CN1899379A - 一种治疗小儿寒型腹泻的外贴膏及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿寒型腹泻的外贴膏及制备方法，针对小儿生理病理特点和小儿寒型腹泻病因病机，含苍术、荆芥、柴胡、桉叶等10种中药，经煎煮，浓缩，粉碎，调合等步骤制成贴膏。按照本发明制备方法所制成的外贴膏具有健脾利湿，理气调中，散寒止泻。主治：小儿感受外邪或内伤乳食等引起的排便次数增多，粪质稀薄或泻下如水样，腹痛，腹胀，纳差，神疲，舌淡，苔白或伴鼻塞流涕，微恶风寒，头身疼痛等证。使用安全方便，效果显著，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。

Description

一种治疗小儿寒型腹泻的外贴膏及制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗腹泻的外贴膏，特别涉及一种治疗小儿寒型腹泻的外贴膏，还涉及上述外贴膏的制备方法。

背景技术

小儿生理病理特点：小儿脏腑娇嫩，形气未充，加上寒暖不能自调，乳食不能自节，一旦调护失宜，乳食不当，则易被病邪所伤，所以病理上容易发病。小儿“脾常不足，运化力弱，胃小且脆，容物不多”的特点决定了小儿脾胃受纳运化功能容易发生紊乱而患腹泻。

小儿寒型腹泻病因病机：小儿感受外邪或内伤乳食，皆能损伤脾胃，纳运失职，升降失调，清浊不分，并走大肠，而发生腹泻。

食物糟粕的正常排泄及肛门的启闭有度，不仅与肾气的调摄，脾气的运化与升清，胃气的腐熟与降浊，大肠的传导密切相关，而且与肝气的疏泄，肺气的肃降等均有密切关系。

肝主疏泄，调畅气机，通利三焦，疏利胆汁，输于肠道，既可以助脾之运化，使清阳之气升发，水谷精微上归于肺；输于肠道；又能助胃之受纳腐熟，促进浊阴之气下降，使食糜下达于小肠。可见脾的运化有赖于肝的疏泄，肝的疏泄正常，则脾的运化健旺。若肝失疏泄，犯脾克胃，必致脾胃气机升降失常，形成泄泻。

肺主气，肺的宣降和通调水道，有助于脾运化水液，当脾伤湿盛之时，肺亦不能独健，必失其下输之功能，通调受阻则湿必停蓄而加重腹泻。肺为水之上源，主宣发肃降，通调水道，宣开上焦肺气，有助于下焦水道的通利，故称为“源清则流自洁”。

因小儿的生理和病理特点与成人有所不同，故小儿寒型腹泻有以下特点：

1。易脾虚，易积滞：小儿脾胃特点决定小儿腹泻时，既易出现脾虚证，见大便稀溏色白，水谷不化，多于食后作泻，反复发作，小便清长，食少纳呆，食后脘腹胀闷不舒，面色萎黄，神疲倦怠等，又易出现积滞证，见大便稀溏，夹有乳片或不消化的食物残渣，次数增多，脘腹胀痛，痛时欲泻，泻后痛减，大便酸臭，或如败卵，嗳气酸馊，呕吐，食少或拒食等。脾愈虚，乳食难运化而愈积滞；反之，积滞愈久，愈妨碍脾健运而脾愈虚，形成恶性循环。

2.易病“寒”，易病“湿”：小儿在发病过程中，由于体属“纯阳”，“稚阴”易表现出“热”的证侯，又属“稚阴”，故又易表现出“寒”的证侯。湿为阴邪，重浊粘滞，终归脾胃。由于小儿脾胃特点决定小儿最易病“湿”。小儿多因贪凉冷饮或过食生冷瓜果，或误用过用寒凉药物，易损伤脾胃阳气，阳虚阴盛，使寒湿内生；湿邪致病特点：(1)湿性重浊粘腻，易阻遏气机，使气机升降失常；湿阻气滞，气滞复加重湿阻；胶着难解，不易速去；(2)湿为阴邪，阴盛则阳病，故湿邪为害，最易损伤阳气。又因脾运湿而恶湿，故湿邪伤阳，最易阻遏脾阳，使脾阳不振，运化无权，水湿停聚，发为泄泻。故小儿寒型腹泻时，易出现寒湿证，见大便清稀，甚至如水样，腹痛肠鸣，脘闷食少，泛恶欲吐，苔白腻，脉濡缓等证。

3.易感风寒，脾肺同病：小儿生理病理特点，决定小儿易感风寒，风寒侵袭时，(1)易侵袭脾胃，出现大便清稀，次数增多，色淡，夹泡沫，或色清，或色如鸭粪，臭气不甚；便前腹痛肠鸣，阵发哭闹，苔白等；(2)肺为娇脏，故风寒侵袭时，肺多受累，出现鼻塞流涕，微恶风寒，咳嗽，咽痒，头身疼痛，舌淡，苔薄白等证。由于脾肺为母子之脏，母病传于或子病及母，在病理上相互影响，往往脾肺同病。

市售治疗小儿腹泻的常用药：“思密达”、“复方地芬诺酯片”、“小儿泻速停”等，其不足之处在于：一是使用不便，依从性差，小儿拒服和哭闹，往往因食药量不足而影响疗效；二是不能较好地针对小儿生理病理特点和小儿寒型腹泻的病因病机，比如没有较好地在疏肝理气，宣肃肺气，疏风散寒，健脾利湿，运脾导滞，整体调整等方面，专门针对小儿寒型腹泻的特点来用药。

各类文献所载的治疗小儿腹泻的外贴膏，不足之处在于：一是不能较好地针对小儿生理病理特点和小儿寒型腹泻的病因病机特点来用药；二是制备工艺简单，在质量控制，制剂稳定性方面，不利于大规模工业化连续生产。

市售治疗小儿腹泻的外贴膏，如“丁桂儿脐贴”、“儿泻康贴膜”等治腹泻的外贴膏，其不足之处在于：只着眼于用丁香、肉桂、荜茇、吴茱萸、胡椒等温里药，健脾温中，散寒止泻，而忽视疏肝理气，宣肃肺气，疏风散寒，健脾利湿，运脾导滞，整体调整等方面。不能较好地针对小儿生理病理特点和小儿寒型腹泻的病因病机特点来用药。

发明内容

本发明克服了现有技术的不足，提供了一种使用方便，计量准确，针对性强，疗效显著的治疗小儿寒型腹泻的外贴膏，还提供了一种制备所述外贴膏的可工业化的制备方法。

针对小儿生理病理特点和小儿寒型腹泻病因病机，本发明是主要针对小儿寒型腹泻的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量配比是：

苍术0.5-2、丁香0.5-2、荆芥0.3-1、白术0.3-1.5、茯苓0.3-1.5、、

柴胡0.2-1、桔梗0.2-1、木香0.1-0.5、鬼针草0.1-0.5、桉叶0.01-0.1。

方中：苍术，引脾经药，辛、苦、温，功用为：一芳香悦胃，醒脾助运，开郁宽中，宣化湿浊，正合脾之习性，升清降浊而健脾运脾；二发汗散寒解表；现代药理研究证明：(1)健胃；(2)调节肠胃；(3)抗菌；丁香，辛、温、芳香，既温中散寒，又温肾助阳，现代药理研究证明：(1)刺激胃粘膜充血，增加分秘，促进食欲，调节肠活动；增加胃酸和胃蛋白酶分泌和活力，促进胆汁分泌(2)止泻(3)止吐(4)镇静(5)广谱抗菌，抗流感病毒，抗真菌；荆芥，芳香、辛、散，既祛风解表，透邪外达，又以风胜湿；现代药理研究证明：(1)解热、发汗，改善皮肤血循环(2)镇静、镇痛(3)抗炎(4)抗菌，抗病毒；白术，苦、甘、温，补气健脾，燥湿利水，断绝湿邪变生之源而健运中焦，斡旋中气；现代药理研究证明：(1)调节消化道平滑肌运动(2)利尿(3)调节糖和蛋白质代谢(4)增强机体免疫功能；茯苓，甘、淡、利水渗湿、和中止泻，健脾而不伤气；现代药理研究证明：(1)抗病原体微生物(2)松弛肠肌(3)利尿(4)增强机体免疫功能；柴胡，苦，辛，微寒，为肝，胆，三焦，心包络诸经引经药，一在经主气以达阳气，在脏主血以达阴气，宣畅气血，旋转枢机，畅郁阳而化滞阴乃能疏肝解郁，使肝气条达和畅；二升清阳之气；三制约诸辛温药，防其温燥太过，截断化热病势；现代药理研究证明：(1)解热，镇痛(2)抑制细菌、病毒(3)抗炎(4)增强肠蠕动(5)促进机体的免疫功能；桔梗，引药入肺经，既开宣肺气，复其通调，又升阳气而举陷；现代药理研究证明：(1)解热，镇痛(2)抗炎；木香，味苦，气芳香而辛散温通，其功能为：一能行肠胃滞气而调中宣滞，行气止痛；二能燥湿治泄，实大肠；三能疏肝解郁；现代药理研究证明：(1)兴奋和抑制，双向调节胃肠运动；(2)促进消化液分泌；(3)抗菌；鬼针草，苦、温，既清热解毒，又散瘀消肿；现代药理研究证明：(1)抗菌；(2)抗溃疡、止血；桉叶，苦，辛、凉，功用为：一、能驱风镇痛，祛湿解毒；二、能防腐、除臭，消毒、杀虫；三、佐制诸辛温药防其温燥太过，截断化热病势；现代药理研究证明：(1)含鞣酸，有轻度收敛作用；(2)解热，镇痛；(3)煎剂具有较广的抗菌谱；(4)增强机体免疫功能；(5)其挥发油能促进药物透皮吸收。诸药相伍，温中散寒，疏风通肺，疏肝理气，健脾利湿，运脾导滞，使风寒除，湿滞祛，使清升浊降，气机通畅而诸证自愈。

所述外贴膏的原料还可以包括：基质，如：凡士林，羊毛脂等，增塑剂，如：丙三醇等，表面活性剂，如：司盘-20等，透皮促进剂，如：氮酮、丙二醇、冰片、薄荷脑等。在制备过程中还包括贴膏药载药体，如：医用涂胶无纺布，防渗膜和防渗圈贴片，防粘纸等。

所述外贴膏的制备方法包括以下步骤：

(1).加水蒸馏提取部分苍术、丁香、荆芥、白术、柴胡、木香、桉叶7味各药的挥发油，具体步骤为：桉配料比称取所述各药，分别取苍术、丁香、荆芥、白术、柴胡、木香、桉叶7味各药所需重量的1/5至4/5，加水蒸馏并收集挥发油，蒸馏的目的主要是收集挥发油，所述挥发油不但有明显的治疗作用，而且是很好的快速透皮促进剂。蒸馏的时间最好是5-10小时；将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后备用；

(2).煎煮鬼针草、茯苓、桔梗3味药的全量，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀后，浓缩成清膏，具体步骤为：取鬼针草、茯苓、桔梗3味药的全量，也可加入第(1)步中的药渣，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间最好是1-1.5小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏；所述清膏的相对密度最好为1.21-1.30(50-60℃)；

(3).取第(1)步中7味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A，如：粉碎为80-200目的细粉A；

(4).将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B，具体步骤为：在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在60℃以下进行干燥，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后，粉碎成80-200目的细粉B，并称重；

(5).取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮促进剂及第(1)步中收集的的挥发油等，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后制成膏状药，加载于贴膏载药体上即可。所述制膏过程是通常过程，最佳方法为：取占细粉B重量42-90％的凡士林和8-10％的羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，绶慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入占细粉B重量1-2％的丙三醇，占细粉B重量1-2％的司盘-20，占细粉B重量1-2％的氮酮，占细粉B重量5-8％的丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，再加入占细粉B重量1-2％的冰片和占细粉B重量1-2％的薄荷脑(二者研磨液化后加入)，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

以上所述的配方及制备方法中，所述苍术、丁香、荆芥、茯苓、木香这五味中药可以用下列中药替换，可以达到相同的疗效：0.5-2重量份的苍术可以用等量的藿香、砂仁、白豆蔻、草豆蔻、草果或紫苏中任意一种替换；0.5-2重量份的丁香可用等量的肉桂、白胡椒、吴茱萸、荜菝、花椒、高良姜、干姜或艾叶中任意一种替换；0.3-1重量份的荆芥可用0.1-0.3重量份的麻黄、防风、白芷或羌活中任意一种替换；0.3-1.5重量份的茯苓可用0.6-3重量份的薏苡仁替换；0.1-0.5重量份的木香可用等量马蹄香、山柰、甘松或檀香中任意一种替换。

用以上方法制备的治疗小儿寒型腹泻的外贴膏，规格为：每贴药量为1.5-3克，最佳为2克。

用以上方法制备的治疗小儿寒型腹泻的外贴膏，性状：本品为棕褐色圆形软膏，气味芳香。

本发明配方的外贴膏，也可以按巴布剂，红外线纳米贴，橡胶贴膏，电子药贴，磁疗贴等不同外贴剂的不同制备工艺生产。

本发明的治疗小儿寒型腹泻的外贴膏，其功能为：健脾利湿，理气调中，散寒止泻。主治：小儿感受外邪或内伤乳食等引起的排便次数增多，粪质稀薄或泻下如水样，腹痛，腹胀，纳差，神疲，舌淡，苔白或伴鼻塞流涕，微恶风寒，头身疼痛等证。

本发明的治疗小儿寒型腹泻的外贴膏，也可以针对小儿寒型腹泻时偏湿、偏寒、偏滞、偏虚等不同特点，增减其他相关中草药原料，包括增减药物剂量。

用法用量：贴于脐部，一次一贴，每24小时一次，一日一次。也可以贴于中脘、天枢、足三里、章门等穴，所述穴位均为治疗腹泻的要穴，不仅可使药力直达病所，亦可使药力由表及里，在药物与经络效应的双重作用下起到，以调整阴阳，脏腑，气血而治愈疾病。

本发明的优点：

1.通过药效学试验表明，本方药有促进胃液分泌，调节胃肠运动，解痉，镇痛，提高免疫功能的作用。

2.通过动物急性毒性试验表明，本方药无毒性表现。

3.通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性试验表明，本方药无刺激性，无致敏性。

4.通过对800例给药临床观察，本方药治疗3天内，治愈率91.25％，总有效率98.25％，疗效显著，给药方法简便，使用安全可靠，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。

5.临床应用中发现：对正在静滴或肌注治疗腹泻的患儿，辨证准确后，用本腹泻贴治疗，能有效缩短病程，减少静滴或肌注次数，提高治愈率，减少复发率。

具体实施方式：

以下通过具体实施例，来对本发明的治疗小儿寒型腹泻的外贴膏及制备方法进行进一步说明：

实施例1：

本发明的外贴膏的原料组成及用量为：苍术50克、丁香200克、荆芥30克、白术30克、茯苓30克、柴胡60克、桔梗70克、木香30克、鬼针草10克、桉叶1克。

制备方法为：

(1)桉配料比称取所述各药，分别取苍术、丁香、荆芥、白术、柴胡、木香、桉叶7味各药所需重量的4/5，加水蒸馏5小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；

(2)取茯苓、桔梗、鬼针草3味药的全量，加入第(1)步中的药渣，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间是1小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏；所述清膏的相对密度为1.21(50-60℃)；

(3).取第(1)步中7味各药剩余部分，将其粉碎成80目的细粉A；

(4).在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.8％时出料，冷却至室温后粉碎成80目的细粉B，并称重158克；

(5)取66.4克凡士林，12.7克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在44-55℃℃条件下，不断搅拌，分别加入1.6克丙三醇，1.6克司盘-20，1.6克氮酮，8克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃，再加入已研磨液化的1.6克冰片和1.6克薄荷脑，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，取2克为一份，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

实施例2：

本发明的外贴膏的原料组成及用量为：苍术100克、丁香100克、荆芥100克、白术150克、茯苓150克、柴胡100克、桔梗20克、木香50克、鬼针草50克、桉叶5克。

制备方法为：

(1)桉配料比称取所述各药，分别取苍术、丁香、荆芥、白术、柴胡、木香、桉叶7味各药所需重量的1/2，加水蒸馏7小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；

(2)取茯苓、桔梗、鬼针草3味药的全量，加入第(1)步中的药渣，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间是1.2小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏；所述清膏的相对密度为1.24(50-60℃)；

(3).取第(1)步中7味各药剩余部分，将其粉碎成140目的细粉A；

(4).在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.5％时出料，冷却至室温后粉碎成140目的细粉B，并称重282克；

(5)取197克凡士林，25.1克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在44-55℃条件下，不断搅拌，分别加入4.2克丙三醇，4.2克司盘-20，4.2克氮酮，16.9克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃，再加入已研磨液化的4.2克冰片和4.2克薄荷脑，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，取2克为一份，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

实施例3

本发明的外贴膏的原料组成及用量为：苍术200克、丁香50克、荆芥65克、白术76克、茯苓70克、柴胡20克、桔梗100克、木香10克、鬼针草36克、桉叶10克。

制备方法为：

(1)桉配料比称取所述各药，分别取苍术、丁香、荆芥、白术、柴胡、木香、桉叶7味各药所需重量的1/5，加水蒸馏10小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；

(2)同实施例1中(2)相同，只是每次煎煮时间为1.5小时，浓缩后的清膏的相对密度为1.30(50-60℃)；

(3).取第(1)步中7味各药剩余部分，将其粉碎成200目的细粉A；

(4).在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.2％时出料，冷却至室温后粉碎成200目的细粉B，并称重235克；

(5)取211.5克凡士林，23.5克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在44-55℃条件下，不断搅拌，分别加入4.7克丙三醇，4.7克司盘-20，4.7克氮酮，18.8克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃，再加入已研磨液化的4.7克冰片和4.7克薄荷脑，其他步骤与实施例1中(5)相同。

实施例4：

将实施例1中50克苍术换成等量藿香，30克荆芥换成10克麻黄，30克木香换成等量马蹄香，其余原料与制备方法同实施例1。

实施例5：

将实施例2中100克丁香换成等量肉桂，或白胡椒、吴茱萸、荜菝、花椒、高良姜、干姜，艾叶，150克茯苓换成300克薏苡仁，其余原料与制备方法同实施例2。

实施例6：

将实施例3中200克苍术换成等量砂仁，其余原料与制备方法同实施例3。

实施例7：

以上实施例的外贴膏，均通过药效学试验表明，本方药有促进胃液分泌，调节胃肠运动，解痉，镇痛，提高免疫功能的作用。通过动物急性毒性试验表明，本方药无毒性表现。通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性度试验表明，本方药无刺激性，无致敏性。

通过对800例给药临床观察，本方药治疗3天内，治愈率91.25％，总有效率98.25％，疗效显著，给药方法简便，使用安全可靠，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。

                          临床报道

与1996年8月至2006年6月，采用本发明外贴膏治疗小儿寒型腹泻800例，并设立对照组400例进行疗效观察，取效良好，现报道如下：

1、临床资料

1.1一般资料，按就诊顺序采用随机单盲法分为治疗组800例，和对照组400例，一般临床资料详见下列各表：

表1  两组性别、年龄分布

组别	例数	性别		年龄
								男	女	1-12个月	1-2岁	2-4岁	4岁以上
		治疗组	800	401	399	278	349							121	52
对照组	400							203	197	146	167	58	29

表2  入院时两组腹泻天数和腹泻次数情况

组别	例数	腹泻天数			腹泻次数
							1-2天	3-7天	7天以上	大便日行5次以下	大便日行5次以上
		治疗组	800	536	180	84						303	497
对照组	400						267	92	41	154	246

1.2  临床表现  详见下列表中：

表1  入院时两组腹泻、呕吐、纳差、脱水情况

组别	例数	腹胀	呕吐	纳差	脱水
						治疗组	800	279	185	714	192
对照组	400	136	94	353	98

表2  入院时两组中医辨证证型分布情况

组别	例数	有湿证	有脾虚证	有积滞证	有风寒证
						治疗组	800	673	418	495	342
对照组	400	331	207	249	169

两组一般临床资料比较，无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、治疗方法  两组治疗时，对于有脱水者，给予口服补液盐溶液或静脉补液。

2.1治疗组  用本发明外贴膏治疗，24小时换药一次。

2.2对照组  一律用市售丁桂儿脐贴治疗，24小时换药一次，两组均3天一疗程

3、疗效分析

3.1疗效标准  参照《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》有关内容。治愈：大便成形，便次恢复正常，临床症状消失，大便镜检无异常；好转；大便次数及水分减少，但大便不成形，全身症状改善，大便镜检可见脂肪球或偶见白细胞；无效；治疗后大便次数及水分未改善或症状加重。

3.2治疗结果  见下表

两组1疗程疗效比较

组别	例数	治愈(％)	好转(％)	无效(％)	总有效率(％)
						治疗组	800	730(91.25)	56(7.05)	14(1.75)	98.25
对照组	400	316(79.0)	43(10.75)	41(10.25)	89.75

以上结果经统计学处理P＜0.01，表明治疗组与对照组在1疗程治愈率和总有效率上均有显著性差异，治疗组疗效明显优于对照组。治疗组800例中均未发现毒副作用。

4、典型病例：

例一：李××，女，2岁，因腹泻1月余来就诊，患儿素体脾胃虚弱，每因感冒或进食不当而诱发腹泻。每次都要经5天以上输液治疗后方可缓解，本次腹泻于1月前感冒发热后引起，在某上级医院经酶联免疫吸附试验，查出轮状病毒阳性，确诊为轮状病毒肠炎。呈先后静滴穿琥宁针，病毒唑针等，肌注干扰素及口服思密达等中西药，现仍泻稀便，每日5-7次。现症状：面黄形瘦，神疲倦怠，食少纳呆，多于食后腹泻，大便稀溏，水谷不化，每日5-7次。体检：腋温36.8℃，肛门色淡，不红不肿，皱褶潮粘，舌淡苔白腻，脉濡缓。听诊：心肺无异常，肠鸣音活跃，大便镜检：脂肪球++，白细胞1-2/视野，红细胞(-)。诊断：寒湿型腹泻，脾虚证明显。单用本发明外贴膏外贴脐部。当夜大便次数减少。第二天复查，大便次数明显减少，大便渐趋成形，患儿食欲有所增强，连用3贴后来就诊，大便成形，色质正常，1-2次/日，大便镜检正常，诸症痊愈。3个月后随访，患儿腹泻未再复发。

例二：赵××，男，9个月，因患儿腹泻伴鼻涕清涕2天来就诊。现症状：阵发哭闹，肠鸣后即溏泄，大便清稀，每日8-9次，色淡夹泡沫，纳呆，食少，鼻塞流涕，咳嗽。体检：腋温36.9℃，肛门色淡，皱褶潮粘，腹软，舌淡，苔薄白。听诊：心肺无异常，肠鸣音活跃，大便常规(-)。诊断：风寒型腹泻。单用本发明外贴膏外敷中脘穴，当夜次数减少，第二天复查，已排成形大便一次，鼻塞流涕减轻，又用1贴后，诸症痊愈。半月后随访，患儿腹泻无复发。

例三：左××，男，5岁，患儿素体脾胃虚弱，昨晚因宴席上饱食过量后又吃西瓜，今晨呕吐2次，腹泻3次。大便稀溏，夹有不消化食物残渣。现症状：面色萎黄，形体消瘦，神疲乏力，不思饮食。体检：腋温36.9℃，脘腹胀满疼痛，肛门色淡，唇舌色淡，苔白腻，脉细而滑。听诊：心肺无异常，肠鸣音亢进。大便镜检有脂肪滴。诊断：寒型腹泻，脾虚积滞证明显。单用本发明外贴膏外敷天枢穴(双侧)，当夜大便次数减少，呕吐，腹痛消失。第二天复查，已排成形状大便一次，食量增加，腹胀消失。又用2贴后，诸症痊愈，大便镜检正常。2个月后随访，患儿腹泻无复发。

Claims (10)

1.一种治疗小儿寒型腹泻的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量份是：

苍术0.5-2、丁香0.5-2、荆芥0.3-1、白术0.3-1.5、茯苓0.3-1.5、、

柴胡0.2-1、桔梗0.2-1、木香0.1-0.5、鬼针草0.1-0.5、桉叶0.01-0.1。

2.根据权利要求1所述的外贴膏，其特征在于，所述外贴膏是通过包括以下步骤的制备方法制备的：

(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的苍术、丁香、荆芥、白术、柴胡、木香、桉叶7味各药的挥发油；

(2)煎煮桔梗、茯苓、鬼针草3味药的全量，将煎液与第(1)步中的药液混匀后，浓缩成清膏；

(3)取第(1)步中7味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A；

(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B；

(5)取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后，制成膏状药。

3根据权利要求2所述的外贴膏，其特征在于，所述第(2)步中，，在煎煮所述3味药时，加入第(1)步中的药渣共同煎煮。

4.根据权利要求1至3任一所述的外贴膏，其特征在于，

其中0.5-2重量份的苍术可用等量藿香、砂仁、白豆蔻、草豆蔻、草果或紫苏中任意一种替换；或者，

0.5-2重量份的丁香可用等量的肉桂、白胡椒、吴茱萸、荜菝、花椒、高良姜、干姜或艾叶中任意一种替换；或者，

0.3-1重量份的荆芥可用0.1-0.3重量份的麻黄、防风、白芷或羌活中任意一种替换；或者，

0.3-1.5重量份的茯苓用0.6-3重量份的薏苡仁替换；或者，

0.1-0.5重量份的木香，可用等量马蹄香、山柰、甘松或檀香中任意一种替换。

5.根据权利要求1至3任一所述的外贴膏的制备方法，依次包括以下步骤：

(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的苍术、丁香、荆芥、白术、柴胡、木香、桉叶7味各药的挥发油；

(2)煎煮桔梗、茯苓、鬼针草3味药的全量，将煎液与第(1)步中的药液混匀后，浓缩成清膏；

(3)取第(1)步中7味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A；

(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B；

(5)取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后，制成膏状药。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述第(2)步中，在煎煮所述3味药时，加入第(1)步中药渣共同煎煮。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，

在所述第(1)步中，蒸馏的时间为5-10小时；

所述第(2)步中的煎煮过程是：加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮时间为1-1.5小时，所述清膏的相对密度在50-60℃时为1.21-1.30。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，

在所述第(3)步中，所述细粉A为80-200目的细粉；

在所述的第(4)步中，干燥温度为60℃以下，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后粉碎成80-200目的细粉B。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，

在所述第(5)步中，所述基质是占细粉B重量42-90％的凡士林和8-10％的羊毛脂，所述增塑剂是占细粉B重量1-2％的丙三醇，所述表面活性剂是占细粉B重量1-2％的司盘-20，所述透皮促进剂是占细粉B重量1-2％氮酮，占细粉B重量5-8％的丙二醇，占细粉B重量1-2％的薄荷脑和1-2％的冰片；取所述基质在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入所述增塑剂、表面活性剂，透皮剂中的氮酮和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，再加入透皮剂中的冰片和薄荷脑(二者研磨液化后加入)，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

10.根据权利要求5至9任一所述的制备方法，其特征在于

其中0.5-2重量份的苍术可用等量藿香、砂仁、白豆蔻、草豆蔻、草果或紫苏中任意一种替换；或者，

0.5-2重量份的丁香可用等量的肉桂、白胡椒、吴茱萸、荜菝、花椒、高良姜、干姜或艾叶中任意一种替换；或者，

0.3-1重量份的荆芥可用0.1-0.3重量份的麻黄、防风、白芷或羌活中任意一种替换；或者，

0.3-1.5重量份的茯苓用0.6-3重量份的薏苡仁替换；或者，

0.1-0.5重量份的木香，可用等量马蹄香、山柰、甘松或檀香中任意一种替换。