CN104435211A - 一种肺气肿片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种肺气肿片及其制备方法，其特征在于取番泻叶100g，独一味80g,桃仁150g,野马追500g,淫羊藿150g,补骨脂250g,黄芪250g,丹参250g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成肺气肿片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售肺气肿片，取得了积极效果。

Description

一种肺气肿片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种肺气肿片及其制备方法。
背景技术
肺气肿片补肾益气，活血化瘀，止咳祛痰。用于肺肾不足，痰浊阻肺，胸闷憋气：动辄喘乏，咳嗽痰多，腰膝酸痛，慢性气管炎阻塞性肺气肿属上述证候者。现有肺气肿片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的肺气肿片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取番泻叶100g，独一味80g,桃仁150g , 野马追500g,淫羊藿150g ,补骨脂250g ,黄芪250g ,丹参250g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，乳糖4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压成500片,制得肺气肿片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
番泻叶：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物狭叶番泻Cassia angustifolia Vahl或尖叶番泻Cassia acutifolia Defile的干燥小叶。
独一味：中国药典2005年版一部标准。本品系藏族习用药材。为唇形科植物独一味Lamio-phlomis rotata（Benth.）Kudo的干燥全草。秋季果期采挖，洗净，晒干。
桃仁：中国药典2005年版一部标准。 本品为蔷薇科植物桃Prunus persica（L.）Batsch或山桃Prunus davidiana（Cars.）Franch．的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。
野马追：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物轮叶泽兰Eupatorium lindle yanum DC.的干燥地上部分。秋季花初开时采割，晒干。
淫羊藿：中国药典2005年版一部标准。本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornumMaxim．、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum（Sieb．et Zucc.）Maxim．、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim．、巫山淫羊著Epimedium wushanense T．S．Ying或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nabai的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。
补骨脂：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L．的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收果序，晒干，搓出果实，除去杂质。
黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge．var．mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge．的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
 
硫酸钙：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。
微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
乳糖：中国药典2010年版二部标准。
羧甲淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上肺气肿片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如 “减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取番泻叶100g，独一味80g,桃仁150g , 野马追500g,淫羊藿150g ,补骨脂250g ,黄芪250g ,丹参250g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20℃，分离器压力10Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，氯化钠5g，甘露醇4g，乳糖4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，压成500片，制得肺气肿片。
本发明的具体实施例2
取番泻叶100g，独一味80g,桃仁150g , 野马追500g,淫羊藿150g ,补骨脂250g ,黄芪250g ,丹参250g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，氯化钠15g，甘露醇6g，乳糖6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，压成500片，制得肺气肿片。
本发明的具体实施例3
取番泻叶100g，独一味80g,桃仁150g , 野马追500g,淫羊藿150g ,补骨脂250g ,黄芪250g ,丹参250g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，氯化钠20g，甘露醇5g，乳糖5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，压成500片，制得肺气肿片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成肺气肿片。下面以实施例3制得的肺气肿片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3肺气肿片与市售肺气肿片崩解时限对比
1 崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。
2 崩解时限对比
表1实施例3肺气肿片和市售肺气肿片崩解时限对比表
上述结果表明, 本发明制备的肺气肿片相对于市售肺气肿片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3肺气肿片与市售肺气肿片治疗慢性气管炎阻塞性肺气肿疾病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察慢性气管炎阻塞性肺气肿疾病病例110例，平均年龄57岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3肺气肿片，对照组服用市售肺气肿片。
2 疗效评定标准
依据中药新药临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表2实施例3肺气肿片和市售肺气肿片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的肺气肿片在治疗慢性气管炎阻塞性肺气肿疾病时,疗效显著高于市售肺气肿片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗慢性气管炎阻塞性肺气肿疾病的中药，其特征是取番泻叶100g，独一味80g,桃仁150g , 野马追500g,淫羊藿150g ,补骨脂250g ,黄芪250g ,丹参250g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，乳糖4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压制得肺气肿片。
2.根据权力要求1所述中药的制备方法，其特征是取取番泻叶100g，独一味80g,桃仁150g , 野马追500g,淫羊藿150g ,补骨脂250g ,黄芪250g ,丹参250g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，乳糖4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压制得肺气肿片。
3.根据权力要求1所述中药的制备方法，取番泻叶100g，独一味80g,桃仁150g , 野马追500g,淫羊藿150g ,补骨脂250g ,黄芪250g ,丹参250g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，氯化钠20g，甘露醇5g，乳糖5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，压制得肺气肿片。
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