CN105381402A - 一种理气舒心片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种理气舒心片及其制备方法，其特征在于取天麻33g,香薷28.5g，当归66g，茯苓57g，香附57g，莪术75g，蒲黄20g，佛手85g，陈皮66.6g，枳实60g，青皮88g,枳壳60g,麦芽（炒）120g，香橼111g，丹参20g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成理气舒心片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售理气舒心片，取得了积极效果。

Description

一种理气舒心片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种理气舒心片及其制备方法。
背景技术
理气舒心片解肝郁，行气滞，祛胸痹。用于气滞血瘀症冠心病,心绞痛，心律不齐，气短腹胀，胸闷心悸。市售理气舒心片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的理气舒心片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取天麻33g,香薷28.5g，当归66g，茯苓57g，香附57g，莪术75g，蒲黄20g，佛手85g，陈皮66.6g，枳实60g，青皮88g,枳壳60g,麦芽（炒）120g，香橼111g，丹参20g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24～39Mpa，萃取温度23～43℃，分离器压力10～19Mpa，分离器温度38～59℃，分离时间1.8～3.7小时，二氧化碳流量每小时20～36L，得提取液；取提取液62～78℃减压干燥，得干膏；取膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得理气舒心片1000片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
天麻：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物天麻GastrodiaelataBl．的干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低温干燥。
香薷：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物石香薷MislachinensisMaxim．或江香薷Moslachinensis‘Jiangxiangru’的十燥地上部分。前者习称“青香薷”，后者习称“江香薷”。夏季茎叶茂盛、花盛时择晴天采割，除去杂质，阴干。
当归：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物当归Angelicasinensis（Oliv.）Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
茯苓：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
香附：中国药典2005年版一部标准。本品为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根茎。秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干．或燎后直接晒干。
莪术：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物莪术CurcumaphaeocaulisVal．、广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling的干燥根茎。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净．蒸或煮至透心．晒干或低温干燥后除去须根及杂质。
蒲黄：中国药典2005年版一部标准。本品为香蒲科植物水烛香蒲TyphaangustifoliaL.、东方香蒲TyphaorientalisPresl或同属植物的干燥花粉。夏季采收蒲棒上部的黄色雄花序，晒干后碾轧，筛取花粉。剪取雄花后，晒干，成为带有雄花的花粉，即为草蒲黄。
佛手：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物佛手CitrusmedicaL.var.sarcodac-tylisSwingle的干燥果实。秋季果实尚未变黄或变黄时采收，纵切成薄片，晒干或低温干燥。
陈皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。
枳实：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种或甜橙CitrussinensisOsbeck的干燥幼果。5-6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。
青皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5-6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”；7-8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花青皮”。
枳壳：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。
麦芽（炒）：中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物大麦HordeumvulgarEL．的成熟果实经发芽干燥而得。将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约0.5cm时，晒干或低温干燥。
香橼：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物构橼CitrusmedicaL．或香圆CitruswilsoniiTanaka的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，趁鲜切片，晒干或低温干燥。香圆亦可整个或对剖两半后，晒干或低温干燥。
丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge．的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上理气舒心片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取天麻33g,香薷28.5g，当归66g，茯苓57g，香附57g，莪术75g，蒲黄20g，佛手85g，陈皮66.6g，枳实60g，青皮88g,枳壳60g,麦芽（炒）120g，香橼111g，丹参20g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24Mpa，萃取温度23℃，分离器压力10Mpa，分离器温度38℃，分离时间1.8小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液62℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得理气舒心片1000片。
本发明的具体实施例2
取天麻33g,香薷28.5g，当归66g，茯苓57g，香附57g，莪术75g，蒲黄20g，佛手85g，陈皮66.6g，枳实60g，青皮88g,枳壳60g,麦芽（炒）120g，香橼111g，丹参20g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力39Mpa，萃取温度43℃，分离器压力19Mpa，分离器温度59℃，分离时间3.7小时，二氧化碳流量每小时36L，得提取液；取提取液78℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得理气舒心片1000片。
本发明的具体实施例3
取天麻33g,香薷28.5g，当归66g，茯苓57g，香附57g，莪术75g，蒲黄20g，佛手85g，陈皮66.6g，枳实60g，青皮88g,枳壳60g,麦芽（炒）120g，香橼111g，丹参20g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力36Mpa，萃取温度33℃，分离器压力15Mpa，分离器温度49℃，分离时间2.8小时，二氧化碳流量每小时28L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得理气舒心片1000片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成理气舒心片。
下面以实施例3制得的理气舒心片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3理气舒心片和市售理气舒心片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3理气舒心片和市售理气舒心片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的理气舒心片相对于市售理气舒心片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3理气舒心片和市售理气舒心片治疗气滞血瘀症冠心病,心绞痛，心律不齐，气短腹胀，胸闷心悸疾病临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察气滞血瘀症冠心病,心绞痛，心律不齐，气短腹胀，胸闷心悸疾病病例146例，平均年龄53岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3理气舒心片，对照组服用市售理气舒心片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3理气舒心片和市售理气舒心片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的理气舒心片在治疗气滞血瘀症冠心病,心绞痛，心律不齐，气短腹胀，胸闷心悸疾病时,疗效显著高于市售理气舒心片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗气滞血瘀症冠心病,心绞痛，心律不齐，气短腹胀，胸闷心悸疾病的中药，其特征是取天麻33g,香薷28.5g，当归66g，茯苓57g，香附57g，莪术75g，蒲黄20g，佛手85g，陈皮66.6g，枳实60g，青皮88g,枳壳60g,麦芽（炒）120g，香橼111g，丹参20g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24～39Mpa，萃取温度23～43℃，分离器压力10～19Mpa，分离器温度38～59℃，分离时间1.8～3.7小时，二氧化碳流量每小时20～36L，得提取液；取提取液62～78℃减压干燥，得干膏；取膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得理气舒心片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取天麻33g,香薷28.5g，当归66g，茯苓57g，香附57g，莪术75g，蒲黄20g，佛手85g，陈皮66.6g，枳实60g，青皮88g,枳壳60g,麦芽（炒）120g，香橼111g，丹参20g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24～39Mpa，萃取温度23～43℃，分离器压力10～19Mpa，分离器温度38～59℃，分离时间1.8～3.7小时，二氧化碳流量每小时20～36L，得提取液；取提取液62～78℃减压干燥，得干膏；取膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得理气舒心片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取天麻33g,香薷28.5g，当归66g，茯苓57g，香附57g，莪术75g，蒲黄20g，佛手85g，陈皮66.6g，枳实60g，青皮88g,枳壳60g,麦芽（炒）120g，香橼111g，丹参20g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力36Mpa，萃取温度33℃，分离器压力15Mpa，分离器温度49℃，分离时间2.8小时，二氧化碳流量每小时28L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得理气舒心片。
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