CN104127489A - 一种脑络通胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种脑络通胶囊及其制备方法，其特征在于鹅不食草250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成脑络通胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售脑络通胶囊，取得了积极效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种脑络通胶囊及其制备方法。
背景技术
脑络通胶囊补气活血，通经活络，具有扩张血管，增加脑血流量功效，用于脑卒中、脑动脉硬化、脑血栓疾病。市售脑络通胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在溶出迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种溶出速度快、疗效高的脑络通胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取鹅不食草250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，维生素B62～4g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制成1000粒。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
鹅不食草: 中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物鹅不食草Centipeda minima（L.）A.Br.et Aschers．的干燥全草。夏、秋二季花开时采收，洗去泥沙，晒干。
丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge．的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
川芎：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物川穹Ligusticum chuanriong Hort．的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后烘干，再去须根。
黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge．var．mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
硫酸钙：中国药典2010年版二部标准。
阿司帕坦：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
维生素B6：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上脑络通胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如 “减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取鹅不食草250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力10Mpa，分离器温度50℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，维生素B6 2g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制成1000粒。
本发明的具体实施例2
取鹅不食草250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，维生素B6 4g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制成1000粒。
本发明的具体实施例3
取鹅不食草250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力15Mpa，分离器温度55℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，维生素B6 3g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制成1000粒。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成脑络通胶囊。下面以实施例3制得的脑络通胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3脑络通胶囊和市售脑络通胶囊溶出时限对比
1 溶出时限测定方法
按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。
2 溶出时限对比
表1 实施例3脑络通胶囊和市售脑络通胶囊溶出时限对比表
上述结果表明, 本发明制备的脑络通胶囊相对于市售脑络通胶囊具有溶出速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3脑络通胶囊和市售脑络通胶囊治疗脑卒中、脑动脉硬化、脑血栓疾病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察脑卒中、脑动脉硬化、脑血栓疾病病例150例，平均年龄48岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3脑络通胶囊，对照组服用市售脑络通胶囊。
2 疗效评定标准
依据中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表2 实施例3脑络通胶囊和市售脑络通胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的脑络通胶囊在治疗脑卒中、脑动脉硬化、脑血栓疾病时,疗效显著高于市售脑络通胶囊，p＜0.05。
Claims (3)
1.一种治疗脑卒中、脑动脉硬化、脑血栓疾病的中药，其特征是取鹅不食草250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，维生素B62～4g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制成脑络通胶囊。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取鹅不食草250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，维生素B62～4g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制成脑络通胶囊。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取鹅不食草250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力15Mpa，分离器温度55℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，维生素B6 3g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制成脑络通胶囊。
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| CN101766685A (zh) * | 2008-12-31 | 2010-07-07 | 成都中医药大学 | 一种治疗脑卒中的药物组合物及制备方法和用途 |
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