CN104435473A - 一种哮喘宁片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种哮喘宁片及其制备方法，其特征在于取胆南星150g，蒺藜100g，洋金花50g，五味子400g，远志150g，太子参400g，麻黄200g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成哮喘宁片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售哮喘宁片，取得了积极效果。

Description

一种哮喘宁片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种哮喘宁片及其制备方法。
背景技术
哮喘宁片镇咳定喘，消炎化痰。用于支气管哮喘，慢性咳嗽，气急。市售哮喘宁片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的哮喘宁片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取胆南星 150g，蒺藜100g，洋金花50g，五味子400g，远志150g，太子参400g，麻黄200g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力15～25Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加亮氨酸7～9g，整粒，压成1500片,制得哮喘宁片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
胆南星：中国药典2005年版一部标准。本品为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成，或为生天南星细粉与牛、羊或猪胆汁经发酵加工而成。
蒺藜：中国药典2005年版一部标准。本品为蒺藜科植物蒺藜Tribulus terrestris L.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，除去杂质。
洋金花：中国药典2005年版一部标准。 本品为茄科植物白花曼陀罗Datura metel L.的干燥花。4-11月花初开时采收，晒干或低温干燥。
五味子：中国药典2005年版一部标准。本品为木兰科植物五味子Schisandra chfnensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实、习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。
远志：中国药典2005年版一部标准。本品为远志科植物远志Polyyala tenuifolia Willd．或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖.除去须根及泥沙，晒干。
太子参：中国药典2005年版一部标准。本品为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria beterphylla（Miq）Pax ex Pax et Hoffm。的干燥块根。夏季茎叶大部分枯萎时采挖，洗净，除去须根，置沸水中略烫后晒干或直接晒干。
麻黄：中国药典2005年版一部标准。本品为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf、中麻黄Ephedra intermedia Schrenk et C．A．Mey．或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge．的干燥草质茎。秋季采割绿色的草质茎，晒干。
果糖：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。
微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。
亮氨酸：中国药典2010年版二部标准。
以上哮喘宁片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如 “减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取胆南星 150g，蒺藜100g，洋金花50g，五味子400g，远志150g，太子参400g，麻黄200g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20℃，分离器压力15Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加亮氨酸7g，整粒，压成1500片，制得哮喘宁片。
本发明的具体实施例2
取胆南星 150g，蒺藜100g，洋金花50g，五味子400g，远志150g，太子参400g，麻黄200g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力25Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加亮氨酸9g，整粒，压成1500片，制得哮喘宁片。
本发明的具体实施例3
取胆南星 150g，蒺藜100g，洋金花50g，五味子400g，远志150g，太子参400g，麻黄200g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力20Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加亮氨酸8g，整粒，压成1500片，制得哮喘宁片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成哮喘宁片。下面以实施例3制得的哮喘宁片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3哮喘宁片与市售哮喘宁片崩解时限对比
1 崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。
2 崩解时限对比
表1实施例3哮喘宁片和市售哮喘宁片崩解时限对比表
上述结果表明, 本发明制备的哮喘宁片相对于市售哮喘宁片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3哮喘宁片与市售哮喘宁片治疗支气管哮喘，慢性咳嗽等疾病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察支气管哮喘，慢性咳嗽等疾病病例100例，平均年龄53岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3哮喘宁片，对照组服用市售哮喘宁片。
2 疗效评定标准
依据中药新药治疗支气管哮喘，慢性咳嗽临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表2实施例3哮喘宁片和市售哮喘宁片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的哮喘宁片在治疗支气管哮喘，慢性咳嗽等疾病时疗效显著高于市售哮喘宁片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗支气管哮喘，慢性咳嗽等疾病的中药，其特征是取胆南星 150g，蒺藜100g，洋金花50g，五味子400g，远志150g，太子参400g，麻黄200g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力15～25Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加亮氨酸7～9g，整粒，压片,制得哮喘宁片。
2.根据权力要求1所述中药的制备方法，其特征是取胆南星 150g，蒺藜100g，洋金花50g，五味子400g，远志150g，太子参400g，麻黄200g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力15～25Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加亮氨酸7～9g，整粒，压片,制得哮喘宁片。
3.取胆南星 150g，蒺藜100g，洋金花50g，五味子400g，远志150g，太子参400g，麻黄200g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力20Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加亮氨酸8g，整粒，压片，制得哮喘宁片。
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