CN1923256A - 一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种药物组合物,尤其是一种中药组合物,属中药领域。该药物组合物是由熟地黄、山药、五味子、枸杞子、莬丝子、山茱萸、泽泻、淫羊藿、陈皮、鸡内金份、山楂和车前子等原料药按一定工艺制备而得,可以是口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂及丸剂等剂型中的任一种。该药物组合物对脾肾两虚症具有明显的治疗作用。本发明同时还公开了该药物组合物的制备方法和质量控制方法。
Description
技术领域
本发明涉及了一种药物组合物,尤其是一种用于治疗脾肾两虚之症的中药组合物,属中药领域。同时还涉及了该药物组合物的制备方法和质量控制方法。
背景技术
现代社会生活节奏加快,工作压力增大,生存环境恶化,使现代人越来越多出现各种疲劳症状,甚至是提前来临的衰劳表现。这些表现,在现代医学上称之谓“亚健康”,而在中医学上则是肾虚、脾虚或脾肾两虚的症状。
中医认为,肾为先天之本,是人体生殖发育的根源,脏腑机能活动的原动力。肾的精气从作用来说可分为肾阴、肾阳两方面,肾阴与肾阳相互依存、相互制约,维持人体的动态平衡。当这一平衡遭到破坏后,就会出现肾阴、肾阳偏衰或偏盛的病理变化,如肾阴偏衰不能制阳,就出现阴虚阳亢的病变,即肾阴虚,表现为腰膝酸软、五心烦热、头晕耳鸣、失眠健忘、盗汗,男子遗精早泄,女子经少经闭、大便秘结、舌红少苔脉细等表现。而肾阳偏衰则为肾阳虚,表现为面色白或黝黑、腰膝酸冷、精神不振,男子阳痿早泄,女子宫寒不孕、遗尿浮肿、五更泄泻等。从这些症状来看,肾虚表现为全身的一系列变化,而不仅仅表现为性功能方面的改变。
中西医结合通过中医的理论、西医的分析方法,通过对“肾”,本质的研究,现已证实,肾虚与衰老机理中占有非常重要地位的三大学说(即神经内分泌学说、免疫学说、自由基学说)有密切关系。肾虚导致神经内分泌的功能失调、免疫机能紊乱、清除自由基能力下降、自由基含量增加。如果肾虚所致神经内分泌失调,容易出现失眠多梦、体倦食少、听力下降、健忘、月经不调、白带清稀、性功能减退等;如果肾虚所致免疫机能紊乱,人体的抵抗能力就会下降,容易生病;如果内分泌失调,清除自由基的能力下降,则容易长色斑(如黄褐斑),皮肤就容易衰老,出现皱纹、变粗变黄失去光泽。
关于脾虚,中医学认为,脾为后天之本,而脾虚是引起衰老的重要因素。《素问·上古天真论》云:“五七,阳明脉衰,面始焦,发始堕。”表明脾胃虚衰为衰老之始由,与衰老有直接关系。
(一)脾虚时免疫功能紊乱:《内经-五癃津液别篇》云:“脾为之卫”。脾气虚则卫外功能受损,易招外邪。免疫功能紊乱是衰老的重要机制之一。主要表现为随着增龄,细胞免疫功能下降,外周血中T细胞数随增龄而持续减少;老年人免疫球蛋白IgG和IgA增高,主要是由于抑制性T细胞(Ts)功能下降和B细胞功能亢进所致,这是免疫应答的一种异常表现。临床研究发现,脾胃气虚患者外周血T细胞减少,B细胞增多,T/B细胞数比例失常。脾气虚患者T细胞总数、辅助性T细胞(TH)数明显减少,TH/Ts细胞数比例倒置。脾虚患者E-玫瑰花结形成率及活性、总E-玫瑰结形成率皆低于正常人,淋巴细胞转化率、外周血淋巴细胞数及植物血凝家皮试反应均低下。脾气虚患者淋巴细胞电泳能力明显降低,这可能是其免疫功能低下的机理之一。脾虚患者IgG,IgM,IgA和补体C3,C4,既有高于正常人的报导,也有低于正常人或与正常人无明显差异的报导,这与脾气虚证中的不同疾病可能有一定关系。
(二)脾虚时代谢功能下降:衰老生物学的研究证实,老年人的代谢能力呈进行性下降。脾主运化的内涵是消化饮食和运输水谷精微的功能,其外延应包括精微物质的代谢及生物氧化等过程。脾虚时运化功能减弱,致使营卫气血生化不足,二者互为因果形成恶性循环;脾气不足致运化无能,脾不健运使气血更加哀弱,“凡有此疾者,虽不变易他疾,已损其天命”(《脾胃论》)。脾运化无力,气血生化乏源,终致衰老日重。
(三)脾虚时自由基及其反应增强:自由基及其氧化反应的长期毒害,可引起机体的衰老和死亡。近年研究表明,自由基损伤是许多疾病共同的病理基础。中医学认为,脾胃是气机升降出入之枢纽,脾虚气机壅塞,脾不升清,脏腑无源,“脏腑经络皆无以受气而俱病”,“脾胃之气既伤,而元气亦不能充,此诸病之所由生也”(《脾胃论》)。脾胃虚衰,气机不畅,百病骤起,难得长生。可见内伤脾胃,枢机不利,元气不充致百病由生,与自由基广泛参予内病理过程,使生物体大分子和多种细胞成分受损有一定关系。临床研究也表明,脾虚患者血浆LPO含量显著高于无虚证者,而SOD含量及活性均明显低于无虚证者。气虚证患者红细胞内SOD活性显著低于健康人。总的看来,脾虚时自由基氧化反应增强,机体清除自由基的能力减弱,与衰老的变化类似。
由此可见,脾肾之虚是引起体倦食少、头晕耳鸣、腰膝酸软等症的根本原因。开发一种可以健脾补肾益精填髓之药,提高现代人的生活质量和工作质量,是一件极为有益之事。
发明内容
发明人通过以下技术方案达到其发明目的。
一种药物组合物,该药物组合物是由如下重量比例的原料药制成的:熟地黄380~440份、山药380~440份、五味子140~190份、枸杞子250~300份、菟丝子250~300份、山茱萸250~300份、泽泻250~300份、淫羊藿250~300份、陈皮250~300份、鸡内金250~300份、山楂250~300份、车前子250~300份。
经进一步研究,得到优选的配方比例:熟地黄400~420份、山药400~420份、五味子160~175份、枸杞子260~280份、菟丝子260~280份、山茱萸260~280份、泽泻260~280份、淫羊藿260~280份、陈皮260~280份、鸡内金260~280份、山楂260~280份、车前子260~280份。
经大量研究后,发明人得到最优的原料药配比:熟地黄412份、山药412份、五味子167份、枸杞子275份、菟丝子275份、山茱萸275份、泽泻275份、淫羊藿275份、陈皮275份、鸡内金275份、山楂275份、车前子275份。
值得注意的是,在这些原料药中,如将一部分原料药炮制加工,则该药物组合物的药效将更佳,这时的原料药配方为:熟地黄412份、山药(麸炒)412份、五味子(醋蒸)167份、枸杞子275份、菟丝子(盐炒)275份、山茱萸(制)275份、泽泻275份、淫羊藿275份、陈皮275份、鸡内金(砂炒)275份、山楂(炒)275份、车前子275份。
应用以上配方,可以通过药剂学上的常规手段制成多种剂型,包括口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、丸剂中任何一种。发明人针对此进行了深入研究,内容如下。
基本过程:取五味子、菟丝子、车前子粉碎,与熟地黄等其余九味加水煎煮2~3次,每次加水5~10倍量,煎煮1~3小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩成清膏,加入2~4倍量95%乙醇,静置12~36小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成清膏,将此清膏经过适宜的制剂过程,就可制成上述的多种剂型。
具体地讲,如制成口服液,制剂过程为:取五味子、菟丝子、车前子粉碎,装入药袋,与熟地黄等九味加水煎煮二次,第一次加水8倍量,煎煮2小时,第二次加水6倍量,煎煮1小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩成清膏,加入3倍量95%乙醇,静置12小时,滤过,滤液回收乙醇至50℃时相对密度1.04~1.06,并在10℃条件下冷藏24小时,滤过,得滤液;将滤液加入药剂药常用辅料,制成口服液。
以上所说的辅料,包括各种药剂学常规辅料,如赋形剂、矫味剂、防腐剂、润滑剂、崩解剂等。
在研究以上制备方法的过程中,发明人还制定了一系列质量控制方法,以监控生产过程并保证最终的产品质量。这套质量控制方法核心内容包括定性鉴别和含量测定两部分,正面分别叙述。
定性鉴别:
A项.取口服液30~50ml,通过已处理好的D101大孔树脂柱,依次用水、5%乙醇溶液、20%乙醇溶液各50ml洗脱,收集20%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取山茱萸对照药材2g,加乙醇20ml,浸渍24小时,滤过,滤液通过已处理好的D101大孔树脂柱,依次用水、5%乙醇溶液、20%乙醇溶液洗脱,收集20%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以65∶35∶10的氯仿-甲醇-水混合液的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰;供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
B项.取口服液5~20ml,加入已处理好的聚酰胺柱上,用30ml水洗脱,弃去水洗液,用70%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取淫羊藿苷、橙皮苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一以0.5%氢氧化钠溶液制备的含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以100∶17∶13的醋酸乙酯-甲醇-水混合液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置365nm紫外光灯下检视;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
含量测定:以高效液相色谱法测定其中淫羊藿苷的含量
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;30∶70的乙腈-水混合液为流动相;检测波长为270nm;理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000;
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷适量,加50%甲醇制成每1ml含40ug的溶液,摇匀,即得;
供试品溶液的制备精密量取口服液5~20ml,加于已处理好的聚酰胺柱上,放置2小时,用水50ml冲洗,弃去水洗液,再用乙醇50ml洗脱,收集乙醇洗脱液,置水浴上蒸干,残渣用50%甲醇使溶解,并定量转移至置10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得;
测定法分别精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
至此,发明人已基本完了其发明内容。该药物组合物的原料药组方,尊古而不守旧,创新来源于经验,功以益精填髓,健脾补肾为主。本方以滋养脾肾为主,而辅以助阳。方中熟地黄、五味子滋养肾阴为主药;山茱萸、枸杞子滋养肝肾、养阴益精,淮山药,鸡内金、山楂、陈皮健运脾气,可开拓肾精化源,使肾精不断提以补充,共为本方之辅药;淫羊藿能峻补肾阳,为本方之佐药;泽泻、车前子利水渗湿、明目使补阴而不滞,补中寓泻;菟丝子取主于降,用之入肾,补而不峻,益阴而因阳,共为本方之使药,诸药合用,补益肾阴,配伍成方共奏益精填髓、健脾补肾之功效。
为验证本发药物组合的功效,发明人进行了临床实验。实验中所用“益元口服液”是按本发明最优配比和工艺制备而得的。
一、一般资料
(一)本组临床验证组(益元口服液)120例,对照组(肾宝口服液-江西汇仁药业有限公司)60例。
(二)性别与年龄:男性65例,女性55例,年龄45~82岁,平均54.17±7.26岁。肾宝口服液男性35例,女性25例,年龄45~76岁,平均56.7±8.26岁,两组年龄无差别(P<0.05)。
(三)病例选择
按照验证方案制定的临床观察症状标准,凡具备三个主证(腰膝酸软、头晕耳鸣、记忆力下降、须发早白、牙齿松动)或二个主证和二个次症(性欲减退、四肢清冷、形寒畏冷、小便余沥、手足心热、午后潮热、形体消瘦、体倦纳呆)者,为入选症例,并随机进行分组,单号治疗组,双号对照组,对照组额满后,全部归属治疗组。
二、治疗与观察方法
(一)治疗组:益元口服液,每次20ml(相当于生药7.0g),Bid,口服
对照组:肾宝口服液,每次20ml,Bid,口服
以上均给药四周。
(二)所有病人用药前、后均检查血尿常规、肝、肾功能,并每周测血压一次。
(三)填写临床症状观察表
三、观察结果
(一)疗效判定标准:按方案所订的疗效判定标准
显效:
(1)所出现的症状有明显改善,即改善在二级以上者(由+++变为+或由++变为-)。
(2)舌脉基本正常
(3)所检阳性项目指标有所好转和改善。
好转:
(1)所出现症状有所改善,即改善在一级以上者(由+++变为++或由++变为+)。
(2)舌脉稍有改变或不变。
(3)所检阳性项目指标稳定或稍有好转。
无效:
症状无改善,舌脉无变化,所检阳性项目指标不变。
(二)疗效:
表1、临床主症次症疗效观察
从表1说明,益元口服液对肾虚病人的临床症状有明显改善作用,尤其对主证中的前三项更有显著疗效,其显效率和有效经均明显高于对照组。
表2、治疗前后血常规的比较
益元口服液(n=120) | 肾宝口服液(n=60) | |||||
治疗前 | 治疗后 | P值 | 治疗前 | 治疗后 | P值 | |
Hb(g/L) | 11.07±1.61 | 13.63±1.62 | <0.01 | 10.68±1.73 | 11.39±1.52 | <0.01 |
WBC(108/L) | 5.31±1.38 | 6.68±1.23 | <0.01 | 5.27±1.98 | 5.33±1.20 | >0.05 |
RBC(1012/L) | 3.36±0.55 | 5.92±0.55 | <0.01 | 3.65±0.60 | 3.91±0.60 | <0.01 |
从表2可以看出,益元口服液可改善外周血像,具有增加红、白血球数,提高血红蛋白浓度的作用,对促进造血功能,纠正贫血,治疗血细胞减少症有一定效果。
从实验结果看,益元口服液有明显改善肾虚病人的临床症状的作用,尤其对改善主症腰膝酸软、头晕耳鸣、记忆力减退以及性欲减退等各项次症作用显著,并能促进造血机能,提高血红蛋白浓度,升高红细胞、白细胞、纠正贫血,改善机体免疫功能,提高机体抵抗力,具有一定延缓衰老作用。
典型病例:
患者姜某,男,76岁,已婚,退休工人
患者因头晕,视物旋转反复发作一年余,再发三天而来门诊治疗。主证:头晕、视物旋转、站立不稳,伴耳鸣,以头位、体位改变时明显,记忆力减退,腰膝酸软、睡眠差,小便清长,舌淡,苔薄白,脉细弱,BP18/12Kpa、Hb10.8g/L、RBC3.8×1012/L、WBC6.0×109/L,尿常规、肝肾功能正常。于1993年9月4日开始服药,服药一周后头晕、耳鸣明显减轻、腰膝酸软、小便清长、记忆力减退有所缓解,二周后头晕、耳鸣、腰膝酸软缓解、小便清长、记忆力减退明显好转。第四周诸症消除,舌淡、苔薄白、脉细、BP19/10.5Kpa、Hb12.3g/L、RBC4.0×1012/L、WBC5.4×109/L,尿常规、肝肾功能正常。
以下通过实施例来进一步说明本发明的技术方案,但本发明的内容并不仅限于这些实施例,只要基于本发明的技术实质而产生的技术方案,都属本发明的范围。
具体实施方式
实施例1:
处方:熟地黄380g、山药380g、五味子190g、枸杞子300g、菟丝子250g、山茱萸300g、泽泻250g、淫羊藿300g、陈皮250g、鸡内金300g、山楂300g、车前子300g
制备方法:取五味子、菟丝子、车前子粉碎,装入药袋,与熟地黄等其余九味加水煎煮3次,每次加水5倍量,煎煮1小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩成相对密度1.25~1.30(60℃)的浸膏,加入2倍量乙醇,静置12小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成相对密度1.10~1.15(60℃)的清膏,减压干燥,粉碎,加入糊精380g,制成颗粒1000g,即得。
用法用量:开水冲服,每天二次,每次2~3g。
实施例2:
处方:熟地黄440g、山药440g、五味子140g、枸杞子250g、菟丝子300g、山茱萸250g、泽泻300g、淫羊藿250g、陈皮300g、鸡内金250g、山楂250g、车前子250g
制备方法:取五味子、菟丝子、车前子粉碎,装入药袋,与熟地黄等其余九味加水煎煮3次,每次加水10倍量,煎煮3小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩成相对密度1.25~1.30(60℃)的浸膏,加入4倍量95%乙醇,静置36小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成1.05~1.10(60℃)的清膏,加入少量淀粉混匀后,喷雾干燥,再拌入80g淀粉,制成颗粒,再加入微晶纤维素15g,混匀后压制成2000片。
用法用量:每天二次,每次2~4片。
实施例3:
处方:熟地黄390g、山药(麸炒)420g、五味子(醋蒸)180g、枸杞子260g、菟丝子(盐炒)280g、山茱萸(制)270g、泽泻300g、淫羊藿290g、陈皮250g、鸡内金(砂炒)260g、山楂(炒)300g、车前子270g
制备方法:取五味子、菟丝子、车前子粉碎,装入药袋,与熟地黄等其余九味加水煎煮3次,每次加水8倍量,煎煮2小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩成相对密度1.30~1.32(60℃)的浸膏,加入3倍量95%乙醇,静置12小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,并继续浓缩成相对密度1.30~1.32(60℃)的浸膏,减压干燥,粉碎成细粉,制粒,加入羧甲基纤维素钠5g,混合均匀,装成胶囊1000粒。
用法用量:每天二次,每次1~2粒。
实施例4:
处方:熟地黄412g、山药(麸炒)412g、五味子(醋蒸)167g、枸杞子275g、菟丝子(盐炒)275g、山茱萸(制)275g、泽泻275g、淫羊藿275g、陈皮275g、鸡内金(砂炒)275g、山楂(炒)275g、车前子275g
制备方法:以上十二味,五味子、菟丝子、车前子粉碎,装入药袋,与熟地黄等九味加水煎煮二次,第一次加水8倍量,煎煮2小时,第二次加水6倍量,煎煮1小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩成清膏(清膏∶生药=1∶1),加入乙醇3倍量,静置12小时,滤过,滤液回收乙醇至相对密为1.05(50℃),药液在10℃条件下冷藏24小时,滤过备用;另取蔗糖2000g,制成糖浆,加入苯甲酸钠30g,与上述药液合并,调整总量至10000ml,滤过,灌装,灭菌,即得口服液。
用法用量:口服,每天二次,每次10~20ml。
鉴别:(1)取本品40ml,通过已处理好的D101大孔树脂柱(内径1.0cm,长18cm),依次用水、5%乙醇溶液、20%乙醇溶液各50ml洗脱,收集20%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山茱萸对照药材2g,加乙醇20ml,浸渍24小时,滤过,滤液通过已处理好的D101大孔树脂柱(内径1.0cm,长18cm),依次用水、5%乙醇溶液、20%乙醇溶液洗脱,收集20%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10ml,加入已处理好的聚酰胺柱(内径0.9cm,聚酰胺粉80-100目2g,湿法装柱)上,用30ml水洗脱,弃去水洗液,用70%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷、橙皮苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一以0.5%氢氧化钠溶液制备的含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(30∶70)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷适量,加50%甲醇制成每1ml含40ug的溶液,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,加于已处理好的聚酰胺柱(柱内径约1cm,50-80目,5g,干法上柱)上,放置2小时,用水50ml冲洗,弃去水洗液,再用乙醇50ml洗脱,收集乙醇洗脱液,置水浴上蒸干,残渣用50%甲醇使溶解,并定量转移至置10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含淫羊藿苷(C33H40O15),不得少于0.30mg。
Claims (10)
1.一种药物组合物,其特征在于该药物组合物是由如下重量比的原料药制成的:熟地黄380~440份、山药380~440份、五味子140~190份、枸杞子250~300份、莬丝子250~300份、山茱萸250~300份、泽泻250~300份、淫羊藿250~300份、陈皮250~300份、鸡内金250~300份、山楂250~300份、车前子250~300份。
2.如权利要求1所述的药物组合物,其特征在于各原料药的优选配比为:熟地黄400~420份、山药400~420份、五味子160~175份、枸杞子260~280份、莬丝子260~280份、山茱萸260~280份、泽泻260~280份、淫羊藿260~280份、陈皮260~280份、鸡内金260~280份、山楂260~280份、车前子260~280份。
3.如权利要求2所述的药物组合物,其特征在于各原料药的最优重量比为:熟地黄412份、山药412份、五味子167份、枸杞子275份、莬丝子275份、山茱萸275份、泽泻275份、淫羊藿275份、陈皮275份、鸡内金275份、山楂275份、车前子275份。
4.如权利要求3所述的药物组合物,其特征在于各原料药中:山药经过麸炒、五味子经过醋蒸、莬丝子经过盐炒、山茱萸为制山茱萸、鸡内金经过砂炒、山楂为炒山楂、车前子经过盐炒。
5.如权利要求1、2、3或4所述药物组合物,其特征在于该药物组合物被制成口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂及丸剂中的任一种。
6.如权利要求5所述药物组合物的制备方法,其特征在于该方法包含如下工艺过程:取五味子、菟丝子、车前子粉碎,与熟地黄等其余九味加水煎煮2~3次,每次加水5~10倍量,煎煮1~3小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩成清膏,加入2~4倍量95%乙醇,静置12~36小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成清膏;将清膏经过适宜的制剂过程制成所需各种剂型。
7.如权利要求6所述药物组合物的制备方法,其特征在于口服液的制备过程如下:取五味子、菟丝子、车前子粉碎,装入药袋,与熟地黄等九味加水煎煮二次,第一次加水8倍量,煎煮2小时,第二次加水6倍量,煎煮1小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩成清膏,加入3倍量95%乙醇,静置12小时,滤过,滤液回收乙醇至50℃时相对密度1.04~1.06,并在10℃条件下冷藏24小时,滤过,得滤液;将滤液加入药剂药常用辅料,制成口服液。
8.如权利要求5所述药物组合物中口服液的质量控制方法,该方法中含有定性鉴别和含量测定两部分,其特征在于其中的定性鉴别方法如下:
A.取口服液30~50ml,通过已处理好的D101大孔树脂柱,依次用水、5%乙醇溶液、20%乙醇溶液各50ml洗脱,收集20%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取山茱萸对照药材2g,加乙醇20ml,浸渍24小时,滤过,滤液通过已处理好的D101大孔树脂柱,依次用水、5%乙醇溶液、20%乙醇溶液洗脱,收集20%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以65∶35∶10的氯仿-甲醇-水混合液的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰;供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;
B.取口服液5~20ml,加入已处理好的聚酰胺柱上,用30ml水洗脱,弃去水洗液,用70%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取淫羊藿苷、橙皮苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一以0.5%氢氧化钠溶液制备的含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以100∶17∶13的醋酸乙酯-甲醇-水混合液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置365nm紫外光灯下检视;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
9.如权利要求8所述的质量控制方法,其特征在于该方法中还含有如下的含量测定方法:
照高效液相色谱法测定;
色谱条件与系统适应性试验—用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;30∶70的乙腈-水混合液为流动相;检测波长为270nm;理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000;
对照品溶液的制备—精密称取淫羊藿苷适量,加50%甲醇制成每1ml含40ug的溶液,摇匀,即得;
供试品溶液的制备—精密量取口服液5~20ml,加于已处理好的聚酰胺柱上,放置2小时,用水50ml冲洗,弃去水洗液,再用乙醇50ml洗脱,收集乙醇洗脱液,置水浴上蒸干,残渣用50%甲醇使溶解,并定量转移至置10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得;
测定法—分别精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
10.如权利要求1、2、3或4所述药物组合物在制备用于治疗脾肾两虚症的药物中的应用。
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