CN105343545A - 一种复胃散胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种复胃散胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种复胃散胶囊及其制备方法，其特征在于取泽泻26g,木香39g,黄芪（制）52g,白芷42g,白及42g,延胡索（醋制）26g,白芍39g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成复胃散胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售复胃散胶囊，取得了积极效果。

Description

一种复胃散胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种复胃散胶囊及其制备方法。
背景技术
复胃散胶囊补气健脾，制酸止痛，止血生肌。用于胃酸过多，吐血便血，食减形瘦，胃及十二指肠溃疡等症。市售复胃散胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的复胃散胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取泽泻26g,木香39g,黄芪（制）52g,白芷42g,白及42g,延胡索（醋制）26g,白芍39g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～44Mpa，萃取温度21～37℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度42～60℃，分离时间2.3～3.5小时，二氧化碳流量每小时24～39L，得提取液；取提取液64～77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊1100粒。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
泽泻：中国药典2005年版一部标准。本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis（Sam.）Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
木香：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙及须根，切段。大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。
黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge．var．mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
白芷：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物白芷Angelicadahurica（Fisch.exHOffm．）Benth.etHook.f.或杭白芷Angelicadahurica（Fisch.exHoffm.）Benth．etHook．f．var．formosana（Boiss.）ShanetYuan的干燥根。夏、秋间叶黄时采挖，除去须报及泥沙，晒干或低温干燥。
白及：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物白及Bletillastriafa（Thunb.）Reichb.f.的干燥决茎。夏、秋二季来挖，除去须根，洗净，置沸水中煮或蒸至无白心，晒至半干，除去外皮，晒干。
延胡索：中国药典2005年版一部标准。本品为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusnoW．T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
白芍：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.的干燥根。夏、秋二季来挖、洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去应后再煮、晒干。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上复胃散胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”、“醋制”、“制”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取泽泻26g,木香39g,黄芪（制）52g,白芷42g,白及42g,延胡索（醋制）26g,白芍39g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度21℃，分离器压力12Mpa，分离器温度42℃，分离时间2.3小时，二氧化碳流量每小时24L，得提取液；取提取液64℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊1100粒。
本发明的具体实施例2
取泽泻26g,木香39g,黄芪（制）52g,白芷42g,白及42g,延胡索（醋制）26g,白芍39g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力44Mpa，萃取温度37℃，分离器压力19Mpa，分离器温度60℃，分离时间3.5小时，二氧化碳流量每小时39L，得提取液；取提取液77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊1100粒。
本发明的具体实施例3
取泽泻26g,木香39g,黄芪（制）52g,白芷42g,白及42g,延胡索（醋制）26g,白芍39g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度29℃，分离器压力16Mpa，分离器温度51℃，分离时间2.9小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液71℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊1100粒。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成复胃散胶囊。下面以实施例3制得的复胃散胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3复胃散胶囊和市售复胃散胶囊崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3复胃散胶囊和市售复胃散胶囊崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的复胃散胶囊相对于市售复胃散胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3复胃散胶囊和市售复胃散胶囊治疗胃酸过多，吐血便血，食减形瘦，胃及十二指肠溃疡临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察胃酸过多，吐血便血，食减形瘦，胃及十二指肠溃疡病例124例，平均年龄52岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3复胃散胶囊，对照组服用市售复胃散胶囊。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3复胃散胶囊和市售复胃散胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的复胃散胶囊在治疗胃酸过多，吐血便血，食减形瘦，胃及十二指肠溃疡时,疗效显著高于市售复胃散胶囊，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗胃酸过多，吐血便血，食减形瘦，胃及十二指肠溃疡的中药，其特征是取泽泻26g,木香39g,黄芪（制）52g,白芷42g,白及42g,延胡索（醋制）26g,白芍39g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～44Mpa，萃取温度21～37℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度42～60℃，分离时间2.3～3.5小时，二氧化碳流量每小时24～39L，得提取液；取提取液64～77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取泽泻26g,木香39g,黄芪（制）52g,白芷42g,白及42g,延胡索（醋制）26g,白芍39g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～44Mpa，萃取温度21～37℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度42～60℃，分离时间2.3～3.5小时，二氧化碳流量每小时24～39L，得提取液；取提取液64～77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取泽泻26g,木香39g,黄芪（制）52g,白芷42g,白及42g,延胡索（醋制）26g,白芍39g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度29℃，分离器压力16Mpa，分离器温度51℃，分离时间2.9小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液71℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊。
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