CN105456763A - 一种肾康宁胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种肾康宁胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种肾康宁胶囊及其制备方法，其特征在于取五加皮45g，天竺黄22.5g，薤白225g,黄芪380g,丹参90g,泽泻180g,益母草450g,锁阳337.5g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成肾康宁胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售肾康宁胶囊，取得了积极效果。

Description

一种肾康宁胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种肾康宁胶囊及其制备方法。
背景技术
肾康宁胶囊温肾，益气，和血，渗湿。用于慢性肾炎，肾气亏损，肾功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多。市售肾康宁胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的肾康宁胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取五加皮45g，天竺黄22.5g，薤白225g,黄芪380g,丹参90g,泽泻180g,益母草450g,锁阳337.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～42Mpa，萃取温度21～43℃，分离器压力12～18Mpa，分离器温度42～54℃，分离时间2.1～3.5小时，二氧化碳流量每小时21～32L，得提取液；取提取液64～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得肾康宁胶囊1700粒。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
五加皮：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物细柱五加AcanthopanaxgracilistylusW．W.Smith的干燥根皮。夏、秋二季采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。
天竺黄：中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物青皮竹BambusatextilisMcClure或华思劳竹SchizostachyumchinenseRendle等秆内的分泌液干燥后的块状物。秋、冬二季来收。
薤白：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物小根蒜AlliummacrostemonBge.或薤AlliumchinensisG．Don的干燥鳞茎。夏、秋二季来挖，洗净，除去须根，蒸透或置沸水中烫透，晒干。
黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge．var．mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge．的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
泽泻：中国药典2005年版一部标准。本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis（Sam.）Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
益母草：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt.的新鲜或干燥地上部分。鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季茎叶茂盛、花木开或初开时采割，晒干，或切段晒干。
锁阳：中国药典2010年版一部标准。本品为锁阳科植物锁阳CynomoriumsongaricumRupr.的干燥肉质茎。春季采挖，除去花序，切段，晒干。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上肾康宁胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取五加皮45g，天竺黄22.5g，薤白225g,黄芪380g,丹参90g,泽泻180g,益母草450g,锁阳337.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～42Mpa，萃取温度21℃，分离器压力12Mpa，分离器温度42℃，分离时间2.1小时，二氧化碳流量每小时21L，得提取液；取提取液64℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制得肾康宁胶囊1700粒。
本发明的具体实施例2
取五加皮45g，天竺黄22.5g，薤白225g,黄芪380g,丹参90g,泽泻180g,益母草450g,锁阳337.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力42Mpa，萃取温度43℃，分离器压力18Mpa，分离器温度54℃，分离时间3.5小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得肾康宁胶囊1700粒。
本发明的具体实施例3
取五加皮45g，天竺黄22.5g，薤白225g,黄芪380g,丹参90g,泽泻180g,益母草450g,锁阳337.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力31Mpa，萃取温度32℃，分离器压力15Mpa，分离器温度48℃，分离时间2.8小时，二氧化碳流量每小时27L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得肾康宁胶囊1700粒。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成肾康宁胶囊。下面以实施例3制得的肾康宁胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3肾康宁胶囊和市售肾康宁胶囊崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3肾康宁胶囊和市售肾康宁胶囊崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的肾康宁胶囊相对于市售肾康宁胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3肾康宁胶囊和市售肾康宁胶囊治疗慢性肾炎，肾气亏损，肾功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察慢性肾炎，肾气亏损，肾功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多病例144例，平均年龄47岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3肾康宁胶囊，对照组服用市售肾康宁胶囊。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3肾康宁胶囊和市售肾康宁胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的肾康宁胶囊在治疗慢性肾炎，肾气亏损，肾功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多疾病时,疗效显著高于市售肾康宁胶囊，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗慢性肾炎，肾气亏损，肾功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多的中药，其特征是取五加皮45g，天竺黄22.5g，薤白225g,黄芪380g,丹参90g,泽泻180g,益母草450g,锁阳337.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～42Mpa，萃取温度21～43℃，分离器压力12～18Mpa，分离器温度42～54℃，分离时间2.1～3.5小时，二氧化碳流量每小时21～32L，得提取液；取提取液64～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得肾康宁胶囊。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取五加皮45g，天竺黄22.5g，薤白225g,黄芪380g,丹参90g,泽泻180g,益母草450g,锁阳337.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～42Mpa，萃取温度21～43℃，分离器压力12～18Mpa，分离器温度42～54℃，分离时间2.1～3.5小时，二氧化碳流量每小时21～32L，得提取液；取提取液64～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得肾康宁胶囊。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取五加皮45g，天竺黄22.5g，薤白225g,黄芪380g,丹参90g,泽泻180g,益母草450g,锁阳337.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力31Mpa，萃取温度32℃，分离器压力15Mpa，分离器温度48℃，分离时间2.8小时，二氧化碳流量每小时27L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得肾康宁胶囊。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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