CN105343573A - 一种益肺胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种益肺胶囊及其制备方法，其特征在于取天麻25.6g，吴茱萸128g,蛤蚧28g,川贝母96g,茯苓96g,甘草256g,苦杏仁192g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成益肺胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售益肺胶囊，取得了积极效果。

Description

一种益肺胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种益肺胶囊及其制备方法。
背景技术
益肺胶囊补肾益肺，清热化痰，止咳平喘。用于久病咳喘，胸满多痰。市售益肺胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的益肺胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取天麻25.6g，吴茱萸128g,蛤蚧28g,川贝母96g,茯苓96g,甘草256g,苦杏仁192g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～41Mpa，萃取温度18～44℃，分离器压力11～18Mpa，分离器温度43～58℃，分离时间2.3～3.9小时，二氧化碳流量每小时22～35L，得提取液；取提取液64～75℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊1300粒。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
天麻：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物天麻GastrodiaelataBl．的干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低温干燥。
吴茱萸：中国药典2005年版一部标准。本品为荟香科植物吴茱萸Evodiarutaecarpa（Juss.）Benth．、石虎Evodiarutaecarpa（Juss.）Benth.var．officina-lis（Dode）Huang或疏毛吴茱萸Evodiarutaecarpa（Juss.）Benth．var．bodinieri（Dode）Huang的干燥近成熟果实。8-11月果实尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低温干燥．除去枝、叶、果梗等杂质。
蛤蚧：中国药典2005年版一部标准。本品为壁虎科动物蛤蚧GekkogeckolLinnaeus的干燥体。全年均可捕捉，除去内脏，拭净，用竹片撑开，使全体扁平顺直，低温干燥。
川贝母：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物川贝母FritillariacirrhosaD．Don。暗紫贝母FritillariaunibracteataHsiaoetK．C．Hsia、甘肃贝母FritillariaprzewalskiiMaxim．或梭砂贝母FritillariadelavayiFranch．的干燥鳞茎。前三者按性状不同分别习称“松贝”和“青贝”，后者习称“炉贝”。夏、秋二季或积雪融化时采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低温干燥。
茯苓：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
甘草：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物甘草GlycyrrhizuralensisFisch．、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhizagla-braL．的干燥报及根茎。春、积二季采挖，除去须根，晒干。
苦杏仁：中国药典2005年版一部标准。本品为蔷薇科植物山杏PrunusarmeniacaL.var.ansuMaxim．、西伯利亚杏PrunussibiricaL.、东北杏Prunusmandshurica（Maxim.）Koehne或杏PrunusarmeniacaL．的干燥成熟种子。夏季采收成熟果实，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上益肺胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取天麻25.6g，吴茱萸128g,蛤蚧28g,川贝母96g,茯苓96g,甘草256g,苦杏仁192g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22Mpa，萃取温度18℃，分离器压力11Mpa，分离器温度43℃，分离时间2.3小时，二氧化碳流量每小时22L，得提取液；取提取液64℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊1300粒。
本发明的具体实施例2
取天麻25.6g，吴茱萸128g,蛤蚧28g,川贝母96g,茯苓96g,甘草256g,苦杏仁192g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力41Mpa，萃取温度44℃，分离器压力18Mpa，分离器温度58℃，分离时间3.9小时，二氧化碳流量每小时35L，得提取液；取提取液75℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊1300粒。
本发明的具体实施例3
取天麻25.6g，吴茱萸128g,蛤蚧28g,川贝母96g,茯苓96g,甘草256g,苦杏仁192g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度32℃，分离器压力15Mpa，分离器温度56℃，分离时间3.1小时，二氧化碳流量每小时29L，得提取液；取提取液69℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊1300粒。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成益肺胶囊。下面以实施例3制得的益肺胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3益肺胶囊和市售益肺胶囊崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3益肺胶囊和市售益肺胶囊崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的益肺胶囊相对于市售益肺胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3益肺胶囊和市售益肺胶囊治疗久病咳喘，胸满多痰临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察久病咳喘，胸满多痰病例132例，平均年龄49岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3益肺胶囊，对照组服用市售益肺胶囊。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3益肺胶囊和市售益肺胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的益肺胶囊在治疗久病咳喘，胸满多痰时,疗效显著高于市售益肺胶囊，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗久病咳喘，胸满多痰的中药，其特征是取天麻25.6g，吴茱萸128g,蛤蚧28g,川贝母96g,茯苓96g,甘草256g,苦杏仁192g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～41Mpa，萃取温度18～44℃，分离器压力11～18Mpa，分离器温度43～58℃，分离时间2.3～3.9小时，二氧化碳流量每小时22～35L，得提取液；取提取液64～75℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取天麻25.6g，吴茱萸128g,蛤蚧28g,川贝母96g,茯苓96g,甘草256g,苦杏仁192g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～41Mpa，萃取温度18～44℃，分离器压力11～18Mpa，分离器温度43～58℃，分离时间2.3～3.9小时，二氧化碳流量每小时22～35L，得提取液；取提取液64～75℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取天麻25.6g，吴茱萸128g,蛤蚧28g,川贝母96g,茯苓96g,甘草256g,苦杏仁192g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度32℃，分离器压力15Mpa，分离器温度56℃，分离时间3.1小时，二氧化碳流量每小时29L，得提取液；取提取液69℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊。
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