CN105343175A - 一种康乐鼻炎片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种康乐鼻炎片及其制备方法，其特征在于取蒺藜280g,甘松198g,鸡内金56g，苍耳子750g，白芷280g,麻黄250g,穿心莲780g,黄芩280g,防风395g,广藿香500g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成康乐鼻炎片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售康乐鼻炎片，取得了积极效果。

Description

一种康乐鼻炎片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种康乐鼻炎片及其制备方法。
背景技术
康乐鼻炎片疏风清热，活血驱瘀，祛湿通窍。用于外感风邪、胆经郁热、脾胃湿热而致的伤风鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻渊(急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎)。市售康乐鼻炎片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的康乐鼻炎片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取蒺藜280g,甘松198g,鸡内金56g，苍耳子750g，白芷280g,麻黄250g,穿心莲780g,黄芩280g,防风395g,广藿香500g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～42Mpa，萃取温度21～45℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度36～53℃，分离时间1.7～3.6小时，二氧化碳流量每小时22～37L，得提取液；取提取液65～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得康乐鼻炎片2000片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
蒺藜：中国药典2005年版一部标准。本品为蒺藜科植物蒺藜TribulusterrestrisL.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，除去杂质。
甘松：中国药典2005年版一部标准。RADIXETRHIZOMANARDOSTACHYOS本品为败酱科植物甘松NardostachyschinensisBatal.或匙叶甘松NardostachysjatamansiDC．的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙及杂质，晒干或阴干。
鸡内金：中国药典2005年版一部标准。本品为雉科动物家鸡GallusgallusdomesticusBrisson的干燥沙囊内壁。杀鸡后，取出鸡盹，立即剥下内壁．洗净．干燥。
苍耳子：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物苍耳XanthiumsibiricumPatr.的干燥成熟带总苞的果实。秋季果实成熟时采收，干燥，除去梗、叶等杂质。
白芷：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物白芷Angelicadahurica（Fisch.exHOffm．）Benth.etHook.f.或杭白芷Angelicadahurica（Fisch.exHoffm.）Benth．etHook．f．var．formosana（Boiss.）ShanetYuan的干燥根。夏、秋间叶黄时采挖，除去须报及泥沙，晒干或低温干燥。
麻黄：中国药典2005年版一部标准。本品为麻黄科植物草麻黄EphedrasinicaStapf、中麻黄EphedraintermediaSchrenketC．A．Mey．或木贼麻黄EphedraequisetinaBge．的干燥草质茎。秋季采割绿色的草质茎，晒干。
穿心莲：中国药典2005年版一部标准。本品为爵床科植物穿心莲Andrographispaniculata（Burm．f.）Nees的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割．晒干。
黄芩：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
防风：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物防风Saposhnikoviadivaricata（Turcz.）Schischk.的干燥根。春、秋二季采挖未抽花茎植株的根．除去须根及泥沙，晒干。
广藿香：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物广蓄香Pogostemoncablin（Blanco）Benth.的干燥地上部分。枝叶茂盛时采割，日晒夜闷，反复至干。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上康乐鼻炎片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取蒺藜280g,甘松198g,鸡内金56g，苍耳子750g，白芷280g,麻黄250g,穿心莲780g,黄芩280g,防风395g,广藿香500g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度21℃，分离器压力12Mpa，分离器温度36℃，分离时间1.7小时，二氧化碳流量每小时22L，得提取液；取提取液65℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得康乐鼻炎片2000片。
本发明的具体实施例2
取蒺藜280g,甘松198g,鸡内金56g，苍耳子750g，白芷280g,麻黄250g,穿心莲780g,黄芩280g,防风395g,广藿香500g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力42Mpa，萃取温度45℃，分离器压力19Mpa，分离器温度53℃，分离时间3.6小时，二氧化碳流量每小时37L，得提取液；取提取液79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得康乐鼻炎片2000片。
本发明的具体实施例3
取蒺藜280g,甘松198g,鸡内金56g，苍耳子750g，白芷280g,麻黄250g,穿心莲780g,黄芩280g,防风395g,广藿香500g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力31Mpa，萃取温度33℃，分离器压力16Mpa，分离器温度45℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液72℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得康乐鼻炎片2000片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成康乐鼻炎片。
下面以实施例3制得的康乐鼻炎片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3康乐鼻炎片和市售康乐鼻炎片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3康乐鼻炎片和市售康乐鼻炎片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的康乐鼻炎片相对于市售康乐鼻炎片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3康乐鼻炎片和市售康乐鼻炎片治疗外感风邪、胆经郁热、脾胃湿热而致的伤风鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻渊(急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎)临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察外感风邪、胆经郁热、脾胃湿热而致的伤风鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻渊(急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎)病例160例，平均年龄43岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3康乐鼻炎片，对照组服用市售康乐鼻炎片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3康乐鼻炎片和市售康乐鼻炎片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的康乐鼻炎片在治疗外感风邪、胆经郁热、脾胃湿热而致的伤风鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻渊(急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎)时,疗效显著高于市售康乐鼻炎片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗外感风邪、胆经郁热、脾胃湿热而致的伤风鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻渊(急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎)的中药，其特征是取蒺藜280g,甘松198g,鸡内金56g，苍耳子750g，白芷280g,麻黄250g,穿心莲780g,黄芩280g,防风395g,广藿香500g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～42Mpa，萃取温度21～45℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度36～53℃，分离时间1.7～3.6小时，二氧化碳流量每小时22～37L，得提取液；取提取液65～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得康乐鼻炎片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取蒺藜280g,甘松198g,鸡内金56g，苍耳子750g，白芷280g,麻黄250g,穿心莲780g,黄芩280g,防风395g,广藿香500g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～42Mpa，萃取温度21～45℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度36～53℃，分离时间1.7～3.6小时，二氧化碳流量每小时22～37L，得提取液；取提取液65～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得康乐鼻炎片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取蒺藜280g,甘松198g,鸡内金56g，苍耳子750g，白芷280g,麻黄250g,穿心莲780g,黄芩280g,防风395g,广藿香500g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力31Mpa，萃取温度33℃，分离器压力16Mpa，分离器温度45℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液72℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得康乐鼻炎片。
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