CN105726785A - 宫得安片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种宫得安片及其制备方法，其特征在于取五味子80g，广东紫珠167g，益母草44g，乌药39g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成宫得安片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售宫得安片，取得了积极效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种宫得安片及其制备方法。
背景技术
宫得安片清湿热，止带下。用于因慢性宫颈炎引起的湿热下注赤白带下宫颈糜烂，出血等症。现有宫得安片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的宫得安片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取五味子80g，广东紫珠167g，益母草44g，肉豆蔻39g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，整粒，压成1000片,制得宫得安片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
五味子：中国药典2005年版一部标准。本品为木兰科植物五味子Schisandrachfnensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实、习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。
广东紫珠：中国药典2005年版一部标准。本品为以鞭草科植物广东紫珠Callicarpalwangtun-gensisChun的干燥茎枝和叶。夏，秋二季采收，切成10～20cm的段，干燥。
益母草：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt.的新鲜或干燥地上部分。鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季茎叶茂盛、花木开或初开时采割，晒干，或切段晒干。
肉豆蔻：中国药典2005年版一部标准。本品又名豆蔻、肉果、玉果。为肉豆蔻科植物肉豆蔻MyristicafragransHoutt的种仁。主产于马来西亚、印度尼西亚、斯里兰卡等国，热带地区广泛栽培。我国台湾、广东、云南等地有引种栽培。夏季采摘成熟果实，除去果皮，剥去假种皮，低温慢慢烘干。
果糖：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。
微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。
羧甲淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
以上宫得安片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取五味子80g，广东紫珠167g，益母草44g，肉豆蔻39g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20℃，分离器压力10Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，整粒，压成1000片，制得宫得安片。
本发明的具体实施例2
取五味子80g，广东紫珠167g，益母草44g，肉豆蔻39g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，整粒，压成1000片，制得宫得安片。
本发明的具体实施例3
取五味子80g，广东紫珠167g，益母草44g，肉豆蔻39g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，整粒，压成1000片，制得宫得安片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成宫得安片。下面以实施例3制得的宫得安片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3宫得安片与市售宫得安片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3宫得安片和市售宫得安片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的宫得安片相对于市售宫得安片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3宫得安片与市售宫得安片治疗因慢性宫颈炎引起的湿热下注赤白带下宫颈糜烂，出血等症临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察因慢性宫颈炎引起的湿热下注赤白带下宫颈糜烂，出血等症病例110例，平均年龄42岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3宫得安片，对照组服用市售宫得安片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗宫颈糜烂，出血等症临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3宫得安片和市售宫得安片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的宫得安片在治疗因慢性宫颈炎引起的湿热下注赤白带下宫颈糜烂，出血等症时,疗效显著高于市售宫得安片，p＜0.05。
Claims (3)
1.一种治疗因慢性宫颈炎引起的湿热下注赤白带下宫颈糜烂，出血等症的中药，其特征是取五味子80g，广东紫珠167g，益母草44g，乌药39g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，整粒，制得宫得安片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取五味子80g，广东紫珠167g，益母草44g，乌药39g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，整粒，制得宫得安片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取五味子80g，广东紫珠167g，益母草44g，乌药39g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，整粒，制得宫得安片。
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