CN104474032A - 一种元胡止痛片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种元胡止痛片及其制备方法，其特征在于取延胡索445g，白芷223g，白前111g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成元胡止痛片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售元胡止痛片，取得了积极效果。

Description

一种元胡止痛片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种元胡止痛片及其制备方法。
背景技术
元胡止痛片用于气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及痛经。市售元胡止痛片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的元胡止痛片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取延胡索445g，白芷223g，白前111g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力15～25Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加亮氨酸7～9g，整粒，压成1000片,制得元胡止痛片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
延胡索：中国药典2005年版一部标准。本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusno W．T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
白芷：中国药典2005年版一部标准。 本品为伞形科植物白芷Angelica dahurica（Fisch.exHOffm．）Benth. et Hook.f.或杭白芷Angelica dahurica（Fisch.ex Hoffm.）Benth．et Hook．f．var．formosana（Boiss.）Shan et Yuan的干燥根。夏、秋间叶黄时采挖，除去须报及泥沙，晒干或低温干燥。
白前：中国药典2005年版一部标准。本品为萝藦科植物柳叶白前Cynanchum stauntonii（Decne．）Schltr、ex Lévl.或芫花叶白前Cynanchum glaucescens。（Decne.）Han.-Mazz．的干燥根茎及根。秋季采挖、洗净、晒干。
果糖：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。
微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。
亮氨酸：中国药典2010年版二部标准。
以上元胡止痛片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如 “减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取延胡索445g，白芷223g，白前111g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20℃，分离器压力15Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加亮氨酸7g，整粒，压成1000片，制得元胡止痛片。
本发明的具体实施例2
取延胡索445g，白芷223g，白前111g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力25Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加亮氨酸9g，整粒，压成1000片，制得元胡止痛片。
本发明的具体实施例3
取延胡索445g，白芷223g，白前111g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力20Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加亮氨酸8g，整粒，压成1000片，制得元胡止痛片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成元胡止痛片。下面以实施例3制得的元胡止痛片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3元胡止痛片与市售元胡止痛片崩解时限对比
1 崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。
2 崩解时限对比
表1实施例3元胡止痛片和市售元胡止痛片崩解时限对比表
上述结果表明, 本发明制备的元胡止痛片相对于市售元胡止痛片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3元胡止痛片与市售元胡止痛片治疗气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及痛经疾病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及痛经病例103例，平均年龄35岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3元胡止痛片，对照组服用市售元胡止痛片。
2 疗效评定标准
依据中药新药临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表2实施例3元胡止痛片和市售元胡止痛片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的元胡止痛片在治疗气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及痛经疾病时疗效显著高于市售元胡止痛片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及痛经的中药，其特征是取延胡索445g，白芷223g，白前111g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力15～25Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加亮氨酸7～9g，整粒，压片,制得元胡止痛片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取延胡索445g，白芷223g，白前111g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力15～25Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加亮氨酸7～9g，整粒，压片,制得元胡止痛片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取延胡索445g，白芷223g，白前111g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力20Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加亮氨酸8g，整粒，压片，制得元胡止痛片。
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