CN1840049A - 一种治疗糖尿病肾病的药物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗糖尿病肾病的药物，具体的说是以中草药为原料制备的中成药。它是由下述重量为重量份的组分制成的：黄芪10～15、熟地15～20、葛根15～20、当归7.5～10、大腹皮7.5～10、猪苓23～30、益母草23～30、炒决明子7.5～10、蝉衣7.5～10、杭白菊7.5～10、木贼7.5～10、桑白皮10～12。本发明具有降血糖、降血脂，改善血液高凝状态，改善微循环，促进内源胰岛素的分泌，消除血液中的胰岛素抵抗，增强机体免疫，预防和治疗并发症的作用。

Description

一种治疗糖尿病肾病的药物

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病肾病的药物，具体的说是以中草药为原料制备的中成药，即平消安肾丸。

背景技术

糖尿病是一种全身性、代谢性疾病，随着人类生活水平的提高和人寿的延长，其发病率在世界各国迅速上升，我国糖尿病的发病率已达5％左右。糖尿病严重的代谢紊乱导致感染、酮症酸中毒、高渗性昏迷等一系列急性并发症。而长期高血糖对机体组织和器官产生的糖毒性，导致糖尿病肾脏病变、神经病变、视网膜病变和糖尿病坏疽等一系列慢性并发症，同时糖尿病还是动脉粥样硬化和高血压等疾病诱发和加重的因素，因此糖尿病已与心、脑血管病和癌症一起成为威胁人类健康和生命的三大顽症。

目前，国内外对糖尿病的治疗遇到以下难解问题：

1、双胍类药疗效低、副作用大，久用产生高乳酸血症。

2、磺酰脲类药久用损害肝脏、肾脏及血细胞，与磺胺药产生交叉过敏，后期产生继发失效。

3、胰岛素久用产生抗体，生物活性降低，剂量增加，产生高胰岛素血症，加重胰岛素抵抗，促使微血管病的发生与发展。

4、虽然也有一些治疗糖尿病的中成药，但效果很不明显，患者不得不依赖于一些西药。

5、对糖尿病的并发症无有效治疗药物。

从上述分析可知，目前各类药物虽有降低血糖之功效，但对并发症的预防和治疗却无奈。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有降血糖、降血脂，改善血液高凝状态，改善微循环，促进内源胰岛素的分泌，消除血液中的胰岛素抵抗，增强机体免疫，预防和治疗并发症作用的糖尿病治疗剂。

本发明方案的产生是基于祖国医学对糖尿病及其并发症的发生原因和病理机理的认识，运用中医基础理论，从宏观出发，辩证论治，参考现代药理研究成就；集十余载的临床研究，从祖国医学宝库中，筛选出滋肾阴、补气虚、化淤血、清浊泄、扶正培本的天然药用植物，按中医理论组方，提取精华，使其发挥促进内源胰岛素分泌，保护胰岛素细胞功能，消除血液中胰岛素抵抗，增加其生物活性，促进糖的代谢，减少脂肪、蛋白质的分解，使血糖、血脂、血粘度降低，改善微循环，预防和治疗糖尿病及其并发症的作用。

本发明是由下述重量为重量份的组分制成的：

黄  芪 10～15      熟  地 15～20    葛  根 15～20     当  归   7.5～10

大腹皮 7.5～10     猪  苓 23～30    益母草 23～30     炒决明子 7.5～10

蝉  衣 7.5～10     杭白菊 7.5～10   木  贼 7.5～10    桑白皮   10～12

制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：

黄  芪 12～14      熟  地 17～18    葛  根 17～18     当   归  8～9

大腹皮 8～9        猪  苓 25～28    益母草 25～28     炒决明子 8～9

蝉  衣 8～9        杭白菊 8～9      木  贼 8～9       桑白皮   10.5～11

本发明药物的最佳重量(份)配比是：

黄  芪 12          熟  地 18        葛  根 18         当   归  8.5

大腹皮 8           猪  苓 26        益母草 27         炒决明子 8

蝉  衣 8.5         杭白菊 9         木  贼 8          桑白皮   11

将上述各组份制成本发明药的方法是：

(1)将当归、炒决明子、蝉衣、杭白菊、猪苓、葛根洗净、烘干、粉碎，过100目筛，细粉备用。

(2)将其余6种药物水煎浓缩提取，将浸膏烘干，研粉。

(3)将药材细粉混均匀。

(4)制水丸，Ф1.5mm，每30粒相当于原生药3g。

本发明药物药剂为丸剂。

本发明药物重量配比、制法符合《中华人民共和国药典》的标准。

本发明的一个重要特点为含有丰富的胆碱类物质和黄酮类化合物，对蛋白非酶糖化和醛糖还原酶有抑制作用，可以降低血脂，降低血液粘度，扩张血管，改善血流状态，促进微循环，增加胰岛血液灌注，保护残存胰岛细胞的功能，促进肌肉等外围组织对葡萄糖的摄取利用，有效地防止糖尿病并发微血管病变。

本发明的另一个重要特点是：选用天然中药材为原料，依据药物的性味归经及现代药理学研究，科学组合，从而达到最佳治疗效果。方中以熟地、葛根养血养阴，生津止渴；当归活血生血，益母草祛痰生新、解痉降压，炒决明子滋益肝肾，明目利水，再辅以大腹皮、猪苓淡渗利水，并以黄芪补益正气。诸药合用，益气养阴，固摄补肾，理血通络，除障明目。临床试验表明，本剂可改变血液流变学的高凝状态，抵制血小板聚集和血栓形成，解除小血管痉挛，扩张血管，增加组织的血液灌注，改善微循环，降低血脂及胆固醇，消除蛋白尿，降低血糖、血压，并可增加机体免疫能力，有效的治疗和预防糖尿病、肾病及糖尿病、眼病等糖尿病并发微血管病史。

本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：

1、本发明选用天然药物为原料，各组份符合药品法规定，利用各味中药的综合作用治疗糖尿病肾病，无毒无害。

2、平稳降低血糖、尿糖、血脂及血粘度，且停药后不宜反弹，消除多饮、多食、多尿、倦怠乏力、胸闷气短等临床症状。

3、显著降低胰岛细胞的受损程度，保护胰岛功能，消除胰岛素抵抗。

4、有效消除糖尿病并发症，改善血管功能、神经功能、脏腑功能，适用于糖尿病心脑血管病、糖尿病肾病、糖尿病眼病、糖尿病周围神经病等。

5、平衡脏腑阴阳，提高机体免疫能力。

6、服用方便，安全可靠。

为表明本发明药物对糖尿病的治疗效果，本发明经450例系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的糖尿病患者103例为对照组。从住院及内分泌科门诊选择病历，符合1997年美国糖尿病学会有关糖尿病诊断标准及Mogensen1989年提出的糖尿病肾病的分期标准，属三期糖尿病肾病的患者。在饮食疗法及药物疗法的基础上，控制空腹血糖在6.0～6.8mmol/L者为观察对象，其中男215例，女225例，年龄37～68岁，病程8～15年。实验组在原治疗基础上停服降脂药，服本发明药；对照组按常规降糖、降脂扩张血管治疗。采用相同方法定期检查血糖、血脂和尿微量白蛋白，观察期三个月，一个月为一疗程，共三个疗程。

1、对尿微量白蛋白排出率的影响

	n	治疗前(ug/min)	治疗后(ug/min)	差值(ug/min)
					治疗组	450	138±56	7.8±6.5	130.2±49.5
对照组	103	129±54	118±46	11±8

两组治疗前后尿微量白蛋白排出率的比较：P＜0.01，组间比较：P＜0.01。

由上表见，治疗组有良好的消除蛋白尿的作用，两组间比较，治疗组明显优于对照组，存在极显著差异，说明平消安肾丸有较好的治疗糖尿病肾病的作用。

2、对血脂的影响

	n	治疗前(mmol/L)		治疗后(mmol/L)		差值(mmol/L)
								TC	TG	TC	TG	TC	TG
		治疗组	450	5.80±0.89	1.96±0.37	4.73±0.77	1.36±0.41							0.57±0.23	0.36±0.15
对照组	103							5.76±0.69	1.96±0.41	5.53±0.85	1.74±0.52	0.21±0.10	0.13±0.10

治疗前后血脂变化比较：P＜0.05，组间比较：P＜0.01。

由上表可知，治疗组对总胆固醇、甘油三脂有明显的降低作用，而对照组则无明显变化。

3、临床疗效观察

分组	病例数	显效例	有效例	无效例	有效率％
						治疗组	450	318	107	16	96.45
对照组	103	36	41	26	75.12

两组总有效率有显著差异：P＜0.01。

典型病例：

病例一

患者：女，52岁

初诊，糖尿病七年，曾服用优降糖、降糖灵、消渴丸等，查空腹血糖6.8mmol/L，GHb8.0％，尿糖++，尿蛋白++，24h尿蛋白定量240mg，甘油三脂2.2mmol/L，BP160/100mmHg，口渴多饮，下肢凹陷性水肿，精神疲乏，腰酸，头晕失眠。

诊断：糖尿病(肾阴亏虚型)

      糖尿病性肾病

治疗：益气、滋肾、养阴

      降糖、降压、降脂、纠正蛋白尿

处方：平消安肾丸30粒      日3次，口服

二诊，服药后口渴止，头晕失眠有改善，测空腹血糖6.0mmol/L，尿蛋白+。

继续服药平消安肾丸30粒    日3次，口服

三诊，患者精神良好，口渴已止，放宽饮食，浮肿全消，睡眠正常，测空腹血糖5.7mmol/L，尿蛋白-，尿糖-，BP130/80mmHg。继续原方服药。

跟踪检查，患者精神良好，饮食正常，血糖5.3-5.7mmol/L，GHb5.5％，TG0.8mmol/L，尿常规正常，尿蛋白排泄24mg/24h，BP130/80mmHg。

病例二

患者：男，67岁

初诊，糖尿病15年，曾服用甲糖宁、优降糖、降糖片、消渴丸等，口渴多饮，身疲乏力，面浮肢肿，纳差腹胀，查FBG12mmol/L，餐后2小时血糖16mmol/L，GHB9.8％，尿糖+++，尿蛋白++，尿蛋白排泄600mg/24h，BP160/100mmHg。

诊断：糖尿病(气阴两虚淤阻脉络型)

      糖尿病性肾病四期

治疗：益气养阴，滋肾

      降糖，降压，纠正蛋白尿

处方：胰岛素注射

      平消安肾丸30粒           日3次，口服

二诊，服药后口渴已止，精神好转，下肢肿消，晨起面部仍有浮肿，胰岛素控制血糖在6.0～6.8mmol/L。

依原量服药：平消安肾丸30粒     日3次，口服

日三诊，口渴已止，面浮肢肿已消，夜尿稍多，腹胀消失，饮食放宽，查血糖6.2mmol/L，尿糖-，尿蛋白-。

仍以胰岛素控制血糖，平消安肾丸30粒，日3次，口服。

跟踪观察，三月后查血糖6.0mmol/L，GHb6％，尿糖-，尿蛋白-，尿白蛋白排泄28mg/24h，BP130/84mmHg；患者精神良好，口渴止，饮食正常，无腹胀，大、小便正常，继续服用平消安肾丸，加强益气养阴之效。

具体实施方式

实施例1

按下述配比称取原料(克)：

黄  芪 10    熟  地 15    葛    根 15    当  归 7.5    大腹皮 7.5

猪  苓 23    益母草 23    炒决明子 7.5   蝉  衣 7.5    杭白菊 7.5

木  贼 7.5   桑白皮 10

生产方法如下：

(1)将当归、炒决明子、蝉衣、杭白菊、猪苓、葛根洗净、烘干、粉碎，过100目筛，细粉备用。

(2)将其余6种药物水煎浓缩提取，将浸膏烘干，研粉。

(3)将药材细粉混均匀。

(4)制水丸，Φ1.5mm，每30粒相当于原生药3g。

实施例2

按下述配比称取原料(克)：

黄  芪 12     熟  地 18     葛  根 18      当  归   8.5

大腹皮 8      猪  苓 26     益母草 27      炒决明子 8

蝉  衣 8.5    杭白菊 9      木  贼 8       桑白皮   11

生产方法同实施例1。

实施例3

按下述配比称取原料(克)：

黄  芪 15    熟  地 20    葛    根 20     当  归 10    大腹皮 10

猪  苓 30    益母草 30    炒决明子 10     蝉  衣 10    杭白菊 10

木  贼 10    桑白皮 12

生产方法同实施例1。

Claims (4)

1、一种治疗糖尿病肾病的药物，其特征在于：它是由下述重量为重量份的组分制成的：

黄芪10～15     熟地15～20      葛根15～20    当归7.5～10

大腹皮7.5～10  猪苓23～30      益母草23～30  炒决明子7.5～10

蝉衣7.5～10    杭白菊7.5～10   木贼7.5～10   桑白皮10～12

2、根据权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的药物，其特征在于：制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：

黄芪12～14  熟地17～18    葛根17～18    当归8～9

大腹皮8～9  猪苓25～28    益母草25～28  炒决明子8～9

蝉衣8～9    杭白菊8～9    木贼8～9      桑白皮10.5～11

3、根据权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的药物，其特征在于：其中各原料的最佳重量(份)配比是：

黄芪12     熟地18     葛根18     当归8.5

大腹皮8    猪苓26     益母草27   炒决明子8

蝉衣8.5    杭白菊9    木贼8      桑白皮11

4、根据权利要求1、2或3所述的治疗糖尿病肾病的药物，其特征在于：所说的药剂为丸剂。