CN1159050C - 一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，它是以葛根、天花粉、苍术、玄参、生黄芪、山药、生石膏、肉桂、熟附片、鬼箭羽、地鳖虫、桑寄生、蚕茧、炮山甲、水蛭、血竭、菝葜、知母、绞股蓝、生地、麦冬、赤芍、地骨皮、制大黄等天然中药为原料，通过粉碎、煎煮、烘干、灭菌等工序制成的丸剂、散剂等剂型。本发明配方独特，价格低廉，治疗效果显著。
Description
技术领域
本发明涉及一种以动植物中药材为原料制成的中成药，具体地说是一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，本发明还涉及该制剂的制备方法。
背景技术
糖尿病是一种常见的内分泌一代谢疾病，呈慢性进行性并终身性。其特征为胰岛β细胞功能异常及胰岛素抵抗。其中胰岛素抵抗是医学界的重点难题。西药治疗糖尿病服用方便，见效快，缺点是不能持久，有一定毒副作用。中药作用持久，毒副作用小，主要作用于胰岛，促进β细胞功能，增强机体对胰岛素的敏感性，拮抗体内胰岛素抵抗物质。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有降低血糖，稳定血糖，增强胰岛β细胞功能，抑制胰岛素抵抗，改变血液的浓、粘、聚、滞、瘀、堵、毒状态，防治并发症，促进糖、脂肪、蛋白质的正常代谢的治疗2型糖尿病的复方中药制剂。
本发明的另一目的是提供该制剂的制备方法。
本发明解决方案是以西医诊断为依据，以中医学理论为主导，寻找出中西医的交叉点。《黄帝内经》指出“脏脆”是本病的关键，只有在“脏脆”的基础上才能发病，现代医学认为是由于β细胞功能异常及胰岛素抵抗。最新的学说和古老的记载燃烧着同样的智慧火焰。
根据古今中外对糖尿病病因、病理及临床认识，集资20余年之临床经验及民间验方、历代宫廷秘方、日本汉方医学等，本申请人创造性地提出辨证组合施治这一中医新思路，总结并制定出辨证与辨病相结合，普遍与个别相兼顾的治疗方案。它适合大多数患者并适应特殊病例，集养阴益气，清热润燥，活血化毒，温肾摄精，平衡阴阳一体。
本发明制剂是由下述重量配比的原料药物制成的药剂：
葛根5-15 天花粉5-15 苍术5-15 玄参5-15 生黄芪5-15
山药5-15 生石膏30-90 肉桂3-10 熟附片3-10 鬼箭羽15-45
地鳖虫5-15 桑寄生5-15 蚕茧20-60 炮山甲5-15 水蛭5-15
血竭5-15 菝葜15-45 知母5-15 绞股蓝15-45 生地5-15
麦冬5-15 赤芍5-15 地骨皮5-15 制大黄5-15
本发明制剂的优选重量原料配方(用量为重量份)配比范围是：
葛根10-15 天花粉10-15 苍术10-15 玄参10-15 生黄芪10-15
山药10-15 生石膏45-90 肉桂5-10 熟附片5-10 鬼箭羽30-45
地鳖虫10-15 桑寄生10-15 蚕茧40-60 炮山甲10-15 水蛭10-15
血竭10-15 菝葜30-45 知母10-15 绞股蓝30-45 生地10-15
麦冬10-15 赤芍10-15 地骨皮10-15 制大黄10-15
本发明制剂的最佳原料配方(用量为重量份)配比是：
葛根 10 天花粉 10 苍术 10 玄参 10 生黄芪 10 山药 10
生石膏 45 肉桂 5 熟附片 5 鬼箭羽 30 地鳖虫 10 桑寄生 10
蚕茧 40 炮山甲 10 水蛭 10 血竭 10 菝葜 30 知母 10
绞股蓝 30 生地 10 麦冬 10 赤芍 10 地骨皮 10 制大黄 10
将上述所述各组分制成本发明制剂的制备方法是：
1.将原料配方中的药物(除生石膏外)用清水冲洗后烘干，取葛根、天花粉、苍术、玄参、生黄芪、山药、肉桂、熟附片、地鳖虫、桑寄生、炮山甲、水蛭、血竭、知母、生地、麦冬、赤芍、地骨皮、制大黄，加工粉碎成120目细度粉未；
2.取生石膏、蚕茧按每千克加水3升计算，煎煮30分钟，取药液留存；
3.取鬼箭羽、菝葜、绞股蓝用上述生石膏、蚕茧之煎煮液共同煎煮30分钟后取药液留存；
4.取工序1制成的中药粉末用工序3中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，烘干灭菌后，制得丸剂，称为糖尿煎丸剂。
上述烘干灭菌后，也可以制成散剂、片剂或任何一种药剂学上所说的剂型。
服用方法：每日3次，每次6克，一般需连续服药3个月以上。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：
1.本发明选用天然动植药材为原料；各组分符合中医学理论，符合药政法规定。本发明运用组合对药进行施治，用于治疗2型糖尿病，对人体无毒无害。
2.本发明能长期稳定血糖。根据糖尿病的特点——慢性终身性，其治疗关键必须长期稳定血糖，本发明重点即稳定血糖，其作用缓慢持久，克服西药服药即效，停药血糖又升的反复发作现象。
3.本发明能防治糖尿病的并发症。增强胰岛β细胞功能，拮抗胰岛素抵抗，改善血液环境，清除有害物质，使血稀平衡，微循环畅通，降低糖化血红蛋白，从而有效防治心、脑、肾、眼、血管、神经等并发症。
4.本发明能改善糖尿病人“三多一少”症状及其它症状，清除肠道内有害物质，使腑气畅通，增强排毒功能。
5.本发明尚能降低血脂，改善脂肪、蛋白质代谢作用。它价格低廉(每月100余元)，一般患者均可承受。
为表明本发明药物对糖尿病的治疗效果，本发明进行了252例系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治方法相当的糖尿病患者61例为对照组。
具体方案：
1.对象和方法
1.1对象
252例均为门诊病人，其中男性131例，女性121例，年龄26-83岁，平均年龄64.2±7.8岁。入选标准：按照WHO1985年制定的标准，并参照DCCT和UKPDS两大世界权威性研究方法。
1.2用药方法
服用本院制成的糖尿煎丸剂，每日3次，每次6克，一般需连续服药3个月以上。
1.3观察方法
临床症状：观察口干、多饮、多食、多尿、消瘦、疲倦乏力、大便干结、腹泻、舌苔脉象等。
并发症：观察心肌缺血，心律失常，白内障及眼底病变，脑供血不足和脑梗塞，肾病，胃麻痹，足坏疽，糖尿病大疱，多发性疖肿，顽固性皮肤瘙痒，末梢神经炎，阳萎等。
生化检查：根据国际通用标准，采用最简便方法，测定空腹及餐后血糖、尿糖，部份患者检查糖化血红蛋白和胰岛素功能测定。为给临床提供一个简便方案和我国国情，即大部分农村糖尿病患者受客观条件限制，故生化检查方面尚有欠缺，有待逐步完善。
1.4疗效观察
临床症状：显效——症状全部消失。有效——症状基本消失。无效——症状无改变。
血糖观察：显效——血糖稳定在良好水平。有效——血糖控制在一般状态或血糖下降范围在5mmol/L以上。无效——血糖持续升高。
2.结果
2.1总体临床症状的改善
表1 总体症候疗效分析
| 总病例 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效 | |
| 病例数 | 252 | 199 | 47 | 6 | 246 |
| 百分率(％) | 100 | 78.97 | 18.65 | 2.38 | 97.62 |
2.2单项症候疗效
表2 单项症候疗效分析
| 症候 | 总例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效(％) |
| 口干 | 247 | 198 | 44 | 5 | 242(97.98) |
| 多饮 | 183 | 161 | 22 | 0 | 183(100) |
| 多食 | 223 | 167 | 53 | 3 | 220(98.65) |
| 多尿 | 121 | 109 | 10 | 2 | 119(98.35) |
| 消瘦 | 214 | 168 | 43 | 3 | 211(98.56) |
| 大便干结 | 146 | 124 | 22 | 0 | 146(100) |
| 腹泻 | 17 | 14 | 3 | 0 | 17(100) |
| 便秘腹泻交替 | 6 | 3 | 3 | 0 | 6(100) |
| 乏力 | 204 | 158 | 43 | 3 | 201(98.53) |
2.3血糖检测情况
表3 血糖状况分析
| 总病例 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效 | |
| 病例数 | 252 | 208 | 40 | 4 | 248 |
| 百分率(％) | 100 | 82.54 | 15.87 | 1.59 | 98.41 |
2.4并发症改善状况，252例患者共有并发症213人次数，总有效186人次数，总有效率87.32％，证明糖尿煎丸剂在改善并发症方面有效。
表4 糖尿病并发症改善状况分析
| 并发症 | 病例数 | 减轻 | 消失 | 无改变 | 总有效数(％) |
| 白内障 | 35 | 23 | 0 | 12 | 23.(65.71) |
| 眼底病变 | 8 | 4 | 1 | 3 | 5(62.5) |
| 脑缺血 | 9 | 9 | 0 | 0 | 9(100) |
| 脑梗塞 | 6 | 5 | 0 | 1 | 5(83.33) |
| 心肌缺血 | 26 | 16 | 6 | 4 | 22(84.62) |
| 心律失常 | 24 | 11 | 9 | 4 | 20(83.33) |
| 肾病 | 4 | 3 | 0 | 1 | 3(75) |
| 胃麻痹 | 18 | 0 | 18 | 0 | 18(100) |
| 足坏疽 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5(100) |
| 糖尿病大疱 | 12 | 0 | 12 | 0 | 12(100) |
| 多发性疖肿 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9(100) |
| 皮肤瘙痒 | 32 | 8 | 24 | 0 | 32(100) |
| 末梢神经炎 | 17 | 11 | 4 | 2 | 15(94.12) |
| 阳萎 | 8 | 4 | 2 | 2 | 6(75) |
2.5对照组比较
设对照组与本组治疗观察，对照组从门诊随机收集，采用中药及西药或饮食运动等疗法。需要说明的是对照组的血糖升降幅度大，并发症比本组早而重。
表5 本组与对照组疗效比较
| 病例数 | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) | |
| 糖尿煎丸组 | 252 | 208(82.54) | 40(15.87) | 4(1.59 ) | 248(98.41) |
| 对照组 | 61 | 18.(29.51) | 31(50.82) | 12(19.67) | 49(80.32) |
2.6不良反应
252例用糖尿煎丸剂治疗过程中，腹泻6例(占2.38％)，经对症治疗后消失；腹胀12例(占4.7％)，未经治疗，1-2周后自行缓解，不影响治疗。
具体实施方式
实施例1：
按下述配比称取原料药物(千克)：
葛根 10 天花粉 10 苍术 10 玄参 10 生黄芪 10 山药10
生石膏 45 肉桂 5 熟附片 5 鬼箭羽 30 地鳖虫 10 桑寄生10
蚕茧 40 炮山甲10 水蛭10 血竭10 菝葜 30 知母 10
绞股蓝30 生地 10 麦冬10 赤芍10 地骨皮10 制大黄10
将上述药物(除生石膏外)用清水冲洗后烘干；取葛根、天花粉、苍术、玄参、生黄芪、山药、肉桂、熟附片、地鳖虫、桑寄生、炮山甲、水蛭、血竭、知母、生地、麦冬、赤芍、地骨皮、制大黄加工粉碎成120目细度粉末；取生石膏、蚕茧，加水255升，煎煮30分钟，取药液留存；取鬼箭羽、菝葜、绞股蓝用上之煎煮液共同煎煮30分针后取药液留存；取中药粉末用中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，丸剂直径约5mm，烘干灭菌后即成糖尿煎丸剂。
实施例2：
按下述配比称取原料药物(千克)：
葛根 5 天花粉 5 苍术 5 玄参 5 生黄芪 5 山药 5
生石膏 30 肉桂 3 熟附片 3 鬼箭羽 15 地鳖虫 5 桑寄生 5
蚕茧 20 炮山甲 5 水蛭 5 血竭 5 菝葜 15 知母 5
绞股蓝 15 生地 5 麦冬 5 赤芍 5 地骨皮 5 制大黄 5
将上述药物(除生石膏外)用清水冲洗后烘干；取葛根、天花粉、苍术、玄参、生黄芪、山药、肉桂、热附片、地鳖虫、桑寄生、炮山甲、水蛭、血竭、知母、生地、麦冬、地骨皮、制大黄加工粉碎成120目细度粉末；取生石膏、蚕茧，加水150升，煎煮30分钟，取药液留存；取鬼箭羽、菝葜、绞股蓝用上之煎煮液共同煎煮30分钟后取药液留存；取中药粉末用中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，丸剂直径约5mm，烘干灭菌后即成糖尿煎丸剂。
实施例3：
葛根 15 天花粉 15 苍术 15 玄参 15 生黄芪 15 山药 15
生石膏 90 肉桂 10 熟附片 10 鬼箭羽45 地鳖虫 15 桑寄生15
蚕茧 60 炮山甲 15 水蛭 15 血竭 15 菝葜 45 知母 15
绞股蓝 45 生地 15 麦冬 15 赤芍 15 地骨皮 15 制大黄15
将上述药物(除生石膏外)用清水冲洗后烘干；取葛根、天花粉、苍术、玄参、生黄芪、山药、肉桂、熟附片、地鳖虫、桑寄生、炮山甲、水蛭、血竭、知母、生地、麦冬、赤芍、地骨皮、制大黄加工粉碎成120目细度粉末；取生石膏、蚕茧，加水450升。煎煮30分钟，取药液留存；取鬼箭羽、菝葜、绞股蓝用上之煎煮液共同煎煮30分钟后取药液留存；取中药粉末用中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，丸剂直径约5mm，烘干灭菌后即成糖尿煎丸剂。
典型病例：
病例一：黄树涓，女，76岁，糖尿病五年，因血糖持续不降在某医院内分泌科住院治疗，出院后注射胰岛素24u/日已三用余，因局部皮肤过敏寻求中药治疗，用糖尿煎丸剂口服每次6克，每日三次，并逐渐缓慢减胰岛素用量，经3个月治疗后停用胰岛素，随访5年血糖一直稳定在正常水平，尿糖持续阴性，全身状况良好。
病例二：朱卫萍，女，56岁，因多饮消瘦就诊，5次餐后血糖均在15.2mmol/L左右，未服西药，经服糖尿煎丸剂一月后，餐后血糖7.6mmol/L，后长期服用糖尿煎丸剂，随访3年，血糖一直稳定在正常水平，无并发症发生。
Claims (5)
1、—种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，其特征是它是由下述重量配比的原料药物制成的药剂：
葛根5-15 天花粉5-15 苍术5-15 玄参5-15 生黄芪5-15
山药5-15 生石膏30-90 肉桂3-10 熟附片3-10 鬼箭羽15-45
地鳖虫5-15 桑寄生5-15 蚕茧20-60 炮山甲5-15 水蛭5-15
血竭5-15 菝葜15-45 知母5-15 绞股蓝15-45 生地5-15
麦冬5-15 赤芍5-15 地骨皮5-15 制大黄5-15
2、按照权利要求1所述一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，其特征是本发明的原料重量配比范围是：
葛根10-15 天花粉10-15 苍术10-15 玄参10-15 生黄芪10-15
山药10-15 生石膏45-90 肉桂5-10 熟附片5-10 鬼箭羽30-45
地鳖虫10-15 桑寄生10-15 蚕茧40-60 炮山甲10-15 水蛭10-15
血竭10-15 菝葜30-45 知母10-15 绞股蓝30-45 生地10-15
麦冬10-15 赤芍10-15 地骨皮10-15 制大黄10-15
3、按照权利要求1所述一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，其特征是本发明的原料重量配比是：
葛根10 天花粉10 苍术10 玄参10 生黄芪10 山药10
生石膏45 肉桂5 熟附片5 鬼箭羽30 地鳖虫10 桑寄生10
蚕茧40 炮山甲10 水蛭10 血竭10 菝葜30 知母10
绞股蓝30 生地10 麦冬10 赤芍10 地骨皮10 制大黄10
4、按照权利要求1或2或3所述一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，其特征是所述药剂是丸剂。
5、权利要求4所述一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂的制备方法，其特征是：
1)将原料配方中的药物，除生石膏外，用清水冲洗后烘干，取葛根、天花粉、苍术、玄参、生黄芪、山药、肉桂、熟附片、地鳖虫、桑寄生、炮山甲、水蛭、血竭、知母、生地、麦冬、赤芍、地骨皮、制大黄，加工粉碎成120目细度粉未；
2)取生石膏、蚕茧按每千克加水3升计算，煎煮30分钟，取药液留存；
3)取鬼箭羽、菝葜、绞股蓝用上述生石膏、蚕茧之煎煮液共同煎煮30分钟后取药液留存；
4)取工序1)制成的中药粉末用工序3)中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，烘干灭菌后，制得丸剂。
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