CN105343752A - 一种更年舒片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种更年舒片及其制备方法，其特征在于取藁本87.5g，昆布43.75g，荜澄茄175g,熟地黄225g,龟甲(炒)175g,山药300g,鹿角霜175g,五味子125g,牡丹皮133g,益母草325g,艾叶110g,泽泻125g,茯苓230g,砂仁230g,淫羊藿180g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成更年舒片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售更年舒片，取得了积极效果。

Description

一种更年舒片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种更年舒片及其制备方法。
背景技术
更年舒片滋补肝肾，养阴补血，化瘀调经，调气温肾，营养神经，调节代谢功能。适用于更年期障碍引起的月经不调，头昏，心悸，失眠等。市售更年舒片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的更年舒片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取藁本87.5g，昆布43.75g，荜澄茄175g,熟地黄225g,龟甲(炒)175g,山药300g,鹿角霜175g,五味子125g,牡丹皮133g,益母草325g,艾叶110g,泽泻125g,,茯苓230g,砂仁230g,淫羊藿180g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21～44Mpa，萃取温度20～35℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度39～53℃，分离时间2.2～3.7小时，二氧化碳流量每小时22～36L，得提取液；取提取液64～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得更年舒片1500片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
藁本：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物藁本LigusticumsinenseOliv．或辽藁本LigusticumjeholenseNabaietKitag．的干燥根茎及根。秋季茎叶枯萎或次春出苗时采挖，除去泥沙，晒干或烘干。
昆布：中国药典2005年版一部标准。本品为海带科植物海带LaminariaJaponicaAresch．或翅藻科植物昆布EckloniakuromeOkam．的干燥叶状体。夏、秋二季来捞，晒干。
荜澄茄：中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物山鸡椒Litseacubeba（Lour.）Pers.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，除去杂质．晒干。
熟地黄：中国药典2005年版一部标准。本品为生地黄的炮制加工品。
龟甲：中国药典2005年版一部标准。本品为龟科动物乌龟Chinemysreevesii（Gray）的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，或用沸水烫死，剥取背甲及腹甲，除去残肉，晒干。
山药：中国药典2005年版一部标准。本品为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositaThunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切宏根头，洗净，除去外皮及须根，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。
鹿角霜：中国药典2005年版一部标准。本品为鹿角去胶质的角块。春、秋二季生产，将骨化角熬去胶质，取出角块，干燥。
五味子：中国药典2005年版一部标准。本品为木兰科植物五味子Schisandrachfnensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实、习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。
牡丹皮：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr．的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根和泥沙，剥取根皮，晒干。
益母草：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt.的新鲜或干燥地上部分。鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季茎叶茂盛、花木开或初开时采割，晒干，或切段晒干。
艾叶：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物艾ArtemisiaargyiLevi．etVant．的干燥叶。夏季花未开时采摘，除去杂质，晒干。
泽泻：中国药典2005年版一部标准。本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis（Sam.）Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
茯苓：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
砂仁：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物阳春砂AmomumvillosumLour.、绿壳砂AmomumvillosumLour.varxanthioodesT．L．WuetSenjen或海南砂AmomumlongiligulareT．L．Wu的干燥成熟果实。夏、秋间果实成熟时采收，晒干或低温干燥。
淫羊藿：中国药典2005年版一部标准。本品为小檗科植物淫羊藿EpimediumbrevicornumMaxim．、箭叶淫羊藿Epimediumsagittatum（Sieb．etZucc.）Maxim．、柔毛淫羊藿EpimediumpubescensMaxim．、巫山淫羊著EpimediumwushanenseT．S．Ying或朝鲜淫羊藿EpimediumkoreanumNabai的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上更年舒片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取藁本87.5g，昆布43.75g，荜澄茄175g,熟地黄225g,龟甲(炒)175g,山药300g,鹿角霜175g,五味子125g,牡丹皮133g,益母草325g,艾叶110g,泽泻125g,,茯苓230g,砂仁230g,淫羊藿180g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21Mpa，萃取温度20℃，分离器压力12Mpa，分离器温度39℃，分离时间2.2小时，二氧化碳流量每小时22L，得提取液；取提取液64℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得更年舒片1500片。
本发明的具体实施例2
取藁本87.5g，昆布43.75g，荜澄茄175g,熟地黄225g,龟甲(炒)175g,山药300g,鹿角霜175g,五味子125g,牡丹皮133g,益母草325g,艾叶110g,泽泻125g,茯苓230g,砂仁230g,淫羊藿180g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力44Mpa，萃取温度35℃，分离器压力19Mpa，分离器温度53℃，分离时间3.7小时，二氧化碳流量每小时36L，得提取液；取提取液76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得更年舒片1500片。
本发明的具体实施例3
取藁本87.5g，昆布43.75g，荜澄茄175g,熟地黄225g,龟甲(炒)175g,山药300g,鹿角霜175g,五味子125g,牡丹皮133g,益母草325g,艾叶110g,泽泻125g,,茯苓230g,砂仁230g,淫羊藿180g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力33Mpa，萃取温度28℃，分离器压力16Mpa，分离器温度46℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时29L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得更年舒片1500片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成更年舒片。
下面以实施例3制得的更年舒片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3更年舒片和市售更年舒片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3更年舒片和市售更年舒片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的更年舒片相对于市售更年舒片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3更年舒片和市售更年舒片治疗更年期障碍引起的月经不调，头昏，心悸，失眠临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察更年期障碍引起的月经不调，头昏，心悸，失眠病例143例，平均年龄43岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3更年舒片，对照组服用市售更年舒片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3更年舒片和市售更年舒片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的更年舒片在治疗更年期障碍引起的月经不调，头昏，心悸，失眠,疗效显著高于市售更年舒片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗更年期障碍引起的月经不调，头昏，心悸，失眠的中药，其特征是取藁本87.5g，昆布43.75g，荜澄茄175g,熟地黄225g,龟甲(炒)175g,山药300g,鹿角霜175g,五味子125g,牡丹皮133g,益母草325g,艾叶110g,泽泻125g,,茯苓230g,砂仁230g,淫羊藿180g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21～44Mpa，萃取温度20～35℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度39～53℃，分离时间2.2～3.7小时，二氧化碳流量每小时22～36L，得提取液；取提取液64～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得更年舒片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取藁本87.5g，昆布43.75g，荜澄茄175g,熟地黄225g,龟甲(炒)175g,山药300g,鹿角霜175g,五味子125g,牡丹皮133g,益母草325g,艾叶110g,泽泻125g,,茯苓230g,砂仁230g,淫羊藿180g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21～44Mpa，萃取温度20～35℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度39～53℃，分离时间2.2～3.7小时，二氧化碳流量每小时22～36L，得提取液；取提取液64～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得更年舒片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取藁本87.5g，昆布43.75g，荜澄茄175g,熟地黄225g,龟甲(炒)175g,山药300g,鹿角霜175g,五味子125g,牡丹皮133g,益母草325g,艾叶110g,泽泻125g,,茯苓230g,砂仁230g,淫羊藿180g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力33Mpa，萃取温度28℃，分离器压力16Mpa，分离器温度46℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时29L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得更年舒片。
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