CN104435894A - 一种前列舒乐胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种前列舒乐胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种前列舒乐胶囊及其制备方法，其特征在于取薏苡仁50g，伸筋草25g,淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成前列舒乐胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售前列舒乐胶囊，取得了积极效果。

Description

一种前列舒乐胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种前列舒乐胶囊及其制备方法。
背景技术
前列舒乐胶囊补肾益气，化瘀通淋。用于肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽,点滴不出,或尿频、尿急、尿道涩痛。市售前列舒乐胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的前列舒乐胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取薏苡仁50g，伸筋草25g,淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊500粒。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
薏苡仁：中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.var.ma-yuen（ROman.）Stapf的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮及杂质，收集种仁。
伸筋草：中国药典2005年版一部标准。本品为石松科植物石松Lycopodium japonicum Thunb.的干燥全草。夏、秋二季茎叶茂盛时采收．除去杂质，晒干。
淫羊藿：中国药典2005年版一部标准。本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornumMaxim．、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum（Sieb．et Zucc.）Maxim．、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim．、巫山淫羊著Epimedium wushanense T．S．Ying或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nabai的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。
黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge．var．mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
蒲黄：中国药典2005年版一部标准。本品为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L.、东方香蒲Typha orientalis Presl或同属植物的干燥花粉。夏季采收蒲棒上部的黄色雄花序，晒干后碾轧，筛取花粉。剪取雄花后，晒干，成为带有雄花的花粉，即为草蒲黄。
车前草：中国药典2005年版一部标准。本品为车前科植物车前Plantago asiatica L．或平车前Plantago depressa Willd．的干燥全草。夏季采挖，除去泥沙。晒干。
川牛膝：中国药典2005年版一部标准。 本品为苋科植物川牛膝Cyathula oficinalis Kuan的干燥根。秋、冬二季采挖，除去芦头、须根及泥沙，烘或晒至半干，堆放回润，再烘干或晒干。
 
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上前列舒乐胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如 “减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取薏苡仁50g，伸筋草25g,淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力10Mpa，分离器温度50℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊500粒。
本发明的具体实施例2
取薏苡仁50g，伸筋草25g,淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊500粒。
本发明的具体实施例3
取薏苡仁50g，伸筋草25g,淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力15Mpa，分离器温度55℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊500粒。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成前列舒乐胶囊。下面以实施例3制得的前列舒乐胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3前列舒乐胶囊和市售前列舒乐胶囊崩解时限对比
1 崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。
2 崩解时限对比
表1  实施例3前列舒乐胶囊和市售前列舒乐胶囊崩解时限对比表
上述结果表明, 本发明制备的前列舒乐胶囊相对于市售前列舒乐胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3前列舒乐胶囊和市售前列舒乐胶囊治疗肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽,点滴不出,或尿频、尿急、尿道涩痛疾病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽,点滴不出,或尿频、尿急、尿道涩痛疾病病例140例，平均年龄49岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3前列舒乐胶囊，对照组服用市售前列舒乐胶囊。
2 疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表2 实施例3前列舒乐胶囊和市售前列舒乐胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的前列舒乐胶囊在治疗肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽,点滴不出,或尿频、尿急、尿道涩痛疾病时,疗效显著高于市售前列舒乐胶囊，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽,点滴不出,或尿频、尿急、尿道涩痛疾病的中药，其特征是取薏苡仁50g，伸筋草25g,淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取薏苡仁50g，伸筋草25g,淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取薏苡仁50g，伸筋草25g,淫羊藿240g，黄芪80g，蒲黄90g，车前草120g，川牛膝30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力15Mpa，分离器温度55℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得前列舒乐胶囊。
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