CN105326934A - 一种盆炎净胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种盆炎净胶囊及其制备方法，其特征在于取酸枣仁14g,茯苓28g,忍冬藤56g,鸡血藤48g,狗脊45g,蒲公英24g,益母草28g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成盆炎净胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售盆炎净胶囊，取得了积极效果。

Description

一种盆炎净胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种盆炎净胶囊及其制备方法。
背景技术
盆炎净胶囊清热利湿，和血通络，调经止带。用于湿热下注，白带过多，盆腔炎见以上的证候者。市售盆炎净胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的盆炎净胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取酸枣仁14g,茯苓28g,忍冬藤56g,鸡血藤48g,狗脊45g,蒲公英24g,益母草28g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24～40Mpa，萃取温度25～37℃，分离器压力13～19Mpa，分离器温度37～60℃，分离时间2.5～3.2小时，二氧化碳流量每小时23～40L，得提取液；取提取液65～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得盆炎净胶囊1000粒。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
酸枣仁：中国药典2005年版一部标准。本品为鼠李科植物酸枣ZiziphusjujubaMill.var.spinosa（Bunge）HuexH．F．Chou的干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实，除去果肉及核壳，收集种子，晒干。
茯苓：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
忍冬藤：中国药典2005年版一部标准。本品为忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb．的干燥茎枝。秋、冬二季采割，晒干。
鸡血藤：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物密花豆SpatholobussuberectusDunn的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去枝叶，切片，晒干。
狗脊：中国药典2005年版一部标准。本品为蚌壳蕨科植物金毛狗脊Cibotiumbarometz（L.）J．Sm．的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去泥沙．干燥；或去硬根、叶柄及金黄色绒毛，切厚片，干燥，为“生狗脊片”；蒸后晒至六、七成干，切厚片，干燥，为“熟狗脊片”。
蒲公英：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物蒲公英TaraxacummongolicumHand-Mazz．、碱地蒲公英TaraxacumsinicumKitag．或同属数种植物的干燥全草。春至秋季花初开时采挖，除去杂质，洗净，晒干。
益母草：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt.的新鲜或干燥地上部分。鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季茎叶茂盛、花木开或初开时采割，晒干，或切段晒干。
阿司帕坦：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上盆炎净胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取酸枣仁14g,茯苓28g,忍冬藤56g,鸡血藤48g,狗脊45g,蒲公英24g,益母草28g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24Mpa，萃取温度25℃，分离器压力13Mpa，分离器温度37℃，分离时间2.5小时，二氧化碳流量每小时23L，得提取液；取提取液65℃减压干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制得盆炎净胶囊1000粒。
本发明的具体实施例2
取酸枣仁14g,茯苓28g,忍冬藤56g,鸡血藤48g,狗脊45g,蒲公英24g,益母草28g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度37℃，分离器压力19Mpa，分离器温度60℃，分离时间3.2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得盆炎净胶囊1000粒。
本发明的具体实施例3
取酸枣仁14g,茯苓28g,忍冬藤56g,鸡血藤48g,狗脊45g,蒲公英24g,益母草28g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度31℃，分离器压力16Mpa，分离器温度49℃，分离时间2.9小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液72℃减压干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得盆炎净胶囊1000粒。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成盆炎净胶囊。下面以实施例3制得的盆炎净胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3盆炎净胶囊和市售盆炎净胶囊崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表1实施例3盆炎净胶囊和市售盆炎净胶囊崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的盆炎净胶囊相对于市售盆炎净胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3盆炎净胶囊和市售盆炎净胶囊治疗湿热下注，白带过多，盆腔炎见以上的证候者临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察湿热下注，白带过多，盆腔炎见以上的证候者病例110例，平均年龄49岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3盆炎净胶囊，对照组服用市售盆炎净胶囊。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例3盆炎净胶囊和市售盆炎净胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的盆炎净胶囊在治疗湿热下注，白带过多，盆腔炎见以上的证候者时,疗效显著高于市售盆炎净胶囊，p＜0.05。

Claims (3)

1.一种治疗湿热下注，白带过多，盆腔炎见以上的证候者的中药，其特征是取酸枣仁14g,茯苓28g,忍冬藤56g,鸡血藤48g,狗脊45g,蒲公英24g,益母草28g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24～40Mpa，萃取温度25～37℃，分离器压力13～19Mpa，分离器温度37～60℃，分离时间2.5～3.2小时，二氧化碳流量每小时23～40L，得提取液；取提取液65～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得盆炎净胶囊。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取酸枣仁14g,茯苓28g,忍冬藤56g,鸡血藤48g,狗脊45g,蒲公英24g,益母草28g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24～40Mpa，萃取温度25～37℃，分离器压力13～19Mpa，分离器温度37～60℃，分离时间2.5～3.2小时，二氧化碳流量每小时23～40L，得提取液；取提取液65～79℃减压干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得盆炎净胶囊。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取酸枣仁14g,茯苓28g,忍冬藤56g,鸡血藤48g,狗脊45g,蒲公英24g,益母草28g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度31℃，分离器压力16Mpa，分离器温度49℃，分离时间2.9小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液72℃减压干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得盆炎净胶囊。
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PB01 Publication
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Application publication date: 20160217

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