CN105381407A - 一种理气舒心片及其制备方法 - Google Patents

一种理气舒心片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种理气舒心片及其制备方法，其特征在于取海风藤8.8g，苍耳子17.6g，知母33g,荜澄茄88g，钩藤66g,香附（醋制）66g,姜黄13.3g,莪术（醋制）66g,蒲黄22g,佛手80g,枫香脂20g,陈皮80g,枳实（炒）60g,青皮（醋制）88g,枳壳（炒）55g,麦芽（炒）88g,香橼120g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成理气舒心片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售理气舒心片，取得了积极效果。

Description

一种理气舒心片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种理气舒心片及其制备方法。
背景技术
理气舒心片解肝郁，行气滞，祛胸痹。用于气滞血瘀症冠心病,心绞痛，心律不齐，气短腹胀，胸闷心悸。市售理气舒心片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的理气舒心片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取海风藤8.8g，苍耳子17.6g，知母33g,荜澄茄88g，钩藤66g,香附（醋制）66g,姜黄13.3g,莪术（醋制）66g,蒲黄22g,佛手80g,枫香脂20g,陈皮80g,枳实（炒）60g,青皮（醋制）88g,枳壳（炒）55g,麦芽（炒）88g,香橼120g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25～44Mpa，萃取温度24～38℃，分离器压力10～19Mpa，分离器温度35～56℃，分离时间2.3～3.8小时，二氧化碳流量每小时28～38L，得提取液；取提取液62～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得理气舒心片1250片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
海风藤：中国药典2010年版一部标准。本品为胡椒科植物风藤Piperkadsura(Choisy)OhWi的干燥藤茎。夏、秋二季采割，除去根、叶，晒干。
苍耳子：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物苍耳XanthiumsibiricumPatr.的干燥成熟带总苞的果实。秋季果实成熟时采收，干燥，除去梗、叶等杂质。
知母：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物知母AnemarrhenaasphodeloidesBge．的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干，习称“毛知母”；或除去外皮，晒干。
荜澄茄：中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物山鸡椒Litseacubeba（Lour.）Pers.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，除去杂质．晒干。
钩藤：中国药典2010年版一部标准。本品为茜草科植物钩藤Uncariarhynchophylla(Miq.)Miq.exHavil.、大Bf钩藤UncariamacrophyllaWall.、毛钩^UncariahirsutaHavil.、华钩藤Uncariasinensis(Oliv.)Havil.或无柄果钩藤[/"oxria.w.、'"7!'/>i/rtusRoxb.的干燥带钩茎枝。秋、冬二季采收，去叶，切段，晒干。
香附：中国药典2005年版一部标准。本品为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根茎。秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干．或燎后直接晒干。
姜黄：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物姜黄CurcumalongaL．的干燥根茎。冬季茎叶枯萎时采挖，洗净，煮或蒸至透心，晒干，除去须根。
莪术：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物莪术CurcumaphaeocaulisVal．、广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling的干燥根茎。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净．蒸或煮至透心．晒干或低温干燥后除去须根及杂质。
蒲黄：中国药典2005年版一部标准。本品为香蒲科植物水烛香蒲TyphaangustifoliaL.、东方香蒲TyphaorientalisPresl或同属植物的干燥花粉。夏季采收蒲棒上部的黄色雄花序，晒干后碾轧，筛取花粉。剪取雄花后，晒干，成为带有雄花的花粉，即为草蒲黄。
佛手：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物佛手CitrusmedicaL.var.sarcodac-tylisSwingle的干燥果实。秋季果实尚未变黄或变黄时采收，纵切成薄片，晒干或低温干燥。
枫香脂：中国药典2005年版一部标准。本品为金缕梅科植物枫香树LiquidambarformosanaHance的干燥树脂。7、8月间割裂树干，使树脂流出．10月至次年4月采收，阴干。
陈皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。
枳实：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种或甜橙CitrussinensisOsbeck的干燥幼果。5-6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。
青皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5-6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”；7-8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花青皮”。
枳壳：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。
麦芽：中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物大麦HordeumvulgarEL．的成熟果实经发芽干燥而得。将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约0.5cm时，晒干或低温干燥。
香橼：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物构橼CitrusmedicaL．或香圆CitruswilsoniiTanaka的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，趁鲜切片，晒干或低温干燥。香圆亦可整个或对剖两半后，晒干或低温干燥。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。
硼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上理气舒心片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”、“醋制”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取海风藤8.8g，苍耳子17.6g，知母33g,荜澄茄88g，钩藤66g,香附（醋制）66g,姜黄13.3g,莪术（醋制）66g,蒲黄22g,佛手80g,枫香脂20g,陈皮80g,枳实（炒）60g,青皮（醋制）88g,枳壳（炒）55g,麦芽（炒）88g,香橼120g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25Mpa，萃取温度24℃，分离器压力10Mpa，分离器温度35℃，分离时间2.3小时，二氧化碳流量每小时28L，得提取液；取提取液62℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加海藻酸钠7g，硼酸1g，整粒，压片，制得理气舒心片1250片。
本发明的具体实施例2
取海风藤8.8g，苍耳子17.6g，知母33g,荜澄茄88g，钩藤66g,香附（醋制）66g,姜黄13.3g,莪术（醋制）66g,蒲黄22g,佛手80g,枫香脂20g,陈皮80g,枳实（炒）60g,青皮（醋制）88g,枳壳（炒）55g,麦芽（炒）88g,香橼120g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力44Mpa，萃取温度38℃，分离器压力19Mpa，分离器温度56℃，分离时间3.8小时，二氧化碳流量每小时38L，得提取液；取提取液79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得理气舒心片1250片。
本发明的具体实施例3
取海风藤8.8g，苍耳子17.6g，知母33g,荜澄茄88g，钩藤66g,香附（醋制）66g,姜黄13.3g,莪术（醋制）66g,蒲黄22g,佛手80g,枫香脂20g,陈皮80g,枳实（炒）60g,青皮（醋制）88g,枳壳（炒）55g,麦芽（炒）88g,香橼120g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度31℃，分离器压力15Mpa，分离器温度46℃，分离时间3.1小时，二氧化碳流量每小时33L，得提取液；取提取液71℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得理气舒心片1250片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成理气舒心片。
下面以实施例3制得的理气舒心片考察本发明的实际效果：
（一）实施例3理气舒心片和市售理气舒心片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3理气舒心片和市售理气舒心片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的理气舒心片相对于市售理气舒心片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3理气舒心片和市售理气舒心片治疗气滞血瘀症冠心病,心绞痛，心律不齐，气短腹胀，胸闷心悸临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察气滞血瘀症冠心病,心绞痛，心律不齐，气短腹胀，胸闷心悸病例108例，平均年龄58岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3理气舒心片，对照组服用市售理气舒心片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
加重：中医临床症状、体征均有加重，证候积分减少＜0。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3理气舒心片和市售理气舒心片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的理气舒心片在治疗气滞血瘀症冠心病,心绞痛，心律不齐，气短腹胀，胸闷心悸时,疗效显著高于市售理气舒心片，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗气滞血瘀症冠心病,心绞痛，心律不齐，气短腹胀，胸闷心悸的中药，其特征是取海风藤8.8g，苍耳子17.6g，知母33g,荜澄茄88g，钩藤66g,香附（醋制）66g,姜黄13.3g,莪术（醋制）66g,蒲黄22g,佛手80g,枫香脂20g,陈皮80g,枳实（炒）60g,青皮（醋制）88g,枳壳（炒）55g,麦芽（炒）88g,香橼120g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25～44Mpa，萃取温度24～38℃，分离器压力10～19Mpa，分离器温度35～56℃，分离时间2.3～3.8小时，二氧化碳流量每小时28～38L，得提取液；取提取液62～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得理气舒心片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取海风藤8.8g，苍耳子17.6g，知母33g,荜澄茄88g，钩藤66g,香附（醋制）66g,姜黄13.3g,莪术（醋制）66g,蒲黄22g,佛手80g,枫香脂20g,陈皮80g,枳实（炒）60g,青皮（醋制）88g,枳壳（炒）55g,麦芽（炒）88g,香橼120g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25～44Mpa，萃取温度24～38℃，分离器压力10～19Mpa，分离器温度35～56℃，分离时间2.3～3.8小时，二氧化碳流量每小时28～38L，得提取液；取提取液62～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，羟丙纤维素35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，硅酸镁铝15～25g，氯化钠5～15g，甘露醇4～6g，麦芽糊精4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加海藻酸钠7～9g，硼酸1～3g，整粒，压片，制得理气舒心片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取海风藤8.8g，苍耳子17.6g，知母33g,荜澄茄88g，钩藤66g,香附（醋制）66g,姜黄13.3g,莪术（醋制）66g,蒲黄22g,佛手80g,枫香脂20g,陈皮80g,枳实（炒）60g,青皮（醋制）88g,枳壳（炒）55g,麦芽（炒）88g,香橼120g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度31℃，分离器压力15Mpa，分离器温度46℃，分离时间3.1小时，二氧化碳流量每小时33L，得提取液；取提取液71℃减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得理气舒心片。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN105998675A (zh) * 2016-05-16 2016-10-12 薛爱英 一种治疗心悸的中药组合物

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