CN108371656A - 六味地黄滴丸的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种六味地黄滴丸的制备方法。采用水提醇沉、醇提等技术提取有效药用成分，提取液经浓缩、减压干燥后，进行超微粉碎。通过现代固体分散制剂技术滴制，显著提高浸膏粉收率、改善口感、减少有效成分损失，提高产品质量、提高药效。

Description

六味地黄滴丸的制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种六味地黄滴丸的制备方法。
背景技术
六味地黄滴丸由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、茯苓、牡丹皮六味中药材组成，源于宋代医学家钱乙的《小儿药证直诀》，是滋补肾阴的基础方剂，配伍组方上具有“三补三泻”的特点。 六味地黄滴丸是中医滋阴补肾的代表方剂，历经数百年医家的运用，其疗效确切，组方严谨合理，成为滋补肾阴的代表名方。滴丸采用固体分散技术，以无任何毒副作用的聚乙二醇为基质，以甲基硅油为冷却剂，制成滴丸，具有药物在胃肠道表面分布面积增大，可减少刺激性，提高生物利用度，不受胃排空因素影响，药物体内吸收均匀，个体差异小，有效成份高，是一般中成药的10~20倍，保证药物稳定性，掩盖不良味道，圆整度高，硬度高，载药量高、颗粒均匀等特点。但其在生产过程中，存在工艺不稳定，产品批间差异很大等问题。
超微粉碎技术目前在各个领域得到了广泛应用，但是在中药生产中应用还不多见。药材和浸膏通过无尘超微粉碎，可以大大提高有效成分的释放，可以提高有效成分的吸收，提高患者用药水平。大量研究表明，经过超微粉碎的药材或者浸膏，大约原药材1/2-1/3的服用量即可以达到普通粉碎的药材。而且安全性研究也表明，通过超微粉碎，用药的安全性没有任何降低。无尘超微粉碎还可以大大 减少粉碎损耗，避免环境污染。
发明内容
本发明为了解决现有技术存在的问题，采用水提醇沉、醇提等技术提取有效药用成分，提取液经浓缩、减压干燥后，进行超微粉碎。通过现代固体分散制剂技术滴制，显著提高浸膏粉收率、改善口感、减少有效成分损失，提高产品质量、提高药效。
本发明提供如下技术方案：
本发明提供一种六味地黄滴丸制备方法，该方法包括步骤1、将熟地黄1408份，牡丹皮528份，山药704份，山茱萸704份，泽泻528份和茯苓528份用乙醇提取两次，水沉，浓缩至相对密度为1.30的浸膏；
步骤2、将步骤1所得的浸膏减压干燥，用贝利微粉机将干浸膏进行超微粉碎，细度10~50um；
步骤3、将提取物采用固体分散技术，加入分散基质中，以甲基硅油为冷却剂，制成滴丸，所述的基质为PEG6000、甘油、水。
进一步的，上述制备方法中，所述的步骤（2）中的超微粉粹细度为10-25um。
进一步的，上述制备方法中，所述的步骤（3）中的提取物：PEG6000:甘油：水=1：1.55：0.1：0.2。
本发明有益效果
六味地黄滴丸具有更好的生物利用度、起效迅速，有利于患者服用。滴丸与六味地黄丸相比，具有以下优点：采用超微粉粹技术和固体分散制剂技术，有利于提高生物利用度，起效迅速，有利于患者服用；独特的固体分散释放基质，可以舌下含服，起效迅速。其中采用固体分散技术，以无任何毒副作用的聚乙二醇为基质，以甲基硅油为冷却剂，制成滴丸，具有药物在胃肠道表面分布面积增大，可减少刺激性，提高生物利用度，不受胃排空因素影响，药物体内吸收均匀，个体差异小，有效成份高，是一般中成药的10~20倍，保证药物稳定性，掩盖不良味道，圆整度高，硬度高，载药量高、颗粒均匀等特点。
实施例：
实施例1、
1、取熟地黄1408g，牡丹皮528g，山药704g，山茱萸704g，泽泻528g和茯苓528g；
2、取茯苓110g粉碎成细粉，筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状；山茱萸加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状；牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1mol/L盐酸溶液使结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉；蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与熟地黄、山药和泽泻加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，通过大孔吸附树脂，用70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入上述茯苓稠膏、山茱萸稠膏及茯苓细粉，混合，减压干燥，用超微粉粹计粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取物细粉，混匀即得六味地黄提取物粉末，超微粉粹细度为30um。
3、按照1:1的比例添加六味地黄提取物和基质，并混匀，基质选用聚乙二醇6000（重均分子量），该种聚乙二醇的粘度为13.6%，且分子量为6000的聚乙二醇重量百分比含量为40%；
4、将混合物料加热至熔融，搅拌均匀；
5、将上述物料加入滴丸机，保持温度为88℃，滴制速度80滴/min。滴入15～10℃的甲基硅油中，待收缩成型后取出，去掉甲基硅油，干燥即得。成品为棕褐色滴丸，气香，味苦，每丸含牡丹皮酚计，不小于0.16mg。
实施例2、
1、取熟地黄1408g，牡丹皮528g，山药704g，山茱萸704g，泽泻528g和茯苓528g；
2、取茯苓110g粉碎成细粉，筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状；山茱萸加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状；牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1mol/L盐酸溶液使结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉；蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与熟地黄、山药和泽泻加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，通过大孔吸附树脂，用70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入上述茯苓稠膏、山茱萸稠膏及茯苓细粉，混合，减压干燥，用超微粉粹计粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取物细粉，混匀即得六味地黄提取物粉末，超微粉粹细度为10um。
3、按照1:1的比例添加六味地黄提取物和基质，并混匀，基质选用聚乙二醇6000（重均分子量），该种聚乙二醇的粘度为13.6%，且分子量为6000的聚乙二醇重量百分比含量为40%；
4、将混合物料加热至熔融，搅拌均匀；
5、将上述物料加入滴丸机，保持温度为90℃，滴制速度80滴/min。滴入15～10℃的甲基硅油中，待收缩成型后取出，去掉甲基硅油，干燥即得。成品为棕褐色滴丸，气香，味苦，每丸含牡丹皮酚计，不小于0.16mg。
实施例3、
1、取熟地黄1408g，牡丹皮528g，山药704g，山茱萸704g，泽泻528g和茯苓528g；
2、取茯苓110g粉碎成细粉，筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状；山茱萸加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状；牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1mol/L盐酸溶液使结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉；蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与熟地黄、山药和泽泻加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，通过大孔吸附树脂，用70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入上述茯苓稠膏、山茱萸稠膏及茯苓细粉，混合，减压干燥，用超微粉粹计粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取物细粉，混匀即得六味地黄提取物粉末，超微粉粹细度为25um。
3、按照1:1的比例添加六味地黄提取物和基质，并混匀，基质选用聚乙二醇6000（重均分子量），该种聚乙二醇的粘度为13.6%，且分子量为6000的聚乙二醇重量百分比含量为40%；
4、将混合物料加热至熔融，搅拌均匀；
5、将上述物料加入滴丸机，保持温度为90℃，滴制速度80滴/min。滴入15～10℃的甲基硅油中，待收缩成型后取出，去掉甲基硅油，干燥即得。成品为棕褐色滴丸，气香，味苦，每丸含牡丹皮酚计，不小于0.16mg。

Claims (3)

1.一种六味地黄滴丸的制备方法，其特征在于，该方法包括步骤1、将熟地黄1408份，牡丹皮528份，山药704份，山茱萸704份，泽泻528份和茯苓528份用乙醇提取两次，水沉，浓缩至相对密度为1.30的浸膏；
步骤2、将步骤1所得的浸膏减压干燥，用贝利微粉机将干浸膏进行超微粉碎，细度10~50um；
步骤3、将提取物采用固体分散技术，加入分散基质中，以甲基硅油为冷却剂，制成滴丸，所述的基质为PEG6000、甘油、水。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤（2）中的超微粉粹细度为10-25um。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤（3）中的提取物：PEG6000:甘油：水=1：1.55：0.1：0.2。
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