CN1308024C - 一种治疗糖尿病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病的药物及其制备方法，其主要特征是由熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子按一定比例制备而成。它可以被制备成任何一种常用的内服剂型。本发明的药物具有解除内热消渴，补益肝肾，清热利尿，泻火解毒、降低血糖的功能，治疗糖尿病见效快、治愈率高，不复发。

Description

一种治疗糖尿病的药物及其制备方法

【技术领域】

本发明涉及一种治疗糖尿病的药物及其制备方法，属于中药领域。

【背景技术】

糖尿病是一种威胁人类健康、工作和生活的常见慢性病，随着我国现代化建设的发展，精神紧张因素的增加，物质生活的丰富，体力活动的减少，肥胖者的增加和人口的老龄化，糖尿病患病人数逐年增加，糖尿病的各种并发症如心血管、肾脏、眼底和神经病变是造成患者丧失劳动力、致残致死的主要因素。正常人在神经内分泌的直接或间接调节下，血糖水平与胰岛素分泌量之间配合恰当，使血糖能维持在稳定的水平，当血中葡萄糖不能被转运和利用时，就会发生糖尿病。一般情况下，由于炎症、外伤、肿瘤等直接损伤了胰岛细胞，使胰岛腺释放胰岛素减少；或者胰岛素受体有缺陷，不能与胰岛素结合，都能引起糖尿病；按中医理论，得了糖尿病就是得了阴虚内热之症。由于糖尿病患者在早期阶段症状不明显，往往不能引起患者的重视，不积极治疗，故而使长期的高血糖引起全身多系统的代谢障碍，导致大血管和微血管的病变，出现严重的心、脑、肾、眼、神经等的并发症，以致危及生命。糖尿病发生时的症状一般多为多尿、多饮、多食，并伴有其他症状，如泌尿系感染、四肢皮肤感觉异常、性功能障碍等。而目前治疗糖尿病的药物很少；血液检查出现血糖、尿酸指标高。由于糖尿病的发生与胰岛细胞有关，因此最普遍的采用体外注射胰岛素，使葡萄糖能够转运到细胞内，来达到治疗糖尿病的目的；但是，在治疗期间，长期靠体外注射胰岛素，会使体内的细胞会产生依赖现象，致使胰岛腺丧失了释放胰岛素的功能，最终还得长期依靠注射胰岛素来维持。而采用其他办法的疗效仍不能令人满意。

【发明内容】

因此，人们对疗效更好的治疗糖尿病的中药仍存在需求，本发明人经过反复研究，并通过临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗糖尿病的中药内服药物，从而完成了本发明。

本发明的目的在于提供一种更为有效治疗糖尿病的一种中药组合物。

本发明的另外一个目的是提供了该中药组合物的制备方法。

本发明药物选择熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参和车前子进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效地治疗糖尿病。其中选择熟地黄为君药，是因为熟地黄性味甘，归肝肾经，滋阴补血，益精填髓，用于肝肾阴虚，内热消渴，血虚萎黄。选用山茱萸和麦冬为臣药，为因为山茱萸性味酸涩，归肝肾经，补益肝肾，涩精固脱，用于内热消渴、肾阴不足、遗尿尿频；麦冬性味甘，归心肺胃经，养阴生津，润肺清心，用于津伤口渴，内热消渴，并能降低血糖。选用车前子为佐药，是因为车前子性味甘，归肝肾肺小肠经，清热利尿，渗湿通淋，用于水肿胀满，热淋涩痛。选用玄参为使药，是因为玄参性味甘苦咸，归肺胃肾经，凉血滋阴，泻火解毒，用于热病伤阴，舌绛烦渴，降低血糖。调和诸药，相辅相成，共奏滋阴补肾、降低血糖、清热消渴之功。

为了达到更好的疗效，本发明药物还与茯苓、白术组合。这是因为茯苓性味甘淡，归心脾肺经，渗湿利水，益脾和胃，宁心安神，治小便不利，水肿胀满；白术性味苦甘，归脾胃经，补脾益胃，燥湿和中，用于脾胃气弱，小便不利，共同佐助君臣之品清热止渴。

为了能治疗糖尿病伴有的腰膝酸软，四肢拘挛之症，本发明药物还可以与淮牛膝、肉苁蓉、巴戟天组合，这是因为淮牛膝性味苦酸，归肝肾经，用于补肝肾、强筋骨，治腰膝骨痛，四肢拘挛，并有利尿作用；肉苁蓉性味甘酸咸，归肾大肠经，补肾益精，润燥滑肠，治腰膝冷痛；巴戟天性味辛甘，归肝肾经，补肾阳，壮筋骨，治腰膝酸痛，小便不禁。

为了能够治疗糖尿病伴有的高血压、肾出血、浮肿等疾病，本发明药物还与肉桂、仙鹤草、生黄芪、蒲公英组合。这是因为肉桂性味辛甘，归肾脾膀胱经，用于补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉，降血压，特别对于女性，有藏火归元之功。仙鹤草性味苦辛，归肺肝脾经，止血健胃，用于止血。生黄芪性味甘，归肺脾经，利水消肿，益卫固表，有利尿、降压作用。蒲公英性味苦甘，归肝胃经，清热解毒，利尿散结，并具有抗菌作用。本发明所述的肉桂为樟科植物肉桂的干皮及枝皮，去外皮取其内芯。

为了能治疗糖尿病伴有的四肢无力、体虚、心慌、出冷汗等之症，本发明的药物中还可与人参、五味子组合，这是因为人参性甘微苦，归脾肺经，大补元气，固脱生津，安神，治劳伤虚损，自汗暴脱，惊悸。五味子性酸，归肺肾经，敛肺、滋阴，生津、收汗，治口干作渴，自汗盗汗。

为了能治疗由于糖尿病并发症引起的各种炎症，特别是视网膜充血现象，本发明药物还可以与金银花、蒲公英组合，这是因为金银花性味甘，和蒲公英一样有清热解毒之功。

本发明药物各组分的用量也是经过大量摸索总结出来的，各组分为在下述重量份范围内都具有较好疗效：

熟地黄4～15份、山茱萸2～8份、麦冬2～8份、玄参1～4份、车前子1～3份。

优选为：熟地黄5份、山茱萸3份、麦冬4份、玄参2份、车前子1.5份。

本发明药物各组分用量还可以是熟地黄4～15份、山茱萸2～8份、麦冬2～8份、玄参1～4份、车前子1～3份、茯苓1.5～2份、白术1～2份。

优选为：熟地黄5份、山茱萸3份、麦冬4份、玄参2份、车前子1.5份、茯苓1.5份、白术1.5份。

本发明药物另一种配方各组分的用量为熟地黄4～15份、山茱萸2～8份、麦冬2～8份、玄参1～4份、车前子1～3份、淮牛膝1～2份、肉苁蓉1～4份、巴戟天2～5份。

优选为：熟地黄5份、山茱萸3份、麦冬4份、玄参2份、车前子1.5份、淮牛膝1.5份、肉苁蓉2份、巴戟天3份。

本发明药物的又一种配方其各组分的用量为熟地黄4～15份、山茱萸2～8份、麦冬2～8份、玄参1～4份、车前子1～3份、肉桂0.1～0.6份、仙鹤草1～5份、生黄芪2～5份、蒲公英1～3份。

优选为：熟地黄6份、山茱萸3份、麦冬3份、玄参1.5份、车前子1.5份、肉桂0.3份、仙鹤草2份、生黄芪3份、蒲公英1.5份。

本发明药物的再一种配方其各组分的用量为熟地黄4～15份、山茱萸2～8份、麦冬2～8份、玄参1～4份、车前子1～3份、人参0.1～0.5份、五味子0.1～0.5份。

优选为：为熟地黄5份、山茱萸3份、麦冬4份、玄参3份、车前子1.5份、人参0.3份、五味子0.3份。

本发明药物的最后一种配方各组分的用量为为熟地黄4～15份、山茱萸2～8份、麦冬2～8份、玄参1～4份、车前子1～3份、金银花1～3份、蒲公英1～3份。

优选为：熟地黄5份、山茱萸3份、麦冬4份、玄参3份、车前子1.5份、金银花3份、蒲公英3份。

本发明所述的熟地黄是玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa(Gaortn.)Libosch的根茎。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。

优选地，本发明药物活性组分的制备方法如下：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子，备用；

b)、将所述重量配比的熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0的清膏A，冷却；

c)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

d)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B，就制备成治疗糖尿病药物的活性成分。

本发明药物如果还与茯苓、白术组合，其制备方法为：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、茯苓、白术，备用；

b)、将所述重量份的原料药白术加水提取挥发油，白术残渣备用；

c)、将所述重量配比的原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、茯苓并入白术残渣，加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0的清膏A，冷却；

d)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

e)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B；

f)、将提取的白术挥发油喷入药用碳酸钙，与清膏B合并，搅拌均匀，即制备成治疗糖尿病药物的活性组分。

本发明药物如果与淮牛膝、肉苁蓉、巴戟天组合，其制备方法为：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、淮牛膝、肉苁蓉、巴戟天，备用；

b)、将所述重量配比的熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、淮牛膝、肉苁蓉、巴戟天加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0的浸膏A，冷却；

c)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

d)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的干清膏B，就制备成治疗糖尿病药物的活性成分。

本发明药物如果与肉桂、仙鹤草、生黄芪、蒲公英组合其制备方法为：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、肉桂、仙鹤草、生黄芪、蒲公英，备用；

b)、将所述重量份肉桂加水提取挥发油，肉桂残渣备用；

c)、将所述重量配比的熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、仙鹤草、生黄芪、蒲公英并入肉桂残渣，加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0的清膏A，冷却；

d)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

e)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B；

f)、将提取的肉桂挥发油喷入碳酸钙，与清膏B合并，搅拌均匀，即制备成治疗糖尿病药物的活性组分。

本发明药物如果与人参、五味子组合，其制备方法为：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、人参、五味子，备用；

b)、将所述重量份的原料药五味子加水提取挥发油，五味子残渣备用；

c)、将所述重量配比的山茱萸、麦冬、玄参、车前子并入五味子残渣，加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0的清膏A，冷却；

d)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

e)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B；

f)、将所述重量份的人参加入95％～99.9％的乙醇进行回流提取，将提取液乙醇回收，得浸膏A′；

g)、将所提取的五味子挥发油喷入药用碳酸钙，与清膏A和浸膏A′合并，搅拌均匀，即制备成治疗糖尿病药物的活性组分。

本发明药物如果与金银花、蒲公英组合，则其制备方法为：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、金银花、蒲公英，备用；

b)、将所述重量份的原料药金银花加水提取挥发油；金银花残渣备用；

c)、将所述重量配比的熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、蒲公英，并入金银花残渣，加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0的清膏A，冷却；

d)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

e)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B；

f)、将取得的金银花挥发油喷入碳酸钙，与清膏B合并，搅拌均匀，即制备成治疗糖尿病药物的活性组分。

上述制备方法中，将药物加水煎煮提取时，优选第一次加水没过原料药5厘米，煎煮2小时，第二次加水没过原料药3厘米，煎煮1.5小时。

本发明药物的活性组分可以加入不同剂型时所需的各种常规辅料，如赋形剂、填充剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如胶囊剂、颗粒剂等。

本发明的药物具有补益肝肾、滋阴补血、解除内热、止渴、降低血糖之功效，用于治疗糖尿病，治愈后不复发。

【具体实施方式】

以下通过临床试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，该试验例为本发明药物(胶囊)的临床疗效观察试验。

本发明药物治疗糖尿病的临床观察

1、一般资料

收治门诊患者40例，其中男26例，女14例，男女比例为1.9∶1。年龄14～30岁2例，31～50岁19例，51～60岁7例，61岁以上12例。其中职业干部14人，教师10人，工人8人，司机3人，农民4人，学生一人。

2、诊断标准

糖尿病患者都多饮、多食、多尿，伴腰膝酸软，口干作渴，血检查血糖、尿酸指标偏高。

3、治疗方法

用本发明药物每日口服四次，每次六颗，一月为一个疗程，连用4个疗程。

4、疗效评定标准

显效：血糖指标正常，尿酸指标正常，饮食正常，大小便通畅，无口渴。

好转：睡眠安香，精神饱满，大小便通畅，口不干渴，体质增强等五项指标，经治疗后具有其中三项以上者。

无效：达不到好转标准者。

5、治疗结果(见表1和表2)

                              表1经治疗后疗效观察

治疗时间(天)	显效		好转		无效		有效率
								例数	显效率％	例数	好转率％	例数	无效率％
	3	0		32	80	8								20	80
7							0		38	95	2	5	95
	14	2	5	36	90	2								5	95
1月							15	37.5	24	60	1	2.5	97.5
	2月	32	80	7	17.5	1								2.5	97.5
3月							38	95	1	2.5	1	2.5	97.5
	4月	39	97.5	0		1								2.5	97.5

                          表2经治疗后四月体征改善情况

症状	口干作渴	四肢无力	浮肿	失眠	盗汗心慌	饥饿感	多尿	便秘
									治疗前(例)治疗后(例)	400	382	50	51	81	400	400	400
总有效率(％)	100	94.7	100	80	87.5	100	100	100

总之，在4个月中，用本发明药物治疗40例，结果显效39例，无效1例，显效率为97.5％，无效率为2.5％，总有效率为97.5％。

以下通过实施例来进一步描述本发明药物的制备方法。

[实施例1]本发明药物的颗粒剂制备

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子，备用；

b)、将所述重量配比的熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0的清膏A，冷却；

c)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇，搅拌均匀，静置24小时；

d)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B；

e)、在清膏B中加入相同量的糊精和两倍量的淀粉，搅拌均匀，压制成颗粒，在70℃的温度下干燥，即成颗粒剂。

[实施例2]本发明药物的胶囊剂制备

将实施例1中的颗粒剂装入明胶硬胶囊，即为胶囊剂。

Claims (22)

1、一种治疗糖尿病的药物，其特征在于它主要由下列重量份的原料药制成：熟地黄4～15份、山茱萸2～8份、麦冬2～8份、玄参1～4份、车前子1～3份。

2、根据权利要求1所述的药物，其特征在于其中各原料药的用量为：熟地黄5份、山茱萸3份、麦冬4份、玄参2份、车前子1.5份。

3、一种权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子，备用；

b)、将所述重量配比的熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0的清膏A，冷却；

c)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

d)、取静置后的上清液，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B，就制备成治疗糖尿病药物的活性成分。

4、根据权利要求1所述的药物，其特征在于其中原料药还有：茯苓1.5～2份、白术1～2份。

5、根据权利要求4所述的药物，其特征在于各原料药的用量为：熟地黄5份、山茱萸3份、麦冬4份、玄参3份、车前子1.5份、茯苓1.5份、白术1.5份。

6、根据权利要求4或5所述药物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、茯苓、白术，备用；

b)、将所述重量份的原料药白术加水提取挥发油，白术残渣备用；

c)、将所述重量配比的原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、茯苓并入白术残渣，加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0的清膏A，冷却；

d)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

e)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B；

f)、将提取的白术挥发油喷入碳酸钙，与清膏B合并，搅拌均匀，即制备成治疗糖尿病药物的活性组分。

7、根据权利要求1所述的药物，其特征在于其中原料药还有：淮牛膝1～2份、肉苁蓉1～4份、巴戟天2～5份。

8、根据权利要求7所述的药物，其特征在于各原料药的用量为：熟地黄5份、山茱萸3份、麦冬4份、玄参2份、车前子1.5份、淮牛膝1.5份、肉苁蓉2份、巴戟天3份。

9、根据权利要求7或8所述药物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、淮牛膝、肉苁蓉、巴戟天，备用；

b)、将所述重量配比的熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、淮牛膝、肉苁蓉、巴戟天加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0的清膏A，冷却；

c)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

d)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B，就制备成治疗糖尿病药物的活性成分。

10、根据权利要求1所述的药物，其特征在于其中原料药还有：肉桂0.1～0.6份、仙鹤草1～5份、生黄芪2～5份、蒲公英1～3份。

11、根据权利要求10所述的药物，其特征在于各原料药的用量为：熟地黄6份、山茱萸3份、麦冬3份、玄参1.5份、车前子1.5份、肉桂0.3份、仙鹤草2份、生黄芪3份、蒲公英1.5份。

12、根据权利要求10或11所述药物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、肉桂、仙鹤草、生黄芪、蒲公英，备用；

b)、将所述重量份肉桂加水提取挥发油，肉桂残渣备用；

c)、将所述重量配比的熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、仙鹤草、生黄芪、蒲公英并入肉桂残渣，加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0清膏A，冷却；

d)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

e)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B；

f)、将提取的肉桂挥发油喷入碳酸钙，与清膏B合并，搅拌均匀，即制备成治疗糖尿病药物的活性组分。

13、根据权利要求1所述的药物，其特征在于其中原料药还有人参0.1～0.5份、五味子0.1～0.5份。

14、根据权利要求13所述的药物，其特征在于各原料药的用量为：熟地黄9份、山茱萸3份、麦冬4份、玄参3份、车前子1.5份、人参0.3份、五味子0.3份。

15、根据权利要求13或14所述药物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、人参、五味子，备用；

b)、将所述重量份的原料药五味子加水提取挥发油，五味子残渣备用；

c)、将所述重量配比的熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子并入五味子残渣，加水煎煮两次，合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.0的清膏A，冷却；

d)、将冷却后的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

e)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B；

f)、将所述重量份人参加入95％～99.9％的乙醇进行回流提取，将提取液乙醇回收，得浸膏A′；

g)、将所提取的五味子挥发油喷入碳酸钙，与清膏A和浸膏A′合并，搅拌均匀，即制备成治疗糖尿病药物的活性组分。

16、根据权利要求1所述的药物，其特征在于其中原料药还有：金银花1～3份、蒲公英1～3份。

17、根据权利要求16所述的药物，其特征在于各原料药的用量为：熟地黄9份、山茱萸3份、麦冬4份、玄参3份、车前子1.5份、金银花3份、蒲公英3份。

18、根据权利要求16或17所述药物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：

a)、称取各原料药熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、金银花、蒲公英，备用；

b)、将所述重量份的原料药金银花加水提取挥发油；金银花残渣备用；

c)、将所述重量配比的熟地黄、山茱萸、麦冬、玄参、车前子、蒲公英并入金银花残渣，加水煎煮两次，浓缩至相对密度为1.0的清膏A；

d)、将制得的清膏A加入70％～75％的乙醇搅拌均匀，静置24小时；

e)、取静置后的上清夜，回收乙醇并浓缩，制得相对密度为1.30～1.35的清膏B；

f)、将取得的金银花挥发油喷入碳酸钙，与清膏B合并，搅拌均匀，即制备成治疗糖尿病药物的活性组分。

19、根据权利要求3所述药物的制备方法，其特征在于其中步骤b)中将原料药加水煎煮提取时，第一次加水没过原料药5厘米，煎煮2小时，第二次加水没过原料药3厘米，煎煮1.5小时。

20、根据权利要求6所述药物的制备方法，其特征在于其中步骤c)中将原料药加水煎煮提取时，第一次加水没过原料药5厘米，煎煮2小时，第二次加水没过原料药3厘米，煎煮1.5小时。

21、根据权利要求3所述药物的制备方法，其特征在于制备成的活性组分，加入糊精和淀粉作为赋形剂，压制成颗粒剂。

22、根据权利要求21所述药物的制备方法，其特征在于糊精、淀粉和活性组分的重量比为1∶2∶1。