CN105362948A - 一种伤科跌打片及其制备方法 - Google Patents

一种伤科跌打片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种伤科跌打片及其制备方法，其特征在于取海风藤26g，广藿香26g，小茴香78g，罗布麻叶78g，旋覆花7.8g,莪术（制）30g,青皮15g,香附（醋制）32g,当归32g,三七26g,续断30g,牡丹皮30g,蒲黄30g,防风40g,延胡索（醋制）7.5g,枫香脂（制）42g,红花30g,郁金30g,木香18g,乌药26g,柴胡22.5g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成伤科跌打片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售伤科跌打片，取得了积极效果。

Description

一种伤科跌打片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种伤科跌打片及其制备方法。
背景技术
伤科跌打片活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，伤筋动骨，瘀血肿痛，闪腰岔气。市售伤科跌打片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的伤科跌打片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取海风藤26g，广藿香26g，小茴香78g，罗布麻叶78g，旋覆花7.8g,莪术（制）30g,青皮15g,香附（醋制）32g,当归32g,三七26g,续断30g,牡丹皮30g,蒲黄30g,防风40g,延胡索（醋制）7.5g,枫香脂（制）42g,红花30g,郁金30g,木香18g,乌药26g,柴胡22.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21～42Mpa，萃取温度22～38℃，分离器压力11～19Mpa，分离器温度41～58℃，分离时间2.4～3.3小时，二氧化碳流量每小时23～39L，得提取液；取提取液64～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得伤科跌打片1000片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
海风藤：中国药典2010年版一部标准。本品为胡椒科植物风藤Piperkadsura(Choisy)OhWi的干燥藤茎。夏、秋二季采割，除去根、叶，晒干。
广藿香：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物广蓄香Pogostemoncablin（Blanco）Benth.的干燥地上部分。枝叶茂盛时采割，日晒夜闷，反复至干。
小茴香：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物茴香FoeniculumvulgareMill．的干燥成熟果实。秋季果实初熟时采割植株，晒干，打下果实，除去杂质。
罗布麻叶：中国药典2005年版一部标准。本品为夹竹桃科植物罗布麻ApocynumvenetumL．的干燥叶。夏季采收，除去杂质，干燥。
旋覆花：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物旋覆花InulajaponicaThunb．或欧亚旅覆花InulabritannicaL．的干燥头状花序。夏、秋二季花开放时采收，除去杂质，阴干或晒干。
莪术：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物莪术CurcumaphaeocaulisVal．、广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling的干燥根茎。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净．蒸或煮至透心．晒干或低温干燥后除去须根及杂质。
青皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5-6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”；7-8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花青皮”。
香附：中国药典2005年版一部标准。本品为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根茎。秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干或燎后直接晒干。
当归：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物当归Angelicasinensis（Oliv.）Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
三七：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物三七Punaxnotoginseng(Burk.)F．H.Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。
续断：中国药典2005年版一部标准。本品为川续断科植物川续断DipsacusasperoidesC．Y．ChengetT．M．Ai的干燥根。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。
牡丹皮：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr．的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根和泥沙，剥取根皮，晒干。
蒲黄：中国药典2005年版一部标准。本品为香蒲科植物水烛香蒲TyphaangustifoliaL.、东方香蒲TyphaorientalisPresl或同属植物的干燥花粉。夏季采收蒲棒上部的黄色雄花序，晒干后碾轧，筛取花粉。剪取雄花后，晒干，成为带有雄花的花粉，即为草蒲黄。
防风：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物防风Saposhnikoviadivaricata（Turcz.）Schischk.的干燥根。春、秋二季采挖未抽花茎植株的根．除去须根及泥沙，晒干。
延胡索
枫香脂：中国药典2005年版一部标准。本品为金缕梅科植物枫香树LiquidambarformosanaHance的干燥树脂。7、8月间割裂树干，使树脂流出．10月至次年4月采收，阴干。
红花：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。
郁金：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC．Ling、姜黄CurcumalongaL．、广西莪术CurcumakwaugsienisS.G．LeeetC．F．Liang或蓬莪术Curcumapha－eocaulisVal．的干燥块根。前两者分别习称“温郁金”和“黄丝郁金”，其余按性状不同习称“桂郁金”或“绿丝郁金”。冬季茎叶枯萎后采挖，除去泥沙及细根，蒸或煮至透心，干燥。
木香：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙及须根，切段。大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。
乌药：中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物乌药Linderaaggregata（Sims）Kosterm．的干燥块根。全年均可采挖，除去细根，洗净，趁鲜切片．晒干，或直接晒干。
柴胡：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.或狭叶柴胡BupleurumscocrzonerifoliumWilld．的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南柴胡”。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上伤科跌打片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”、“制”、“醋制”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取海风藤26g，广藿香26g，小茴香78g，罗布麻叶78g，旋覆花7.8g,莪术（制）30g,青皮15g,香附（醋制）32g,当归32g,三七26g,续断30g,牡丹皮30g,蒲黄30g,防风40g,延胡索（醋制）7.5g,枫香脂（制）42g,红花30g,郁金30g,木香18g,乌药26g,柴胡22.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21Mpa，萃取温度22℃，分离器压力11Mpa，分离器温度41℃，分离时间2.4小时，二氧化碳流量每小时23L，得提取液；取提取液64℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得伤科跌打片1000片。
本发明的具体实施例2
取海风藤26g，广藿香26g，小茴香78g，罗布麻叶78g，旋覆花7.8g,莪术（制）30g,青皮15g,香附（醋制）32g,当归32g,三七26g,续断30g,牡丹皮30g,蒲黄30g,防风40g,延胡索（醋制）7.5g,枫香脂（制）42g,红花30g,郁金30g,木香18g,乌药26g,柴胡22.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力42Mpa，萃取温度38℃，分离器压力19Mpa，分离器温度58℃，分离时间3.3小时，二氧化碳流量每小时39L，得提取液；取提取液76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得伤科跌打片1000片。
本发明的具体实施例3
取海风藤26g，广藿香26g，小茴香78g，罗布麻叶78g，旋覆花7.8g,莪术（制）30g,青皮15g,香附（醋制）32g,当归32g,三七26g,续断30g,牡丹皮30g,蒲黄30g,防风40g,延胡索（醋制）7.5g,枫香脂（制）42g,红花30g,郁金30g,木香18g,乌药26g,柴胡22.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间2.9小时，二氧化碳流量每小时31L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得伤科跌打片1000片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成伤科跌打片。
下面以实施例3制得的伤科跌打片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3伤科跌打片和市售伤科跌打片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3伤科跌打片和市售伤科跌打片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的伤科跌打片相对于市售伤科跌打片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3伤科跌打片和市售伤科跌打片治疗跌打损伤，伤筋动骨，瘀血肿痛，闪腰岔气临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察跌打损伤，伤筋动骨，瘀血肿痛，闪腰岔气病例153例，平均年龄46岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3伤科跌打片，对照组服用市售伤科跌打片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3伤科跌打片和市售伤科跌打片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的伤科跌打片在治疗跌打损伤，伤筋动骨，瘀血肿痛，闪腰岔气时,疗效显著高于市售伤科跌打片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗跌打损伤，伤筋动骨，瘀血肿痛，闪腰岔气的中药，其特征是取海风藤26g，广藿香26g，小茴香78g，罗布麻叶78g，旋覆花7.8g,莪术（制）30g,青皮15g,香附（醋制）32g,当归32g,三七26g,续断30g,牡丹皮30g,蒲黄30g,防风40g,延胡索（醋制）7.5g,枫香脂（制）42g,红花30g,郁金30g,木香18g,乌药26g,柴胡22.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21～42Mpa，萃取温度22～38℃，分离器压力11～19Mpa，分离器温度41～58℃，分离时间2.4～3.3小时，二氧化碳流量每小时23～39L，得提取液；取提取液64～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得伤科跌打片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取海风藤26g，广藿香26g，小茴香78g，罗布麻叶78g，旋覆花7.8g,莪术（制）30g,青皮15g,香附（醋制）32g,当归32g,三七26g,续断30g,牡丹皮30g,蒲黄30g,防风40g,延胡索（醋制）7.5g,枫香脂（制）42g,红花30g,郁金30g,木香18g,乌药26g,柴胡22.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21～42Mpa，萃取温度22～38℃，分离器压力11～19Mpa，分离器温度41～58℃，分离时间2.4～3.3小时，二氧化碳流量每小时23～39L，得提取液；取提取液64～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得伤科跌打片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取海风藤26g，广藿香26g，小茴香78g，罗布麻叶78g，旋覆花7.8g,莪术（制）30g,青皮15g,香附（醋制）32g,当归32g,三七26g,续断30g,牡丹皮30g,蒲黄30g,防风40g,延胡索（醋制）7.5g,枫香脂（制）42g,红花30g,郁金30g,木香18g,乌药26g,柴胡22.5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间2.9小时，二氧化碳流量每小时31L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得伤科跌打片。
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