CN1301733C - 一种治疗糖尿病的复方药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗糖尿病的复方药物及其制备方法，属于中药技术领域。本发明的治疗糖尿病的药物，包括以下重量配比的原料：黄芪6-60g，苍术6-48g，菊苣6-48g。本发明的药物具有疗效显著，毒副作用小，服用方便。本发明的制备方法具有提取率高，药物纯度高的优点。

Description

一种治疗糖尿病的复方药物及其制备方法

(一)所属技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病的复方药物及其制备方法，属于中药技术领域。

(二)背景技术

糖尿病是胰岛功能受损，胰岛素分泌不足而引起的糖代谢紊乱的一种内分泌疾病。该病为慢性疾病，其所致的各种并发症已成为患者致残、致死的主要原因。随着国人生活水平的提高，糖尿病的发病率越来越高。1994年调查结果为：我国糖尿病患病率比15年前高出2.5倍.且预测今后15年将高出4倍。该病目前在国内外尚无根治方法。中医药治疗糖尿病有其独特的优势，口服药物治疗无创伤无痛苦。但现有的中药治疗糖尿病的药物一般原料配方较多，制备工艺复杂，质量控制困难，服用量较多，有的存在着较大的副作用，如消渴丸等。

(三)发明内容

本发明为了克服以上不足，提供了一种降糖效果好、毒性低的中药复方药物及其制备方法。

本发明的治疗糖尿病的药物，包括以下重量配比的原料：黄芪6-60g，苍术6-48g，菊苣6-48g。

本发明的治疗糖尿病的药物，为了提高综合治疗效果，还加有以下重量配比的原料：荔枝核3-30g。

本发明的治疗糖尿病的复方药物，较优选的方案为：包括以下重量配比的原料，黄芪20-50g，苍术20-40g，菊苣20-40g，荔枝核15-25g。

本发明的治疗糖尿病的药物为了便于服用，取得良好的治疗效果，将以上所述药物制成胶囊剂、片剂、浓缩丸或其它可药用剂型。

本发明的治疗糖尿病的药物的制备方法，包括以下步骤，

(1)苍术粉碎成粗粉，加水提取挥发油4小时，收集挥发油，药液滤过得药液A，药渣保留。

(2)黄芪，菊苣，荔枝核与苍术药渣合并，加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并煎液，得药液B。

(3)将上述药液A、B合并，浓缩至相对密度1.05(55℃)左右，冷却至室温，加入95％乙醇使含醇量达60％，放置24小时，抽滤，得药液C.

(4)将药液C回收乙醇，浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎，加适量辅料制得成品

下面为本发明的处方分析：

黄芪，性味甘，归肺、脾经，具有补气固表、利尿解毒、排脓、敛疮生肌之功效，用于气虚乏力、食少便塘、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿、痈疽难溃、久溃不敛、血虚萎黄、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病等。

苍术，性味辛、苦、温，归脾、胃二经。主要功效为燥湿健脾，辟秽化浊，祛风湿，解表，明目。

菊苣是我国民间习用药材，具有清热利湿、健脾解毒功用，主要含有三萜、倍半萜、有机酸等类成分具有降脂疗效。菊苣正己烷提取物对大鼠血糖、胰岛素，高血脂大鼠血脂、血液流变学等方面有一定的影响。

荔枝核味甘、微苦、性温，入胃经具有理气、祛寒、止痛等功效，用于胃脘痛、血气痛、妇女气滞血瘀腹部刺痛等症。动物试验和临床应用表明具有明显的降血糖作用。活性部位为乙酸乙酯萃取的甾醇及苷类成分，以及正丁醇萃取的多元醇类；荔枝核中的α-亚甲环丙基甘氨酸是降糖的有效成分。

方中黄芪，性味甘，归肺、脾经偏于补；苍术性味辛、苦、温，归脾、胃二经偏于燥，二者同为脾、胃二经之要药，均能燥湿健脾，然黄芪偏于补，守而不走，最善补脾；苍术偏于燥，走而不守，最善运脾。补脾则有益气之功，运脾则有燥湿之力。配以菊苣，荔枝核入肝胃经，理气调中，增强脾胃运化之功。诸药相合，鼓舞、激发脾气，使其“主动运化”功能得以正常发挥，则机体代谢有序，清者能升，浊者能降，升高的血糖自能恢复常态。

下面为本发明的临床实验结果：

1.中医诊断标准

(1)消渴病诊断标准

根据一九九三年卫生部制订的中药新药治疗消渴病(糖尿病)临床研究的指导原则，凡具有口渴多饮，消谷易饥，尿多而甜，形体渐见消瘦等证候者即可确诊。

(2)中医辨证标准

参考国家卫生部《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》和《实用中医内科学》的有关内容，结合临床暂定中医辨证标准如下：

①脾胃虚弱，运化失调型

倦怠乏力，自汗或盗汗，口渴喜饮，或多食消瘦，心悸失眠，舌胖或有齿痕，苔薄或白厚，大便不调，或便不成形，脉细或无力。

②脾胃虚弱，阴阳两虚型

形寒怕冷，耳鸣腰酸，或潮热盗汗，或肢体欠温，大便稀溏，小便清长，舌淡质嫩，苔薄白，脉沉细或细数无力。

③脾胃虚弱，气滞血瘀

面色灰暗，消瘦乏力，肢体麻木或刺痛，夜间加重，唇色发暗，舌质暗淡，或舌下青筋紫暗怒张，苔薄白，或少苔，脉弦或沉涩。

2.观察病例纳入标准

凡符合上述诊断标准和中医辨证分型标准者，均作为首选病例纳入。

3.治疗方法

(1)治疗药物

按照实施例4所述的处方和制法制成的胶囊：黄芪、苍术、菊苣、荔枝核。

(2)用药方法与疗程

每次4粒，每日3次。一个月为一个疗程，治疗一个疗程。

4.观察指标

(1)安全性观测指标

①一般体格检查：包括身高、体重、发育、营养、血压、体重、心电图等。

②三大常规、肝功、肾功。

③不良反应：观察用本药后有无不适感觉，并结合三大常规和肝肾功能检查，观察本药有无毒副作用。

(2)疗效性观测指标

①观察主要临床症状及体征变化情况，按中医症状记分法反映病情程度变化。

②实验室检查及其它特殊检查

a.空腹血糖、餐后2小时血糖、24小时尿糖定量，用药前及用药后各测一次。

b.血脂(主要包括胆固醇、甘油三脂)，治疗前后各测一次。

c.血液流变学，治疗前后各测一次。

d.糖基化血红蛋白，治疗前、治疗后4周、8周各测一次。

5.疗效评定标准

(！)糖尿病疗效评定标准

根据临床症状体征及化验检查变化做为判定标准(以卫生部一九九三年《中药新药临床研究指导原则》为标准)。

①显效：治疗后症状体征基本消失，空腹血糖＜7.2mmoL/L(130mg/dl)，餐后2小时血糖＜8.3mnml/L(150mg/dl)，24小时尿糖定量＜10g；或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降30％以上。

②有效：治疗后症状体征有明显改善，空腹血糖＜8.3mmoL/L(150mg/dl)，餐后2小时血糖＜10.0mmol/L(180mg/dl)，24小时尿糖定量＜25.0g；或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10-29％。

③无效：治疗后症状体征无明显改善，血糖尿糖下降未达上述标准。

(2)中医证候疗效评定标准

①显效：治疗后症状积分值下降≥2/3。

②有效：治疗后症状积分值下降2/3-1/3之间。

③无效：治疗后症状积分值下降不及1/3。

(3)疾病综合总疗效评定标准

参考《中药新药临床研究指导原则》(卫生部1993)并结合临床，暂定标准如下：

①显效：临床症状体征总积分值下降≥2/3，实验室指标检查基本恢复正常，或较治疗前下降30％以上。

②有效：临床症状体征总积分值下降≥1/3、＜2/3，实验室指标检查有一定改善，或较治疗前下降10-29％。

③无效：临床症状体征总积分值下降＜1/3，实验室指标检查无改善，或较治疗前下降不到10％。

6.统计方法

计量资料采用t检验，计数资料采用X2检验，临床等级资料比较采用Rid-it分析。所有计量资料均用X±S(均值±标准差)表示。P＜0.05为显著性差异，P＜0.01为非常显著性差异。

7.临床研究结果

治疗前后症状体征疗效变化如表1-表3所示：

                  表1治疗前后临床症状体征疗效分析

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组	10	4	5	1	90％

                  表2治疗前后糖代谢变化比较

组别	项目	治疗前均值	治疗4周均值
				治疗组	空腹血糖(mmol/)餐后2小时血糖(mmol/)24小时尿糖定量(g)	12.5±3.115.3±3.513.9±5.8	8.9±2.911.9±3.310.8±4.1

同治疗前比较P＜0.01

                     表3治疗前后糖尿病疗效的分析

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组	10	4	5	1	90％

典型病例：

王某某，女，49岁，乳山市人。

头晕昏沉，乏力，口干口渴，饮水量多，形寒怕冷，心悸失眠，大便不成形，质散，日一次，小便量多，舌质偏暗，苔薄白，脉弦细。化验指标：血糖18.5mmol/L。

服药一个月后，大便已正常，口干口渴消失，小便明显减少，其余诸症显著改善。化验指标：血糖：11.2mmol/L。

根据以上临床实验结果，本发明的药物具有疗效显著，毒副作用小，服用方便。本发明的制备方法具有提取率高，药物纯度高的优点。

(四)具体实施方式

实施例1

苍术3000g加水提取挥发油4小时，收集挥发油，滤过，得药液A。

苍术提取后的药渣与黄芪4000g、菊苣1000g合并加水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，滤过得药液B。

将上述药液A、B合并浓缩至相对密度1.05-1.10(55℃)，加乙醇使含醇量达60％。静置24小时，滤过，滤液回收乙醇减压干燥得干浸膏，粉碎，过80目筛装胶囊。

用法与用量：口服，一日三次，一次3粒。

实施例2

苍术饮片4000g加水提取挥发油4小时，收集挥发油，药液滤过得药液A，药渣保留。

药渣与黄芪2000g，菊苣1500g合并加水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，滤过得药液B。

将上述药液A、B、合并浓缩至相对密度1.05-1.10(55℃)，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，抽滤，滤液回收乙醇，减压干燥得干浸膏，粉碎，与适量辅料混匀，压片。

用法与用量：口服，一日三次，一次3片。

实施例3

苍术饮片2000g加水提取挥发油4小时，收集挥发油，药液滤过得药液A，药渣保留。

药渣与黄芪3000g，菊苣2000g，荔枝核2000g合并加水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，滤过得药液B。

将上述药液A、B、合并浓缩至相对密度1.05-1.10(55℃)，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，抽滤，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏。荔枝核粉碎成细粉与稠膏混合制丸，打光，干燥。

用法用量：口服，一日三次，一次2g。

实施例4

苍术饮片3000g加水提取挥发油4小时，收集挥发油，药液滤过得药液A，药渣保留。

药渣与黄芪4000g，菊苣3000g，荔枝核1000g合并加水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，滤过得药液B。

将上述药液A、B、合并浓缩至相对密度1.05-1.10(55℃)，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，抽滤，滤液回收乙醇减压干燥得干浸膏，粉碎，过80目筛装胶囊。

用法用量：口服，一日三次，一次4粒。

Claims (4)

1.一种治疗糖尿病的复方药物，其特征在于：是由以下重量配比的原料制成，黄芪6-60g，苍术6-48g，菊苣6-48g，荔枝核3-30g。

2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的复方药物，其特征在于：所述原料的重量配比为，黄芪20-50g，苍术20-40g，菊苣20-40g，荔枝核15-25g。

3.根据权利要求1或2所述的治疗糖尿病的复方药物，其特征在于：所述的药物制成胶囊、片剂或丸剂。

4.一种权利要求1所述的治疗糖尿病的复方药物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，

a.苍术粉碎成粗粉，加水提取挥发油4小时，收集挥发油，药液滤过得药液A，药渣保留；

b.黄芪，菊苣，荔枝核与苍术药渣合并，加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并煎液，得药液B；

c.将上述药液A、B合并，浓缩至在55℃下相对密度1.05左右，冷却至室温，加入95％乙醇使含醇量达60％，放置24小时，抽滤，得药液C；

d.将药液C回收乙醇，浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎，加适量辅料制得成品。