CN101642480A - 一种具有清热作用的田七花叶口含片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种以三七叶茎、三七花为原料制备而成的特殊剂型的药物及制备方法。本发明所述的田七花叶口含片是用三七叶茎、三七花两味中药材按组分配备，按处方投量，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎过筛，得干膏粉。将以上干膏粉、蔗糖粉、淀粉过80目筛并按比例混合均匀后，用75％的乙醇过12目筛制粒，70℃干燥后过14目筛整粒，压片，即得。田七花叶口含片补充了现有制剂的不足之处，保持了疗效确切，安全有效的功能，且吸收快、起效迅速，简化了工艺路线，降低了成本。所制备的口含片加入的辅料少；携带和服用方便，能够满足广大患者的需求。

Description

一种具有清热作用的田七花叶口含片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种有清热，凉血，平肝，潜阳等作用，用于血热引起的疮疖；由肝热引起心悸、烦躁、眩晕、头痛、失眠等病症治疗的药物组合物，特别涉及以三七叶茎、三七花两味中药为原料制备而成的一种药物组合物口含片制剂。

背景技术

根据中华人民共和国卫生部药品标准第二十册WS₃-B-3805-98中给出的制备方法制备而成的田七花叶颗粒，是一种具有清热，凉血，平肝，潜阳等作用，用于治疗血热引起的疮疖；由肝热引起心悸、烦躁、眩晕、头痛、失眠等病症的口服颗粒剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗此类病症的常用药物。既可作为治疗用药也有较好的保健效果，但由于此药目前市场上只有田七花叶颗粒剂销售，剂型单一，适用范围受到限制，且颗粒剂价格较高，必须用水溶解，使用时不太方便。

发明内容

本发明的目的，在于补充现有田七花叶颗粒制剂的不足，提供一种具有吸收快、起效迅速等优点的药物剂型。

本发明的另一目的在于提供这种剂型药物的制备方法。

本发明所述的田七花叶口含片，以三七叶茎、三七花为原料，其特征在于两种原料药经水提、浓缩后所得的干膏粉与药用混合辅料一起制备得口含片。

本发明所述的田七花叶口含片，其制备方法为：

(1)原料按如下重量百分比配制：三七叶茎0-100％，三七花0-100％，三七叶茎、三七花两味药材加水煎煮三次，第一次加8-12倍水煎煮1小时，第二次加6-8倍水煎煮1小时，第三次加4-6倍水煎煮1小时，分别滤过，然后合并滤液；滤液减压浓缩成相对密度为1.2-1.4的浸膏，减压干燥，粉碎过筛即得三七叶茎及花混合物的提取物；

(2)口含片按如下重量百分比配制：三七叶茎及花提取物0-100％，混合辅料0-100％；

(3)混合辅料的组成为：蔗糖粉、糊精、乳糖、木糖醇及其他适宜作为口服药用辅料的物质组成，它们在混合辅料的组成中所占的百分比根据处方比例不同可为0-100％；

(4)制粒：用湿法对药粉进行制粒，选择乙醇纯度为75％；

(5)压片：用颗粒进行压片，水分控制在3％～5％。

本发明所述的田七花叶口含片，在压片时除可以制成普通圆形片剂外，还可以制成三角形、橄榄形、方形、囊形、心形、椭圆形、动物形状、水果形状的异形片。

本发明经毒性试验表明无毒副作用，经药效学试验表明该药物疗效确切。

本发明有益效果：

1.本发明田七花叶口含片保持了田七花叶颗粒的清热，凉血，平肝，潜阳等药效作用，用于治疗血热引起的疮疖；由肝热引起心悸、烦躁、眩晕、头痛、失眠等。保持了疗效确切、安全有效的功效，且口含片具有吸收快、起效迅速等优点，实用性强。

2.处方中的辅料可以根据患者体质不同作调整，以适应不同体质的患者服用，如可以用木糖醇，方便了不能服用蔗糖粉的特殊病人，像糖尿病及高血压患者服用。

3.丰富产品剂型和提供低药价片剂，田七花叶口含片成本低，可满足广大不同患者的需求，充分发挥“田七花叶”配方的疗效为患者服务。进而产生较大社会效益和经济效益。

4.在片剂制备提取工艺中，与田七花叶颗粒不同之处在于，经过多次试验，对加水量等提出了如下优化的参数：“第一次加8-12倍水煎煮1小时，第二次加6-8倍水煎煮1小时，第三次加4-6倍水煎煮1小时”，浸膏收得率和田七花叶颗粒相比要高，由此得出加水量是合理、可行和稳定的。由此提取工艺对生产成本和能源消耗也是合理和优化的。

5.经试验，用湿法对药粉进行制粒时，选择乙醇纯度为75％，粘度合适，易制粒。在压片时，选择颗粒水分控制在3％-5％较好，颗粒可塑性大，压制成的片剂硬度较好。

6.用本发明制备的田七花叶口含片三批样品试制数据见表1。样品检验结果见表2。由表1表2结果表明，本发明制备工艺合理、可行。本发明方法制备的田七花叶口含片与现有田七花叶颗粒质量标准比较见表3，可以看出田七花叶口含片比田七花叶颗粒的质量标准增加了皂苷类成份的薄层鉴别，使产品质量更加可控。

表1样品试制数据(三批)

表2试制样品检验结果(三批)

表3田七花叶口含片与田七花叶颗粒质量标准比较

比较指标	田七花叶口含片	田七花叶颗粒
			服用量(每次)	相同	相同
性状	本品为浅棕色片；味苦甜。	本品为黄色或棕黄色的颗粒；气微香，味苦甜。
			鉴别	薄层鉴别1.皂苷类成份鉴别	显色鉴别
检查	按片剂	按颗粒剂
			含量控制指标	相同	相同

附图说明

附图为本发明田七花叶口含片的制备方法流程图

具体实施方式

实施例1本发明田七花叶口含片的制备方法，具体步骤如下：

称取三七叶茎1500g、三七花75g，并将两味药材粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加8倍水，煎煮1小时，滤过，制成滤液I和一次药渣；在一次药渣中加6倍水，煎煮1小时，滤过，获得滤液II和二次药渣；在二次药渣中加4倍水，煎煮1小时，滤过，获得滤液III和三次药渣。合并滤液I、II、III。采用滤过法过滤。将合并滤液浓缩成浸膏，相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎过筛，获得干膏粉。将以上干膏粉与40g蔗糖粉和10g淀粉混合均匀后过80目筛，用75％的乙醇过12目筛制粒，70℃干燥后过14目筛整粒，压制成普通圆形片剂，即得。

实施例2本发明田七花叶口含片的制备方法，具体步骤如下：

称取三七叶茎1500g、三七花25g，并将两味药材粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加12倍水，煎煮1小时，滤过，制成滤液I和一次药渣；在一次药渣中加8倍水，煎煮1小时，滤过，获得滤液II和二次药渣；在二次药渣中加6倍水，煎煮1小时，滤过，获得滤液III和三次药渣。合并滤液I、II、III。采用滤过法过滤。将合并滤液浓缩成浸膏，相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎过筛，获得干膏粉。将以上干膏粉与24g木糖醇和6g蔗糖粉混合均匀后过80目筛，用75％的乙醇过12目筛制粒，70℃干燥后过14目筛整粒，压制成普通圆形片剂，即得。

实施例3本发明田七花叶异型片的制备，具体步骤如下：

称取三七叶茎100g、三七花2000g，并将两味药材粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加8倍水，煎煮1小时，滤过，制成滤液I和一次药渣；在一次药渣中加6倍水，煎煮1小时，滤过，获得滤液II和二次药渣；在二次药渣中加4倍水，煎煮1小时，滤过，获得滤液III和三次药渣。合并滤液I、II、III。采用滤过法过滤。将合并滤液浓缩成浸膏，相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎过筛，获得干膏粉。将以上干膏粉与56g糊精和14g乳糖混合均匀后过80目筛，用75％的乙醇过12目筛制粒，70℃干燥后过14目筛整粒，压制成各种异形片，即得。

Claims (3)

1.一种田七花叶口含片，以三七叶茎、三七花为原料，其特征在于两种原料药经水提、浓缩后所得的干膏粉与药用混合辅料一起制备得口含片。

2.根据权利要求1所述的田七花叶口含片，其制备方法为：

(1)原料按如下重量百分比配制：三七叶茎0-100％，三七花0-100％，三七叶茎、三七花两味药材加水煎煮三次，第一次加8-12倍水煎煮1小时，第二次加6-8倍水煎煮1小时，第三次加4-6倍水煎煮1小时，分别滤过，然后合并滤液；滤液减压浓缩成相对密度为1.2-1.4的浸膏，减压干燥，粉碎过筛即得三七叶茎及花混合物的提取物；

(2)口含片按如下重量百分比配制：三七叶茎及花提取物0-100％，混合辅料0-100％；

(3)混合辅料的组成为：蔗糖粉、糊精、乳糖、木糖醇及其他适宜作为口服药用辅料的物质组成，它们在混合辅料的组成中所占的百分比根据处方比例的不同可为0-100％；

(4)制粒：用湿法对药粉进行制粒，选择乙醇纯度为75％；

(5)压片：用颗粒进行压片，水分控制在3％～5％。

3.根据权利要求1或2所述的田七花叶口含片，其特征在于口含片在压片时除可以制成普通圆形片剂外，还可以制成三角形、橄榄形、方形、囊形、心形、椭圆形、动物形状、水果形状的异形片。

Images