CN104383008A - 一种伤科七味片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种伤科七味片及其制备方法,其特征在于取芥子25g,阿魏30g,马钱子50g,延胡索1400g,丁香25g,大黄50g,三七50g,采用二氧化碳超临界萃取法提取,减压干燥,用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏,加入功能性辅料,制成伤科七味片,崩解时间显著缩短,疗效显著优于市售伤科七味片,取得了积极效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域,具体涉及一种伤科七味片及其制备方法。
背景技术
伤科七味片祛瘀消肿,活血止痛。用于跌打损伤,骨断血瘀。市售伤科七味片由于组方和工艺原因,疗效不甚理想,制剂采用传统工艺制备,存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足,提供一种崩解速度快、疗效高的伤科七味片及其制备方法。
发明实施方案如下:
取芥子25g,阿魏30g,马钱子50g,延胡索1400g,丁香25g,大黄50g,三七50g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力20~40Mpa,萃取温度20~40℃,分离器压力15~25Mpa,分离器温度40~60℃,分离时间2~4小时,二氧化碳流量每小时20~40L,得提取液;取提取液60℃~80℃减压干燥,得干膏;取干膏加入大豆磷脂80~120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素35~45g,交联聚乙烯吡咯烷酮35~45g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,羟丙甲纤维素25~35g,微粉硅胶15~25g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加亮氨酸7~9g,整粒,压成1500片,制得伤科七味片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下:
芥子:中国药典2005年版一部标准。 本品为十字花科植物白芥Sinapisalba L.或齐 Brassicajuncea(L.)Czern. et Coss.的干燥成熟种子。前者习称“白芥子”,后者习称“黄芥子”。夏末秋初果实成熟时采割植株.晒干,打下种子,除去杂质。
阿魏:中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物新疆阿魏Ferula SINKIANGENSISK.M.Shen或阜康阿魏Ferula fukanensis K.M.Shen的树脂。春末夏初盛花期至初果期,分次由茎上部往下斜割.收集渗出的乳状树脂,阴干。
马钱子:中国药典2005年版一部标准。本品为马钱科植物马钱Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子。冬季采收成熟果实,取出种子,晒干。
延胡索:中国药典2005年版一部标准。本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusno W.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖,除去须根,洗净,置沸水中煮至恰无白心时,取出,晒干。
丁香:中国药典2005年版一部标准。本品为桃金娘科植物丁香 Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾。当花蕾由绿色转红时采摘.晒干。
大黄:中国药典2005年版一部标准。本品为家科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.唐古特大黄Rheum tangicum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheumofficinale Baill.的干燥根及根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖.除去细报,到去外皮,切瓣或段,绳穿成串干燥或直接干燥。
三七:中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物三七Punax notoginseng (Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及根茎,干燥。支根习称“筋条”,根茎习称“剪口”。
大豆磷脂:中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素:中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮:中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠:中国药典2010年版二部标准。
羟丙甲纤维素:中国药典2010年版二部标准。
微粉硅胶:中国药典2010年版二部标准。
亮氨酸:中国药典2010年版二部标准。
以上伤科七味片所用到的原材料均可从医药公司购买得到,只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语,如 “减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份,不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售,并不限于典型生产厂家,只要技术指标能够达到要求,均可用来实现本发明。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取芥子25g,阿魏30g,马钱子50g,延胡索1400g,丁香25g,大黄50g,三七50g,粉碎成60目粗粉,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力20Mpa,萃取温度20℃,分离器压力15Mpa,分离器温度40℃,分离时间2小时,二氧化碳流量每小时20L,得提取液;取提取液60℃减压干燥,得干膏;取干膏加入大豆磷脂80g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素35g,交联聚乙烯吡咯烷酮35g,交联羧甲基纤维素钠35g,羟丙甲纤维素25g,微粉硅胶15g,混合均匀,用50%乙醇湿法制粒,60℃干燥,外加亮氨酸7g,整粒,压成1500片,制得伤科七味片。
本发明的具体实施例2
取芥子25g,阿魏30g,马钱子50g,延胡索1400g,丁香25g,大黄50g,三七50g,粉碎成60目粗粉,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力40Mpa,萃取温度40℃,分离器压力25Mpa,分离器温度60℃,分离时间4小时,二氧化碳流量每小时40L,得提取液;取提取液80℃减压干燥,得干膏;取干膏加入大豆磷脂120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素45g,交联聚乙烯吡咯烷酮45g,交联羧甲基纤维素钠45g,羟丙甲纤维素35g,微粉硅胶25g,混合均匀,用70%乙醇湿法制粒,80℃干燥,外加亮氨酸9g,整粒,压成1500片,制得伤科七味片。
本发明的具体实施例3
取芥子25g,阿魏30g,马钱子50g,延胡索1400g,丁香25g,大黄50g,三七50g,粉碎成60目粗粉,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力30Mpa,萃取温度30℃,分离器压力20Mpa,分离器温度50℃,分离时间3小时,二氧化碳流量每小时30L,得提取液;取提取液70℃减压干燥,得干膏;取干膏加入大豆磷脂100g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素40g,交联聚乙烯吡咯烷酮40g,交联羧甲基纤维素钠40g,羟丙甲纤维素30g,微粉硅胶20g,混合均匀,用60%乙醇湿法制粒,70℃干燥,外加亮氨酸8g,整粒,压成1500片,制得伤科七味片。
以上实施例说明,采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成伤科七味片。下面以实施例3制得的伤科七味片考察本发明的实际效果:
(一)实施例3伤科七味片与市售伤科七味片崩解时限对比
1 崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。
2 崩解时限对比
表1实施例3伤科七味片和市售伤科七味片崩解时限对比表
上述结果表明, 本发明制备的伤科七味片相对于市售伤科七味片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
(二)实施例3伤科七味片与市售伤科七味片治疗跌打损伤,骨断血瘀疾病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例,共观察跌打损伤,骨断血瘀疾病病例103例,平均年龄49岁。将患者分为两组,试验组服用实施例3伤科七味片,对照组服用市售伤科七味片。
2 疗效评定标准
依据中药新药临床研究指导原则中医证候疗效判定标准:
临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%。
显效:中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%。
有效:中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%。
无效:中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重,证候积分减少<30%。
计算公式:[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表2实施例3伤科七味片和市售伤科七味片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明,本发明制备的伤科七味片在治疗跌打损伤,骨断血瘀疾病时疗效显著高于市售伤科七味片,p<0.05。
Claims (3)
1.一种治疗跌打损伤,骨断血瘀疾病的中药,其特征是取芥子25g,阿魏30g,马钱子50g,延胡索1400g,丁香25g,大黄50g,三七50g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力20~40Mpa,萃取温度20~40℃,分离器压力15~25Mpa,分离器温度40~60℃,分离时间2~4小时,二氧化碳流量每小时20~40L,得提取液;取提取液60℃~80℃减压干燥,得干膏;取干膏加入大豆磷脂80~120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素35~45g,交联聚乙烯吡咯烷酮35~45g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,羟丙甲纤维素25~35g,微粉硅胶15~25g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加亮氨酸7~9g,整粒,压片,制得伤科七味片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法,其特征是取芥子25g,阿魏30g,马钱子50g,延胡索1400g,丁香25g,大黄50g,三七50g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力20~40Mpa,萃取温度20~40℃,分离器压力15~25Mpa,分离器温度40~60℃,分离时间2~4小时,二氧化碳流量每小时20~40L,得提取液;取提取液60℃~80℃减压干燥,得干膏;取干膏加入大豆磷脂80~120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素35~45g,交联聚乙烯吡咯烷酮35~45g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,羟丙甲纤维素25~35g,微粉硅胶15~25g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加亮氨酸7~9g,整粒,压片,制得伤科七味片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法,取芥子25g,阿魏30g,马钱子50g,延胡索1400g,丁香25g,大黄50g,三七50g,粉碎成60目粗粉,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力30Mpa,萃取温度30℃,分离器压力20Mpa,分离器温度50℃,分离时间3小时,二氧化碳流量每小时30L,得提取液;取提取液70℃减压干燥,得干膏;取干膏加入大豆磷脂100g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素40g,交联聚乙烯吡咯烷酮40g,交联羧甲基纤维素钠40g,羟丙甲纤维素30g,微粉硅胶20g,混合均匀,用60%乙醇湿法制粒,70℃干燥,外加亮氨酸8g,整粒,压片,制得伤科七味片。
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2014
- 2014-12-10 CN CN201410746779.1A patent/CN104383008A/zh not_active Withdrawn
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