CN1593493A - 辅康艾制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种辅康艾制剂，其特征是它包含以下原料药物：人参、灵芝、薏苡仁、仙鹤草、重楼、白花蛇舌草、半枝莲、麦冬、土伏苓、沙参、芦根，上述原料药物的重量配比为：(5－7)∶(4－6)∶(8－10)∶(8－10)∶(2－4)∶(8－10)∶(11－13)∶(8－10)∶(8－10)∶(8－10)∶(11－13)。本发明对肿瘤患者可以用于治疗或作治疗辅助剂。用于配合放射治疗时，可以用于矫治白血球减少；用于配合放疗时，除增强疗效外，还可以防止因化疗引起的免疫抑制；用于手术治疗后，可以防止癌细胞的转移和扩散。

Description

辅康艾制剂及其制备方法

技术领域  本发明涉及中成药，特别是一种用于辅助治疗恶性肿瘤的辅康艾制剂及其制备方法。

背景技术  目前治疗肿瘤的主要手段是手术，化疗及放疗。一般采用三种方法综合治疗。但是放疗及化疗对人体有明显的损害。尤其对造血系统，免疫活性细胞毒性反应，局部反应及消化道反应往往迫使患者推迟或终止治疗，严重耽误或影响治疗进行。

在本发明提出之前，中国专利局曾经公开了一种名称为“癌辅康冲剂及其制备方法”，申请号为96119639.4的发明专利申请，该专利申请属于保健药品，相对于准字号药品来说药性稍差，用于治疗的针对性有所欠缺。

发明内容本发明目的是为了解决上述背景技术存在的不足，提出一种用中草药配制的辅康艾制剂，使其能消除或减轻恶性肿瘤患者在手术，化疗及放疗过程中发生的副作用，对体液免疫及细胞免疫有一定增强作用，能升高白细胞，并具有显著的治疗效果。

本发明的目的是通过以下中草药的配方实现的。一种辅康艾制剂，其特征是它包含以下原料药物：人参、灵芝、薏苡仁、仙鹤草、重楼、白花蛇舌草、半枝莲、麦冬、土伏苓、沙参、芦根，上述原料药物的重量配比为：(5-7)∶(4-6)∶(8-10)∶(8-10)∶(2-4)∶(8-10)∶(11-13)∶(8-10)∶(8-10)∶(8-10)∶(11-13)。

本发明优选原料药物重量配比：人参60、灵芝48、薏苡仁90、仙鹤草90、重楼30、白花蛇舌草90、半枝莲120、麦冬90、土伏苓90、沙参90、芦根120。

本发明的另一目的是提供一种辅康艾颗粒的制备方法。

该方法由母浆制备法和成品制备法组成，其特征是：

所述母浆制备法是采用上述原料配方中除人参、薏苡仁外其余9味原料药物加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时，合并煎液，静置过夜，过滤。滤液浓缩至在50-60℃下，相对密度1.20-1.28的清膏，取清膏与经粉碎过60目筛的人参、薏苡仁粉末混匀成母浆。

所述成品制备法是将上述母浆中加入蔗糖、淀粉、糊精、制成颗粒，干燥，喷入香气素溶液适量，混匀。

本发明是在中医药治疗肿瘤的理论和实践基础上研制出来的。它从整体观念出发，具有补气益血、扶正祛邪的功效。可以改善免疫功能，加强机体抗病性生理反应，消除致病因子对机体的有害影响，加速毒物排泄，可促进患病组织的修复和功能的改善。

本发明对肿瘤患者可以用于治疗或作治疗辅助剂。用于配合放射治疗时，可以用于矫治白血体减少；用于配合放疗时，除增强疗效外，还可以防止因化疗引起的免疫抑制；用于手术治疗后，可以防止癌细胞的转移和扩散。

本发明所述辅康艾颗粒为浅棕色或淡黄色，气香，味甜。

使用方法：口服，一日三次，一次15-30g。

本发明所述辅康艾制剂还可以是膏剂、水剂、胶囊或丸剂等其它常用剂型。

实验例：癌辅康冲剂治疗肿瘤放疗及化疗后病人的临床观察

一、一般资料

(一)病例来源

共纳入病例193例，其中：湖北医学院附属第二医院75例、湖北省肿瘤医院中医科33例、湖北省肿瘤医院放疗科39例、中国人民解放军161中心医院26例、武汉市中医医院20例。大部分为住院病例，一部分为门诊病例。西医诊断为肺癌、肝癌、胃癌、头颈部恶性肿瘤、胸部及纵膈肿瘤、直肠癌、膀胱癌、宫颈癌、乳腺癌、胰腺癌等肿瘤放疗及化疗后病人。

(二)性别与年龄

在193例病人中，男性123例、女性70例。年龄最小为11岁，年龄最大为70岁，平均为39.42±29.49岁。

二、病例选择与疗效判定标准

(一)诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》，西医诊断为肺癌、肝癌、胃癌、头颈部恶性肿瘤、胸部及纵膈肿瘤、直肠癌、膀胱癌、宫颈癌、乳腺癌、胰腺癌等。所有病例诊断均应以病理诊断确诊。

(二)病例纳入标准：

1、符合上述诊断标准：

2、肿瘤放疗及化疗后副作用明显。

3、预计生存期在6个月以上，受试者体力尚好。

(三)病例剔除标准：

1、年龄在18岁以下，65岁以上，妊娠期或哺乳期妇女或对本药品过敏者。

2、心、肝、肾、脑和造血系统严重原发病及精神病患者。

3、不符合纳入标准，未按规定服药，无法判断疗效或资料不全而影响疗效判定者。

(四)观察指示：

1、疗效性指标：

(1)临床症状及体征：在放疗、化疗过程中，出现的咽干、恶心、呕吐或口腔溃疡、食欲不振、失眼及精神萎糜等；

(2)血常规、血小板；

(3)淋巴细胞转化率、免疫球蛋白、玫瑰花环试验。

2、安全性指标：

(1)血、尿、粪常规化验；

(2)肝功能(ALT)、肾功能(BUN)、心电图(EKG)检查；

(3)一般体格检查及可能出现的不良反应。

3、不良反应观察

过敏反应及一切非期望出现症状。记录并分析原因，症状程度，发生频率，持续时间等，如症状严重需停药，采取相应自理措施。

(五)疗效判定标准：

按KARNOFSKY评分标准记分评定，在原有评分基础上分为稳定、提高、下降。

KARNOFSKY评分标准：

一切正常，无不适或病征                  100分

能进行正常活动，有轻微病征              90分

勉强可进行正常活动，有一些症状或体征    80分

生活自理，但不能维持正常活动或工作      70分

生活偶需帮助，但能照顾大部分个人的      60分

需要颇多的帮助和经常的医疗护理          50分

失去活动能力，需要特别照顾和帮助        40分

严重失去活动能力，要住医院，但暂未有死亡威  30分

病重、需住医院及积极治疗                20分

垂危                                    10分

死亡                                    0分

三、治疗方法及疗程：

选用由武汉市华中保健食品研究所研制的辅康艾冲剂(15g/包)，每次1-2包，每日3次，开水调和后口服，30-90天为一疗程。观察方法：按规定填写统一的表格记录、诊断，治疗后每周按表格规定填写记录前后症状、体症及不良反应。治疗前后检查血常规、血小板、淋巴细胞转化率、免疫球蛋白及尿、粪常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)、心电图(EKG)检查。所有病例用药期间停用一切可能影响本研究药品疗效的药物。疗程结束后对疗效及安全指标进行评定。

四、试验结果

(一)疗效分析：

1、疗效比较

                      表4 治疗前后疗效比较

例数    稳定(例％)    提高(例％)    下降(例％)    有效率(％)

193     94(48.70)     81(41.97)     18(9.33)      90.67

2、积分比较

            表5 治疗前后积分比较(X±S)

例数    治疗前积分    治疗后积分    t值      p值

193     50±100       60±20        2.31     ＜0.05

经t检验，治疗前后积分比较有显著性差异，P＜0.05。

3、主要症状比较：

           表6 治疗前后主要症状比较

例数            咽干    恶心    呕心   口腔溃疡

193    治疗前    79      98      39       15

       治疗后    17      28      13       7

经X²检验，治疗前后主要症状比较，均有显著性差异，P＜0.01。

4、综合症状比较：

                表7 治疗前后综合症状比较

例数              精神      食欲      睡眠

193       稳定     36        31        38

          好转     46        52        42

          恶化     3         3         2

经X²检验，治疗前后综合症状比较，有显著性差异，P＜0.05。

5、淋巴细胞转化率、免疫球蛋白比较

表8 治疗前后淋巴细胞转化率、免疫球蛋白比较(例)

例数    项目                  治疗前       治疗后

193  淋巴细胞转化率(＞50％)     59           64

     1gG(12±2.5mg/ml)          34           46

     1gA(12±2.5mg/ml)          34           36

     1gM(12±2.5mg/ml)          62           59

经X²检验，治疗前后淋巴细胞转化率、免疫球蛋白比较；无显著性差异，P＞0.05。说明癌辅康冲剂对机体免疫功能有一定保护作用。

6、血小板、红细胞情况

        表9 治疗前后血小板、红细胞情况比较

例数     项目     增加     稳定    有效率

193     治疗前     85       70      80.31

        治疗后     64       106     88.08

经X²检验，治疗前后血小板、红细胞情况比较，有显著性差异，P＜0.05。

(二)安全性指标分析

1、血常规

表10 治疗前后Hb及WBC比较(X±S)

例数              Hb(g/L)        WBC(×10⁹/L)

193  治疗前    126.87±15.86     3.82±1.22

     治疗后    125.00±13.15     5.47±2.14

     t值       0.09              2.14

     P值       ＞0.05            ＜0.05

经t检验，治疗前后Hb比较无显著性差异，P＞0.05。治疗前后WBC比较，有显著性差异，P＜0.05。

2、尿常规

               表11 治疗前后尿常规比较

例数         异常    正常     X²     P值

193  治疗前   28      48    25.21   ＜0.05

     治疗后   13      63

经X²检验，治疗前后尿常规有显著性差异，P＜0.05。

3、肝功能

表12 治疗前后ALT比较(X±S)

例数              ALT        t值      P值

193  治疗前   16.07±5.46   0.334    ＞0.05

     治疗后   17.17±5.71

经t检验，治疗前后ALT无显著性差异，P＞0.05

4、肾功能

治疗前查BUN 126例，正常103例，治疗后查BUN 98例，正常91例。

5、心电图

治疗前查EKG 145例，正常95例，治疗后查EKG 112例，正常97例。

五、不良反应

经治疗前后实验室检查对比发现，血、尿、粪常规(除血、尿、粪常规因肿瘤放疗及化疗后本身发生的改变)，肝、肾功能未见异常改变，未发现过敏反应，仅有1例患者服药3周后出现胃部不适(1周后消失)，余未见其它消化道不良反应。

六、随访

对有效病例，于停药后随访1月，未见明显改变。

七、疗效评估

试验结果的综合统计表明：辅康艾冲剂治疗肿瘤放疗及化疗后病人，稳定率48.7％，提高率41.97％，总有效率90.67％。辅康艾冲剂的疗效经对照比较有显著性差异，P＜0.05。

八、结论

由湖北医学院附属第二医院、湖北省肿瘤医院、中国人民解放军161中心医院、武汉市中医医院等四家医院参加的辅康艾冲剂治疗肿瘤放疗及化疗后病人的临床试验，采用对照的方法，观察合格受试者193例，证实辅康艾冲剂在肿瘤放疗及化疗后病人的治疗中，能改善临床症状、体征，缓解放疗及化疗的神经系统和消化系统的副作用，能保护红细胞、白细胞及血小板，作用显著优于对照组。对机体免疫功能有一定的保护作用。具有扶正固本、活血化瘀、补气养血、清热解毒、益气安神的功效。而且服用方便、香甜可口，病人易于长期治疗。未发现明显副作用。因此，辅康艾冲剂是一种辅助治疗肿瘤药品，有一定的社会效益，可用于肿瘤放疗后病人的治疗。

附图说明  附图是本发明工艺流程图。

具体实施方式

实施例1

原料药物配方：人参60g、灵芝48g、薏苡仁90g、仙鹤草90g、重楼30g、白花蛇舌草90g、半枝莲120g、麦冬90g、土伏苓90g、沙参90g、芦根120g。

制备方法：参见附图。

以上十一味原料药物中，人参、薏苡仁分别粉碎过60目筛成细粉；其余9味原料药物加水煎煮二次，第一次加水10倍量(7680g)煎煮2小时，第二次加水8倍量(6144g)煎煮1.5小时，合并煎液，静置过夜，过滤；滤液浓缩至在50-60℃下，相对密度1.20-1.28的清膏；取清膏与上述人参、薏苡仁细粉混匀；最后根据颗粒药惯用制法，加入蔗糖250g、淀粉450g、糊精100g，制成颗粒，喷入香气素溶液适量，混匀，制得1000g辅康艾颗粒。

实施例2

原料药物配方：人参50g、灵芝60g、薏苡仁100g、仙鹤草80g、重楼40g、白花蛇舌草100g、半枝莲110g、麦冬100g、土伏苓80g、沙参100g、芦根130g。

制备方法：参见附图。

以上十一味原料药物中，人参、薏苡仁分别粉碎过60目筛成细粉；其余9味原料药物加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时，合并煎液，静置过夜，过滤；滤液浓缩至在50-60℃下，相对密度1.20-1.28的清膏；取清膏与上述人参、薏苡仁细粉混匀；最后根据颗粒药惯用制法，加入蔗糖250g、淀粉450g、糊精100g、制成颗粒，喷入香气素溶液适量，混匀，制得1000g辅康艾颗粒。

实施例3

原料药物配方：人参70g、灵芝40g、薏苡仁80g、仙鹤草100g、重楼20g、白花蛇舌草80g、半枝莲130g、麦冬80g、土伏苓100g、沙参80g、芦根110g..

制备方法：参见附图。

以上十一味原料药物中，人参、薏苡仁分别粉碎过60目筛成细粉；其余9味原料药物加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时，合并煎液，静置过夜，过滤；滤液浓缩至在50-60℃下，相对密度1.20-1.28的清膏；取清膏与上述人参、薏苡仁细粉混匀；最后根据颗粒药惯用制法，加入蔗糖250g、淀粉450g、糊精100g、制成颗粒，喷入香气素溶液适量，混匀，制得1000g辅康艾颗粒。

Claims (4)

1、一种辅康艾制剂，其特征是它包含以下原料药物：人参、灵芝、薏苡仁、仙鹤草、重楼、白花蛇舌草、半枝莲、麦冬、土伏苓、沙参、芦根，上述原料药物的重量配比为：(5-7)∶(4-6)∶(8-10)∶(8-10)∶(2-4)∶(8-10)∶(11-13)∶(8-10)∶(8-10)∶(8-10)∶(11-13)。

2、按照权利要求1所述辅康艾制剂，其特征是它的原料药物的重量配比为：人参60、灵芝48、薏苡仁90、仙鹤草90、重楼30、白花蛇舌草90、半枝莲120、麦冬90、土伏苓90、沙参90、芦根120。

3、按照权利要求1或2所述辅康艾制剂，其特征是该辅康艾制剂的剂型为颗粒。

4、一种如权利要求3所述辅康艾颗粒的制备方法，该方法由母浆制备法和成品制备法组成，其特征是：

A、所述母浆制备法是采用上述原料配方中除人参、薏苡仁外其余9味原料药物加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时，合并煎液，静置过夜，过滤。滤液浓缩至在50-60℃下，相对密度1.20-1.28的清膏，取清膏与经粉碎过60目筛的人参、薏苡仁粉末混匀成母浆。

B、所述成品制备法是将上述母浆中加入蔗糖、淀粉、糊精、制成颗粒，干燥，喷入香气素溶液适量，混匀。