CN101185738A - 妇炎康复泡腾颗粒制剂及其配制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种妇炎康复泡腾颗粒制剂，由败酱草512重量份，薏苡仁256重量份，柴胡192重量份，川楝子192重量份，陈皮112.6重量份，黄芩192重量份，赤芍192重量份制成药粉，再组配辅料650重量份制成1000重量份颗粒剂，所述辅料由枸橼酸70～75重量份、碳酸氢钠70～75重量份、以及余量蔗糖或乳糖组成。该制剂投入水中会产生大量的气泡，并无需搅拌即可在较短时间内溶解，具有药物起效迅速、携带使用方便等特点，较原有片剂更易于被患者接受。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂，具体涉及一种具有清热利湿，化瘀止痛的妇炎康复泡腾颗粒制剂及其制备方法。
背景技术
已有妇炎康复片收载于《中华人民共和国食品药品监督管理局药品标准》(试行)“WS-351(Z-56)-2002”，该片剂由败酱草、薏苡仁、柴胡、川楝子、陈皮、黄芩、赤芍等提取的浸膏与薏苡仁粉末、辅料混合制成，有清热利湿，化瘀止痛的作用。用于湿热瘀阻所致妇女带下，色黄质粘稠或如豆渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻等症，及慢性盆腔炎见上述证侯者。
由于片剂产品起药较慢，且服用时不很便利，因此有必要改善剂型。
发明内容
本发明的目的是提供一种药物起效快、便于服用的泡腾颗粒制剂。
本发明的另一目的是提供这种泡腾颗粒制剂的配制方法。
本发明提供的妇炎康复泡腾颗粒制剂，由败酱草512重量份，薏苡仁256重量份，柴胡192重量份，川楝子192重量份，陈皮112.6重量份，黄芩192重量份，赤芍192重量份制成药粉，再组配辅料650重量份制成1000重量份颗粒剂，所述辅料由枸橼酸70～75重量份、碳酸氢钠70～75重量份、以及余量蔗糖或乳糖组成。
上述妇炎康复泡腾颗粒制剂，所述辅料由枸橼酸75重量份、碳酸氢钠75重量份、以及蔗糖500重量份组成。
上述妇炎康复泡腾颗粒制剂，所述辅料由枸橼酸70重量份、碳酸氢钠70重量份、以及乳糖510重量份组成。
本发明妇炎康复泡腾颗粒制剂的配制方法，包括以下步骤：
步骤一：取一半重量的薏苡仁粉碎成细粉，过筛备用；剩余的薏苡仁与其余六味药物原料加水煎煮三次，第一次加8倍重量的水煎煮1小时，第二次加6倍重量水煎煮1小时，第三次加6倍重量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至80℃的相对密度为1.28～1.30的清膏；清膏中加入备用的薏苡仁细粉，混合，干燥，粉碎成细粉，得到药粉；
步骤二：向药粉中加入辅料，混匀；
步骤三：制粒，干燥，制成颗粒制剂。
本发明采用以上方案提供的泡腾颗粒制剂各项指标均符合国家制定的标准，具有与片剂相同的清热利湿，化瘀止痛之功效。另一方面，泡腾颗粒是由提取物、泡腾剂、填充剂混合制粒，投入水中会产生大量的气泡，并无需搅拌即可在较短时间内溶解，具有药物起效迅速、携带使用方便等特点，较原有片剂更易于被患者接受。
本发明制法经过严谨、科学的研究并得到实验验证，可以有效保证产品质量。
具体实施方式
本发明将现有片剂转成颗粒制剂，故应严格依照现有制剂处方，本发明的贡献在于得到一种泡腾颗粒制剂的配方，并提供一种良好的制备方法，以满足该制剂的要求。
国家药检部门规定的妇炎康复制剂的药物处方为：败酱草512g，薏苡仁256g，柴胡192g，川楝子192g，陈皮112.6g，黄芩192g，赤芍192g，加入其它辅料制成1000g制剂。本发明颗粒剂，需在处方中再加入辅料枸橼酸75g、碳酸氢钠75g、以及蔗糖适量制成1000g颗粒剂。
本发明的具体制备工艺过程参见图1：以上七味处方原料中，取薏苡仁128g粉碎成细粉，过筛，剩余的薏苡仁与其余败酱草等六味加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，第三次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.28～1.30(80℃)的清膏，加入薏苡仁细粉，混合，干燥，粉碎成细粉，再加入枸橼酸75g、碳酸氢钠75g、蔗糖适量，混匀，制粒，干燥，制成颗粒1000g，即得。
本发明制备方法包括以下几方面内容：
1、药物提取
妇炎康复片收载于《中华人民共和国食品药品监督管理局药品标准》(试行)“WS-351(Z-56)-2002”，原标准提取工艺中加水量、提取时间、提取次数均已明确，故采取原提取工艺。具体操作为，取处方量药材，其中每处方薏苡仁药材为128g，共3份，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，第三次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.28～1.30(80℃)的清膏，减压干燥制成干浸膏，称重，打粉，测定黄芩苷含量，试验结果如表1：
表1加水量考察结果
| 次数 | 药材量(g) | 加水量(倍) | 干浸膏量(g) | 黄芩苷量(g) |
| 1 | 1520.6 | 8、6、6 | 223 | 10.84 |
| 2 | 1520.6 | 8、6、6 | 221 | 10.70 |
| 3 | 1520.6 | 8、6、6 | 222 | 10.72 |
| 平均 | 1520.6 | - | 222 | 10.75 |
由表1可知，3份药材处方提取所得干膏量、黄芩苷量均无明显差异，表明本发明采用该工艺重现性较好。
2、辅料的选取
(1)辅料总用量：1个处方1648.6g药材制成1000片，基片重0.35g，一次5片，一日3次，每次相当于服用药材8.243g。泡腾颗粒1个处方1648.6g药材制成颗粒1000g，每袋装5g，开水冲服，一次1袋，一日3次，每次相当于服用药材8.243g，用量保持不变。经步骤1可知一个处方得干膏量约为222g。其出膏率约为14.6％，加入薏苡仁细粉128g后则需辅料量约为650g。
(2)辅料种类及各自用量确定
本发明目的是要得到泡腾颗粒制剂，分别以枸橼酸，碳酸氢钠为泡腾剂，对酸、碱的用量及填充剂的种类及用量进行了实验，以确定本发明辅料的最佳选择。
取药粉数份，每份175g，分别加入相应的辅料(参见表2)325g，辅料均在60℃减压干燥2小时，过100目筛，混匀，用无水乙醇制粒，50～60℃干燥，检验配制物的颗粒成型性、发泡量以及溶解性，结果如下：
表2辅料筛选试验
| 编号 | 制剂配方(单位：克) | 颗粒成型性 | 发泡量 | 溶解性 |
| 1 | 药粉-枸橼酸-碳酸氢钠-蔗糖(175∶25∶25∶275) | 良好 | 较少 | 泡腾后为混悬溶液 |
| 2 | 药粉-枸橼酸-碳酸氢钠-蔗糖(175∶30∶30∶265) | 较好 | 较少 | 泡腾后为混悬溶液 |
| 3 | 药粉-枸橼酸-碳酸氢钠-蔗糖(175∶37.5∶37.5∶250) | 较好 | 泡沫丰富 | 泡腾后为混悬溶液 |
| 4 | 药粉-枸橼酸-碳酸氢钠-蔗糖(175∶50∶50∶225) | 干燥过程中，颗粒软化，粘连成团，易吸潮 | 泡沫丰富 | 泡腾后为混悬溶液 |
| 5 | 药粉-枸橼酸-碳酸氢钠-乳糖(175∶35∶35∶255) | 良好 | 泡沫丰富 | 泡腾后为混悬溶液 |
| 6 | 药粉-枸橼酸-碳酸氢钠-糊精(175∶35∶35∶255) | 良好 | 泡沫丰富 | 不能完全分散 |
| 7 | 药粉-枸橼酸-碳酸氢钠-微晶纤维素(175∶35∶35∶255) | 较好 | 泡沫丰富 | 不能完全分散 |
试验表明，配方3、配方5的各项指标较好，考虑到生产成本，配方5的填充剂乳糖价格较高，因此填充剂以蔗糖为宜。
(3)引湿性试验：由于泡腾颗粒中枸橼酸等辅料吸湿性较强，因此对样品进行引湿性研究。
将底部盛有氯化铵饱和溶液的玻璃干燥器放入25℃的恒温培养箱内恒温24h，此时干燥器内的相对湿度为80％。在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的泡腾颗粒，准确称重后置于干燥器中(称量瓶盖打开)，放置24小时，按下式计算增重百分率。
试验结果如下：
表3引湿性试验结果
| 编号 | 吸湿前颗粒重量(g) | 吸湿后颗粒重量(g) | 增重百分率(％) |
| 1 | 3.2536 | 3.4387 | 5.69 |
| 2 | 3.3875 | 3.5816 | 5.73 |
| 3 | 3.5162 | 3.7149 | 5.65 |
| 平均 | 3.3858 | 3.5784 | 5.69 |
由此可见，颗粒制剂增重百分率大于2％，具有引湿性，产品宜密封保存。
3、中试试验
按选定配方，取10倍处方量药材，取薏苡仁1280g粉碎成细粉，过筛，剩余的薏苡仁与其余败酱草等六味加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，第三次加6倍量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.28～1.30(80℃)的清膏，加入薏苡仁细粉，混合，干燥，粉碎成细粉，加入枸橼酸750g、碳酸氢钠750g、蔗糖粉适量，混匀，制粒，干燥，制成颗粒10kg，即得中试产品。中试配方参见表4。
将制得产品进行以下鉴定与检查，结果参见表4和表5：
1)性状：为棕黄色至棕褐色的颗粒；味酸甜、微苦。
2)黄芩苷含量：参照原片剂标准方法，采用HPLC法测定制剂中黄芩苷的含量。
含量限度：依照《中国药典一部》规定，黄芩药材中黄芩苷含量不低于8.0％，即80mg/g，本处方192g黄芩药材制得1000g颗粒制剂，每1g制剂含生药0.192g，每袋装5g，相当于生药0.96g，每袋理论含量应不低于80×0.96＝76.8mg。
3)、粒度：按照《中华人民共和国药典2005年版一部》附录I之C颗粒剂项下[粒度]法检查。不能过一号筛和能过五号筛的颗粒和粉末的总和，占颗粒剂总重量不得超过15％。
4)、水分：按《中国药典2005年版一部》附录IX H检查，颗粒剂含水量不得超过6.0％，
5)、溶化性：按《中国药典2005年版一部》附录I C颗粒剂项下[溶化性]法检查。
6)、微生物限度：参照《中国药典2005年版一部》要求，对微生物限度进行检查。
7)、重金属检查：按《中华人民共和国药典2005年版一部》(附录IX E)“重金属检查法第二法”检查。
8)砷盐检查：按《中华人民共和国药典2005年版一部》(附录IX F第一法)检查。
表4中试配料及测试结果
| 批号 | 051010 | 051012 | 051014 |
| 败酱草(kg) | 5.12 | 5.12 | 5.12 |
| 薏苡仁(kg) | 2.56 | 2.56 | 2.56 |
| 柴胡(kg) | 1.92 | 1.92 | 1.92 |
| 川楝子(kg) | 1.92 | 1.92 | 1.92 |
| 陈皮(kg) | 1.126 | 1.126 | 1.126 |
| 黄芩(kg) | 1.92 | 1.92 | 1.92 |
| 赤芍(kg) | 1.92 | 1.92 | 1.92 |
| 药材总量(kg) | 16.486 | 16.486 | 16.486 |
| 药粉(kg) | 3.53 | 3.48 | 3.52 |
| 蔗糖粉(kg) | 4.97 | 5.02 | 4.98 |
| 枸橼酸(kg) | 0.75 | 0.75 | 0.75 |
| 碳酸氢钠(kg) | 0.75 | 0.75 | 0.75 |
| 成品量(袋) | 1880 | 1840 | 1900 |
| 成品率(％) | 94 | 92 | 95 |
| 黄芩苷含量(mg/袋) | 57.2 | 56.5 | 57.7 |
| 粒度(％) | 3.5 | 3.4 | 3.1 |
| 水分(％) | 3.0 | 3.1 | 3.3 |
| 溶化性 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 重金属含量(PPM) | ＜10 | ＜10 | ＜10 |
| 砷含量(PPM) | ＜2 | ＜2 | ＜2 |
注：1、每袋装颗粒制剂5g。
2、黄芩药材已经经过水提取，考虑提取过程的损失，其成分不能完全提取出来，转移率不能达到100％，故黄芩苷含量数值低于理论值为正常现象。
表5微生物限度检查结果
结论：三批样品均符合规定。
经过上述实验验证，本发明方法制备得到的泡腾颗粒制剂各项指标均符合国家制定的标准，本品品1个处方量1648.6g药材制成颗粒1000g，一次服5g，一日3次。每次相当于服用原药材8.243g，用法用量与片剂相当。
另一方面，本发明产品为妇炎康复片的改型剂型，具有清热利湿，化瘀止痛之功效。泡腾颗粒是由提取物、泡腾剂、填充剂混合制粒，投入水中会产生大量的气泡，并无需搅拌即可在较短时间内溶解，具有药物起效迅速(泡腾颗粒可在短时间内溶解并被机体吸收，片剂需要崩解后方能被吸收，故和片剂比较起效迅速)、携带使用方便等特点，较原有片剂更易于被患者接受。
Claims (4)
1.妇炎康复泡腾颗粒制剂，由败酱草512重量份，薏苡仁256重量份，柴胡192重量份，川楝子192重量份，陈皮112.6重量份，黄芩192重量份，赤芍192重量份制成药粉，再组配辅料650重量份制成1000重量份颗粒剂，所述辅料由枸橼酸70～75重量份、碳酸氢钠70～75重量份、以及余量蔗糖或乳糖组成。
2.根据权利要求1所述妇炎康复泡腾颗粒制剂，所述辅料由枸橼酸75重量份、碳酸氢钠75重量份、以及蔗糖500重量份组成。
3.根据权利要求1所述妇炎康复泡腾颗粒制剂，所述辅料由枸橼酸70重量份、碳酸氢钠70重量份、以及乳糖510重量份组成。
4.权利要求1至3任一所述妇炎康复泡腾颗粒制剂的配制方法，包括以下步骤：
步骤一：取一半重量的薏苡仁粉碎成细粉，过筛备用；剩余的薏苡仁与其余六味药物原料加水煎煮三次，第一次加8倍重量的水煎煮1小时，第二次加6倍重量水煎煮1小时，第三次加6倍重量水煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至80℃的相对密度为1.28～1.30的清膏；清膏中加入备用的薏苡仁细粉，混合，干燥，粉碎成细粉，得到药粉；
步骤二：向药粉中加入辅料，混匀；
步骤三：制粒，干燥，制成颗粒制剂。
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| CNA2006101451526A CN101185738A (zh) | 2006-11-15 | 2006-11-15 | 妇炎康复泡腾颗粒制剂及其配制方法 |
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