CN105327048A - 一种屏风生脉胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种屏风生脉胶囊及其制备方法，其特征在于取枳壳66g,石菖蒲33g,千金子99g,黄芪99g,白术33g,防风33g,五味子50g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成屏风生脉胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售屏风生脉胶囊，取得了积极效果。

Description

一种屏风生脉胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种屏风生脉胶囊及其制备方法。

背景技术

屏风生脉胶囊益气，扶阳，固表。用于气短心悸，表虚自汗，乏力眩晕，易感风邪。市售屏风生脉胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。

发明内容

本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的屏风生脉胶囊及其制备方法。

发明实施方案如下：

取枳壳66g,石菖蒲33g,千金子99g,黄芪99g,白术33g,防风33g,五味子50g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～37Mpa，萃取温度21～43℃，分离器压力11～19Mpa，分离器温度42～51℃，分离时间2.0～3.4小时，二氧化碳流量每小时24～40L，得提取液；取提取液63～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得屏风生脉胶囊1200粒。

上述实施方案所提到的原材料标准如下：

枳壳：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。

石菖蒲：中国药典2005年版一部标准。本品为天南星科植物石菖蒲AcornstatarinowiiSchott的干燥根茎。秋、各二季采挖，除去须报及泥沙，晒干。

千金子：中国药典2005年版一部标准。本品为大戟科植物续随子EuphorbialathyrisL.的干燥成熟种子。夏、秋二季果实成熟时采收，除去杂质，干燥。

黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge．var．mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。

白术：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoldz．的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。

防风：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物防风Saposhnikoviadivaricata（Turcz.）Schischk.的干燥根。春、秋二季采挖未抽花茎植株的根．除去须根及泥沙，晒干。

五味子：中国药典2005年版一部标准。本品为木兰科植物五味子Schisandrachfnensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实、习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。

甘露醇：中国药典2010年版二部标准。

微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。

交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。

交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。

羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。

硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。

以上屏风生脉胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。

上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。

本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。

本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。

四具体实施方式

本发明的具体实施例1

取枳壳66g,石菖蒲33g,千金子99g,黄芪99g,白术33g,防风33g,五味子50g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22Mpa，萃取温度21℃，分离器压力11Mpa，分离器温度42℃，分离时间2.0小时，二氧化碳流量每小时24L，得提取液；取提取液63℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制得屏风生脉胶囊1200粒。

本发明的具体实施例2

取枳壳66g,石菖蒲33g,千金子99g,黄芪99g,白术33g,防风33g,五味子50g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力37Mpa，萃取温度43℃，分离器压力19Mpa，分离器温度51℃，分离时间3.4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得屏风生脉胶囊1200粒。

本发明的具体实施例3

取枳壳66g,石菖蒲33g,千金子99g,黄芪99g,白术33g,防风33g,五味子50g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力29Mpa，萃取温度32℃，分离器压力15Mpa，分离器温度47℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得屏风生脉胶囊1200粒。

以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成屏风生脉胶囊。下面以实施例3制得的屏风生脉胶囊考察本发明的实际效果：

（一）实施例3屏风生脉胶囊和市售屏风生脉胶囊崩解时限对比

1崩解时限测定方法

按中国药典2010年版附录ⅫA测定。

2崩解时限对比

表1实施例3屏风生脉胶囊和市售屏风生脉胶囊崩解时限对比表

上述结果表明,本发明制备的屏风生脉胶囊相对于市售屏风生脉胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。

（二）实施例3屏风生脉胶囊和市售屏风生脉胶囊治疗气短心悸，表虚自汗，乏力眩晕，易感风邪临床疗效观察

1病例情况

统计门诊和住院病例，共观察气短心悸，表虚自汗，乏力眩晕，易感风邪病例136例，平均年龄49岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3屏风生脉胶囊，对照组服用市售屏风生脉胶囊。

2疗效评定标准

依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：

临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。

显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。

无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。

计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。

3临床观察结果

表2实施例3屏风生脉胶囊和市售屏风生脉胶囊临床疗效对比表

上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的屏风生脉胶囊在治疗气短心悸，表虚自汗，乏力眩晕，易感风邪疾病时,疗效显著高于市售屏风生脉胶囊，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗气短心悸，表虚自汗，乏力眩晕，易感风邪的中药，其特征是取枳壳66g,石菖蒲33g,千金子99g,黄芪99g,白术33g,防风33g,五味子50g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～37Mpa，萃取温度21～43℃，分离器压力11～19Mpa，分离器温度42～51℃，分离时间2.0～3.4小时，二氧化碳流量每小时24～40L，得提取液；取提取液63～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得屏风生脉胶囊。

2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取枳壳66g,石菖蒲33g,千金子99g,黄芪99g,白术33g,防风33g,五味子50g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～37Mpa，萃取温度21～43℃，分离器压力11～19Mpa，分离器温度42～51℃，分离时间2.0～3.4小时，二氧化碳流量每小时24～40L，得提取液；取提取液63～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得屏风生脉胶囊。

3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取枳壳66g,石菖蒲33g,千金子99g,黄芪99g,白术33g,防风33g,五味子50g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力29Mpa，萃取温度32℃，分离器压力15Mpa，分离器温度47℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得屏风生脉胶囊。