CN1850265A - 一种治疗肾阳虚证的中药及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗肾阳虚证的中药及制备方法，取人参茎叶总皂苷12－13g、狗肾118－122g、淫羊藿4997－5003g、黑豆2497－2503g、刺五加1248－1252g、麦冬2497－2503g、大枣2047－2053g、甘草748－752g、附子(制)248－252g、肉桂248－252g、干姜248－252g，以上十一味，除人参茎叶总皂苷外，取狗肾切成1cm长段，与淫羊藿等九味共同煎煮两次，第一次加水十倍量，煮沸2小时，第二次加水六倍量，煮沸1.5小时，分别滤过，合并煎液，静置12小时，取上清液浓缩成相对密度1.34(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎，过四号筛，加入人参茎叶总皂苷及加入淀粉780－820g，混匀，用75％乙醇制粒，压片包糖衣，即得。本中药具有提高运动员体力、消除疲劳作用，治疗慢性病引起的肾阳虚证等特点，且对癌症患者放疗化疗有辅助治疗作用，服用方便，无毒副作用。

Description

一种治疗肾阳虚证的中药及制备方法

(一)技术领域

本发明涉及一种中成药，特别是涉及一种治疗肾阳虚证的中药及制备方法。

(二)背景技术

在竞技体育激烈争夺的当今世界，任何一种卓有成效的训练方法，如脱离有效的恢复手段，要取得成功，恐怕很难。有效的恢复手段，早已成为运动训练科学化系统中一个不可缺少的重要环节，而将各种恢复手段相比较，采用药物帮助恢复，又是其中一种普遍而见效最快的方法。为此，我们一些省市体研所及体工队曾对中药进行一些研究，也取得了一定的成果，但过去的研究补气血，健脾益神或舒筋活络等配方，而对滋补肾阳的方药重视不足。运动员在大运动量训练或比赛中使体力大量消耗，长此已往会出现负荷能力低下，心肌收缩力减低，心脏排血量减少，机体极度疲劳。中医认为“肾为先天之本，藏五脏六腑之精气”，由于大量消耗，气血双虚，特别是大汗后易于亡阳，人体的生命运动有赖于肾阳的温煦和水谷精微的生化有源，肾和人体各部都有着密切的联系，肾的精气盛衰直接关系到机体疲劳的恢复。采用淫羊藿、狗肾、附子、干姜、肉桂等补肾，温经、壮阳，并配人参茎叶总皂苷、刺五加、黑豆、麦冬、大枣补气养血、健脾，以调阴阳，使气血双补，消除疲劳，恢复体力。同时本中药也可适用于慢性病患和放疗化疗所致的“肾阳虚”证的用药。

(三)发明内容

本发明要解决的技术问题，是提供一种提高体力，消除疲劳，达到补肾壮阳的一种治疗肾阳虚证的中药及制备方法(商品名称为雷龙片)。

技术方案：

一种治疗肾阳虚证的中药，由狗肾118-122g、淫羊藿4997-5003g、黑豆2497-2503g、人参茎叶总皂苷12-13g、刺五加1248-1252g、麦冬2497-2503g、大枣2047-2053g、甘草748-752g、附子(制)248-252g、肉桂248-252g、干姜248-252g，辅料适量配制，压制成片，包衣而成。

一种治疗肾阳虚证的中药制备方法，称取人参茎叶总皂苷12-13g、狗肾118-122g、淫羊藿4997-5003g、黑豆2497-2503g、刺五加1248-1252g、麦冬2497-2503g、大枣2047-2053g、甘草748-752g、附子(制)248-252g、肉桂248-252g、干姜248-252g备用，以上十一味，除人参茎叶总皂苷外，取狗肾切成1cm长段，与淫羊藿等九味共同煎煮两次，第一次加水十倍量，煮沸2小时，第二次加水六倍量，煮沸1.5小时，分别滤过，合并煎液，静置12小时，取上清液浓缩成相对密度1.34(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎，过四号筛，加入人参茎叶总皂苷及辅料，辅料为淀粉、乙醇、硬脂酸镁，制片工艺步骤是加入淀粉780-820g，混匀，用70-80％乙醇制粒，制粒后加入颗粒量重量比3-5％的干燥淀粉及0.5-1％硬脂酸镁，混匀，压制成基片重为0.32g的7400片，包衣，即得成品。

上述的辅料为淀粉、乙醇和硬脂酸镁，制片工艺步骤是加入淀粉780-820g，混匀，用70-80％乙醇制粒，整粒后加入颗粒重量比3-5％的干燥淀粉及0.5-1％硬脂酸镁，混匀，压制成基片重为0.32g的7400片，包糖衣。

上述的辅料为淀粉、预胶化淀粉、硫酸钙、乙醇、硬脂酸镁，制片工艺步骤是加入淀粉590-610g、预胶化淀粉90-100g、硫酸钙100-110g，混匀，用70-80％乙醇制粒，制粒后加入颗粒量重量比3-5％的干淀粉及0.5-1％的硬脂酸镁，混匀，压制成基片重为0.32g的7400片，或压制成基片重为0.533g的4440片，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片或规格为每片重0.56g薄膜衣片。

上述的辅料为淀粉、预胶化淀粉、硫酸钙、乙醇、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、微晶纤维素，制片工艺步骤是加入淀粉590-610g、预胶化淀粉90-100g、硫酸钙100-110g，混匀，用70-80％乙醇制粒，整粒后加入颗粒量重量比1-2％羧甲淀粉钠、2-3％的微晶纤维素及0.5-1％的硬脂酸镁，混匀，压制成基片重为0.32g的7400片，或压制成基片重为0.533g的4440片，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片和规格为每片重0.56g薄膜衣片。

方解：

本方用淫羊藿、狗肾、附子(制)、干姜、肉桂补肾、温经、壮阳，并配人参茎叶总皂苷、刺五加、黑豆、麦冬、大枣补气养血、健脾，以调阴阳，使气血双补，消除疲劳，恢复体力，相互配伍共奏补肾壮阳，温经益气，强筋健骨功效。方中遣用甘草以调和诸药，引药归经，使药达病所。

药理实验：

治疗肾阳虚证的中药商品名称为：雷龙片，以下试验中均写雷龙片。

一、雷龙片(商品名称)抗心肌缺氧实验

取体重20±2g小白鼠40只雌雄各半，分别为两组，给药组与空白对照组，给药组每日口服一次30％雷龙片水溶液0.6ml(9g/kg)连续给药一周，空白组每日口服生理盐水0.6ml一次，在最后给药后两小时将每只小白鼠放入250ml磨口瓶中密闭，观察记录每只鼠的死亡时间，结论是该药抗心肌缺氧实验结果与空白对照组有明显差异(P＜0.5)说明该药有抗心肌缺氧作用。

二、雷龙片抗疲劳实验

取体重20±2g小白鼠40只雌雄各半，分别为两组，给药组与空白组，给药组每日口服一次30％雷龙片水溶液0.6ml(9g/kg)连续给药一周，空白组每日口服一次生理盐水0.6ml，在最后给药后两小时，分别装两组小白鼠放入20℃冷水中，观察记录每只鼠的死亡时间进行比较，结论是该药与空白对照组有明显差异(P＜0.5)说明该药有抗疲劳作用。

三、雷龙片对大白鼠性机能，免疫机能及血糖的影响

选出生一个月，体重6.08±2g左右健康雄性大白鼠30只，随机分为三组，空白组、雷龙片药物组和甲基睾丸素阳性对照组。雷龙片药物组每日口服一次20％雷龙片水溶液1ml(3.41g/kg)，阳性对照组每日口服一次甲基睾丸素6％1ml(1.02g/kg)，空白组每日口服一次生理盐水1ml，三组连续给药10天，在最后一次给药后24小时，断头处死，切取双侧睾丸迅速称量，测睾丸与体重比值进行比较；切取肝脏称重测肝与体重比值；切取脾脏称重测脾与体重比值；另取雷龙片药物组和空白组血液测其血糖含量。结论是：

(1)该药具有升高血糖作用，实验组与对照组有明显差异(P＜0.01)。

(2)该药的促进性腺激素样作用结果不明显与空白组无差异(P＞0.05)，说明该药促性腺激素作用不明显。

(3)该药对免疫机能的影响，通过实验结果说明该药对免疫机能的影响不大，组织学检查也说明对免疫机能无影响。

毒性实验：

一、家犬实验组：选年令1-2年体重12.0+4kg健康家犬12只雌雄各半随机分为三组，I组为大剂量组，II组为小剂量组，III组为空白对照组，实验前各组动物分别进行血常现，尿常规，肝功能(SGPT)活性，肾功能(NPN)检查，剔去病犬，各项检查均无差异后，正常饲养一周，然后进行实验。I组每日一次口服雷龙片25片，II组每日一次口服雷龙片10片，III组为正常饲养的家犬，连续给药(90天)观察每天动物行为变化，在最后一次给药24小时后，进行血常规、尿常规、肝功(SGPT)肾功(NPN)检查，然后将动物急性处死，切取心、肝、脾、肺、肾进行病理检查，将检查结果与空白进行比较看该药物的毒性反应情况。

二、大白鼠实验组：

选体重150±10g健康大白鼠80只，雌雄各半，随机分为IV组，I组为大剂量组，II组为中剂量组，III组为小剂量组，IV组为空白对照组。实验前各组动物分别进行血常规、尿常规、肝功(SGPT)和肾功(NPN)检查，剔去病鼠各项检查无差异后正常饲养一周，然后进行实验，大剂量组(I)每日一次灌胃40％雷龙片浸膏水溶液(混悬液)2ml(5300mg/kg)中剂量组(II)每日一次灌胃30％雷龙片浸膏水溶液(混悬液)2ml(4000mg/kg)小剂量组(III)每日一次灌胃20％雷龙片浸膏水溶液(混悬液)2ml(2600mg/kg)，空白对照组(IV)每日一次灌生理盐水2ml，连续给药3个月(90天)，并注意观察每只鼠的异常变化，在最后一次给药后24小时，对各组动物进行血常规、尿常规、肝功(SGPT)、肾功(NPN)检查，将其检查结果，同给药前检查结果进行比较，然后将动物急性处死，(断头)切取心、肝、脾、肺、肾进行病理检查，检查结果与空白组进行比较看该药物毒性反应情况。

经辽宁省中药研究所和辽宁省人民医院病理鉴定：

1、通过三个月的实验，经对服药动物的外观行为观察，无异常变化。

2、实验前后各项化验结果无明显差异。

3、经过上述动物的心、肝、肺、肾、脾各脏器进行病理检查，均未出现病理性改变，说明该药基本上是无毒性的。

对运动能力的影响：

研究对象为国家集训队及部分省队田径运动员，共337人，男114人、女223人。平均年龄及训练年限接近。其研究方法为在不同的训练季节，采用双盲法，分批投药，每批均分为服药组及对照组。剂量为每天3次，每次5片(基片重0.32g)，体重超过80kg的队员，每次6片，疗程1个月。在服药前及服药后1个月末，分别对受试者进行各项指标的检查，最后选出资料完整者汇总进行统计学处理。结果与分析所有受试者未因用药而出现肝功能异常，该药具有以下作用：

1、减缓安静心率，增加左室有效泵力及每搏输出量，提高微循环半更新率，从而改善微循环的作用。

2、从PWC170试验绝对值及相对值的增长，PEP/LVET比值的下降，说明该药有利于提高机体耐负荷能力和左心功能。

3、可以在正常范围内升高女队员血清总蛋白及睾酮水平，但不干扰脂肪代谢，有利于运动能力的提高。

4、有利于力量素质的增长。

5、对血红蛋白及免疫球蛋白的影响不明显。

6、有利于增加食欲、改善睡眠、增加体质、加速恢复过程。

7、对女性的功效优于男性。

8、副作用甚微，仅少数人稍有口干唇燥或尿黄少等症状，减量或停服后即消失。对肝功无不利影响。

临床对照验证：

为了更好的验证雷龙片治疗肾阳虚证的疗效和观察其有无毒副作用，对该药进行临床验证，并与金匮肾气片(公知)进行对照观察，雷龙片(试验组)50例，金匮肾气片(对照组)50例。试验组，男性29例，女性21例，最大年龄68岁，最小年龄18岁，平均年龄43岁，病程最短2个月，最长12年，平均病程4.2年。对照组男性28例，女性22例，年龄最大64岁，最小19岁，平均年龄41岁，病程最短5个月，最长9年，平均病程3.9年。

通过年龄，性别、病程分布对比统计分析，组间无显著性差异(P＞0.05)均衡性一致。

诊断标准

1、肾阳虚证参照全国中医、中西结合第三次老年医学研究会协作会议和《中医诊断学》第三版教材关于肾阳虚证的诊断标准。

肾阳虚证、主症：

(1)腰膝酸软                      (2)畏寒肢冷

(3)舌淡胖                        (4)脉沉迟、尺脉弱

次症：

(1)尿频不利                      (2)神疲健忘

(3)气短而喘                      (4)头晕耳鸣

(5)大便溏泻

以上各项，具备主症二项，其中(1)(2)项必具其一，次症一项者，均可诊断为肾阳虚证。

病例选择标准

1、纳入病例标准

用药前3日内诊断为肾阳虚证患者，均可纳入试验病例。

2、排除和剔除病例标准

(1)对本药过敏者

(2)合并心、肝、肾、脑血管造血系统和严重疾病及精神病患者。

(3)未按规定用药，资料不全和影响疗效者在总结统计时剔除。

疗效判定标准

1、临床痊愈

(1)主症、次症消失

(2)理化检测各项指标有明显改善

2、显效

(1)主症、次症明显好转

(2)理化检测各项指标有所改善

3、有效

(1)主症、次症有所好转

(2)理化检测各项指标有所改善

4、无效

(1)主症、次症轻微好转

(2)理化检测各项指标无变化

观察方法

采用随机分组对照观察法，试验组口服雷龙片(基片重0.32g)。5片/次，3次/日，对照组口服金匮肾气片4片/次，3次/日，30天为一疗程。

疗效比较

试验组50例中治愈30例(60％)，显效10例(20％)，有效7例(14％)，总有效率为94％。对照组50例中治愈24例(40％)，显效12例(24％)，有效8例(16％)，总有效率为88％。试验组，对照组对病人治疗前后中医肾阳虚症状改善情况比较，雷龙片对肾阳虚症状有明显的改善作用，尤其对腰膝酸软，畏寒肢冷及神疲乏力改善率均达94％以上，金匮肾气片改善率达83％以上，具有显著差异(P＜0.05)。

实验组与对照组有关理化检查结果统计

雷龙片对白血球、血色素、血小板均有不同程度的提高，(对正常血常规作用)，尤其对晚期肿瘤病因放疗、化疗后白血球低下明显好转，金匮肾气片作用不明显，试验组与对照组具有显著差异，(P＜0.05)。

雷龙片具有显著提高免疫功能作用，金匮肾气片作用不明显，(P＜0.05)。

在临床试验中，未见其毒副作用，治疗前后尿常规肝功、心电图完整的试验组分别为48例，42例，59例，治疗前尿常规异常者28例，蛋白+-+++，管型1-3，治疗后25例恢复正常，其它三例蛋白为+-++，管型1-2，治疗前后肝功、心电图均正常。

功能与主治

补肾壮阳，温经益气，强筋健骨。主要用于：一、因体力大量消耗引致的“肾阳虚”证(证见：腰膝酸软、疲乏无力、四末肢冷，心悸气短等)。二、慢性病患的“肾阳虚”证(如：慢性气管炎、慢性肾炎、胃炎、慢性腰腿疼等患者)。三、肾阳虚型的白血球、血色素、血小板减少(如：癌症患者放疗、化疗辅助用药)。

用法与用量

口服，基片重0.32g一次4-5片、基片重0.533g一次3片，一日2-3次，15-30天为一个疗程。

本发明取得的有益效果是：

1、本中药总有效率达94％，说明疗效确切。

2、本中药针对肾阳虚证，对运动员普遍常见肾阳虚症(证见腰酸膝软、畏寒乏力、食少纳呆、少气懒言、肢冷便溏)等确有疗效；对肾阳虚症患者，畏寒肢冷，便溏、舌淡胖，脉沉迟等有显著疗效。

3、本中药有显著升高低下的白血球，血色素，血小板作用(对正常血常规无作用)。

4、本中药具有提高免疫功能作用。

5、本中药对肝、肾及心脏等无毒副作用。

(四)具体实施方式

实施例一

一种治疗肾阳虚证的中药，由狗肾120g、淫羊藿5000g、黑豆2500g、人参茎叶总皂苷12.5g、刺五加1250g、麦冬2500g、大枣2050g、甘草750g、附子(制)250g、肉桂250g、干姜250g及适量辅料配制而成。

一种治疗肾阳虚证的中药制备方法

实施例二

取狗肾120g、淫羊藿5000g、黑豆2500g、人参茎叶总皂苷12.5g、刺五加1250g、麦冬2500g、大枣2050g、甘草750g、附子(制)250g、肉桂250g、干姜250g，以上十一味，除人参茎叶总皂苷外，取狗肾切成1cm长段，与淫羊藿等九味共同煎煮两次，第一次加水十倍量，煮沸2小时，第二次加水六倍量，煮沸1.5小时，分别滤过，合并煎液，静置12小时，取上清液浓缩成相对密度1.34(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎，过四号筛，加入人参茎叶总皂苷及淀粉800g，混匀，用75％乙醇制粒，整粒后加入颗粒量重量比4％的干燥淀粉及0.8％硬脂酸镁，混匀，压制成基片重为0.32g的药片7400片，包糖衣，即得成品。

实施例三

取狗肾120g、淫羊藿5000g、黑豆2500g、人参茎叶总皂苷12.5g、刺五加1250g、麦冬2500g、大枣2050g、甘草750g、附子(制)250g、肉桂250g、干姜250g，以上十一味，除人参茎叶总皂苷外，取狗肾切成1cm长段，与淫羊藿等九味共同煎煮两次，第一次加水十倍量，煮沸2小时，第二次加水六倍量，煮沸1.5小时，分别滤过，合并煎液，静置12小时，取上清液浓缩成相对密度1.34(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎，过四号筛，加入人参茎叶总皂苷及淀粉600g、预胶化淀粉95g及硫酸钙105g，混匀，用75％乙醇制粒，整粒后加入颗粒量重量比4％的干淀粉及0.8％的硬脂酸镁，混匀，压制成基片重为0.32g的片子7400片，或压制成基片重为0.533g的片子4440片，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片。

实施例四

取狗肾120g、淫羊藿5000g、黑豆2500g、人参茎叶总皂苷12.5g、刺五加1250g、麦冬2500g、大枣2050g、甘草750g、附子(制)250g、肉桂250g、干姜250g，以上十一味，除人参茎叶总皂苷外，取狗肾切成1cm长段，与淫羊藿等九味共同煎煮两次，第一次加水十倍量，煮沸2小时，第二次加水六倍量，煮沸1.5小时，分别滤过，合并煎液，静置12小时，取上清液浓缩成相对密度1.34(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎，过四号筛，加入人参茎叶总皂苷及淀粉600g、预胶化淀粉95g及硫酸钙105g，混匀，用75％乙醇制粒，整粒后加入颗粒量重量比1.5％羧甲淀粉钠、2.5％的微晶纤维素及0.8％的硬脂酸镁，混匀，压制成基片重为0.32g的7400片，或压制成基片重为0.533g的4440片，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片。

Claims (6)

1、一种治疗肾阳虚证的中药，其特征是由狗肾118-122g、淫羊藿4997-5003g、黑豆2497-2503g、人参茎叶总皂苷12-13g、刺五加1248-1252g、麦冬2497-2503g、大枣2047-2053g、甘草748-752g、附子(制)248-252g、肉桂248-252g、干姜248-252g，辅料适量配制，压制成片而成。

2、根据权利要求1所述的一种治疗肾阳虚证的中药，其特征是由狗肾120g、淫羊藿5000g、黑豆2500g、人参茎叶总皂苷12.5g、刺五加1250g、麦冬2500g、大枣2050g、甘草750g、附子(制)250g、肉桂250g、干姜250g及适量辅料配制而成。

3、根据权利要求1所述的一种治疗肾阳虚证的中药制备方法，其特征是取人参茎叶总皂苷12-13g、狗肾118-122g、淫羊藿4997-5003g、黑豆2497-2503g、刺五加1248-1252g、麦冬2497-2503g、大枣2047-2053g、甘草748-752g、附子(制)248-252g、肉桂248-252g、干姜248-252g，以上十一味，除人参茎叶总皂苷外，取狗肾切成1cm长段，与淫羊藿等九味共同煎煮两次，第一次加水十倍量，煮沸2小时，第二次加水六倍量，煮沸1.5小时，分别滤过，合并煎液，静置12小时，取上清液浓缩成相对密度1.34(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎，过四号筛，再加入人参茎叶总皂苷和辅料，压制成片，包衣，即得成品。

4、根据权利要求3所述的一种治疗肾阳虚证的中药制备方法，其特征在于所述的辅料为淀粉，乙醇和硬脂酸镁，制片工艺步骤是加入淀粉780-820g，混匀，用70-80％乙醇制粒，整粒后加入颗粒量重量比3-5％的干燥淀粉及0.5-1％硬脂酸镁，混匀，压制成基片重为0.32g的7400片，包糖衣。

5、根据权利要求3所述的一种治疗肾阳虚证的中药制备方法，其特征在于所述的辅料为淀粉、预胶化淀粉、硫酸钙、乙醇、硬脂酸镁，制片工艺步骤是加入淀粉590-610g、预胶化淀粉90-100g、硫酸钙100-110g，混匀，用70-80％乙醇制粒，制粒后加入颗粒量重量比3-5％的干淀粉及0.5-1％的硬脂酸镁，混匀，压制成基片重为0.32g的7400片，或压制成基片重为0.533g的4440片，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片，包糖衣。

6、根据权利要求3所述的一种治疗肾阳虚证的中药制备方法，其特征在于所述的辅料为淀粉、乙醇、预胶化淀粉、硫酸钙、羧甲淀粉钠、微晶纤维素和硬脂酸镁，制片工艺步骤是加入淀粉590-610g、预胶化淀粉90-100g、硫酸钙100-110g，混匀，用70-80％乙醇制粒，整粒后加入颗粒量重量比1-2％羧甲淀粉钠、2-3％的微晶纤维素及0.5-1％的硬脂酸镁，混匀，压制成基片重为0.32g的7400片，或压制成基片重为0.533g的4440片，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片。