CN1183933C - 治疗肾功能不全的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的治疗肾功能不全的药物，它以大黄、泽泻、车前子、丹参、黄芪、坤草、秦皮、党参、黄精、怀牛膝、肉桂、蓬莪术、毛冬青、胡枝子为原料，经过精选、去泥、去杂质、晒干处理后混合，进行煎煮、浓缩、烘干、粉碎、过筛、制成颗粒剂，本发明配方及制作方法独特，治疗效果显著。

Description

治疗肾功能不全的药物及其制备方法

(一)技术领域：本发明涉及一种肾功能不全的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

(二)背最技术：肾功能不全是危害人类健康的常见病，肾功能不全，简称“肾衰”，由多种肾脏疾患引起。因糖尿病引起者占其首位。糖尿病引起肾功能不全者，占糖尿病人的75％，肾衰的主要原因是机体的正气不足，逐邪能力降低，任何原因引起的肾缺血，必将导致肾血管的痉孪，从而引起肾瘀血，进而使球血管及其基底膜变性，功能下降而诱发机体一系列的生理、病理变化，临床多见三高一低及尿素氮、血肌酐、尿酸增高等改变。

目前国内外对本病药物治疗，大都采用西药，这些药价钱昂贵，作用单一，如包醛氧淀粉，只能降尿素氮，药用炭片，只能降血肌酐。虽然也有一些治疗肾功能不全的中成药，但由于效果不十分明显，患者仍然不得不依赖于一些西药。

(三)发明内容：本发明的目的在于改进上述已有技术的不足而提供一种有效降低血内尿素氮、血肌酐、血磷等有害物质，对肾脏系膜细胞有抑制作用，抑制肾小管细胞的高代谢状态，使内环境趋于平衡的肾功能不全治疗剂。

本发明的另一个目的是提供该肾功能不全治疗剂的制备方法。

本发明的解决方案是基于祖国医学对肾功能不全疾病机理的认识治疗原则，参考现代药理研究成就而筛选出的滋阴补阳，扶正固本，活血化瘀，升清降浊的天然植物药，提取精华，使其有效降低血内尿素氮、血肌酐等有害物质，使内环境趋于平衡。祖国医学认为，该病是由于久病，脏腑功能衰退，气血津液运化失常所致。心肺气虚，肺失宣降，气不化精而化水，痰失内阻，胸阳不振，运血无力而血瘀；脾胃虚弱，不能运化水谷精微于周身。导致气血亏虚，水湿不化，瘀阻于中，而致清阳不升，浊阴不降；肝肾亏虚不能化气行水，痰湿瘀浊，停于体内，溢于肌肤而形成肿胀。正如《景岳全书.肿胀》篇所述“凡水肿等病，乃肺、脾、肾三脏相干制病。盖水为至阳，故其本在肾，水化于气，其标在肺，水唯畏土，故其制在脾。今肺虚则气不化精而化水，脾虚则土不制水而反克，肾虚则水无所主而妄行。”如上所述，其病位虽涉及心、肺、脾、胃、肝、肾等脏腑，但主要责之于肺、脾肾三脏，病性属本虚标实，气阴两虚为本，痰浊瘀血为标，故采用扶正祛邪，固本培元治疗大法，因而其治则是：滋阴补阳，扶正固本，活血化瘀，升清降浊，降低血内尿素氮、血肌酐等有害物质，使内环境趋于平衡。

本发明药物是由下列组分制成的：(用量为重量份)

大黄3～40  泽泻3～30  车前子3～20  丹参3～30黄芪3～60  坤草3～90  秦皮3～20  党参3～30  黄精3～40  怀牛膝3～20  肉桂2～20  蓬莪术3～20  毛冬青3～30  胡枝子3～20

制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：

大黄10～30  泽泻10～20  车前子8～15  丹参10～20  黄芪20～40  坤草30～60  秦皮8～15  党参10～20  黄精10～30  怀牛膝8～15  肉桂7～15  蓬莪术8～15  毛冬青10～20  胡枝子8～15

本发明药物的最佳重量(份)配比是：

大黄20    泽泻15    车前子10    丹参15    黄芪30  坤草45    秦皮10    党参15      黄精20    怀牛膝10    肉桂9    蓬莪术10    毛冬青15    胡枝子 10

本发明的解决方案是基于祖国医学对肾功能不全疾病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中筛选出的原料中大黄、车前子、泽泻、坤草、秦皮，利湿泻实，升清降浊，为君药；黄芪、黄精、怀牛膝、肉桂滋肾阴，温肾阳，补肾活血，益肾填精，扶正固本，为臣药；党参健脾和胃，为佐药；丹参、毛冬青、胡枝子、蓬莪术，活血化瘀、散结通脉，为使药。君、臣、佐、使，药证相得，正所谓“谨守病机，各司其属。”其治如抽丝剥茧，病虽重，亦可获去苑陈座之良效。

现代医学也证明，上述原料中的大黄有明显的降尿素氮、血肌酐和血磷的作用，且对肾脏系膜细胞有抑制作用，抑制肾小管细胞的高代谢状态；坤草、丹参、黄芪、蓬莪术均有明显的降尿素氮和血肌酐作用；泽泻、车前子、毛冬青、胡枝子能降低血中尿素氮；秦皮有降低血尿酸的作用；而党参、黄芪、肉桂均有降尿蛋白的作用；怀牛膝补肾、活血、利尿。针对临床表现，药症相辅，相得益彰。

上述中药原料中，互相配伍不违忌“九畏十八反”，混合后不存在不稳定性，亦无毒性作用。

本发明药物临床使用结果表明，有以下优点：

1、本发明选用药膳同源的天然食用植物药为原料，各组分符合药政法的规定，利用各味中药的综合作用治疗肾功能不全，对人体无毒无害。

2、价格便宜，对尿素氮、血肌酐及尿酸均有降低作用，且滋肾阴，补肾阳，和脾胃，固本培元，解气利水，破滞通便，化瘀通脉。

为表明本发明药物对糖尿病的治疗效果，本发明经213例肾功能不全病人进行临床观察，其中男81例，女132例，26-40岁8例，40-60岁72例，60岁以上133例，其中糖尿病患者198例，其余为慢性肾炎，动脉硬化及高血压等病人，其中213例尿素氮增高，96例尿素氮、血肌酐均增高。

诊断标准：轻度：尿素氮7.1-10mmol/L，血肌酐121-160umol/L；中度：尿素氮10.1-16mmol/L，血肌酐161-200umol/L；重度：尿素氮16.1-30mmol/L，血肌酐201-700umol/L。

治疗方法：根据病情轻重用滋肾阴，温肾阳，利湿泻实，升清降浊，活血化瘀，散结通络法，给汤剂，内服半月后改为丸剂，每口6-30丸(每丸0.46克)分3次饭后服用，因本药物有泻下作用，用时按大便次数增减药量，故大便每日保持在1-3次之间。

疗效观察：有效：尿素氮下降1～5mmol/L，血肌酐下降5～30umol/L。显效：尿素氮下降5～20mmol/L，血肌酐下降30～400umol/L。无效：尿素氮、肌酐不下降。

下面通过表一、表二对服用本药物的疗效进行说明：

                         表一

	显效	有效	无效	有效率
					轻度(153例)	69	74	10	93.5％
中度(39例)	15	20	4	89.7％
					重度(21例)	8	8	5	76.2％

                          表二

数目项目	病例数	百分比
			尿素氮不下降	19	8.9％
尿素氮下降(0～5mmol/L)	102	47.9％
			尿素氮下降(5～10mmol/L)	45	21.1％
尿素氮下降(10～15mmol/L)	43	20.2％
			尿素氮下降(15mmol/L以上)	4	1.878％
血肌酐下降(5～30umol/L)	34	35.4％
			血肌酐下降(30～80umol/L)	29	30.2％
血肌酐下降(80～200umol/L)	25	26.04％
			血肌酐下降(200umol/L以上)	8	8.33％

下面为几个服用本药物的典型的病例：

                        病    例(一)

于兴利，男，59岁，青岛电业局，患者因头晕，无力，恶心，20年，加重2个月后来诊。

患者于1980年开始头晕，头痛，恶心，无力，后到青岛医院诊为高血压，肾囊肿，真性红细胞增多症。服用降压药，羟基脲，小苏打等药，病情不见好转。1990年到青岛医院诊为慢性肾功能不全，1997年患脑梗塞，此时肾功能不全更加严重。

检查：体温36.5℃，脉搏88次/分，呼吸17次/分，血压165/120mmHg。神清，精神不振，面色灰暗，舌苔白腻，心音亢进，A2＞P2，肺(-)，腹肝脾(-)脊椎(-)，两下肢浮舯(++)，病理反射未引出。心电图显示：左心室肥大并劳损，尿蛋白(++)，尿素氮23.2mmol/L，血肌酐311umol/L。

诊断：慢性肾功能不全、高血压、左室劳损、高氮质血症。

治疗：给本发明药物，每日一剂，半月后改丸剂。用以滋肾阴，温肾阳，补脾和胃，活血化瘀，利湿泻实，升清降浊。经治疗后，自觉症状渐渐好转，4个月后，尿素氮降至14.0mmol/L，血肌酐降至190umol/L，5个月后，尿素氮降至11.0mmmol/L，血肌酐降至115umol/L(正常)，病人恢复工作，现该病人坚持用本药物，尿素氮维持在11-14mmol/L之间，血肌酐正常，病情稳定。

                      病    例(二)

王剑伍，男，75岁，烟台市芝罘区西山路74号。因头晕，无力，恶心，周身浮肿5年，加重半年。

患者于1990年患糖尿病，于1994年发现肾功能不全，后经烟台多处医院门诊住院治疗不见好转，1996年每况愈下，生活不能自理，遂去某中医院住院治疗，住院半年，耗资4万余元，反而加重，医生动员其回家，并高知其家属，安排后事。出院后来诊。

检查：体温36℃，脉搏100次/分，呼吸20次/分，血压145/90mmHg。神清，精神萎靡，面色灰暗，呈贫血貌，活动时两人搀扶，呻吟。面部及周身高度浮肿，舌苔白腻，心音弱，肺(-)，腹膨隆，腹水征(+)，肝脾未触及，四肢脊柱除水肿外未见异常，病理反射未引出。心电图显示：V5导联T波低平。尿素氮16.5mmol/L，血肌酐412umol/L，尿蛋白(++++)，尿糖(+++)，尿酮体(-)。

诊断：肾功能不全、糖尿病。

治疗：给本发明药物，用以滋肾阴，温肾阳，活血化瘀，利湿泻实，升清降浊。经治疗4个月后，自觉症状渐而好转，尿素氮13.7mmol/L，血肌酐141umol/L，水肿消失，生活自理，可外出散步，病情稳定至今。

                   病  例(三)

刘新兴，男，50岁，青岛公安局。口干，多饮，多食，多尿5年，加重4个月伴头晕，无力，恶心。

患者5年前开始口干，三多，消瘦，无力，后经青岛医院诊为糖尿病。虽经治疗，反反复复，近来病情加重，且有头晕，无力，恶心而来诊。

检查：体温36.6℃，脉搏95次/分，呼吸18次/分，血压146/96mmHg。神清，消瘦，舌苔白腻，心、肺(-)，腹肝脾(-)，四肢脊柱活动自如。血糖14.8mmol/L，尿素氮18mmol/L，血肌酐134umol/L，尿蛋白(+)，尿糖(++++)，尿酮体(-)。

诊断：肾功能不全、糖尿病。

治疗：给本发明药物及降糖药，滋阴补阳，活血化瘀，升清降浊处理。经治疗2个月后，血糖12.9mmol/L，尿素氮6.1mmol/L，血肌酐92umol/L，继续服用，至今病情稳定，病人恢复正常工作。

(四)具体实施方式：下面结合附图对本发明的最佳实施方式作详细说明：

实施例1：a、选药：将大黄、泽泻、车前子、丹参、黄芪、坤草、秦皮、党参、黄精、怀牛膝、肉桂、蓬莪术、毛冬青、胡枝子，各药精选、去泥、去杂质、晒干备用。

b、煎煮：将上述备用药按下述配比精选称量后混合(千克)：

大黄3  泽泻3  车前子3  丹参3  黄芪3  坤草3秦皮3  党参3  黄精3  怀牛膝3  肉桂2  蓬莪术3毛冬青3  胡枝子3

然后以药∶水＝1∶3(重量比)，浸泡1小时，武火煎沸，文火煎1.5小时，捞弃药渣。

c、浓缩：将以上之煎汁，加热，浓缩成膏。

d、烘干：将稠膏置于烤箱内烘干，温度控制在85℃ 3小时，然后粉碎，过80目筛。

e、成品：将上述粉碎之药粉制成颗粒后装入塑料袋，即成成品。

实施例2：a、选药：将大黄、泽泻、车前子、丹参、黄芪、坤草、秦皮、党参、黄精、怀牛膝、肉桂、蓬莪术、毛冬青、胡枝子，各药精选、去泥、去杂质、晒干备用。

b、煎煮：将上述备用药按下述配比精选称量后混合(千克)：

大黄10    泽泻10    车前子8    丹参10    黄芪20  坤草30    秦皮8     党参10     黄精10    怀牛膝8    肉桂7    蓬莪术8    毛冬青10    胡枝子8

然后以药∶水＝1∶3(重量比)，浸泡1小时，武火煎沸，文火煎1.5小时，捞弃药渣。

c、浓缩：将以上之煎汁，加热，浓缩成膏。

d、烘干：将稠膏置于烤箱内烘干，温度控制在90℃ 3小时，然后粉碎，过90目筛。

e、成品：将上述粉碎之药粉制成颗粒后装入塑料袋，即成成品。

实施例3：a、选药：将大黄、泽泻、车前子、丹参、黄芪、坤草、秦皮、党参、黄精、怀牛膝、肉桂、蓬莪术、毛冬青、胡枝子，各药精选、去泥、去杂质、晒干备用。

b、煎煮：将上述备用药按下述配比精选称量后混合(千克)：

大黄20    泽泻15    车前子10    丹参15    黄芪30  坤草45    秦皮10    党参15      黄精20    怀牛膝10    肉桂9    蓬莪术10    毛冬青15    胡枝子10

然后以药∶水＝1∶3(重量比)，浸泡1小时，武火煎沸，文火煎1.5小时，捞弃药渣。

c、浓缩：将以上之煎汁，加热，浓缩成膏。

d、烘干：将稠膏置于烤箱内烘干，温度控制在900℃3小时，然后粉碎，过100目筛。

e、成品：将上述粉碎之药粉制成颗粒后装入塑料袋，即成成品。

实施例4：a、选药：将大黄、泽泻、车前子、丹参、黄芪、坤草、秦皮、党参、黄精、怀牛膝、肉桂、蓬莪术、毛冬青、胡枝子，各药精选、去泥、去杂质、晒干备用。

b、煎煮：将上述备用药按下述配比精选称量后混合(千克)：

大黄30    泽泻20    车前子15    丹参20    黄芪40  坤草60    秦皮15    党参20      黄精30    怀牛膝15    肉桂15    蓬莪术15    毛冬青20    胡枝子15

然后以药∶水＝1∶3(重量比)，浸泡1小时，武火煎沸，文火煎1.5小时，捞弃药渣。

c、浓缩：将以上之煎汁，加热，浓缩成膏。

d、烘干：将稠膏置于烤箱内烘干，温度控制在95℃ 3小时，然后粉碎，过110目筛。

e、成品：将上述粉碎之药粉制成颗粒后装入塑料袋，即成成品。

实施例5：a、选药：将大黄、泽泻、车前子、丹参、黄芪、坤草、秦皮、党参、黄精、怀牛膝、肉桂、蓬莪术、毛冬青、胡枝子，各药精选、去泥、去杂质、晒干备用。

b、煎煮：将上述备用药按下述配比精选称量后混合(千克)：

大黄40    泽泻30    车前子20    丹参30    黄芪60  坤草90    秦皮20    党参30      黄精40    怀牛膝20    肉桂20    蓬莪术20    毛冬青20    胡枝子20

然后以药∶水＝1∶3(重量比)，浸泡1小时，武火煎沸，文火煎1.5小时，捞弃药渣。

c、浓缩：将以上之煎汁，加热，浓缩成膏。

d、烘干：将稠膏置于烤箱内烘干，温度控制在100℃ 3小时，然后粉碎，过100目筛。

e、成品：将上述粉碎之药粉制成颗粒后装入塑料袋，即成成品。

Claims (5)

1、治疗肾功能不全的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

大黄3～40 泽泻3～30 车前子3～20 丹参3～30 黄芪3～60坤草3～90 秦皮3～20 党参3～30 黄精3～40 怀牛膝3～20 肉桂2～20 蓬莪术3～20 毛冬青3～30 胡枝子3～20。

2、根据权利要求1所述的治疗肾功能不全的药物，其中各原料的重量配比是：

大黄10～30 泽泻10～20 车前子8～15 丹参10～20 黄芪20～40 坤草30～60 秦皮8～15 党参10～20 黄精10～30 怀牛膝8～15 肉桂7～15 蓬莪术8～15 毛冬青10～20 胡枝子8～15。

3、根据权利要求1所述的治疗肾功能不全的药物，其中各原料的重量配比是：

大黄20  泽泻15  车前子10  丹参15  黄芪30  坤草45  秦皮10  党参15  黄精20  怀牛膝10  肉桂9  蓬莪术10  毛冬青15  胡枝子10。

4、根据权利要求1、2或3所述的治疗肾功能不全的药物，其特征在于所述的药剂是颗粒剂。

5、根据权利要求4所述治疗肾功能不全的药物的制备方法，其特征在于其包括如下步骤：a、选药：将上述原料中的各药精选、去泥、去杂质、晒干备用；

b、煎煮：将上述备用药精选称量后混合，按重量比取药∶水＝1∶3，浸泡1小时，武火煎沸，文火煎1.5小时，捞弃药渣；

c、浓缩：将以上之煎汁，加热，浓缩成膏；

d、烘干：将稠膏置于烤箱内烘干，温度控制在85-100℃3小时，然后粉碎，过80-120目筛；

e、成品：将上述粉碎之药粉制成颗粒后装入塑料袋，即成成品。