CN105343286A - 一种护肝胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种护肝胶囊及其制备方法，其特征在于取陈皮128g,补骨脂32g,柴胡320g,板蓝根313g,茵陈320g,五味子160g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成护肝胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售护肝胶囊，取得了积极效果。

Description

一种护肝胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种护肝胶囊及其制备方法。
背景技术
护肝胶囊疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化。市售护肝胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的护肝胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取陈皮128g,补骨脂32g,柴胡320g,板蓝根313g,茵陈320g,五味子160g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24～42Mpa，萃取温度19～38℃，分离器压力12～20Mpa，分离器温度40～56℃，分离时间1.8～3.5小时，二氧化碳流量每小时22～38L，得提取液；取提取液60～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得护肝胶囊1100粒。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
陈皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。
补骨脂：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物补骨脂PsoraleacorylifoliaL．的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收果序，晒干，搓出果实，除去杂质。
柴胡：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.或狭叶柴胡BupleurumscocrzonerifoliumWilld．的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南柴胡”。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。
板蓝根：中国药典2005年版一部标准。本品为十字花科植物菘蓝IsatisindigoticaFort．的干燥根。秋季来挖，除去泥沙，晒干。
茵陈：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物滨蒿ArtemisiascopariaWaldst.etKit.或茵陈蒿ArtemisiacapillarisThunb．的干燥地上部分。春季幼苗高6-10cm时采收或秋季花蕾长成时采割，除去杂质及老茎，晒干。春季采收的习称“绵茵陈”，秋季采割的称“茵陈蒿”。本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
五味子：中国药典2005年版一部标准。本品为木兰科植物五味子Schisandrachfnensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实、习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上护肝胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取陈皮128g,补骨脂32g,柴胡320g,板蓝根313g,茵陈320g,五味子160g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24Mpa，萃取温度19℃，分离器压力12Mpa，分离器温度40℃，分离时间1.8小时，二氧化碳流量每小时22L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制得护肝胶囊1100粒。
本发明的具体实施例2
取陈皮128g,补骨脂32g,柴胡320g,板蓝根313g,茵陈320g,五味子160g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力42Mpa，萃取温度38℃，分离器压力20Mpa，分离器温度56℃，分离时间3.5小时，二氧化碳流量每小时38L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得护肝胶囊1100粒。
本发明的具体实施例3
取陈皮128g,补骨脂32g,柴胡320g,板蓝根313g,茵陈320g,五味子160g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力33Mpa，萃取温度29℃，分离器压力16Mpa，分离器温度48℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得护肝胶囊1100粒。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成护肝胶囊。下面以实施例3制得的护肝胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3护肝胶囊和市售护肝胶囊崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3护肝胶囊和市售护肝胶囊崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的护肝胶囊相对于市售护肝胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3护肝胶囊和市售护肝胶囊治疗慢性肝炎及早期肝硬化临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察慢性肝炎及早期肝硬化病例128例，平均年龄57岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3护肝胶囊，对照组服用市售护肝胶囊。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3护肝胶囊和市售护肝胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的护肝胶囊在治疗慢性肝炎及早期肝硬化时,疗效显著高于市售护肝胶囊，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗慢性肝炎及早期肝硬化的中药，其特征是取陈皮128g,补骨脂32g,柴胡320g,板蓝根313g,茵陈320g,五味子160g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24～42Mpa，萃取温度19～38℃，分离器压力12～20Mpa，分离器温度40～56℃，分离时间1.8～3.5小时，二氧化碳流量每小时22～38L，得提取液；取提取液60～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得护肝胶囊。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取陈皮128g,补骨脂32g,柴胡320g,板蓝根313g,茵陈320g,五味子160g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24～42Mpa，萃取温度19～38℃，分离器压力12～20Mpa，分离器温度40～56℃，分离时间1.8～3.5小时，二氧化碳流量每小时22～38L，得提取液；取提取液60～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得护肝胶囊。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取陈皮128g,补骨脂32g,柴胡320g,板蓝根313g,茵陈320g,五味子160g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力33Mpa，萃取温度29℃，分离器压力16Mpa，分离器温度48℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得护肝胶囊。
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