CN104116822A - 一种护肝片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种护肝片及其制备方法，其特征在于将肉桂180g，青皮180g，柴胡313g，茵陈313g，板蓝根313g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成护肝片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售护肝片，取得了积极效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种护肝片及其制备方法。
背景技术
护肝片能疏肝理气，健脾消食，具有降低转氨酶的功效，临床上广泛用于脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤、慢性肝炎及早期肝硬化的防治，也可用于血吸虫肝病和甲亢性肝损伤，是目前最常用的肝病治疗药物之一。市售护肝片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的护肝片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取肉桂180g，青皮180g，柴胡313g，茵陈313g，板蓝根313g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压成3000片，制得护肝片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
肉桂：中国药典2005年版一部标准，本品为樟科植物肉桂CiNNamomum cassia Presl的干燥树皮。多于秋季剥取，阴干。
青皮：中国药典2005年版一部标准，本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5-6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”；7-8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花青皮”。
柴胡：中国药典2005年版一部标准，本品为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scocrzonerifolium Willd．的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南柴胡”。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。
茵陈：中国药典2005年版一部标准，本品为菊科植物滨蒿Artemisia scoparia Waldst.et Kit.或茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb．的干燥地上部分。春季幼苗高6-10cm时采收或秋季花蕾长成时采割，除去杂质及老茎，晒干。春季采收的习称“绵茵陈”，秋季采割的称“茵陈蒿：本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
板蓝根：中国药典2005年版一部标准，本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort．的干燥根。秋季来挖，除去泥沙，晒干。
硫酸钙：中国药典2010年版二部标准。
糊精：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上护肝片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如 “减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取肉桂180g，青皮180g，柴胡313g，茵陈313g，板蓝根313g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力10Mpa，分离器温度50℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，压成3000片，制得护肝片。
本发明的具体实施例2
取肉桂180g，青皮180g，柴胡313g，茵陈313g，板蓝根313g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，压成3000片，制得护肝片。
本发明的具体实施例3
取肉桂180g，青皮180g，柴胡313g，茵陈313g，板蓝根313g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力15Mpa，分离器温度55℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，压成3000片，制得护肝片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成护肝片。下面以实施例3制得的护肝片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3护肝片和市售护肝片崩解时限对比
1 崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。
2 崩解时限对比
表1 实施例3护肝片和市售护肝片崩解时限对比表
上述结果表明, 本发明制备的护肝片相对于市售护肝片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3护肝片和市售护肝片治疗脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤、慢性肝炎及早期肝硬化临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤、慢性肝炎及早期肝硬化病例150例，平均年龄43岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3护肝片，对照组服用市售护肝片。
2 疗效评定标准
依据中药新药治疗病毒性肝炎临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表2 实施例3护肝片和市售护肝片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的护肝片在治疗脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤、慢性肝炎及早期肝硬化时,疗效显著高于市售护肝片，p＜0.05。
Claims (3)
1.一种治疗脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤、慢性肝炎及早期肝硬化的中药，其特征是取肉桂180g，青皮180g，柴胡313g，茵陈313g，板蓝根313g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压制得护肝片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取肉桂180g，青皮180g，柴胡313g，茵陈313g，板蓝根313g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压制得护肝片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取肉桂180g，青皮180g，柴胡313g，茵陈313g，板蓝根313g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力15Mpa，分离器温度55℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，压制得护肝片。
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