CN105770584A - 心宁片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种心宁片及其制备方法，其特征在于取丹参300g，薏苡仁150g，槐花150g，川芎150g，三七54g，赤芍150g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成心宁片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售心宁片，取得了积极效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种心宁片及其制备方法。
背景技术
心宁片用于气滞血瘀所致胸痹，症见胸闷、胸痛、心悸、气短；冠心病心绞痛见上述证候者。现有心宁片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的心宁片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取丹参300g，薏苡仁150g，槐花150g，川芎150g，三七54g，赤芍150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压成3000片,制得心宁片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge．的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
薏苡仁：中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物薏苡Coixlacryma-jobiL.var.ma-yuen（ROman.）Stapf的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮及杂质，收集种仁。
槐花：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物槐SophorajaponicaL.的干燥花及花蕾。夏季花开放或花蕾形成时采收，及时干燥，除去枝、梗及杂质。前者习称“槐花”，后者习称“槐米”。
川芎：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物川穹LigusticumchuanriongHort．的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后烘干，再去须根。
三七：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物三七Punaxnotoginseng(Burk.)F．H.Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。
赤芍：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall．或川赤芍PaeoniaveitchiiLynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。硫酸钙：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。
微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。
羧甲淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上心宁片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取丹参300g，薏苡仁150g，槐花150g，川芎150g，三七54g，赤芍150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20℃，分离器压力10Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，压成3000片，制得心宁片。
本发明的具体实施例2
取丹参300g，薏苡仁150g，槐花150g，川芎150g，三七54g，赤芍150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，压成3000片，制得心宁片。
本发明的具体实施例3
取丹参300g，薏苡仁150g，槐花150g，川芎150g，三七54g，赤芍150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，压成3000片，制得心宁片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成心宁片。下面以实施例3制得的心宁片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3心宁片与市售心宁片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3心宁片和市售心宁片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的心宁片相对于市售心宁片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3心宁片与市售心宁片治疗冠心病心绞痛疾病临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察冠心病心绞痛疾病病例110例，平均年龄55岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3心宁片，对照组服用市售心宁片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
加重：中医临床症状、体征均有加重，证候积分减少＜0。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3心宁片和市售心宁片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的心宁片在治疗冠心病心绞痛疾病时,疗效显著高于市售心宁片，p＜0.05。
Claims (3)
1.一种治疗冠心病心绞痛疾病的中药，其特征是取丹参300g，薏苡仁150g，槐花150g，川芎150g，三七54g，赤芍150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，抗坏血酸80～120g，整粒，制得心宁片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取丹参300g，薏苡仁150g，槐花150g，川芎150g，三七54g，赤芍150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，抗坏血酸80～120g，整粒，制得心宁片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取丹参300g，薏苡仁150g，槐花150g，川芎150g，三七54g，赤芍150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，抗坏血酸100g，整粒，制得心宁片。
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