CN105343431A - 一种安康片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种安康片及其制备方法，其特征在于取五味子32g，远志128g，穿心莲48g,女贞子128g,当归128g,山药110g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成安康片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售安康片，取得了积极效果。

Description

一种安康片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种安康片及其制备方法。
背景技术
安康片安和五脏，健脑安神。用于头目眩晕，耳鸣，四脚乏力疲软，食欲不振，睡眠不深，多梦。市售安康片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的安康片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取五味子32g，远志128g，穿心莲48g,女贞子128g,当归128g,山药110g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25～37Mpa，萃取温度15～40℃，分离器压力12～18Mpa，分离器温度45～54℃，分离时间1.8～3.6小时，二氧化碳流量每小时22～33L，得提取液；取提取液62～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得安康片1200片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
五味子：中国药典2005年版一部标准。本品为木兰科植物五味子Schisandrachfnensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实、习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。
远志：中国药典2005年版一部标准。本品为远志科植物远志PolyyalatenuifoliaWilld．或卵叶远志PolygalasibiricaL.的干燥根。春、秋二季采挖.除去须根及泥沙，晒干。
穿心莲：中国药典2005年版一部标准。本品为爵床科植物穿心莲Andrographispaniculata（Burm．f.）Nees的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割．晒干。
女贞子：中国药典2005年版一部标准。本品为木犀科植物女贞LigustrumlucidumAit．的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去枝叶，稍蒸或置沸水中略烫后，干燥；或直接干燥。
当归：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物当归Angelicasinensis（Oliv.）Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
山药：中国药典2005年版一部标准。本品为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositaThunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切宏根头，洗净，除去外皮及须根，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上安康片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取五味子32g，远志128g，穿心莲48g,女贞子128g,当归128g,山药110g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25Mpa，萃取温度15℃，分离器压力12Mpa，分离器温度45℃，分离时间1.8小时，二氧化碳流量每小时22L，得提取液；取提取液62℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得安康片1200片。
本发明的具体实施例2
取五味子32g，远志128g，穿心莲48g,女贞子128g,当归128g,山药110g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力37Mpa，萃取温度40℃，分离器压力18Mpa，分离器温度54℃，分离时间3.6小时，二氧化碳流量每小时33L，得提取液；取提取液76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得安康片1200片。
本发明的具体实施例3
取五味子32g，远志128g，穿心莲48g,女贞子128g,当归128g,山药110g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力31Mpa，萃取温度28℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时28L，得提取液；取提取液69℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得安康片1200片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成安康片。
下面以实施例3制得的安康片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3安康片和市售安康片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3安康片和市售安康片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的安康片相对于市售安康片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3安康片和市售安康片治疗头目眩晕，耳鸣，四脚乏力疲软，食欲不振，睡眠不深，多梦临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察头目眩晕，耳鸣，四脚乏力疲软，食欲不振，睡眠不深，多梦病例143例，平均年龄58岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3安康片，对照组服用市售安康片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3安康片和市售安康片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的安康片在治疗头目眩晕，耳鸣，四脚乏力疲软，食欲不振，睡眠不深，多梦时,疗效显著高于市售安康片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗头目眩晕，耳鸣，四脚乏力疲软，食欲不振，睡眠不深，多梦的中药，其特征是取五味子32g，远志128g，穿心莲48g,女贞子128g,当归128g,山药110g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25～37Mpa，萃取温度15～40℃，分离器压力12～18Mpa，分离器温度45～54℃，分离时间1.8～3.6小时，二氧化碳流量每小时22～33L，得提取液；取提取液62～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得安康片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取五味子32g，远志128g，穿心莲48g,女贞子128g,当归128g,山药110g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25～37Mpa，萃取温度15～40℃，分离器压力12～18Mpa，分离器温度45～54℃，分离时间1.8～3.6小时，二氧化碳流量每小时22～33L，得提取液；取提取液62～76℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得安康片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取五味子32g，远志128g，穿心莲48g,女贞子128g,当归128g,山药110g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力31Mpa，萃取温度28℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时28L，得提取液；取提取液69℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得安康片。
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