CN105726667A - 精制冠心片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种精制冠心片及其制备方法，其特征在于取赤芍150～200g， 川芎150～200g，茵陈60～100g，降香100～150g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成精制冠心片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售精制冠心片，取得了积极效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及精制冠心片及其制备方法。
背景技术
精制冠心片有效解决由于正气亏虚、瘀血、气滞而引起心脉痹阻不畅而发生的症见胸闷、心前区刺痛冠心病、心绞痛等心脏类疾病。市售精制冠心片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的精制冠心片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取赤芍150～200g，川芎150～200g，茵陈60～100g，降香100～150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，乳糖4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压成1000片,制精制冠心片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
赤芍：中国药典2010年版一部标准，为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.或川赤芍PaeoniaveitchiiLynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。
川芎：中国药典2010年版一部标准，伞形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后炕干，再去须根。
茵陈：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物滨蒿ArtemisiascopariaWaldst.etKit.或茵陈蒿ArtemisiacapillarisThunb．的干燥地上部分。春季幼苗高6-10cm时采收或秋季花蕾长成时采割，除去杂质及老茎，晒干。春季采收的习称“绵茵陈”，秋季采割的称“茵陈蒿”。本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
降香：中国药典2010年版一部标准，为豆科植物降香檀DalbergiaodoriferaT.Chen树干和根的干燥心材。全年均可采收，除去边材，阴干。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。
微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
乳糖：中国药典2010年版二部标准。
羧甲淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上精制冠心片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取赤芍150g，川芎150g，茵陈60g，降香100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20℃，分离器压力10Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，氯化钠5g，甘露醇4g，乳糖4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，压成1000片，制得精制冠心片。
本发明的具体实施例2
取赤芍200g，川芎200g，茵陈100g，降香150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，氯化钠15g，甘露醇6g，乳糖6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，压成1000片，制得精制冠心片。
本发明的具体实施例3
取赤芍175g，川芎175g，茵陈80g，降香125g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，氯化钠20g，甘露醇5g，乳糖5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，压成1000片，制得精制冠心片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成精制冠心片。下面以实施例3制得的精制冠心片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3精制冠心片与市售精制冠心片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1精制冠心片和市售精制冠心片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的精制冠心片相对于市售精制冠心片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3精制冠心片与市售精制冠心片治疗冠心病、心绞痛等心脏类疾病临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察冠心病、心绞痛等心脏类疾病病例121例，平均年龄48岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3精制冠心片，对照组服用传统精制冠心片。
2疗效评定标准
治愈：临床症状消失，心脏功能全项检查连续两次正常。
有效：临床症状基本消失，心脏功能好转，有一项或两项未恢复正常。
无效：临床症状无改善，心脏功能检查两项以上未恢复正常。
3临床观察结果
表2精制冠心片和市售精制冠心片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的精制冠心片在治疗冠心病、心绞痛等心脏类疾病时,疗效显著高于市售精制冠心片，p＜0.05。
Claims (3)
1.一种治疗由于正气亏虚、瘀血、气滞而引起心脉痹阻不畅而发生的症见胸闷、心前区刺痛冠心病、心绞痛等心脏类疾病的中药，其特征是取赤芍150～200g，川芎150～200g，茵陈60～100g，降香100～150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，乳糖4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，制精制冠心片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取赤芍150～200g，川芎150～200g，茵陈60～100g，降香100～150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，乳糖4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，制精制冠心片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取赤芍175g，川芎175g，茵陈80g，降香125g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，氯化钠20g，甘露醇5g，乳糖5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，制得精制冠心片。
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