CN105381114A - 一种尿塞通片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种尿塞通片及其制备方法，其特征在于桑白皮28.8g,金樱子288g,白术140g,泽兰57.6g,桃仁48g,红花140g,赤芍48g,白芷96g,陈皮96g,泽泻140g,王不留行140g,川楝子115.2g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成尿塞通片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售尿塞通片，取得了积极效果。

Description

一种尿塞通片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种尿塞通片及其制备方法。
背景技术
尿塞通片理气活血，通经散结，用于前列腺增生症，尿闭等。市售尿塞通片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的尿塞通片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取桑白皮28.8g,金樱子288g,白术140g,泽兰57.6g,桃仁48g,红花140g,赤芍48g,白芷96g,陈皮96g,泽泻140g,王不留行140g,川楝子115.2g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～41Mpa，萃取温度23～44℃，分离器压力10～18Mpa，分离器温度37～55℃，分离时间1.8～3.3小时，二氧化碳流量每小时24～35L，得提取液；取提取液64～77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得尿塞通片1200片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
桑白皮：中国药典2005年版一部标准。本品为桑科植物桑MirusalbaL.的干燥根皮。秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮．纵向剖开．剥取根皮，晒干。
金樱子：中国药典2005年版一部标准。本品为蔷薇科植物金樱子RosalaevigataMichx.的干燥成熟果实。10-11月果实成熟变红时采收，干燥．除去毛刺。
白术：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoldz．的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
泽兰：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物毛叶地瓜儿苗LycopuslucidusTurcz.var.hirtusRegel的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛时采割，晒干。
桃仁：中国药典2005年版一部标准。本品为蔷薇科植物桃Prunuspersica（L.）Batsch或山桃Prunusdavidiana（Cars.）Franch．的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。
红花：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。
赤芍：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall．或川赤芍PaeoniaveitchiiLynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。
白芷：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物白芷Angelicadahurica（Fisch.exHOffm．）Benth.etHook.f.或杭白芷Angelicadahurica（Fisch.exHoffm.）Benth．etHook．f．var．formosana（Boiss.）ShanetYuan的干燥根。夏、秋间叶黄时采挖，除去须报及泥沙，晒干或低温干燥。
陈皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。
泽泻：中国药典2005年版一部标准。本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis（Sam.）Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
王不留行：中国药典2005年版一部标准。本品为石竹科植物麦蓝菜Vaccariasegetatis（Neck.）Garcke的干燥成熟种子。夏季果实成熟。果皮尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，再晒干。
川楝子：中国药典2005年版一部标准。本品为探科植物川楝MeliatoosendanSleb．etZucc．的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去杂质，干燥。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上尿塞通片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取桑白皮28.8g,金樱子288g,白术140g,泽兰57.6g,桃仁48g,红花140g,赤芍48g,白芷96g,陈皮96g,泽泻140g,王不留行140g,川楝子115.2g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22Mpa，萃取温度23℃，分离器压力10Mpa，分离器温度37℃，分离时间1.8小时，二氧化碳流量每小时24L，得提取液；取提取液64℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得尿塞通片1200片。
本发明的具体实施例2
取桑白皮28.8g,金樱子288g,白术140g,泽兰57.6g,桃仁48g,红花140g,赤芍48g,白芷96g,陈皮96g,泽泻140g,王不留行140g,川楝子115.2g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力41Mpa，萃取温度44℃，分离器压力18Mpa，分离器温度55℃，分离时间3.3小时，二氧化碳流量每小时35L，得提取液；取提取液77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得尿塞通片1200片。
本发明的具体实施例3
取桑白皮28.8g,金樱子288g,白术140g,泽兰57.6g,桃仁48g,红花140g,赤芍48g,白芷96g,陈皮96g,泽泻140g,王不留行140g,川楝子115.2g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度34℃，分离器压力14Mpa，分离器温度46℃，分离时间2.6小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液71℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得尿塞通片1200片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成尿塞通片。
下面以实施例3制得的尿塞通片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3尿塞通片和市售尿塞通片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3尿塞通片和市售尿塞通片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的尿塞通片相对于市售尿塞通片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3尿塞通片和市售尿塞通片治疗前列腺增生症，尿闭临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察前列腺增生症，尿闭病例143例，平均年龄55岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3尿塞通片，对照组服用市售尿塞通片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3尿塞通片和市售尿塞通片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的尿塞通片在治疗前列腺增生症，尿闭时,疗效显著高于市售尿塞通片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗前列腺增生症，尿闭的中药，其特征是取桑白皮28.8g,金樱子288g,白术140g,泽兰57.6g,桃仁48g,红花140g,赤芍48g,白芷96g,陈皮96g,泽泻140g,王不留行140g,川楝子115.2g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～41Mpa，萃取温度23～44℃，分离器压力10～18Mpa，分离器温度37～55℃，分离时间1.8～3.3小时，二氧化碳流量每小时24～35L，得提取液；取提取液64～77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得尿塞通片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取桑白皮28.8g,金樱子288g,白术140g,泽兰57.6g,桃仁48g,红花140g,赤芍48g,白芷96g,陈皮96g,泽泻140g,王不留行140g,川楝子115.2g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～41Mpa，萃取温度23～44℃，分离器压力10～18Mpa，分离器温度37～55℃，分离时间1.8～3.3小时，二氧化碳流量每小时24～35L，得提取液；取提取液64～77℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得尿塞通片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取桑白皮28.8g,金樱子288g,白术140g,泽兰57.6g,桃仁48g,红花140g,赤芍48g,白芷96g,陈皮96g,泽泻140g,王不留行140g,川楝子115.2g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度34℃，分离器压力14Mpa，分离器温度46℃，分离时间2.6小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液71℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得尿塞通片。
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