CN105434677A - 一种补肾宁片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种补肾宁片及其制备方法,其特征在于取肉桂66.6g,青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g,采用二氧化碳超临界萃取法提取,减压干燥,用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏,加入功能性辅料,制成补肾宁片,崩解时间显著缩短,疗效显著优于市售补肾宁片,取得了积极效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域,具体涉及一种补肾宁片及其制备方法。
背景技术
补肾宁片温肾助阳,益气固本。用于肾阳虚衰所致阳痿,对妇女更年期综合症也有一定疗效。市售补肾宁片由于组方和工艺原因,疗效不甚理想,制剂采用传统工艺制备,存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足,提供一种崩解速度快、疗效高的补肾宁片及其制备方法。
发明实施方案如下:
取肉桂66.6g,青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力22~38Mpa,萃取温度18~45℃,分离器压力11~20Mpa,分离器温度37~59℃,分离时间1.9~3.8小时,二氧化碳流量每小时23~35L,得提取液;取提取液65~79℃减压干燥,得干膏;取干膏加入枸橼酸80~120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素35~45g,羟丙纤维素35~45g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,硅酸镁铝15~25g,氯化钠5~15g,甘露醇4~6g,麦芽糊精4~6g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加海藻酸钠7~9g,硼酸1~3g,整粒,压片,制得补肾宁片1000片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下:
肉桂:中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物肉桂CiNNamomumcassiaPresl的干燥树皮。多于秋季剥取,阴干。
青皮:中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5-6月收集自落的幼果,晒干,习称“个青皮”;7-8月采收未成熟的果实,在果皮上纵剖成四瓣至基部,除尽瓤瓣,晒干,习称“四花青皮”。
海马:中国药典2005年版一部标准。本品为海龙科动物线纹海马HippocampuskelloggiJordanetSnyder、刺海马HippocampushistrixKaup、大海马HippocampuskudaBleeker、三斑海马HippocampustrimaculatusLeach或小海马(海蛆)HippocampusjaponicusKaup的干燥体。夏、秋二季捕捞,洗净,晒干;或除去皮膜及内脏,晒干。
枸杞子:中国药典2005年版一部标准。本品为茄科植物宁夏枸杞LyciumbarbarumL.的干燥成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收,热风烘干,除去果梗,或晾至皮皱后,晒干,除去果梗。
淫羊藿:中国药典2005年版一部标准。本品为小檗科植物淫羊藿EpimediumbrevicornumMaxim.、箭叶淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.etZucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿EpimediumpubescensMaxim.、巫山淫羊著EpimediumwushanenseT.S.Ying或朝鲜淫羊藿EpimediumkoreanumNabai的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割,除去粗梗及杂质,晒干或阴干。
枸橼酸:中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素:中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素:中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠:中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝:中国药典2010年版二部标准。
氯化钠:中国药典2010年版二部标准。
甘露醇:中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精:中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠:中国药典2010年版二部标准。
硼酸:中国药典2010年版二部标准。
以上补肾宁片所用到的原材料均可从医药公司购买得到,只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语,如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份,不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售,并不限于典型生产厂家,只要技术指标能够达到要求,均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取肉桂66.6g,青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力22Mpa,萃取温度18℃,分离器压力11Mpa,分离器温度37℃,分离时间1.9小时,二氧化碳流量每小时23L,得提取液;取提取液65℃减压干燥,得干膏;取干膏加入枸橼酸80g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素35g,羟丙纤维素35g,交联羧甲基纤维素钠35g,硅酸镁铝15g,氯化钠5g,甘露醇4g,麦芽糊精4g,混合均匀,用50%乙醇湿法制粒,60℃干燥,外加海藻酸钠7g,硼酸1g,整粒,压片,制得补肾宁片1000片。
本发明的具体实施例2
取肉桂66.6g,青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力38Mpa,萃取温度45℃,分离器压力20Mpa,分离器温度59℃,分离时间3.8小时,二氧化碳流量每小时35L,得提取液;取提取液79℃减压干燥,得干膏;取干膏加入枸橼酸120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素45g,羟丙纤维素45g,交联羧甲基纤维素钠45g,硅酸镁铝25g,氯化钠15g,甘露醇6g,麦芽糊精6g,混合均匀,用70%乙醇湿法制粒,80℃干燥,外加海藻酸钠9g,硼酸3g,整粒,压片,制得补肾宁片1000片。
本发明的具体实施例3
取肉桂66.6g,青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力30Mpa,萃取温度32℃,分离器压力15Mpa,分离器温度48℃,分离时间2.7小时,二氧化碳流量每小时29L,得提取液;取提取液72℃减压干燥,得干膏;取干膏加入枸橼酸100g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素40g,羟丙纤维素40g,交联羧甲基纤维素钠40g,硅酸镁铝20g,氯化钠10g,甘露醇5g,麦芽糊精5g,混合均匀,用60%乙醇湿法制粒,70℃干燥,外加海藻酸钠8g,硼酸2g,整粒,压片,制得补肾宁片1000片。
以上实施例说明,采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成补肾宁片。
下面以实施例3制得的补肾宁片考察本发明的实际效果:
(一)实施例3补肾宁片和市售补肾宁片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3补肾宁片和市售补肾宁片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的补肾宁片相对于市售补肾宁片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
(二)实施例3补肾宁片和市售补肾宁片治疗肾阳虚衰所致阳痿、妇女更年期综合症临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例,共观察肾阳虚衰所致阳痿、妇女更年期综合症病例132例,平均年龄49岁。将患者分为两组,试验组服用实施例3补肾宁片,对照组服用市售补肾宁片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准:
临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%。
显效:中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%。
有效:中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%。
无效:中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重,证候积分减少<30%。
计算公式:[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3补肾宁片和市售补肾宁片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明,本发明制备的补肾宁片在治疗肾阳虚衰所致阳痿、妇女更年期综合症疾病时,疗效显著高于市售补肾宁片,p<0.05。
Claims (3)
1.一种治疗肾阳虚衰所致阳痿、妇女更年期综合症的中药,其特征是取肉桂66.6g,青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力22~38Mpa,萃取温度18~45℃,分离器压力11~20Mpa,分离器温度37~59℃,分离时间1.9~3.8小时,二氧化碳流量每小时23~35L,得提取液;取提取液65~79℃减压干燥,得干膏;取干膏加入枸橼酸80~120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素35~45g,羟丙纤维素35~45g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,硅酸镁铝15~25g,氯化钠5~15g,甘露醇4~6g,麦芽糊精4~6g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加海藻酸钠7~9g,硼酸1~3g,整粒,压片,制得补肾宁片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法,其特征是取肉桂66.6g,青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力22~38Mpa,萃取温度18~45℃,分离器压力11~20Mpa,分离器温度37~59℃,分离时间1.9~3.8小时,二氧化碳流量每小时23~35L,得提取液;取提取液65~79℃减压干燥,得干膏;取干膏加入枸橼酸80~120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素35~45g,羟丙纤维素35~45g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,硅酸镁铝15~25g,氯化钠5~15g,甘露醇4~6g,麦芽糊精4~6g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加海藻酸钠7~9g,硼酸1~3g,整粒,压片,制得补肾宁片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法,取肉桂66.6g,青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力30Mpa,萃取温度32℃,分离器压力15Mpa,分离器温度48℃,分离时间2.7小时,二氧化碳流量每小时29L,得提取液;取提取液72℃减压干燥,得干膏;取干膏加入枸橼酸100g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素40g,羟丙纤维素40g,交联羧甲基纤维素钠40g,硅酸镁铝20g,氯化钠10g,甘露醇5g,麦芽糊精5g,混合均匀,用60%乙醇湿法制粒,70℃干燥,外加海藻酸钠8g,硼酸2g,整粒,压片,制得补肾宁片。
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