CN105412028A - 一种降脂灵片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种降脂灵片及其制备方法，其特征在于天麻111g,香薷165g,制何首乌222，黄精330g，山楂148g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成降脂灵片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售降脂灵片，取得了积极效果。

Description

一种降脂灵片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种降脂灵片及其制备方法。
背景技术
降脂灵片补肝益肾，养血明目。用于肝肾不足型高脂血症，症见头晕、目眩、须发早白。市售降脂灵片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的降脂灵片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取天麻111g,香薷165g,制何首乌222，黄精330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力15～45Mpa，萃取温度17～42℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度38～60℃，分离时间2.3～3.5小时，二氧化碳流量每小时27～33L，得提取液；取提取液61～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得降脂灵片1000片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
天麻：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物天麻GastrodiaelataBl．的干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低温干燥。
香薷：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物石香薷MislachinensisMaxim．或江香薷Moslachinensis‘Jiangxiangru’的十燥地上部分。前者习称“青香薷”，后者习称“江香薷”。夏季茎叶茂盛、花盛时择晴天采割，除去杂质，阴干。
制何首乌：中国药典2005年版一部标准。本品为何首乌的炮制加工品。
黄精：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物滇黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua的干燥根茎。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。山楂：中国药典2005年版一部标准。本品为蔷薇科植物山里红CrataegusPinnatifidaBge.var．major.N．E.Br．或山植CrataeguspinnatifidaBge.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收。切片，干燥。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上降脂灵片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取天麻111g,香薷165g,制何首乌222，黄精330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力15Mpa，萃取温度17℃，分离器压力12Mpa，分离器温度38℃，分离时间2.3小时，二氧化碳流量每小时27L，得提取液；取提取液61℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得降脂灵片1000片。
本发明的具体实施例2
取天麻111g,香薷165g,制何首乌222，黄精330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力45Mpa，萃取温度42℃，分离器压力19Mpa，分离器温度60℃，分离时间3.5小时，二氧化碳流量每小时33L，得提取液；取提取液79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得降脂灵片1000片。
本发明的具体实施例3
取天麻111g,香薷165g,制何首乌222，黄精330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度49℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得降脂灵片1000片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成降脂灵片。
下面以实施例3制得的降脂灵片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3降脂灵片和市售降脂灵片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3降脂灵片和市售降脂灵片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的降脂灵片相对于市售降脂灵片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3降脂灵片和市售降脂灵片治疗肝肾不足型高脂血症，症见头晕、目眩、须发早白疾病临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察肝肾不足型高脂血症，症见头晕、目眩、须发早白病例140例，平均年龄55岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3降脂灵片，对照组服用市售降脂灵片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3降脂灵片和市售降脂灵片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的降脂灵片在治疗肝肾不足型高脂血症，症见头晕、目眩、须发早白疾病时,疗效显著高于市售降脂灵片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗肝肾不足型高脂血症，症见头晕、目眩、须发早白的中药，其特征是取天麻111g,香薷165g,制何首乌222，黄精330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力15～45Mpa，萃取温度17～42℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度38～60℃，分离时间2.3～3.5小时，二氧化碳流量每小时27～33L，得提取液；取提取液61～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得降脂灵片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取天麻111g,香薷165g,制何首乌222，黄精330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力15～45Mpa，萃取温度17～42℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度38～60℃，分离时间2.3～3.5小时，二氧化碳流量每小时27～33L，得提取液；取提取液61～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得降脂灵片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取天麻111g,香薷165g,制何首乌222，黄精330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度49℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得降脂灵片。
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