CN105343681A - 一种止咳橘红胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种止咳橘红胶囊及其制备方法，其特征在于取薏苡仁65g,芡实32.5g,升麻48.75g,化橘红66g,陈皮50g，法半夏33g,茯苓44g,款冬花22g,甘草22g,瓜蒌皮48.75g,紫菀39g,麦冬44g,桔梗33g,地黄35g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成止咳橘红胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售止咳橘红胶囊，取得了积极效果。

Description

一种止咳橘红胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种止咳橘红胶囊及其制备方法。
背景技术
止咳橘红胶囊功效:清肺，止咳，化痰。用于痰热阻肺引起的咳嗽痰多、胸满气短、咽干喉痒。市售止咳橘红胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的止咳橘红胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取薏苡仁65g,芡实32.5g,升麻48.75g,化橘红66g,陈皮50g，法半夏33g,茯苓44g,款冬花22g,甘草22g,瓜蒌皮48.75g,紫菀39g,麦冬44g,桔梗33g,地黄35g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力17～38Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度36～51℃，分离时间2.4～4.0小时，二氧化碳流量每小时27～34L，得提取液；取提取液62～78℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得止咳橘红胶囊1000粒。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
薏苡仁：中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物薏苡Coixlacryma-jobiL.var.ma-yuen（ROman.）Stapf的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮及杂质，收集种仁。
芡实：中国药典2005年版一部标准。本品为睡莲科植物芡EuryaleferoxSalisb．的干燥成熟种仁。秋末冬初采收成熟果实，除去果皮，取出种子，洗净，再除去硬壳（外种皮），晒干。
升麻：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物大三叶升麻CimicifugaheracleifoliaKom．、兴安升麻Cimicifugadahurica（Turcz.）Maxim．或升麻CimicifugafoetidaL．的干燥根茎。秋季采挖，除去泥沙，晒至项根子时，燎去或除去须根，晒干。
化橘红：中国药典2010年版一部标准。本品为芸香科植物化州柚Citrusgrandis'Tomentosa'或柚Citrusgrandis(L.)OsbeCk的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。前者习称"毛橘红",后者习称"光七爪"、"光五爪"。夏季果实未成熟时采收，置沸水中略烫后，将果皮割成5或7瓣，除去果瓤和部分中果皮，压制成形，干燥。
陈皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。
法半夏：中国药典2005年版一部标准。本品为半夏的炮制加工品。
茯苓：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
款冬花：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物款冬TussilagofarfaraL．的干燥花蕾。12月或地冻前当花尚未出土时采挖，除去花梗及泥沙，阴干。
甘草：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物甘草GlycyrrhizuralensisFisch．、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhizagla-braL．的干燥报及根茎。春、积二季采挖，除去须根，晒干。
瓜蒌皮：中国药典2010年版一部标准。本品为瓜萎子的炮制加工品。紫菀：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物紫菀AstertataricusL.f.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去有节的根茎（习称“母根”）和泥沙．编成辫状晒干，或直接晒干。
麦冬：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物麦冬Ophiopogonjaponicus（Thunb.）Ker-Gawl．的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置．至七八成于，除去须根，干燥。
桔梗：中国药典2005年版一部标准。本品为桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum（Jacq.）ADC．的干燥根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。
地黄：中国药典2005年版一部标准。本品为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上止咳橘红胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取薏苡仁65g,芡实32.5g,升麻48.75g,化橘红66g,陈皮50g，法半夏33g,茯苓44g,款冬花22g,甘草22g,瓜蒌皮48.75g,紫菀39g,麦冬44g,桔梗33g,地黄35g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力17Mpa，萃取温度20℃，分离器压力12Mpa，分离器温度36℃，分离时间2.4小时，二氧化碳流量每小时27L，得提取液；取提取液62℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制得止咳橘红胶囊1000粒。
本发明的具体实施例2
取薏苡仁65g,芡实32.5g,升麻48.75g,化橘红66g,陈皮50g，法半夏33g,茯苓44g,款冬花22g,甘草22g,瓜蒌皮48.75g,紫菀39g,麦冬44g,桔梗33g,地黄35g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力38Mpa，萃取温度40℃，分离器压力19Mpa，分离器温度51℃，分离时间4.0小时，二氧化碳流量每小时34L，得提取液；取提取液78℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得止咳橘红胶囊1000粒。
本发明的具体实施例3
取薏苡仁65g,芡实32.5g,升麻48.75g,化橘红66g,陈皮50g，法半夏33g,茯苓44g,款冬花22g,甘草22g,瓜蒌皮48.75g,紫菀39g,麦冬44g,桔梗33g,地黄35g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力28Mpa，萃取温度30℃，分离器压力16Mpa，分离器温度44℃，分离时间3.2小时，二氧化碳流量每小时31L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得止咳橘红胶囊1000粒。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成止咳橘红胶囊。下面以实施例3制得的止咳橘红胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3止咳橘红胶囊和市售止咳橘红胶囊崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3止咳橘红胶囊和市售止咳橘红胶囊崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的止咳橘红胶囊相对于市售止咳橘红胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3止咳橘红胶囊和市售止咳橘红胶囊治疗痰热阻肺引起的咳嗽痰多、胸满气短、咽干喉痒临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察痰热阻肺引起的咳嗽痰多、胸满气短、咽干喉痒病例143例，平均年龄37岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3止咳橘红胶囊，对照组服用市售止咳橘红胶囊。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3止咳橘红胶囊和市售止咳橘红胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的止咳橘红胶囊在治疗痰热阻肺引起的咳嗽痰多、胸满气短、咽干喉痒时,疗效显著高于市售止咳橘红胶囊，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗痰热阻肺引起的咳嗽痰多、胸满气短、咽干喉痒的中药，其特征是取薏苡仁65g,芡实32.5g,升麻48.75g,化橘红66g,陈皮50g，法半夏33g,茯苓44g,款冬花22g,甘草22g,瓜蒌皮48.75g,紫菀39g,麦冬44g,桔梗33g,地黄35g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力17～38Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度36～51℃，分离时间2.4～4.0小时，二氧化碳流量每小时27～34L，得提取液；取提取液62～78℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得止咳橘红胶囊。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取薏苡仁65g,芡实32.5g,升麻48.75g,化橘红66g,陈皮50g，法半夏33g,茯苓44g,款冬花22g,甘草22g,瓜蒌皮48.75g,紫菀39g,麦冬44g,桔梗33g,地黄35g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力17～38Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度36～51℃，分离时间2.4～4.0小时，二氧化碳流量每小时27～34L，得提取液；取提取液62～78℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得止咳橘红胶囊。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取薏苡仁65g,芡实32.5g,升麻48.75g,化橘红66g,陈皮50g，法半夏33g,茯苓44g,款冬花22g,甘草22g,瓜蒌皮48.75g,紫菀39g,麦冬44g,桔梗33g,地黄35g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力28Mpa，萃取温度30℃，分离器压力16Mpa，分离器温度44℃，分离时间3.2小时，二氧化碳流量每小时31L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得止咳橘红胶囊。
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