CN105412224A - 一种心舒宁胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种心舒宁胶囊及其制备方法，其特征在于取肉豆蔻155g，佩兰77.5g,毛冬青1080g，银杏叶540g，益母草330g，豨莶草330g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成心舒宁胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售心舒宁胶囊，取得了积极效果。

Description

一种心舒宁胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种心舒宁胶囊及其制备方法。
背景技术
心舒宁胶囊活血化瘀,用于心脉瘀阻所致的胸痹心痛、冠心病、心绞痛、冠状动脉供血不全，动脉硬化见上述症候者。市售心舒宁胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的心舒宁胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取肉豆蔻155g，佩兰77.5g,毛冬青1080g，银杏叶540g，益母草330g，豨莶草330g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力23～38Mpa，萃取温度16～39℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度38～59℃，分离时间1.9～3.4小时，二氧化碳流量每小时24～35L，得提取液；取提取液61～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得心舒宁胶囊1500粒。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
肉豆蔻：中国药典2005年版一部标准。本品又名豆蔻、肉果、玉果。为肉豆蔻科植物肉豆蔻MyristicafragransHoutt的种仁。主产于马来西亚、印度尼西亚、斯里兰卡等国，热带地区广泛栽培。我国台湾、广东、云南等地有引种栽培。夏季采摘成熟果实，除去果皮，剥去假种皮，低温慢慢烘干。
佩兰：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物佩兰EupatoriumfortuneiTurcz．的干燥地上部分。夏、秋二季分两次采割，除去杂质，晒干。
毛冬青：中国药典1977年版一部标准。
银杏叶：中国药典2005年版一部标准。本品为银杏科植物银杏GinkgobilobaL．的干燥叶。秋季叶尚绿时采收，及时干燥。
益母草：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt.的新鲜或干燥地上部分。鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季茎叶茂盛、花木开或初开时采割，晒干，或切段晒干。
豨莶草：中国药典2010年版一部标准。本品为菊科植物豨签SiegesbeckiaorientalisL.、腺梗豨签SiegesbeckiapubescensMakino或毛梗稀签SiegesbeckiaglabrescensMakino的干燥地上部分。夏、秋二季花开前和花期均可采割，除去杂质，晒干。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上心舒宁胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取肉豆蔻155g，佩兰77.5g,毛冬青1080g，银杏叶540g，益母草330g，豨莶草330g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力23Mpa，萃取温度16℃，分离器压力12Mpa，分离器温度38℃，分离时间1.9小时，二氧化碳流量每小时24L，得提取液；取提取液61℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制得心舒宁胶囊1500粒。
本发明的具体实施例2
取肉豆蔻155g，佩兰77.5g,毛冬青1080g，银杏叶540g，益母草330g，豨莶草330g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力38Mpa，萃取温度39℃，分离器压力19Mpa，分离器温度59℃，分离时间3.4小时，二氧化碳流量每小时35L，得提取液；取提取液79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得心舒宁胶囊1500粒。
本发明的具体实施例3
取肉豆蔻155g，佩兰77.5g,毛冬青1080g，银杏叶540g，益母草330g，豨莶草330g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力31Mpa，萃取温度28℃，分离器压力15Mpa，分离器温度48℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得心舒宁胶囊1500粒。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成心舒宁胶囊。下面以实施例3制得的心舒宁胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3心舒宁胶囊和市售心舒宁胶囊崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3心舒宁胶囊和市售心舒宁胶囊崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的心舒宁胶囊相对于市售心舒宁胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3心舒宁胶囊和市售心舒宁胶囊治疗心脉瘀阻所致的胸痹心痛、冠心病、心绞痛、冠状动脉供血不全，动脉硬化等症临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察心脉瘀阻所致的胸痹心痛、冠心病、心绞痛、冠状动脉供血不全，动脉硬化病例114例，平均年龄61岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3心舒宁胶囊，对照组服用市售心舒宁胶囊。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
加重：中医临床症状、体征均有加重，证候积分减少＜0。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3心舒宁胶囊和市售心舒宁胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的心舒宁胶囊在治疗心脉瘀阻所致的胸痹心痛、冠心病、心绞痛、冠状动脉供血不全，动脉硬化时,疗效显著高于市售心舒宁胶囊，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗心脉瘀阻所致的胸痹心痛、冠心病、心绞痛、冠状动脉供血不全，动脉硬化的中药，其特征是取肉豆蔻155g，佩兰77.5g,毛冬青1080g，银杏叶540g，益母草330g，豨莶草330g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力23～38Mpa，萃取温度16～39℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度38～59℃，分离时间1.9～3.4小时，二氧化碳流量每小时24～35L，得提取液；取提取液61～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得心舒宁胶囊。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取肉豆蔻155g，佩兰77.5g,毛冬青1080g，银杏叶540g，益母草330g，豨莶草330g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力23～38Mpa，萃取温度16～39℃，分离器压力12～19Mpa，分离器温度38～59℃，分离时间1.9～3.4小时，二氧化碳流量每小时24～35L，得提取液；取提取液61～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得心舒宁胶囊。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取肉豆蔻155g，佩兰77.5g,毛冬青1080g，银杏叶540g，益母草330g，豨莶草330g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力31Mpa，萃取温度28℃，分离器压力15Mpa，分离器温度48℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得心舒宁胶囊。
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