CN105412598A - 一种胃康灵胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种胃康灵胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种胃康灵胶囊及其制备方法，其特征在于取番泻叶10.5g，独一味10.5g,白芍180g,白及145g,三七5.25g,甘草180g,茯苓140g,延胡索75g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成胃康灵胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售胃康灵胶囊，取得了积极效果。

Description

一种胃康灵胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种胃康灵胶囊及其制备方法。
背景技术
胃康灵胶囊柔肝和胃，散瘀止血，缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。市售胃康灵胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的胃康灵胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取番泻叶10.5g，独一味10.5g,白芍180g,白及145g,三七5.25g,甘草180g,茯苓140g,延胡索75g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力16～40Mpa，萃取温度18～38℃，分离器压力12～18Mpa，分离器温度37～53℃，分离时间1.8～3.2小时，二氧化碳流量每小时22～35L，得提取液；取提取液62～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入麦芽糊精150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得胃康灵胶囊1000粒。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
番泻叶：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物狭叶番泻CassiaangustifoliaVahl或尖叶番泻CassiaacutifoliaDefile的干燥小叶。
独一味：中国药典2005年版一部标准。本品系藏族习用药材。为唇形科植物独一味Lamio-phlomisrotata（Benth.）Kudo的干燥全草。秋季果期采挖，洗净，晒干。
白芍：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.的干燥根。夏、秋二季来挖、洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去应后再煮、晒干。
白及：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物白及Bletillastriafa（Thunb.）Reichb.f.的干燥决茎。夏、秋二季来挖，除去须根，洗净，置沸水中煮或蒸至无白心，晒至半干，除去外皮，晒干。
三七：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物三七Punaxnotoginseng(Burk.)F．H.Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。
甘草：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物甘草GlycyrrhizuralensisFisch．、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhizagla-braL．的干燥报及根茎。春、积二季采挖，除去须根，晒干。
茯苓：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
延胡索：中国药典2005年版一部标准。本品为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusnoW．T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上胃康灵胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取番泻叶10.5g，独一味10.5g,白芍180g,白及145g,三七5.25g,甘草180g,茯苓140g,延胡索75g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力16～40Mpa，萃取温度18℃，分离器压力12Mpa，分离器温度37℃，分离时间1.8小时，二氧化碳流量每小时22L，得提取液；取提取液62℃减压干燥，得干膏；取干膏加入麦芽糊精150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制得胃康灵胶囊1000粒。
本发明的具体实施例2
取番泻叶10.5g，独一味10.5g,白芍180g,白及145g,三七5.25g,甘草180g,茯苓140g,延胡索75g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度38℃，分离器压力18Mpa，分离器温度53℃，分离时间3.2小时，二氧化碳流量每小时35L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入麦芽糊精200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得胃康灵胶囊1000粒。
本发明的具体实施例3
取番泻叶10.5g，独一味10.5g,白芍180g,白及145g,三七5.25g,甘草180g,茯苓140g,延胡索75g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力28Mpa，萃取温度28℃，分离器压力15Mpa，分离器温度45℃，分离时间2.5小时，二氧化碳流量每小时28L，得提取液；取提取液71℃减压干燥，得干膏；取干膏加入麦芽糊精175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得胃康灵胶囊1000粒。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成胃康灵胶囊。下面以实施例3制得的胃康灵胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3胃康灵胶囊和市售胃康灵胶囊崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3胃康灵胶囊和市售胃康灵胶囊崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的胃康灵胶囊相对于市售胃康灵胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3胃康灵胶囊和市售胃康灵胶囊治疗急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症病例130例，平均年龄27岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3胃康灵胶囊，对照组服用市售胃康灵胶囊。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3胃康灵胶囊和市售胃康灵胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的胃康灵胶囊在治疗急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症时,疗效显著高于市售胃康灵胶囊，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血的中药，其特征是取番泻叶10.5g，独一味10.5g,白芍180g,白及145g,三七5.25g,甘草180g,茯苓140g,延胡索75g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力16～40Mpa，萃取温度18～38℃，分离器压力12～18Mpa，分离器温度37～53℃，分离时间1.8～3.2小时，二氧化碳流量每小时22～35L，得提取液；取提取液62～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入麦芽糊精150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得胃康灵胶囊。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取番泻叶10.5g，独一味10.5g,白芍180g,白及145g,三七5.25g,甘草180g,茯苓140g,延胡索75g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力16～40Mpa，萃取温度18～38℃，分离器压力12～18Mpa，分离器温度37～53℃，分离时间1.8～3.2小时，二氧化碳流量每小时22～35L，得提取液；取提取液62～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入麦芽糊精150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得胃康灵胶囊。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取番泻叶10.5g，独一味10.5g,白芍180g,白及145g,三七5.25g,甘草180g,茯苓140g,延胡索75g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力28Mpa，萃取温度28℃，分离器压力15Mpa，分离器温度45℃，分离时间2.5小时，二氧化碳流量每小时28L，得提取液；取提取液71℃减压干燥，得干膏；取干膏加入麦芽糊精175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得胃康灵胶囊。
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