CN105434677A - 一种补肾宁片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种补肾宁片及其制备方法，其特征在于取肉桂66.6g，青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g，淫羊藿66.6g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成补肾宁片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售补肾宁片，取得了积极效果。

Description

一种补肾宁片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种补肾宁片及其制备方法。
背景技术
补肾宁片温肾助阳，益气固本。用于肾阳虚衰所致阳痿，对妇女更年期综合症也有一定疗效。市售补肾宁片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的补肾宁片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取肉桂66.6g，青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～38Mpa，萃取温度18～45℃，分离器压力11～20Mpa，分离器温度37～59℃，分离时间1.9～3.8小时，二氧化碳流量每小时23～35L，得提取液；取提取液65～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得补肾宁片1000片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
肉桂：中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物肉桂CiNNamomumcassiaPresl的干燥树皮。多于秋季剥取，阴干。
青皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5-6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”；7-8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花青皮”。
海马：中国药典2005年版一部标准。本品为海龙科动物线纹海马HippocampuskelloggiJordanetSnyder、刺海马HippocampushistrixKaup、大海马HippocampuskudaBleeker、三斑海马HippocampustrimaculatusLeach或小海马（海蛆）HippocampusjaponicusKaup的干燥体。夏、秋二季捕捞，洗净，晒干；或除去皮膜及内脏,晒干。
枸杞子：中国药典2005年版一部标准。本品为茄科植物宁夏枸杞LyciumbarbarumL.的干燥成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收，热风烘干，除去果梗，或晾至皮皱后，晒干，除去果梗。
淫羊藿：中国药典2005年版一部标准。本品为小檗科植物淫羊藿EpimediumbrevicornumMaxim．、箭叶淫羊藿Epimediumsagittatum（Sieb．etZucc.）Maxim．、柔毛淫羊藿EpimediumpubescensMaxim．、巫山淫羊著EpimediumwushanenseT．S．Ying或朝鲜淫羊藿EpimediumkoreanumNabai的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上补肾宁片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取肉桂66.6g，青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22Mpa，萃取温度18℃，分离器压力11Mpa，分离器温度37℃，分离时间1.9小时，二氧化碳流量每小时23L，得提取液；取提取液65℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得补肾宁片1000片。
本发明的具体实施例2
取肉桂66.6g，青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力38Mpa，萃取温度45℃，分离器压力20Mpa，分离器温度59℃，分离时间3.8小时，二氧化碳流量每小时35L，得提取液；取提取液79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得补肾宁片1000片。
本发明的具体实施例3
取肉桂66.6g，青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度32℃，分离器压力15Mpa，分离器温度48℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时29L，得提取液；取提取液72℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得补肾宁片1000片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成补肾宁片。
下面以实施例3制得的补肾宁片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3补肾宁片和市售补肾宁片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3补肾宁片和市售补肾宁片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的补肾宁片相对于市售补肾宁片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3补肾宁片和市售补肾宁片治疗肾阳虚衰所致阳痿、妇女更年期综合症临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察肾阳虚衰所致阳痿、妇女更年期综合症病例132例，平均年龄49岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3补肾宁片，对照组服用市售补肾宁片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3补肾宁片和市售补肾宁片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的补肾宁片在治疗肾阳虚衰所致阳痿、妇女更年期综合症疾病时,疗效显著高于市售补肾宁片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗肾阳虚衰所致阳痿、妇女更年期综合症的中药，其特征是取肉桂66.6g，青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～38Mpa，萃取温度18～45℃，分离器压力11～20Mpa，分离器温度37～59℃，分离时间1.9～3.8小时，二氧化碳流量每小时23～35L，得提取液；取提取液65～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得补肾宁片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取肉桂66.6g，青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～38Mpa，萃取温度18～45℃，分离器压力11～20Mpa，分离器温度37～59℃，分离时间1.9～3.8小时，二氧化碳流量每小时23～35L，得提取液；取提取液65～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得补肾宁片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取肉桂66.6g，青皮133.2g,海马266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度32℃，分离器压力15Mpa，分离器温度48℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时29L，得提取液；取提取液72℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得补肾宁片。
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