CN1726929A - 一种治疗糖尿病的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗糖尿病的药物组合物，该组合物是由天花粉、柴胡、枳实、生大黄等组成。它具有很好的预防和治疗糖尿病的作用。本发明提供了制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种治疗糖尿病的药物组合物，即其制备方法和用途。
背景技术
糖尿病是一种复合病因的综合病症，是由于体内胰岛素缺乏或拮抗胰岛素的激素增加，或胰岛素在靶细胞内不能发挥正常生理作用而引起的葡萄糖、蛋白质及脂质代谢紊乱的一种综合病症。其特征为血循环中葡萄糖浓度异常升高及尿糖、血糖过高时出现典型的“三多一少”症状，即多次、多尿、多食及体重减轻，且伴有疲乏无力。严重者可发生酮症酸中毒、高渗性糖尿病昏迷，且易合并多种感染。随着病程的延长，其代谢紊乱可导致眼、肾、神经、血管及心脏等组织器官的慢性病变。若得不到及时、恰当的治疗，则发生心脏病变、脑血管病变、肾功能衰竭、双目失明、下肢坏死等情况.成为致残、致死的主要原因。
糖尿病的治疗是综合治疗，目前治疗糖尿病的方法主要包括，有关糖尿病的宣传教育；饮食治疗；运动疗法；药物治疗(包括口服降糖药、胶岛素、中药)和血糖监测等。
药物治疗方面，目前降糖药多系化学合成药，不下30余种，可分为五大类，即磺胺类、双胍类、葡萄糖苷酶抑制剂、列奈和胰岛素增敏剂。
中药一般使用六味地黄丸或杞菊地黄丸。轻症的糖尿病人，单独应用汤剂可使血糖在一定范围内下降。
在世界糖尿病研究史上，中国传统医学最早详细记载了糖尿病的症状及并发症；最早提出营养丰美及肥胖与糖尿病的发病有密切关系；在治疗方面不仅最早提出糖尿病的饮食疗法及体育疗法，而且在医疗实践中逐步形成了独具中国特色、内容极为丰富的药物疗法、针灸疗法、气功疗法、推拿疗法、心理疗法等。
中医历代医籍中，有大量治疗消渴病的中药，如：泽泻、知母、西洋参、葛根、地黄、花粉等。近年来经过动物实验及临床证实了许多中草药确实对糖尿病患者有降低血糖的作用，并对其降血糖的有效成分及作用机理进行了研究。
传统的中医治疗糖尿病是根据临床症状进行三消论治。但在糖耐量减低期及糖尿病发病的早期却没有很好的治疗办法。
经过长期实践，本发明人发现由天花粉、北柴胡和半夏等组成的药物组合物不仅对糖尿病患者具有很好的治疗作用，而且还具有疏肝、柔肝、降气、行气的功效，对于糖尿病早期表现，如糖耐量减低有着很好的逆转作用。
发明内容
本发明的主要目的在于提供一种治疗糖尿病的中药组合物。
本发明的另一目的在于提供该药物组合物的制备方法。
本发明药物组合物的处方的组成按重量配比如下：
天花粉5～40份、柴胡10～30份、枳实3～15份、生大黄1～6份、半夏1～12份、黄芩3～15份、黄连1～12份、白芍3～15份、乌梅5～20份。
优选为：天花粉9份、柴胡12份、枳实9份、生大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅9份。
更好地，本发明在上述药物基础上还可以加入山楂。这是因为山楂酸甘化阴，既可以防辛散太过伤阴，又可苦酸制甜。配伍开郁清热具有很好的疗效。药物各组分用量为：天花粉10～30份、柴胡10～30份、枳实3～15份、生大黄1～6份、半夏1～12份、黄芩3～15份、黄连1～12份、白芍3～15份、乌梅5～20份、山楂3～15份。
优选为：天花粉30份、柴胡12份、枳实9份、生大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅15份、山楂9份。
为了获得最佳的治疗效果，本发明在上述药物基础上还可以加入苦瓜、人参和黄精。人参作为消渴药在祖国医药典籍中早有记载，研究证明人参多糖是其主要的活性成份。黄精，其成分具有抗脂肪肝、降血糖、降压、降血脂、防止动脉硬化的作用。黄精多糖对正常小鼠血糖水平无明显影响，但可显著降低肾上腺素模型小鼠血糖水平，同时降低肾上腺素模型小鼠肝脏中环磷酸腺苷(cAMP)的含量。而苦瓜，则对正常及糖尿病大鼠肝脏药物代谢酶活性和表达的作用，表明了苦瓜汁对正常和糖尿病大鼠肝脏的肝脏细胞色素(CYP)异构酶产生多种影响。药物各组分用量为：天花粉10～30份、柴胡10～30份、枳实3～15份、生大黄1～6份、半夏1～12份、黄芩3～15份、黄连1～12份、白芍3～15份、乌梅5～20份、山楂3～15份、黄精3～15份、人参3～15份和苦瓜3～15份。
优选为：天花粉30份、柴胡12份、枳实9份、生大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅15份、山楂9份、黄精9份、人参9份和苦瓜9份。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的制剂。例如将上述原料药研成散剂冲服，或制成片剂或胶囊口服，或者制成注射剂等。但是这些不能用于限制本发明的保护范围。
优选地，本发明药物活性组分的制备方法如下：
1.取上述重量配比的天花粉10～30份、柴胡10～30份、枳实3～15份、生大黄1～6份、半夏1～12份、黄芩3～15份、黄连1～12份、白芍3～15份、乌梅5～20份；
2.加入4倍量的乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，减压回收乙醇，80℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
3.加入辅料制成任意种药剂学上可以接受的剂型。
如果与山楂、黄精、人参或苦瓜进行组合，则在步骤1的原料药中加入即可，其余方法不变。步骤2中乙醇的含量为70～90％，最佳为80％；回流提取温度为50～80℃，最佳为60℃；回收乙醇的温度为60-80℃，最佳为70℃；真空干燥温度为70-90℃，最佳为80℃。步骤3中本发明的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的方法制备成任何一种常用的口服或注射制剂。
具体实施方式
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下简称“中药TL”)的药效学实验和临床治疗观察试验。
试验例1
本发明药物组合物治疗2型糖尿病患者临床观察
材料和方法
1.病历选择标准
1.1糖尿病诊断标准：
参照1998年ADA关于糖尿病诊断的标准，经确诊为2型糖尿病的本院门诊及住院患者。
1.2中医诊断及辨证标准：
参照中国中医药学会糖尿病专业委员会学会制定的消渴病分期辨证标准，具有肝郁胃热症状者，即除“三多一少”症状外，具备下面①-④中两项、⑤-⑥中一项即可：①胸胁或胃脘胀满：②口干苦；⑨烦躁易怒；④便秘；⑤舌红苔黄；⑥脉弦滑数。
1.3病历排除标准：
①年龄在18岁以下和60岁以上或有严重心、肝、肾功能不全者。
②空腹胰岛素＜5μu/ml，一月内血糖波动超过30mg/dl。
⑨采用胰岛素治疗。
④有酮症酸中毒、高渗昏迷、感染等糖尿病急性并发症者。
1.4病历选择标准：
凡符合以上三点要求的肥胖型2型糖尿病患者，体重指数(BMI)：女＞23，男＞25，且不在排除病历范围之内。
2.药物
中药TL由中日友好医院药学部提供。
3.分组方法：
采用随机区组分配法、设计随机分配卡，依患者的治疗先后顺序随机将60例门诊和部分病房病人分成A组(中药TL)、B组(二甲双胍)。
4.治疗方法：
保持糖尿病患者原来治疗方案不变，按不同劳动强度、体型规定饮食，并要求患者长期坚持运动计划，在此基础上2周后给予中药TL24g/次，3次/日，对照组给予二甲双胍250mg/次，3次/日，皆饭后口服，治疗4周，每例患者均于用药前及用药4周后检测以下指标。
5.观察指标
5.1一般情况：体重指数BMI(kg/m2)、腰臀比(WHR)。
5.2主要临床症状：
按无症状，偶尔出现、轻，经常存在、中等程度，持续存在、严重四个级别分别评0、1、2、3分，进行以下症状积分：胸胁或腹腔胀满、口干苦、烦怒、便秘、口渴、易饥、乏力。
5.3血糖、胰岛素：
测定空腹和餐后血糖(葡萄糖氧化法)、胰岛素(放免法)。
5.4降糖疗效标准：
参照《新药(中药)治疗消渴病(糖尿病)II临床研究的技术指导原则》：
显效：治疗后血糖≤7.2mmol/l；或较治疗前下降≥30％；
有效：治疗后血糖7.2-8.3mmol/l；或较治疗前下降10％-30％；
无效：治疗后血糖8.3-10.0mmol/l；或较治疗前下降＜10％。
5.5胰岛素敏感指数(IAI)：
采用李光伟教授的方法，即空腹血糖与胰岛素乘积的倒数(1/FPG*FINS)，因其为非正态分布，故分析时取其自然对数即IAI＝-log(FPG*FINS)，血糖单位为mmol/l，胰岛素单位为μv/ml
5.6血脂：
总胆固醇(TC)，甘油三脂(TG)，低密度脂蛋D(LDL-C)，高密度脂蛋白(HDL-C)，载脂蛋A(APO-A1)，载脂蛋B(APO-B)，均用自动生化分析仪，由本院检验科测定。
5.7抑郁、焦虑量表积分：
分别于治疗前后填写抑郁、焦虑量表，并由工作人员评分。采用SPSS统计软件，计量资料用t检验，计数资料用卡方检验或Ridit检验。
结果
1.一般资料比较
治疗前两组参数比较，见表1。可以看出，两组2型糖尿病患者年龄、性别、病程、血糖均无统计学差异(P＞0.05)。
表1 治疗前两组参数的比较
| 中药TL组 | 二甲双胍组 | |
| 例数 | 32 | 28 |
| 男/女 | 17/15 | 14/14 |
| 年龄 | 54.37±10.54 | 56.07±11.29 |
| 空腹血糖 | 181.56±57.97 | 184±56.75 |
| 餐后2小时血糖 | 296.57±89.04 | 303.46±84.46 |
2体重及腰臀围比较
表2显示中药TL组(A组)及二甲双胍组(B组)治疗前后体重指数无显著变化(P＞0.05)，腰臀围比值亦无明显差异。
表2 两组体重指数及腰臀围比较
| 组别 | 例数 | BMI | 腰围/臀围 | ||
| 治疗前 | 治疗后 | ||||
| A组 | 32 | 27.34±2.72 | 24.80±3.21 | 0.95±0.09 | 0.92±0.08 |
| B组 | 28 | 26.59±1.86 | 25.72±2.03 | 0.97±0.1 | 0.95±0.09 |
3两组症状积分比较
表3显示治疗后，中药TL及二甲双胍均可使临床症状减轻，TL组对胸胁胀满、口苦改善作用优于二甲双胍组，二甲双胍对易饥症状的改善作用优于TL组(α＝0.05)。对口渴、乏力、烦怒、便秘症状的改善作用两组间无统计学差异。
表3 两组症状积分比较
| 症状 | TL组 | 二甲双胍 | ||||||||
| 例数 | 无效 | 好转 | 显效 | 有效率％ | 例数 | 无效 | 好转 | 显效 | 有效率％ | |
| 胸胁胀满 | 46 | 9 | 34 | 3 | 80.4 | 29 | 19 | 8 | 2 | 34.5 |
| 口苦 | 24 | 7 | 17 | 0 | 70.8 | 17 | 12 | 3 | 2 | 29.4 |
| 口苦 | 24 | 7 | 17 | 0 | 70.8 | 17 | 12 | 3 | 2 | 29.4 |
| 烦怒 | 48 | 22 | 23 | 3 | 54.2 | 31 | 24 | 6 | 1 | 22.6 |
| 便秘 | 50 | 16 | 30 | 4 | 68.0 | 31 | 23 | 6 | 2 | 25.8 |
| 口渴 | 40 | 8 | 26 | 6 | 80.0 | 23 | 4 | 13 | 6 | 82.6 |
| 易饥 | 46 | 15 | 29 | 2 | 67.4 | 24 | 0 | 15 | 9 | 100.0 |
| 乏力 | 52 | 16 | 35 | 1 | 69.2 | 30 | 5 | 17 | 8 | 83.3 |
4.血糖比较
表4显示中药Tl组与二甲双胍组治疗后空腹血糖及餐后2小时血糖明显下降
表4 两组血糖比较
| 组别 | 例数 | 空腹BG | 餐后2小时BG2h | ||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| TL组 | 32 | 181.56±57.97 | 142.62±38.6** | 296.57±89.04 | 216.6±57.56** |
| 二甲双胍组 | 28 | 184±56.75 | 143.19±38.17* | 303.46±84.46 | 208.35±63.14** |
治疗前后比较*p＜0.05 **p＜0.01
5.治疗前后胰岛素比较
表5表示二甲双胍组及TL组空腹及餐后2小时胰岛素皆无明显统计学差异
表5 两组胰岛素比较
| 组别 | 例数 | 空腹Ins | 餐后2小时Ins | ||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 二甲双胍组 | 28 | 16.08±5.76 | 15.37±4.99 | 27.73±9.94 | 28.17±7.55 |
6.胰岛素敏感指数
表6显示中药TL组及二甲双胍组均可以显著提高胰岛素敏感指数，但两组间比较无明显统计学意义。
表6 两组胰岛素敏感指数比较
| 组别 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 |
| TL组 | 32 | -2.09±0.15 | -1.96±0.14* |
| 二甲双胍组 | 28 | -2.16±0.17 | -2.03±0.13* |
注：治疗前后*p＜0.05
7.两组治疗前后血脂比较
表7-8显示中药TL及二甲双胍能明显降低甘油三脂水平(P＜0.05)，中药TL能提高高密度脂蛋白水平(P＜0.05)，但二甲双胍治疗前后高密度脂蛋白无明显统计学意义。两组对低密度脂蛋白、载脂蛋白A、载脂蛋白B均无明显的影响作用。
表7 两组血脂比较
| TG(mg/dl) | TC(mg/dl) | HDL-C(mg/dl) | ||||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |
| TL组 | 207.7±89.57 | 137.5±50.75* | 196.5±44 | 173.81±49.89 | 40.63±9.5 | 52.31±14.39* |
| 二甲双胍 | 212.1±70.57 | 151.7±45.08* | 203.9±44.8 | 187.84±51.23 | 47.32±11.29 | 55.44±14.81 |
表8 两组血脂比较
| LDL-C(mg/dl) | Apo-Al(mg/dl) | Apo-B(mg/dl) |
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |
| TL组 | 112.6±34.88 | 100.6±39.75 | 109.9±20.13 | 129.9±27.47 | 98±19.43 | 94.43±26.57 |
| 二甲双胍 | 120.8±32.27 | 109.4±3379 | 116±22.16 | 129.5±22.14 | 106.4±26.13 | 104.48±29.02 |
讨论
从生理学角度看，胰岛素是唯一的降低血糖的激素，另一个重要因素便是靶组织的胰岛素敏感性。本实验结果表明，中药TL能够降低2型糖尿病患者空腹及餐后2h血糖，但不增加胰岛素分泌，因此，它的降糖作用不是通过胰岛素的增加来实现的，其降糖机理可能主要在于改善机体组织的胰岛素敏感性。同时，本研究结果表明中药TL能明显升高血清高密度脂蛋白浓度，降低甘油三脂水平，揭示其改善胰岛素抵抗的机理可能与其能改善2型糖尿病患者的脂质代谢紊乱密切相关。
本研究主要是观察中药TL对消渴病肝郁胃热证的治疗作用。在观察时，我们选用了肝郁胃热证特征性的七个症状作为症候观察对象，即胸胁胀满、口干苦、烦怒、便秘、口渴、易饥、乏力。结果显示，中药TL对这些症状有明显的改善作用，与二甲双胍组比较治疗后症状积分下降更加明显，说明中药TL对消渴病肝郁胃热证患者的改善症状作用优于二甲双胍。
实施例2本发明药物胶囊的制备
取天花粉5g、柴胡10g、枳实3g、生大黄1g、半夏1g、黄芩3g、黄连1g、白芍3g、乌梅5g；
加入4倍量80％的乙醇，65℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，70℃减压回收乙醇，80℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
加入乳糖制成胶囊。
实施例3本发明药物胶囊的制备
取天花粉5g、柴胡10g、枳实3g、生大黄1g、半夏1g、黄芩3g、黄连1g、白芍3g、乌梅5g；山楂3g
加入4倍量70％的乙醇，80℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，70℃减压回收乙醇，80℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
加入乳糖制成胶囊。
实施例4本发明药物胶囊的制备
取天花粉40g、柴胡30g、枳实15g、生大黄6g、半夏12g、黄芩15g、黄连12g、白芍15g、乌梅20g；
加入4倍量75％的乙醇，55℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，66℃减压回收乙醇，80℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
加入乳糖制成胶囊。
实施例5本发明药物胶囊的制备
取天花粉10g、柴胡10g、枳实3g、生大黄1g、半夏1g、黄芩3g、黄连1g、白芍3g、乌梅5g；山楂15g
加入4倍量88％的乙醇，61℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，77℃减压回收乙醇，85℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
加入乳糖制成胶囊。
实施例6本发明药物胶囊的制备
取天花粉8g、柴胡11g、枳实8g、生大黄2g、半夏5g、黄芩8g、黄连1g、白芍8g、乌梅8g；
加入4倍量80％的乙醇，65℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，70℃减压回收乙醇，80℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
加入乳糖制成胶囊。
实施例7本发明药物片剂的制备
取天花粉12g、柴胡15g、枳实11g、生大黄4g、半夏8g、黄芩11g、黄连8g、白芍11g、乌梅11g；
加入4倍量89％的乙醇，51℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，75℃减压回收乙醇，82℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
加入淀粉制成胶囊。
实施例8本发明药物片剂的制备
取天花粉12g、柴胡15g、枳实11g、生大黄4g、半夏8g、黄芩11g、黄连8g、白芍11g、乌梅11g；山楂11g；
加入4倍量77％的乙醇，63℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，66℃减压回收乙醇，80℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
加入糊精制成片剂。
实施例9本发明药物胶囊的制备
取天花粉8g、柴胡11g、枳实8g、生大黄2g、半夏5g、黄芩8g、黄连1g、白芍8g、乌梅8g；山楂8g
加入4倍量80％的乙醇，65℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，70℃减压回收乙醇，80℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
加入乳糖制成胶囊。
实施例10本发明药物胶囊的制备
取天花粉5g、柴胡10g、枳实3g、生大黄1g、半夏1g、黄芩3g、黄连1g、白芍3g、乌梅5g、山楂3g、黄精3g、人参3g、苦瓜3g；
加入4倍量80％的乙醇，65℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，70℃减压回收乙醇，80℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
加入乳糖制成胶囊。
实施例11本发明药物胶囊的制备
取天花粉10g、柴胡10g、枳实3g、生大黄1g、半夏1g、黄芩3g、黄连1g、白芍3g、乌梅5g；山楂15g、黄精15g、人参15g、苦瓜15g；
加入4倍量88％的乙醇，61℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，77℃减压回收乙醇，85℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
加入乳糖制成胶囊。
实施例12本发明药物片剂的制备
取天花粉12g、柴胡15g、枳实11g、生大黄4g、半夏8g、黄芩11g、黄连8g、白芍11g、乌梅11g；山楂11g、黄精11g、人参11g、苦瓜11g；
加入4倍量77％的乙醇，63℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，66℃减压回收乙醇，80℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
加入糊精制成片剂。
Claims (10)
1.一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于主要由下列重量份的原料药物制成：天花粉5～40份、柴胡10～30份、枳实3～15份、生大黄1～6份、半夏1～12份、黄芩3～15份、黄连1～12份、白芍3～15份、乌梅5～20份。
2.权利要求1所述的组合物，其中各原料药物的用量为：天花粉9份、柴胡12份、枳实9份、生大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅9份。
3.权利要求1所述的组合物，其中原料还有山楂。
4.权利要求3所述的组合物，其中各原料药的重量比为：天花粉10～30份、柴胡10～30份、枳实3～15份、生大黄1～6份、半夏1～12份、黄芩3～15份、黄连1～12份、白芍3～15份、乌梅5～20份、山楂3～15份。
5.权利要求4所述的组合物，其中各原料药的重量比为：天花粉30份、柴胡12份、枳实9份、生大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅15份、山楂9份。
6.权利要求3所述的组合物，其中原料还有黄精、人参和苦瓜。
7.权利要求6所述的组合物，其中各原料药的重量比为：天花粉10～30份、柴胡10～30份、枳实3～15份、生大黄1～6份、半夏1～12份、黄芩3～15份、黄连1～12份、白芍3～15份、乌梅5～20份、山楂3～15份、黄精3～15份、人参3～15份、苦瓜3～15份。
8.权利要求6所述的组合物，其中各原料药的重量比为：天花粉30份、柴胡12份、枳实9份、生大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅15份、山楂9份、黄精9份、人参9份、苦瓜9份。
9.权利要求1或6所述的组合物，其中各原料药的重量比为：天花粉9份、柴胡12份、枳实9份、生大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅9份、黄精9份、人参9份、苦瓜9份。
10.权利要求1-9所述任一组合物的制备方法，由以下步骤组成：
1.按比例取上述权利要求1-9任一所述的原药材；
2.加入4倍量70～90％的乙醇，50～80℃回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，60-80℃减压回收乙醇，70-90℃真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；
3.加入辅料制成任意种药剂学上可以接受的剂型。
Priority Applications (1)
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