CN104116797B - 一种精制冠心片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种精制冠心片及其制备方法，其特征在于取赤芍150～200 g，川芎150～200g，伸筋草60～100g，降香100～150g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成精制冠心片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售精制冠心片，取得了积极效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种精制冠心片及其制备方法。
背景技术
精制冠心片有效解决由于正气亏虚、瘀血、气滞而引起心脉痹阻不畅而发生的症见胸闷、心前区刺痛冠心病、心绞痛等心脏类疾病。市售精制冠心片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的精制冠心片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取赤芍 150～200 g， 川芎150～200g， 伸筋草60～100g， 降香100～150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，乳糖4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压成1000片,制精制冠心片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
赤芍：中国药典2010年版一部标准，为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora
Pall.或川赤芍Paeonia veitchiiLynch 的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。
川芎：中国药典2010年版一部标准，伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后炕干，再去须根。
伸筋草：中国药典2010年版一部标准，本品为石松科植物石松Lycopodium japonicum Thunb.的干燥全草。夏、秋二季茎叶茂盛时采收．除去杂质，晒干。
降香：中国药典2010年版一部标准，为豆科植物降香檀Dalbergia odorifera
T. Chen 树干和根的干燥心材。全年均可采收，除去边材，阴干。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。
微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
乳糖：中国药典2010年版二部标准。
羧甲淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上精制冠心片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如 “减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取赤芍 150g， 川芎 150g， 伸筋草60g，降香 100g ，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20℃，分离器压力10Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，氯化钠5g，甘露醇4g，乳糖4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，压成1000片，制得精制冠心片。
本发明的具体实施例2
取赤芍 200g， 川芎 200g， 伸筋草100g，降香 150g ，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，氯化钠15g，甘露醇6g，乳糖6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，压成1000片，制得精制冠心片。
本发明的具体实施例3
取赤芍 175g， 川芎175g， 伸筋草80g，降香 125g ，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，氯化钠20g，甘露醇5g，乳糖5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，压成1000片，制得精制冠心片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成精制冠心片。下面以实施例3制得的精制冠心片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3精制冠心片与市售精制冠心片崩解时限对比
1 崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。
2 崩解时限对比
表1 精制冠心片和市售精制冠心片崩解时限对比表
上述结果表明, 本发明制备的精制冠心片相对于市售精制冠心片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3精制冠心片与市售精制冠心片治疗冠心病、心绞痛等心脏类疾病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察冠心病、心绞痛等心脏类疾病病例121例，平均年龄48岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3精制冠心片，对照组服用传统精制冠心片。
2 疗效评定标准
治愈：临床症状消失，心脏功能全项检查连续两次正常。
有效：临床症状基本消失，心脏功能好转，有一项或两项未恢复正常。
无效：临床症状无改善，心脏功能检查两项以上未恢复正常。
3 临床观察结果
表2 精制冠心片和市售精制冠心片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的精制冠心片在治疗冠心病、心绞痛等心脏类疾病时,疗效显著高于市售精制冠心片，p＜0.05。
Claims (2)
1.一种治疗由于正气亏虚、瘀血、气滞而引起心脉痹阻不畅而发生的症见胸闷、心前区刺痛冠心病、心绞痛的中药，其特征是取赤芍 150～200 g， 川芎150～200g， 伸筋草60～100g， 降香100～150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，乳糖4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，制精制冠心片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取赤芍 150～200 g， 川芎150～200g， 伸筋草60～100g， 降香100～150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，乳糖4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，制精制冠心片。
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