CN105343210A - 一种骨刺片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种骨刺片及其制备方法，其特征在于取肉豆蔻77g，佩兰66g，阿魏22g,骨碎补100g，党参44g，桂枝20g，威灵仙111g，牡蛎(煅)50g，杜仲叶500g，鸡血藤111g，制川乌33g，延胡索(制)35g，三七18g，马钱子粉44g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成骨刺片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售骨刺片，取得了积极效果。

Description

一种骨刺片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种骨刺片及其制备方法。
背景技术
骨刺片散风邪，祛寒湿，舒筋活血，通络止痛。用于颈椎、胸推、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效市。售骨刺片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的骨刺片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取肉豆蔻77g，佩兰66g，阿魏22g,骨碎补100g，党参44g，桂枝20g，威灵仙111g，牡蛎(煅)50g，杜仲叶500g，鸡血藤111g，制川乌33g，延胡索(制)35g，三七18g，马钱子粉44g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～42Mpa，萃取温度23～44℃，分离器压力13～20Mpa，分离器温度40～51℃，分离时间2.7～3.9小时，二氧化碳流量每小时27～34L，得提取液；取提取液64～78℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得骨刺片1300片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
肉豆蔻：中国药典2005年版一部标准。本品又名豆蔻、肉果、玉果。为肉豆蔻科植物肉豆蔻MyristicafragransHoutt的种仁。主产于马来西亚、印度尼西亚、斯里兰卡等国，热带地区广泛栽培。我国台湾、广东、云南等地有引种栽培。夏季采摘成熟果实，除去果皮，剥去假种皮，低温慢慢烘干。
佩兰：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物佩兰EupatoriumfortuneiTurcz．的干燥地上部分。夏、秋二季分两次采割，除去杂质，晒干。
阿魏：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物新疆阿魏FerulaSINKIANGENSISK．M．Shen或阜康阿魏FerulafukanensisK．M．Shen的树脂。春末夏初盛花期至初果期，分次由茎上部往下斜割．收集渗出的乳状树脂，阴干。
骨碎补：中国药典2005年版一部标准。本品为水龙骨科植物槲蕨Drynariafortunei（Kunze）J．Sm．的干燥根茎。全年均可采挖，除去泥沙，干燥．或再燎去茸毛（鳞片）。
党参：中国药典2005年版一部标准。本品为桔梗科植物党参Codonopsispilosula（Franch.）Nannf．、素花党参CodonopsispilosulaNannf．var．modesta（Nannf.）LT.Shen或川党参CodonopsistangshenOliv．的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。
桂枝：中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干。
威灵仙：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物威灵仙ClematischinensisOsbeck、棉团铁线莲ClematishexapetalaPall．或东北铁线莲ClematismanshuricaRupr.的干燥根及根茎。秋季采挖．除去泥沙．晒干。
牡蛎：中国药典2005年版一部标准。本品为牡蛎科动物长牡蛎OstreagigasThunberg、大连湾牡蛎OstreatalienwhanensisCrosse或近江牡蛎Ostrearriv-ularisGould的贝壳。全年均可采收，去肉，洗净，晒干。
杜仲叶：中国药典2005年版一部标准。本品为杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥叶。夏、秋二季枝叶茂盛时采收，晒干或低温烘干。鸡血藤：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物密花豆SpatholobussuberectusDunn的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去枝叶，切片，晒干。
制川乌：中国药典2005年版一部标准。本品为川乌的炮制加工品。
延胡索：中国药典2005年版一部标准。本品为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusnoW．T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
三七：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物三七Punaxnotoginseng(Burk.)F．H.Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。
马钱子粉：中国药典2005年版一部标准。本品为马钱子的炮制加工品。
石榴皮：中国药典2005年版一部标准。本品为石榴科植物石榴PunicagranatumL.的干燥果皮。秋季果实成熟后收集果皮，晒干。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上骨刺片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”、“制”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取肉豆蔻77g，佩兰66g，阿魏22g,骨碎补100g，党参44g，桂枝20g，威灵仙111g，牡蛎(煅)50g，杜仲叶500g，鸡血藤111g，制川乌33g，延胡索(制)35g，三七18g，马钱子粉44g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22Mpa，萃取温度23℃，分离器压力13Mpa，分离器温度40℃，分离时间2.7小时，二氧化碳流量每小时27L，得提取液；取提取液64℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得骨刺片1300片。
本发明的具体实施例2
取肉豆蔻77g，佩兰66g，阿魏22g,骨碎补100g，党参44g，桂枝20g，威灵仙111g，牡蛎(煅)50g，杜仲叶500g，鸡血藤111g，制川乌33g，延胡索(制)35g，三七18g，马钱子粉44g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力42Mpa，萃取温度44℃，分离器压力20Mpa，分离器温度51℃，分离时间3.9小时，二氧化碳流量每小时34L，得提取液；取提取液78℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得骨刺片1300片。
本发明的具体实施例3
取肉豆蔻77g，佩兰66g，阿魏22g,骨碎补100g，党参44g，桂枝20g，威灵仙111g，牡蛎(煅)50g，杜仲叶500g，鸡血藤111g，制川乌33g，延胡索(制)35g，三七18g，马钱子粉44g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度34℃，分离器压力17Mpa，分离器温度45℃，分离时间3.3小时，二氧化碳流量每小时31L，得提取液；取提取液71℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得骨刺片1300片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成骨刺片。
下面以实施例3制得的骨刺片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3骨刺片和市售骨刺片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3骨刺片和市售骨刺片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的骨刺片相对于市售骨刺片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3骨刺片和市售骨刺片治疗颈椎、胸推、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿、类风湿性关节炎临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察颈椎、胸推、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿、类风湿性关节炎病例145例，平均年龄55岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3骨刺片，对照组服用市售骨刺片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3骨刺片和市售骨刺片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的骨刺片在治疗颈椎、胸推、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿、类风湿性关节炎时,疗效显著高于市售骨刺片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗颈椎、胸推、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿、类风湿性关节炎的中药，其特征是取肉豆蔻77g，佩兰66g，阿魏22g,骨碎补100g，党参44g，桂枝20g，威灵仙111g，牡蛎(煅)50g，杜仲叶500g，鸡血藤111g，制川乌33g，延胡索(制)35g，三七18g，马钱子粉44g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～42Mpa，萃取温度23～44℃，分离器压力13～20Mpa，分离器温度40～51℃，分离时间2.7～3.9小时，二氧化碳流量每小时27～34L，得提取液；取提取液64～78℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得骨刺片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取肉豆蔻77g，佩兰66g，阿魏22g,骨碎补100g，党参44g，桂枝20g，威灵仙111g，牡蛎(煅)50g，杜仲叶500g，鸡血藤111g，制川乌33g，延胡索(制)35g，三七18g，马钱子粉44g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22～42Mpa，萃取温度23～44℃，分离器压力13～20Mpa，分离器温度40～51℃，分离时间2.7～3.9小时，二氧化碳流量每小时27～34L，得提取液；取提取液64～78℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得骨刺片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取肉豆蔻77g，佩兰66g，阿魏22g,骨碎补100g，党参44g，桂枝20g，威灵仙111g，牡蛎(煅)50g，杜仲叶500g，鸡血藤111g，制川乌33g，延胡索(制)35g，三七18g，马钱子粉44g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度34℃，分离器压力17Mpa，分离器温度45℃，分离时间3.3小时，二氧化碳流量每小时31L，得提取液；取提取液71℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得骨刺片。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN109432035A (zh) * 2018-11-29 2019-03-08 广东省惠州市中药厂有限公司 骨刺平片及其制备方法

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