CN1839955A - 心可舒胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种心可舒胶囊，由原料山楂、丹参、葛根、三七、木香加工制备而成，其制备方法为醇提山楂、葛根，浓缩至浸膏；煎煮丹参，浓缩至浸膏；以三七、木香的细粉做底料，对上述两种浸膏喷雾干燥35－60分钟，制得颗粒。由于本发明提供的制备心可舒胶囊的方法采用醇提山楂和葛根，提高了有效成分的利用。本发明提供的心可舒胶囊具有活血化淤、行气止痛的功效，可用于冠心病，高血压等症。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体讲涉及一种用于治疗气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、心绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛、及心律失常、高血脂等症状的心可舒胶囊及其制备方法。
背景技术
冠心病是冠状动脉性心脏病的简称。是一种由于冠状动脉固定性(动脉粥样化硬化)或动力性(血管痉挛)狭窄或阻塞，发生冠状循环障碍，引起心肌氧供销需之间失衡而导致心肌缺血缺氧或坏死的一种心脏病，亦称缺血性心脏病。
冠心病的发病随年龄的增长而增高，程度也随年龄的增长而加重。有资料表明，自40岁开始，每增加10岁，冠心病的患病率增1倍。男性50岁，女性60岁以后，冠状动脉硬化发展比较迅速，同样心肌梗塞的危险也随着年龄的增长而增长。
冠心病由于其发病率高，死亡率高，严重危害着人类的身体健康，从而被称作是”人类的第一杀手”，申请号01100351.0公开了一种纳米心可舒制剂药物及其制备方法，但是制备工艺复杂，制造成本高；微波萃取的过程中会破坏各原料药中的有效成分；其原始公开的申请文件没有给出临床或证明其疗效的资料。目前也没有其他有效治疗气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、心绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛、及心律失常、高血脂症状中成药。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、心绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛、及心律失常、高血脂等症状的心可舒胶囊。
本发明还提供了心可舒胶囊的制备方法。
为实现上述发明目的， 本发明提供的心可舒胶囊，由下述重量份的原料药加工制备而成：
山楂150-400 丹参150-400 葛根150-400
三七5-30 木香5-30。
优选方案，由下述重量份的原料药加工制备而成：
山楂150-219 丹参150-219 葛根150-219
三七5-9.9 木香5-9.9。
一种制备心可舒胶囊的方法，包括如下步骤：
①将三七、木香粉碎成细粉后过60-80目筛；
②将山楂、葛根切成片，加入山楂和葛根总重量的6-12倍的乙醇溶液，于40-68℃的温度条件下温浸＞30-120分钟后，进行第一次回流提取2.6-4小时；再加入山楂、葛根总重量4-6倍的乙醇溶液进行第二次回流提取1-2小时；最后加入山楂、葛根总重量2-4倍的乙醇溶液进行第三次回流提取1-1.5小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.15-1.35的浸膏，相对密度的测定温度为20℃，其中提取时所用乙醇浓度的重量百分比为45-65％；
③将丹参切片后于80℃至煮沸的温度下煎煮2次，第一次加入的水量为丹参重量的6-8倍，煮沸2.1-3小时，第二次加入的水量为丹参重量的3-4倍，煎煮1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15-1.35的浸膏，相对密度的测定温度为20℃；
④以三七、木香的细粉做底料，对上述两种浸膏喷雾干燥35-60分钟，制得颗粒。
所述的步骤②中的提取时所用乙醇浓度的重量百分比为45-65％。
所述的步骤②中温浸时加入的乙醇溶液的量为山楂和葛根总重量的7-9倍，温浸时间为35-65分钟。
所述的步骤②中第一次回流提取3-4小时；第二次回流提取1.6-2小时。
所述的步骤④的喷雾干燥，其进风温度为70-90℃，物料温度为60-70℃。
有益效果：
本发明提供的心可舒胶囊具有活血化瘀、行气止痛的功效，临床用于冠心病，高血压等症。由于本发明提供的制备心可舒胶囊的方法采用三次醇提山楂和葛根的有效成份，提高了有效成分的利用；并且以三七、木香的细粉做底料进行喷雾干燥，提高了药效。
为了进一步评价心可舒胶囊的疗效及其安全性，申请人对其进行药效学试验、急性毒性试验，现将结果报告如下：
1.心可舒胶囊与功能主治有关的药效学试验
受试动物：
1.健康Wistar大鼠，雌雄兼用，体重220～270g，由重庆医科大学动物实验中心提供(合格证：医动字第310101009)。
2.健康昆明种小白鼠，雌雄兼用，体重21±2.8g，由重庆医科大学动物实验中心提供(合格证：医动字第310101004)。
试验方法与结果：(SPSS统计包数据统计)
1.1对心肌耗氧量的影响
取小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组10只：(1)空白对照组(给予不含药的1％西黄芪胶浆)，(2)心可舒胶囊高剂量组(1200mg/kg体重，相当于成人剂量的20倍)，(3)心可舒胶囊小剂量组(300mg/kg体重，相当于成人剂量的5倍)，(4)心得安组(20mg/kg体重)，(5)空白模型组(给予不含药的1％西黄芪胶浆)。各组每天定时灌胃给药一次，连续给药7天。于末次给药后1小时，除空白对照组外，其余各组均皮下注射异丙肾上腺素(5mg/kg)以增加小鼠心肌耗氧，10分钟后将小鼠置于盛有5g钠石灰的磨口瓶中(250ml)，将涂有凡士林的瓶塞盖严，即记录小鼠的死亡时间，结果见表1。
表1 小鼠注射异丙肾上腺素后，缺氧存活时间(n＝10，
x±SD)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 存活时间(分钟) |
| 空白对照组心得安组心可舒胶囊组心可舒胶囊组空白模型组 | 21200300/ | 22.3±4.7**19.4±4.1**17.7±3.9**15.6±3.5*12.2±3.6 |
注：与空白模型组比较，t检验，*P＜0.0 5，**P＜0.01。
结果显示，心可舒胶囊能显著降低心肌耗氧量，延长小鼠常压缺氧条件下的存活时间。
1.2应激试验
取健康小鼠30只，雌雄各半，随机分为3组，每组10只：(1)心可舒胶囊高剂量组(1200mg/kg体重，相当于成人剂量的20倍)，(2)心可舒胶囊小剂量组(300mg/kg体重，相当于成人剂量的5倍)，(3)空白对照组(给予不含药的1％西黄芪胶浆)；每鼠每天定时灌胃给药一次，每次灌胃时用1％西黄芪胶浆调节灌胃容积为0.1ml/10g体重。连续给药7天，于末次给药1小时后，按小鼠体重的10％尾部负金属重物，放入水温25±2℃、水深25cm的水槽中游泳，记录小鼠开始游泳至下沉水底的时间，结果见表2。
表2 心可舒胶囊对小鼠游泳时间的影响(n＝10，
x±SD)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 负重游泳时间(分钟) |
| 心可舒胶囊组心可舒胶囊组空白对照组 | 1200300/ | 19.11±4.2**14.67±3.3*11.05±3.6 |
注：与空白对照组比较，t检验，*P＜0.05，**P＜0.01。
结果显示，心可舒胶囊能明显延长小鼠负重游泳时间，与空白对照组比较具有显著性差异，并有量效关系。
1.3抗大鼠心肌缺血作用
取心电图正常大鼠40只，雌雄各半，随机分成4组，每组10只：(1)空白对照组(给予不含药的1％西黄芪胶浆)，(2)心可舒胶囊高剂量组(1200mg/kg体重，相当于成人剂量的20倍)，(3)心可舒胶囊小剂量组(300mg/kg体重，相当于成人剂量的5倍)，(4)心得安组(20mg/kg体重)。各组每天定时灌胃给药一次，连续给药7天。于末次给药后2小时，用BL-410生理机能实验系统测量每鼠尾静脉注射垂体后叶素(0.7U/kg体重)前及注射后30、60、90秒的心电图(II导联)，统计T波峰值。结果见表3。
表3 心可舒胶囊对垂体后叶素引起的心电图T波峰值改变(n＝10，
x±SD)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | T波峰值(mv) | |||
| 0s | 30s | 60s | 90s | ||
| 空白对照组心得安组心可舒胶囊组心可舒胶囊组 | /21200300 | 0.11±0.090.10±0.120.11±0.070.12±0.09 | 0.42±0.130.24±0.17*0.34±0.210.39±0.26 | 0.28±0.110.14±0.13**0.23±0.11*0.26±0.13 | 0.26±0.130.10±0.08**0.16±0.10**0.20±0.09 |
注：与空白模型组比较，t检验，*P＜0.05，**P＜0.01。
结果显示，心可舒胶囊对垂体后叶素引起的急性心肌缺血有明显的保护作用。
1.4对缺血再灌注心肌梗塞范围的影响
取大鼠30只，雌雄兼用，随机分为5组，每组6只：(1)空白对照组(给予不含药的1％西黄芪胶浆)，(2)心可舒胶囊高剂量组(1200mg/kg体重，相当于成人剂量的20倍)，(3)心可舒胶囊小剂量组(300mg/kg体重，相当于成人剂量的5倍)，(4)心得安组(20mg/kg体重)，(5)空白模型组(给予不含药的1％西黄芪胶浆)。各组每天定时灌胃给药一次，连续给药7天。于末次给药后1小时，每鼠尾静脉注射肝素钠(300U/只)，使之肝素化，再腹腔注射25％乌拉坦5mg/kg使之麻醉，经胸骨旁纵切开胸、暴露心脏，第(2)、(3)、(4)、(5)各组用细丝线于左冠动脉主干下浅层心肌穿过，结扎(空白对照组不结扎)，造成心肌缺血，20分钟后剪开结扎线，再灌注30分钟后，自心尖向左心室注入INDIAN INK0.3毫升，然后摘取心脏，在-10℃左右的冰箱中冰硬，自心尖向心底平行于房室沟方向将左室切成相等厚度的4片，于明亮灯光下可清晰地区分染黑区和未染黑区，分离被染黑的非缺血区及未染黑的缺血心肌，分别称重，计算缺血心肌占全心室重量的百分比。结果见表4。
表4 心可舒对大鼠缺血再灌注心肌梗塞程度的影响(n＝6，
x±SD)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 梗塞比例(％) |
| 空白对照组心得安组心可舒胶囊组心可舒胶囊组空白模型组 | /21200300/ | 10.3±4.6**14.2±6.8**17.5±7.1**21.4±9.326.7±7.6 |
注：与空白模型组比较，t检验，*P＜0.05，**P＜0.01。
结果显示，心可舒胶囊对结扎后再灌注心肌梗塞程度有明显的保护作用。
实验结果表示，心可舒胶囊使小鼠在常压缺氧条件下存活时间明显延长；能显著增长小鼠负重游泳时间；对垂体后叶所致急性心肌缺血具有明显的保护作用；能对抗异丙肾上腺素所致心肌耗氧量增加，对结扎后再灌注心肌梗塞程度有明显的保护作用，也从机体整体上反映出抗缺氧、抗疲劳的作用。
心可舒胶囊具有行气滞，祛胸痹的功效，临床用于冠心病，心绞痛等症，本实验结果显示，该药对心肌确有明显保护作用。
2.心可舒胶囊急性毒性试验
受试动物：
取健康昆明种小白鼠50只，体重19±5g，雌雄各半。
试验方法：
1.取试验用小白鼠，以试验用药灌胃预试，当以最大浓度及最大灌胃容积(0.4ml/只)/次)，一日内3次灌胃后连续观察7天仍无一只死亡，测不出LD50，即改为测定小白鼠最大耐受量(MTD)。
2.取试验用小白鼠20只，雌雄各半，禁食12小时，不禁水；取灌胃试验用药，以每次0.2ml/10g，体重的容积，一日之内灌胃给药3次，每次间隔4小时。然后连续观察7天，记录逐日的小鼠反应情况。
试验结果：
1.连续7天观察期中，动物无一死亡，除灌胃当日及次日摄食较少及活动较少外，其余时间未观察到异常现象。
2.动物一日最大给药量为：250mg/ml×0.2ml/10g×3×1000＝15000mg/kg。
实验结果表明：
1.心可舒胶囊无明显急性毒性，测不出LD50。
2.昆明种小鼠口服心可舒胶囊的最大耐受量为15000mg/kg(相当于原生药58750mg/kg)，以体重计，相当于成人用药剂量的250倍。
具体实施方式
实施例1
原料药：
山楂150g、丹参219g、葛根400g、三七5g、木香30g。
制备方法：
①将三七、木香粉碎成细粉后过80目筛；
②将山楂、葛根切成片，加入山楂和葛根总重量的6倍的乙醇溶液，于68℃的温度条件下温浸30.5分钟后，进行第一次回流提取2.6小时；再加入山楂、葛根总重量6倍的乙醇溶液进行第二次回流提取1.5小时；最后加入山楂、葛根总重量4倍的乙醇溶液进行第三次回流提取1.5小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.15的浸膏，相对密度的测定温度为20℃，其中乙醇浓度的重量百分比为65％；
③将丹参切片后于80℃至煮沸的温度下煎煮2次，第一次加入的水量为丹参重量的8倍，煮沸2.1小时，第二次加入的水量为丹参重量的3倍，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35的浸膏，相对密度的测定温度为20℃；
④以三七、木香的细粉做底料，对上述两种浸膏喷雾干燥60分钟，制得颗粒，其进风温度为90℃，物料温度为70℃。
实施例2
原料药：
山楂219g、丹参400g、葛根150g、三七30g、木香9.9g。
制备方法：
①将三七、木香粉碎成细粉后过60目筛；
②将山楂、葛根切成片，加入山楂和葛根总重量的9倍的乙醇溶液，于45℃的温度条件下温浸120分钟后，进行第一次回流提取4小时；再加入山楂、葛根总重量4倍的乙醇溶液进行第二次回流提取1小时；最后加入山楂、葛根总重量2倍的乙醇溶液进行第三次回流提取1小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35的浸膏，相对密度的测定温度为20℃，其中乙醇浓度的重量百分比为45％；
③将丹参切片后于85℃至煮沸的温度下煎煮2次，第一次加入的水量为丹参重量的6倍，煮沸3小时，第二次加入的水量为丹参重量的4倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15的浸膏，相对密度的测定温度为20℃；
④以三七、木香的细粉做底料，对上述两种浸膏喷雾干燥35分钟，制得颗粒，其进风温度为70℃，物料温度为60℃。
实施例3
原料药：
山楂400g、丹参150g、葛根200g、三七9.9g、木香5g。
制备方法：
①将三七、木香粉碎成细粉后过70目筛；
②将山楂、葛根切成片，加入山楂和葛根总重量的12倍的乙醇溶液，于40℃的温度条件下温浸65分钟后，进行第一次回流提取3小时；再加入山楂、葛根总重量5倍的乙醇溶液进行第二次回流提取2小时；最后加入山楂、葛根总重量3倍的乙醇溶液进行第三次回流提取1.2小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.25的浸膏，相对密度的测定温度为20℃，其中乙醇浓度的重量百分比为55％；
③将丹参切片后于99.5℃至煮沸的温度下煎煮2次，第一次加入的水量为丹参重量的7倍，煮沸2.5小时，第二次加入的水量为丹参重量的3.5倍，煎煮1.2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25的浸膏，相对密度的测定温度为20℃；
④以三七、木香的细粉做底料，对上述两种浸膏喷雾干燥50分钟，制得颗粒，其进风温度为80℃，物料温度为65℃。
实施例4
原料药：
山楂300g、丹参350g、葛根219g、三七15g、木香20g。
制备方法：
其制备方法同实施例3，其中步骤②中乙醇浓度的重量百分比为58％。
实施例5
原料药：
山楂180g、丹参200g、葛根350g、三七10g、木香27g。
制备方法：
其制备方法同实施例3，其中步骤②中乙醇浓度的重量百分比为50％。
实施例6
原料药：
山楂350g、丹参165g、葛根250g、三七22g、木香8g。
制备方法：
其制备方法同实施例1。
实施例7
原料药：
山楂270g、丹参320g、葛根175g、三七16g、木香6g。
制备方法：
其制备方法同实施例2。
实施例8
原料药：
山楂320g、丹参230g、葛根325g、三七13g、木香20g。
制备方法：
其制备方法同实施例2。
Claims (7)
1、一种心可舒胶囊，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成：
山楂150-400 丹参150-400 葛根150-400
三七5-30 木香5-30。
2、根据权利要求1的心可舒胶囊，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成：
山楂150-219 丹参150-219 葛根150-219
三七5-9.9 木香5-9.9。
3、按照权利要求1所述的心可舒胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
①将三七、木香粉碎成细粉后过60-80目筛；
②将山楂、葛根切成片，加入山楂和葛根总重量的6-12倍的乙醇溶液，于40-68℃的温度条件下温浸＞30-120分钟后，进行第一次回流提取2.6-4小时；再加入山楂、葛根总重量4-6倍的乙醇溶液进行第二次回流提取1-2小时；最后加入山楂、葛根总重量2-4倍的乙醇溶液进行第三次回流提取1-1.5小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.15-1.35的浸膏，相对密度的测定温度为20℃，其中提取时所用乙醇浓度的重量百分比为45-65％；
③将丹参切片后于80℃至煮沸的温度下煎煮2次，第一次加入的水量为丹参重量的6-8倍，煮沸2.1-3小时，第二次加入的水量为丹参重量的3-4倍，煎煮1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15-1.35的浸膏，相对密度的测定温度为20℃；
④以三七、木香的细粉做底料，对上述两种浸膏喷雾干燥35-60分钟，制得颗粒。
4、根据权利要求3的方法，其特征在于所述的步骤②中的提取时所用乙醇浓度的重量百分比为55-58％。
5、根据权利要求3的方法，其特征在于所述的步骤②中温浸时加入的乙醇溶液的量为山楂和葛根总重量的7-9倍，温浸时间为35-65分钟。
6、根据权利要求3的方法，其特征在于所述的步骤②中第一次回流提取3-4小时；第二次回流提取1.6-2小时。
7、根据权利要求3的方法，其特征在于所述的步骤④的喷雾干燥，其进风温度为70-90℃，物料温度为60-70℃。
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2006
- 2006-01-23 CN CN 200610001821 patent/CN1839955A/zh active Pending
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C12 | Rejection of a patent application after its publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Open date: 20061004 |