CN105343788A - 一种消栓通络片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种消栓通络片及其制备方法，其特征在于取天麻67g，吴茱萸201g,苍耳子13.4g,川芎287g,丹参200g,黄芪402g,三七134g,槐花67g,桂枝134g,郁金134g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成消栓通络片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售消栓通络片，取得了积极效果。

Description

一种消栓通络片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种消栓通络片及其制备方法。
背景技术
消栓通络片为理血剂，具有活血化瘀，温经通络之功效。用于瘀血阻络所致的中风、症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候。市售消栓通络片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的消栓通络片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取天麻67g，吴茱萸201g,苍耳子13.4g,川芎287g,丹参200g,黄芪402g,三七134g,槐花67g,桂枝134g,郁金134g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21～39Mpa，萃取温度23～40℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度40～56℃，分离时间2.1～3.8小时，二氧化碳流量每小时27～40L，得提取液；取提取液62～77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得消栓通络片1000片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
天麻：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物天麻GastrodiaelataBl．的干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低温干燥。
吴茱萸：中国药典2005年版一部标准。本品为荟香科植物吴茱萸Evodiarutaecarpa（Juss.）Benth．、石虎Evodiarutaecarpa（Juss.）Benth.var．officina-lis（Dode）Huang或疏毛吴茱萸Evodiarutaecarpa（Juss.）Benth．var．bodinieri（Dode）Huang的干燥近成熟果实。8-11月果实尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低温干燥．除去枝、叶、果梗等杂质。
苍耳子：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物苍耳XanthiumsibiricumPatr.的干燥成熟带总苞的果实。秋季果实成熟时采收，干燥，除去梗、叶等杂质。
川芎：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物川穹LigusticumchuanriongHort．的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后烘干，再去须根。
丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge．的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge．var．mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
三七：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物三七Punaxnotoginseng(Burk.)F．H.Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。
槐花：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物槐SophorajaponicaL.的干燥花及花蕾。夏季花开放或花蕾形成时采收，及时干燥，除去枝、梗及杂质。前者习称“槐花”，后者习称“槐米”。
桂枝：中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干。
郁金：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC．Ling、姜黄CurcumalongaL．、广西莪术CurcumakwaugsienisS.G．LeeetC．F．Liang或蓬莪术Curcumapha－eocaulisVal．的干燥块根。前两者分别习称“温郁金”和“黄丝郁金”，其余按性状不同习称“桂郁金”或“绿丝郁金”。冬季茎叶枯萎后采挖，除去泥沙及细根，蒸或煮至透心，干燥。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上消栓通络片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取天麻67g，吴茱萸201g,苍耳子13.4g,川芎287g,丹参200g,黄芪402g,三七134g,槐花67g,桂枝134g,郁金134g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21Mpa，萃取温度23℃，分离器压力12Mpa，分离器温度40℃，分离时间2.1小时，二氧化碳流量每小时27L，得提取液；取提取液62℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得消栓通络片1000片。
本发明的具体实施例2
取天麻67g，吴茱萸201g,苍耳子13.4g,川芎287g,丹参200g,黄芪402g,三七134g,槐花67g,桂枝134g,郁金134g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力39Mpa，萃取温度40℃，分离器压力19Mpa，分离器温度56℃，分离时间3.8小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得消栓通络片1000片。
本发明的具体实施例3
取天麻67g，吴茱萸201g,苍耳子13.4g,川芎287g,丹参200g,黄芪402g,三七134g,槐花67g,桂枝134g,郁金134g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度32℃，分离器压力16Mpa，分离器温度48℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时34L，得提取液；取提取液69℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得消栓通络片1000片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成消栓通络片。
下面以实施例3制得的消栓通络片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3消栓通络片和市售消栓通络片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3消栓通络片和市售消栓通络片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的消栓通络片相对于市售消栓通络片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3消栓通络片和市售消栓通络片治疗瘀血阻络所致的中风、症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候疾病临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察瘀血阻络所致的中风、症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候疾病病例147例，平均年龄55岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3消栓通络片，对照组服用市售消栓通络片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3消栓通络片和市售消栓通络片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的消栓通络片在治疗瘀血阻络所致的中风、症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候疾病时,疗效显著高于市售消栓通络片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗瘀血阻络所致的中风、症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候疾病的中药，其特征是取天麻67g，吴茱萸201g,苍耳子13.4g,川芎287g,丹参200g,黄芪402g,三七134g,槐花67g,桂枝134g,郁金134g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21～39Mpa，萃取温度23～40℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度40～56℃，分离时间2.1～3.8小时，二氧化碳流量每小时27～40L，得提取液；取提取液62～77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得消栓通络片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取天麻67g，吴茱萸201g,苍耳子13.4g,川芎287g,丹参200g,黄芪402g,三七134g,槐花67g,桂枝134g,郁金134g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21～39Mpa，萃取温度23～40℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度40～56℃，分离时间2.1～3.8小时，二氧化碳流量每小时27～40L，得提取液；取提取液62～77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得消栓通络片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取天麻67g，吴茱萸201g,苍耳子13.4g,川芎287g,丹参200g,黄芪402g,三七134g,槐花67g,桂枝134g,郁金134g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度32℃，分离器压力16Mpa，分离器温度48℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时34L，得提取液；取提取液69℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得消栓通络片。
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