CN104398951A - 一种胃痛定片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种胃痛定片及其制备方法，其特征在于取天麻8g，阿魏60g，肉桂18g，沉香60g，凌霄花18g，雄黄18g，人参12g，枳壳12g，高良姜18g，丁香18g，木香18g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成胃痛定片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售胃痛定片，取得了积极效果。

Description

一种胃痛定片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种胃痛定片及其制备方法。
背景技术
胃痛定片舒气，化郁，逐寒止痛。用于胃寒痛，胃气痛，食积疼。市售胃痛定片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的胃痛定片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取天麻8g，阿魏60g，肉桂18g，沉香60g，凌霄花18g，雄黄18g，人参12g，枳壳12g，高良姜18g，丁香18g，木香18g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力15～25Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖130～170g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，预胶化淀粉35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加亮氨酸7～9g，整粒，压片,制得胃痛定片1000片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
天麻：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl．的干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低温干燥。
阿魏：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物新疆阿魏Ferula SINKIANGENSISK．M．Shen或阜康阿魏Ferula fukanensis K．M．Shen的树脂。春末夏初盛花期至初果期，分次由茎上部往下斜割．收集渗出的乳状树脂，阴干。
肉桂：中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物肉桂CiNNamomum cassia Presl的干燥树皮。多于秋季剥取，阴干。
沉香：中国药典2005年版一部标准。本品为瑞香料植物白木香Aquilaria sinensis（Lour.）Gilg含有树脂的木材。全年均可采收，割取含树脂的木材．除去不含树脂的部分，阴干。
凌霄花：中国药典2005年版一部标准。本品为紫葳科植物凌霄Campsis grandiflora（Thunb．）K．Sebum．或美洲凌霄Campsis radicans（L.）Seem．的干燥花。夏、秋二季花盛开时采收，干燥。
雄黄：中国药典2005年版一部标准。本品为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷（AS2S2）。采挖后，除去杂质。
人参：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物人参 Panax ginseng C．A．Mey．的干燥根及根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的又称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的又称“林下参”，习称“籽海”。
枳壳：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。
高良姜：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物高良姜Alpinia officinarum Hance的干燥根茎。夏末秋初采挖，除去须根及残留的鳞片，洗净，切段，晒干。
丁香：中国药典2005年版一部标准。本品为桃金娘科植物丁香 Eugenia caryophyllata Thunb．的干燥花蕾。当花蕾由绿色转红时采摘．晒干。
木香：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙及须根，切段。大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。
果糖：中国药典2010年版二部标准。
预胶化淀粉：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。
微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。
亮氨酸：中国药典2010年版二部标准。
以上胃痛定片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如 “减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取天麻8g，阿魏60g，肉桂18g，沉香60g，凌霄花18g，雄黄18g，人参12g，枳壳12g，高良姜18g，丁香18g，木香18g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20℃，分离器压力15Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖130g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，预胶化淀粉35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加亮氨酸7g，整粒，压片,制得胃痛定片1000片。
本发明的具体实施例2
取天麻8g，阿魏60g，肉桂18g，沉香60g，凌霄花18g，雄黄18g，人参12g，枳壳12g，高良姜18g，丁香18g，木香18g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力25Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖170g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，预胶化淀粉45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加亮氨酸9g，整粒，压片,制得胃痛定片1000片。
本发明的具体实施例3
取天麻8g，阿魏60g，肉桂18g，沉香60g，凌霄花18g，雄黄18g，人参12g，枳壳12g，高良姜18g，丁香18g，木香18g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力20Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，预胶化淀粉40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加亮氨酸8g，整粒，压片,制得胃痛定片1000片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成胃痛定片。下面以实施例3制得的胃痛定片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3胃痛定片与市售胃痛定片崩解时限对比
1 崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。
2 崩解时限对比
表1实施例3胃痛定片和市售胃痛定片崩解时限对比表
上述结果表明, 本发明制备的胃痛定片相对于市售胃痛定片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3胃痛定片与市售胃痛定片治疗胃寒痛，胃气痛，食积疼疾病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察胃寒痛，胃气痛，食积疼病例102例，平均年龄47岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3胃痛定片，对照组服用市售胃痛定片。
2 疗效评定标准
依据中药新药临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表2实施例3胃痛定片和市售胃痛定片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的胃痛定片在治疗胃寒痛，胃气痛，食积疼疾病时疗效显著高于市售胃痛定片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗胃寒痛，胃气痛，食积疼的中药，其特征是取天麻8g，阿魏60g，肉桂18g，沉香60g，凌霄花18g，雄黄18g，人参12g，枳壳12g，高良姜18g，丁香18g，木香18g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力15～25Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖130～170g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，预胶化淀粉35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加亮氨酸7～9g，整粒，压片,制得胃痛定片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取天麻8g，阿魏60g，肉桂18g，沉香60g，凌霄花18g，雄黄18g，人参12g，枳壳12g，高良姜18g，丁香18g，木香18g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力15～25Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖130～170g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，预胶化淀粉35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加亮氨酸7～9g，整粒，压片,制得胃痛定片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取天麻8g，阿魏60g，肉桂18g，沉香60g，凌霄花18g，雄黄18g，人参12g，枳壳12g，高良姜18g，丁香18g，木香18g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力20Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，预胶化淀粉40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加亮氨酸8g，整粒，压片,制得胃痛定片。
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CN108126142A (zh) * 2018-01-15 2018-06-08 楚二华 治疗糜烂性胃炎、老胃病的中药组合物及其散剂的制备方法

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