CN106729140B - 一种用于治疗流行性感冒的复方制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于治疗流行性感冒的复方制剂及其制备方法。复方制剂由第一药粉、第二药粉、药材干浸膏和药材精油混合制成微丸，将微丸制成颗粒剂、胶囊剂或片剂。第一药粉和第二药粉分别是由第一组分和第二组分粉碎混合制得。药材干浸膏是第三组分经过提取和浓缩制得。药材精油是由第四组分制得。第一组分包括对乙酰氨基酚；第二组分包括桔梗、碳酸钙及水牛角；第三组分包括淡豆豉、金银花、牛蒡子、连翘、淡竹叶、芦根及薏苡仁；第四组分包括荆芥穗与薄荷脑。复方制剂通过制备成微丸，提高复方制剂的稳定性，降低毒副作用，同时可起到控释的作用。其次将对乙酰氨基酚包裹在中药成分的外表面，可快速发挥解热镇痛的疗效，提高生物利用度。

Description

一种用于治疗流行性感冒的复方制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，且特别涉及一种用于治疗流行性感冒的复方制剂及其制备方法。
背景技术
流行性感冒(简称流感)是由流行性感冒病毒引起的急性呼吸道传染病，人群易感性高，呈暴发流行，并发症发生率高。其临床表现为发热、头痛、肌痛、乏力、鼻塞、咽塞、咳嗽和胃肠道不适等症状。流感能加重潜在的疾病(心肺疾患)，还可引起继发性细菌性肺炎或原发性流感病毒性肺炎。老年人及患有各种慢性病或者体质虚弱者患流感后容易出现严重并发症，病死率较高。
中医认为，感冒俗称伤风，是感触风邪或时行病毒，邪犯卫表，引起肺卫功能失调，临床表现以鼻塞，流涕，喷嚏，头痛，恶寒，发热，全身不适为主的一种外感病。本病四季可发，由以春冬为多。轻者为感受当令之气，称为伤风、冒风、冒寒；重者多以感受非时之邪，称为重伤风。在一个时期内广泛流行、病情类似者，称为时行感冒。流行性感冒是人体卫外不能加之外感疫疠之邪，致使卫气不能行使卫外抗邪功能，故而发病。时行感冒不同于普通感冒，时行感冒是由时邪病毒而引起的一种外感热病，具有一定的传染性、流行性。发病机理主要为：外邪侵袭人体治病，往往与正气强弱、感邪之轻重有关。卫外功能减弱，肺卫调节疏懈，外邪乘邪卫表，卫表失和。
在治疗流行性感冒的研究中，一般情况下，西方医学主要使用抗病毒类的西药，虽然在病程的前期起效快、但治标不治本；抗病毒类药物对人体正常的细胞也有一定的抑制作用，因此容易引起副作用。更有甚者会加重患者的病情。其次，组合药物治疗流感时，单味药的药物代谢动力学性质不同，因此普通剂型在患者体内的不容易达到理想的治疗效果。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种用于治疗流行性感冒的复方制剂，该复方制剂中西结合，具有解热镇痛，清肺解毒，辛凉疏表与保肝的作用，同时在病程后期兼有顾护阴液，化湿展气的疗效，标本兼治、副作用小的特点。
本发明的第二目的在于提供一种用于治疗流行性感冒的复方制剂的制备方法，该制备方法选材易得，各项参数可控，制备出来的复方制剂的顺应药物代谢动力学特征，在体内能起到控释的作用，增强了复方制剂的疗效。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提供一种用于治疗流行性感冒的复方制剂，复方制剂由第一药粉、第二药粉、药材干浸膏和药材精油混合制成微丸，将微丸加入赋形剂后制成颗粒剂、胶囊剂或片剂，第一药粉和第二药粉分别由第一组分和第二组分粉碎制得，药材干浸膏是由第三组分经过提取和浓缩制得，药材精油是由第四组分制得，按重量份数计，第一组分包括对乙酰氨基酚60～100份；第二组分包括桔梗100～140份、碳酸钙100～145份、及水牛角160～200份；第三组分包括淡豆豉80～140份、金银花160～250份、牛蒡子100～140份、连翘160～220份、淡竹叶60～90份、芦根160～240份、及薏苡仁60～120份；第四组分包括荆芥穗60～100份与薄荷脑0.35～1份。
本发明提供一种用于治疗流行性感冒的复方制剂的制备方法，包括以下步骤：
备料及预处理步骤：按照药物配方分别称取第一组分、第二组分、第三组分及第四组分，按重量份数计，第一组分包括对乙酰氨基酚60～100份；第二组分包括桔梗100～140份、碳酸钙100～145份、及水牛角160～200份；第三组分包括淡豆豉80～140份、金银花160～250份、牛蒡子100～140份、连翘160～220份、淡竹叶60～90份、芦根160～240份、及薏苡仁60～120份；第四组分包括荆芥穗60～100份与薄荷脑0.35～1份；将第一组分和第二组分分别粉碎至粒径为80～100目的第一药粉与第二药粉；将第三组分提取，浓缩后得到药物干浸膏；提取荆芥穗的挥发油，将薄荷脑用乙醇溶解后与挥发油混合得到药物精油；
混合制丸步骤：药物干浸膏干燥后与第二药粉充分混匀，用乙醇制成软材，将软材与微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁混合后，喷入药物精油，制成粒径为4mm～8mm的小丸，将小丸放入流化床包衣机中用第一药粉进行包衣，干燥，最后加入淀粉得到微丸，将微丸分别制成颗粒剂、胶囊剂及片剂。
本发明提供的一种用于治疗流行性感冒的复方制剂及其制备方法的有益效果是：方中，中西结合，具有解热镇痛，清肺解毒，辛凉疏表与保肝的作用，同时在病程后期兼有顾护阴液，化湿展气的疗效，标本兼治、副作用小的特点。
对乙酰氨基酚是常用的解热镇痛药，可使患者的体温降低、减少患者的疼痛感。中药金银花、连翘辛凉轻解，宣透肌表，具有较强的清热解毒，抗病原微生物强，能提高机体的免疫。荆芥穗，祛风解表，长于发表散风，且微温不烈，药性和缓，对于外感表证，可广泛用之，同时荆芥穗含挥发油，配伍薄荷脑增强疏散解表之功。淡豆豉，性缓，解表。桔梗，开宣肺气，祛痰利气，利咽，排脓；加之牛蒡子，疏散风热，方可增强宣肺祛痰，利咽消肿的作用。由于时行感冒热变最速，易伤津灼液。淡竹叶可清热泻火，除烦，同时可治疗病伤津，心烦口渴，因此与芦根、碳酸钙配伍，达清热生津止渴，顾护阴液之功。其次，配伍水牛角，清热凉血，养阴生津，泻火解毒。薏苡仁，咳嗽胸闷，化湿展气。甘草，性平，调和诸药。最后对乙酰氨基酚是非那西订的体内活性代谢物，通过肝脏经肾排泄，有极小部分可经肝药酶代谢为羟化物致肝损害，因此，在服用含该成份的时最好服用保肝药，方中，金银花可同时起到保肝的作用。因此，该组方与传统的制剂相比，不仅清热解毒，解表散热，在病程后期兼有顾护阴液，化湿展气的疗效。
该复方制剂通过制备成微丸，不仅提高了复方制剂的稳定性，还降低毒副作用，同时可起到控释的作用。其次将对乙酰氨基酚包裹在中药成分的外表面，可快速发挥解热镇痛的疗效，提高生物利用度。并且，各项参数可控，易于工业化生产。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的一种用于治疗流行性感冒的复方制剂及其制备方法进行具体说明。
本发明实施例提供的一种用于治疗流行性感冒的复方制剂，复方制剂由第一药粉、第二药粉、药材干浸膏和药材精油混合制成微丸，将微丸加入赋形剂后制成颗粒剂、胶囊剂或片剂，第一药粉和第二药粉分别是由第一组分和第二组分粉碎制得，药材干浸膏是由第三组分经过提取和浓缩制得，药材精油是由第四组分制得，按重量份数计，第一组分包括对乙酰氨基酚60～100份；第二组分包括桔梗100～140份、碳酸钙100～145份、及水牛角160～200份；第三组分包括淡豆豉80～140份、金银花160～250份、牛蒡子100～140份、连翘160～220份、淡竹叶60～90份、芦根160～240份、及薏苡仁60～120份；第四组分包括荆芥穗60～100份与薄荷脑0.35～1份。
进一步地，在本发明较佳实施例中，按重量份数计，对乙酰氨基酚为72份；碳酸钙为133份；淡豆豉为100份；金银花为200份；薄荷脑为0.6份；桔梗为120份；牛蒡子为120份；连翘为200份；淡竹叶为80份；荆芥穗为80份；芦根为200份；水牛角为180份；及薏苡仁为80份。
方中，中西结合，具有解热镇痛，清肺解毒，辛凉疏表与保肝的作用，同时在病程后期兼有顾护阴液，化湿展气的疗效。对乙酰氨基酚是常用的解热镇痛药，可使患者的体温降低、减少患者的疼痛感。中药金银花、连翘辛凉轻解，宣透肌表，具有较强的清热解毒，抗病原微生物强，能提高机体的免疫。荆芥穗，祛风解表，长于发表散风，且微温不烈，药性和缓，对于外感表证，可广泛用之，同时荆芥穗含挥发油，配伍薄荷脑增强疏散解表之功。淡豆豉，性缓，解表。桔梗，开宣肺气，祛痰利气，利咽，排脓；加之牛蒡子，疏散风热，方可增强宣肺祛痰，利咽消肿的作用。由于时行感冒热变最速，易伤津灼液。淡竹叶可清热泻火，除烦，同时可治疗病伤津，心烦口渴，因此与芦根、碳酸钙配伍，达清热生津止渴，顾护阴液之功。其次，配伍水牛角，清热凉血，养阴生津，泻火解毒。薏苡仁，咳嗽胸闷，化湿展气。甘草，性平，调和诸药。最后对乙酰氨基酚是非那西订的体内活性代谢物，通过肝脏经肾排泄，有极小部分可经肝药酶代谢为羟化物致肝损害，因此，在服用含该成份的时最好服用保肝药，方中，金银花可同时起到保肝的作用。因此，该组方与传统的制剂相比，不仅清热解毒，解表散热，在病程后期兼有顾护阴液，化湿展气的疗效。
优选地，赋形剂包括淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、乳糖及羟丙基甲基纤维钠。
本发明还提供了一种用于治疗流行性感冒的复方制剂的制备方法，包括以下步骤：
备料及预处理步骤：按照药物配方分别称取第一组分、第二组分、第三组分及第四组分，按重量份数计，第一组分包括对乙酰氨基酚60～100份；第二组分包括桔梗100～140份、碳酸钙100～145份、及水牛角160～200份；第三组分包括淡豆豉80～140份、金银花160～250份、牛蒡子100～140份、连翘160～220份、淡竹叶60～90份、芦根160～240份、及薏苡仁60～120份；第四组分包括荆芥穗60～100份与薄荷脑0.35～1份；将第一组分和第二组分分别粉碎至粒径为80～100目的第一药粉与第二药粉；将第三组分提取，浓缩后得到药物干浸膏；提取荆芥穗的挥发油，将薄荷脑用乙醇溶解后与挥发油混合得到药物精油；
混合制丸步骤：药物干浸膏干燥后与第二药粉充分混匀，用乙醇制成软材，将软材与微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁混合后，喷入药物精油，制成粒径为4mm～8mm的小丸，将小丸放入流化床包衣机中，优选地，在流化床包衣机中，进风温度为30～55℃，喷气的压力为0.1～0.2MPa；喷液的速率为2s～4s/min。用第一药粉进行包衣，干燥，最后加入淀粉得到微丸，将微丸分别制成颗粒剂、胶囊剂及片剂。
该复方制剂通过制备成微丸，不仅提高了复方制剂的稳定性，还降低毒副作用，同时可起到控释的作用。其次将对乙酰氨基酚包裹在中药成分的外表面，可快速发挥解热镇痛的疗效，提高生物利用度。
进一步地，在本发明较佳实施例中，药物浸膏的干燥步骤采用低温吸附干燥。低温吸附干燥法可以满足具有挥发油类药材对温度的要求，较好地保证干燥后的药性与药效，保持挥发油的成分，而且干燥的速度快，可减少挥发油的损失，还能保持较低的平衡含水率，有利于药材的储存保存，减低发生霉变的可能性。
进一步地，在本发明较佳实施例中，制备药物干浸膏时，提取的方法采用回流浸提1-3次，在60-80℃下，每次浸提1-3h，每次浸提后过滤，合并每次过滤所得的滤液并浓缩成药物干浸膏。通过一次或多次浸提的方式制备干浸膏能够获得更多原料药中的活性成分。
进一步地，在本发明较佳实施例中，提取荆芥穗的挥发油前，先将荆芥穗浸泡45～80分钟。浸泡可使药材变软，组织细胞膨胀后恢复其天然形态，提取时易于有效成分浸出。需要注意的是，浸泡时间过长，可能会导致成分发生变化，引起药材发酵变质。
进一步地，在本发明较佳实施例中，制备挥发油时，提取的方法采用超声波或微波提取。通过超声波或微波提取中药材能够使缩短提取的时间，且提取效率高。
进一步地，在本发明较佳实施例中，得到精油前，还包括将精油用β-环糊精包含。β-环糊精包和精油，能增加药物的溶解度和溶出速率。提高药物的稳定性，改善不良气味及拓宽药物剂型。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供的一种用于治疗流行性感冒的复方制剂及其制备方法，该复方制剂为颗粒剂。复方制剂包括第一组分、第二组分、第三组分及第四组分。第一组分为对乙酰氨基酚60g；第二组分包括桔梗100g、碳酸钙100g及水牛角160g；第三组分包括淡豆豉80g、金银花160g、牛蒡子100g、连翘160g、淡竹叶60g、芦根160g及薏苡仁60g；第四组分包括荆芥穗60g与薄荷脑0.35g；赋形剂包括淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、乳糖及羟丙基甲基纤维钠。
该复方制剂的制备方法：
备料及预处理步骤：按照药物配方分别称取第一组分、第二组分、第三组分及第四组分。
将第一组分和第二组分分别粉碎至粒径为80目的第一药粉与第二药粉；
在60℃下，回流提取第三组分3h，浓缩后得到药物干浸膏；
将荆芥穗浸泡45min后，提取，得到荆芥穗的挥发油，将薄荷脑用乙醇溶解后与挥发油混合得到药物精油；
混合制丸步骤：药物干浸膏喷雾干燥后与第二药粉充分混匀，用乙醇制成软材，将软材与微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁混合后，喷入药物精油，制成粒径为6mm的小丸，将小丸放入流化床包衣机中，此时流化床包衣机中，进风温度为30℃，喷气的压力为0.1MPa；喷液的速率为2s/min。用第一药粉进行包衣，干燥，最后加入淀粉得到微丸，将微丸制成颗粒剂。
实施例2
本实施例提供的一种用于治疗流行性感冒的复方制剂及其制备方法，该复方制剂为胶囊剂。复方制剂包括第一组分、第二组分、第三组分及第四组分。第一组分为对乙酰氨基酚72g；第二组分包括桔梗120g、碳酸钙133g及水牛角180g；第三组分包括淡豆豉100g、金银花200g、牛蒡子120g、连翘200g、淡竹叶80g、芦根200g及薏苡仁80g；第四组分包括荆芥穗80g与薄荷脑0.5g；赋形剂包括淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、乳糖及羟丙基甲基纤维钠。
该复方制剂的制备方法：
备料及预处理步骤：按照药物配方分别称取第一组分、第二组分、第三组分及第四组分。
将第一组分和第二组分分别粉碎至粒径为90目的第一药粉与第二药粉；
将第三组分回流浸提3次，在70℃下，每次浸提1h，每次浸提后过滤，合并每次过滤所得的滤液并浓缩成药物干浸膏；
将荆芥穗浸泡60min后，利用超声波提取得到荆芥穗的挥发油，将薄荷脑用乙醇溶解后与挥发油混合后得到药物精油，之后用β-糊精包含药物精油得到包含物；
混合制丸步骤：药物干浸膏采用低温干燥吸附法干燥后与第二药粉充分混匀，用乙醇制成软材，将软材与微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁混合后，喷入包含物，制成粒径为4mm的小丸，将小丸放入流化床包衣机中，此时流化床包衣机中，进风温度为45℃，喷气的压力为0.15MPa；喷液的速率为3s/min。用第一药粉进行包衣，干燥，最后加入淀粉得到微丸，将微丸装入胶囊壳中得到胶囊剂。
实施例3
本实施例提供的一种用于治疗流行性感冒的复方制剂及其制备方法，该复方制剂为片剂。复方制剂包括第一组分、第二组分、第三组分及第四组分。第一组分为对乙酰氨基酚100g；第二组分包括桔梗140g、碳酸钙145g及水牛角200g；第三组分包括淡豆豉140g、金银花250g、牛蒡子140g、连翘220g、淡竹叶90g、芦根240g及薏苡仁120g；第四组分包括荆芥穗100g与薄荷脑1g；赋形剂包括淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、乳糖及羟丙基甲基纤维钠。
该复方制剂的制备方法：
备料及预处理步骤：按照药物配方分别称取第一组分、第二组分、第三组分及第四组分。
将第一组分和第二组分分别粉碎至粒径为100目的第一药粉与第二药粉；
将第三组分在70℃下，回流浸提2次，每次浸提1.5h，每次浸提后过滤，合并每次过滤所得的滤液并浓缩成药物干浸膏；
将荆芥穗浸泡80min后，提取得到荆芥穗的挥发油，将薄荷脑用乙醇溶解后与挥发油混合后得到药物精油，之后用β-糊精包含药物精油得到包含物；
混合制丸步骤：药物干浸膏采用低温干燥吸附法干燥后与第二药粉充分混匀，用乙醇制成软材，将软材与微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁混合后，喷入包含物，制成粒径为4mm的小丸，将小丸放入流化床包衣机中，此时流化床包衣机中，进风温度为45℃，喷气的压力为0.15MPa；喷液的速率为3s/min。用第一药粉进行包衣，干燥，最后加入淀粉得到微丸，将微丸加入其他可用药用赋形剂，压片，制成片剂。
实施例4
本实施例提供的一种用于治疗流行性感冒的复方制剂及其制备方法，该复方制剂为胶囊剂。复方制剂包括第一组分、第二组分、第三组分及第四组分。第一组分为对乙酰氨基酚72g；第二组分包括桔梗120g、碳酸钙133g及水牛角180g；第三组分包括淡豆豉100g、金银花200g、牛蒡子120g、连翘200g、淡竹叶80g、芦根200g及薏苡仁80g；第四组分包括荆芥穗80g与薄荷脑0.5g；赋形剂包括淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、乳糖及羟丙基甲基纤维钠。
该复方制剂的制备方法：
备料及预处理步骤：按照药物配方分别称取第一组分、第二组分、第三组分及第四组分。
将第一组分和第二组分分别粉碎至粒径为90目的第一药粉与第二药粉；
将第三组分回流浸提2次，在70℃下，每次浸提1h，每次浸提后过滤，合并每次过滤所得的滤液并浓缩成药物干浸膏；
利用微波提取得到荆芥穗的挥发油，将薄荷脑用乙醇溶解后与挥发油混合后得到药物精油；
混合制丸步骤：药物干浸膏喷雾干燥后与第二药粉充分混匀，用乙醇制成软材，将软材与微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁混合后，喷入药物精油，制成粒径为4mm的小丸，将小丸放入流化床包衣机中，此时流化床包衣机中，进风温度为45℃，喷气的压力为0.15MPa；喷液的速率为3s/min。用第一药粉进行包衣，干燥，最后加入淀粉得到微丸，将微丸装入胶囊壳中得到胶囊剂。
对比例1
其原料组成为：扑热息痛72g、桔梗120g、连翘200g、淡豆豉100g、甘草100g、淡竹叶80g、金银花200g、牛蒡子120g、荆芥穗80g、薄荷脑0.6g。通过包括下述主要步骤的方法制得：
(1)粉碎扑热息痛和桔梗：将配方量的扑热息痛和桔梗分别粉碎成细粉；
(2)提取荆芥穗油：将配方量的荆芥穗粉碎将配方量的荆芥穗粉碎过10目，以10倍量水浸泡30分钟后，弃去水，直接通蒸汽加热，收集芳香水，提至味尽，芳香水精制后即得到荆芥油；
(3)溶解荆芥油和薄荷脑：将上述(2)步的荆芥油和配方量的薄荷脑分别用3倍90％乙醇溶解，得荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液；
(4)提取其余药物：将连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、金银花、牛蒡子，按处方比例投入提取罐内，第一次加入6倍量饮用水，浸泡2h，煎煮提取2h，过滤；第二次加入5倍量饮用水，煎煮提取1.5h，滤液减压浓缩至比重为1.28g/ml，出膏；控制温度70～80℃，真空度-0.06MPa～-0.09Mpa，减压干燥，将干膏粉碎过80目，得混合物干膏粉；
(5)制成制剂：在上述(4)步的混合物干膏粉中加入(1)步的桔梗细粉和扑热息痛细粉，加入0.05g/片的淀粉，混匀，加入85％乙醇制得适宜软材，16目筛制粒，60～70℃干燥，16目筛整粒；再加入上述(3)步的荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液，加入1％的微粉硅胶和0.5％的硬脂酸镁，混匀，检验扑热息痛含量，压片，包衣，包装，即得精制银翘解毒片。
试验例1
1).试验动物的选择
大鼠，体质量(220±20g)，雄性，50只，平均分为5组，每组10只。
2).发热模型制备：
干酵母用生理盐水配成15％的混悬液，按5ml/kg的剂量皮下注射。大鼠每笼5只饲养于具备12h循环光照，恒温恒湿(22±0.5℃；50±10％)的动物房内，采用带有金属传感器的数字温度计对体温进行测定。测定时，将数字温度计的金属传感器插入大鼠直肠内7cm，直到面板上显示的数值不再发生变化时，记录此时的数值作为大鼠的体温T1。注意，各大鼠的T1值在0.01～0.03℃之间波动，否则重新发热。
3).给药及测定温度
将实施例1～4及对比例1的复方制剂溶于40℃等体积的温水中得到药液。将各药液按0.2ml/10g(体质量)给大鼠灌胃用药，同时设置空白对照组灌胃等量的生理盐水(0.2ml/10g)。记录用药0.5h，1h，4h，6h后大鼠的体温T2，计算用药后体温降低值T3(T3＝T1-T2)结果见表1。
4).结果及分析
表1.用药后不同时段体温降低值T3(℃)
组别 0.5h后 1h后 4h后 6h后
空白对照组 0 -0.01 0.01 0.01
实施例1 0.01<sup>*</sup> 0.30<sup>*</sup> 0.85<sup>*</sup> 1.25<sup>**</sup>
实施例2 0.05<sup>*</sup> 0.55<sup>*</sup> 1.08<sup>**</sup> 1.32<sup>**</sup>
实施例3 0.015<sup>*</sup> 0.45<sup>*</sup> 1.05<sup>*</sup> 1.26<sup>*</sup>
实施例4 0.025<sup>*</sup> 0.48<sup>**</sup> 1.02<sup>**</sup> 1.30<sup>*</sup>
对比例1 0.005<sup>**</sup> 0.15<sup>*</sup> 0.75<sup>*</sup> 1.02<sup>*</sup>
注：与空白对照组相比，*表示p<0.05,**表示p<0.01。
根据表1的结果显示，实施例1～4对应的大鼠在用药后0.5h～6h体温下降值比对比例1对应的大鼠的体温下降值大，与空白对照组相比，有显著性差异(p<0.05，p<0.01)。说明实施例1～4提供的用于治疗流行性感冒的复方制剂的解热效果比对比例1提供的药物的效果好。换言之，实施例1～4使用将对乙酰氨基酚喷在中药成分的表面制备出微丸这样的制备方法，可以快速起到解热的作用。
试验例2
1).病例入选及分组
250流感患者，西医诊断符合流行性感冒诊断与治疗指南(2011版)、2004年中华医学会呼吸病学分会流感诊断标准修订版和《内科学》诊断，中医辨证符合风寒表实兼郁热症，随机分为5组，每组50名，分别对应实施例1～4及对比例1。
2).治疗方法
两组依据中医治疗方法和常规支持治疗，不使用抗菌素及糖皮质激素治疗，不用抗病毒西药及免疫调节剂。在流行性感冒的初期，减少不必要的集体活动。在发热期间，患者应多卧床休息，多饮温水，注意鼻咽、口腔清洁；保持室内合适的湿度。
每组患者服用实施例1～4及对比例1提供的复方制剂，每日3次，连续服用7天。
3).疗效判定标准
痊愈：治疗48小时内体温恢复正常，临床感冒症状完全消失。血常规检查、白细胞总数等完全恢复正常，且无反复；
显效：治疗48小时内体温恢复正常，感冒症状明显缓解，主要症状明显减轻或小时，次症仍存在；
有效：治疗72小时内体温正常，感冒症状部分改善，主要症状部分消失，但仍有反复；
无效：达不到以上标准，治疗72小时以内感冒主要症状病情无好转或恶化。
最终每组的治疗结果见表2。
4).治疗结果及分析
表2.临床疗效结果表(例)
组别 痊愈 显效 有效 无效 总有效率(％)
实施例1 28 11 3 8 84％
实施例2 32 9 4 5 90％
实施例3 29 12 2 7 86％
实施例4 27 14 2 7 86％
对比例1 22 8 5 15 70％
根据表2可得，与对比例1相比，患者使用本发明实施例1～4提供用于治疗流行性感冒的复方制剂后总有效率比使用对比例1提供的复方制剂的总有效率高，说明本发明提供的实施例1～4的复方制剂的疗效更好，组方合理，制备方法科学。
典型病例1
张某，29岁，男，家住贵阳花溪区，诊断患有流行性感冒，该患者起初具有发烧、咳嗽、食欲不振多伴头痛、全身肌肉关节酸痛、极度乏力等全身症状，颜面潮红，眼结膜外眦轻度充血。使用本发明实施例4提供的用于治疗流行性感冒的复方制剂3天后体温有所下降，4天后有食欲，头痛减轻，7天后体温恢复正常，痊愈。
典型病例2
李某，31岁，女，家住贵阳修文县，诊断患有流行性感冒，发烧咽喉痛、咳嗽、伴有鼻塞、流涕、胸闷不适等。使用本发明实施例4提供的用于治疗流行性感冒的复方制剂，2天后体温下降，4天后精神状态良好且食欲佳，6天后不咳嗽不流涕，痊愈。
典型病例3
张某，62岁，男，家住贵阳白云区，诊断患有流行性感冒，该患者具有发烧、咳嗽、食欲不振多伴头痛、全身肌肉关节酸痛等全身症状，使用抗病毒类西药一周后，虽然体温有所下降，但仍然有食欲不振、头痛、咳嗽的情况，影响了患者的日常生活。改为使用本发明实施例2提供的用于治疗流行性感冒的复方制剂5天后，痊愈。
典型病例4
王某，16岁，女，家住贵阳白云区，诊断患有流行性感冒，该患者起初，伴有轻微发烧与头晕的症状，由于没有重视该病情，没有及时就医。随后便有体温超过38.5℃，咳嗽不止，食欲不振、流涕、乏力等全身症状，严重影响到了该患者日常的学习生活，使用本发明实施例3提供的用于治疗流行性感冒的复方制剂后，3天体温下降，6天后痊愈。
典型病例5
付某，8岁，男，家住贵阳花溪区，被其他儿童传染后，诊断患有流行性感冒后到诊所就诊吃药，6天后，病情好转，但第8天后有复发的情况，出现流涕、偶咳嗽的情况。使用本发明实施例4提供的用于治疗流行性感冒的复方制剂后，4天痊愈。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (9)

1.一种用于治疗流行性感冒的复方制剂，其特征在于，所述复方制剂由第一药粉、第二药粉、药材干浸膏和药材精油混合制成微丸，将所述微丸加入赋形剂后制成颗粒剂、胶囊剂或片剂，所述第一药粉和所述第二药粉分别是由第一组分和第二组分粉碎至粒径为80-100目后制得，所述药材干浸膏是由第三组分经过提取和浓缩制得，所述药材精油是由第四组分制得；
按重量份数计，所述第一组分为对乙酰氨基酚60～100份；所述第二组分由桔梗100～140份、碳酸钙100～145份、及水牛角160～200份组成；所述第三组分由淡豆豉80～140份、金银花160～250份、牛蒡子100～140份、连翘160～220份、淡竹叶60～90份、芦根160～240份、及薏苡仁60～120份组成；所述第四组分由荆芥穗60～100份与薄荷脑0.35～1份组成；
所述赋形剂包括淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、乳糖及羟丙基甲基纤维钠；
混合制丸包括：所述药物干浸膏干燥后与所述第二药粉充分混匀，用乙醇制成软材，将所述软材与微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁混合后，喷入所述药物精油，制成粒径为4mm～8mm的小丸，将所述小丸放入流化床包衣机中用所述第一药粉进行包衣，干燥，最后加入淀粉得到微丸，将所述微丸分别制成颗粒剂、胶囊剂或片剂。
2.根据权利要求1所述的用于治疗流行性感冒的复方制剂，其特征在于，按重量份数计，所述对乙酰氨基酚为72份；所述碳酸钙为133份；所述淡豆豉为100份；所述金银花为200份；所述薄荷脑为0.6份；所述桔梗为120份；所述牛蒡子为120份；所述连翘为200份；所述淡竹叶为80份；所述荆芥穗为80份；所述芦根为200份；所述水牛角为180份；及所述薏苡仁为80份。
3.一种用于治疗流行性感冒的复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
备料及预处理步骤：按照药物配方分别称取第一组分、第二组分、第三组分及第四组分，按重量份数计，所述第一组分为对乙酰氨基酚60～100份；所述第二组分由桔梗100～140份、碳酸钙100～145份、及水牛角160～200份组成；所述第三组分由淡豆豉80～140份、金银花160～250份、牛蒡子100～140份、连翘160～220份、淡竹叶60～90份、芦根160～240份、及薏苡仁60～120份组成；所述第四组分由荆芥穗60～100份与薄荷脑0.35～1份组成；将所述第一组分和所述第二组分分别粉碎至粒径为80～100目的第一药粉与第二药粉；将所述第三组分提取，浓缩后得到药物干浸膏；提取所述荆芥穗的挥发油，将所述薄荷脑用乙醇溶解后与所述挥发油混合得到药物精油；
混合制丸步骤：所述药物干浸膏干燥后与所述第二药粉充分混匀，用乙醇制成软材，将所述软材与微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁混合后，喷入所述药物精油，制成粒径为4mm～8mm的小丸，将所述小丸放入流化床包衣机中用所述第一药粉进行包衣，干燥，最后加入淀粉得到微丸，将所述微丸分别制成颗粒剂、胶囊剂或片剂。
4.根据权利要求3所述的用于治疗流行性感冒的复方制剂的制备方法，其特征在于，在流化床包衣机中，进风温度为30～55℃，喷气的压力为0.1～0.2MPa；喷液的速率为2s～4s/min。
5.根据权利要求4所述的用于治疗流行性感冒的复方制剂的制备方法，其特征在于，所述药物干浸膏的干燥采用低温吸附干燥。
6.根据权利要求3或4或5所述的用于治疗流行性感冒的复方制剂的制备方法，其特征在于，提取所述荆芥穗的挥发油前，先将所述荆芥穗浸泡45～80分钟。
7.根据权利要求3所述的用于治疗流行性感冒的复方制剂的制备方法，其特征在于，制备所述药物干浸膏时，提取的方法采用回流浸提1-3次，在60-80℃下，每次浸提1-3h，每次浸提后过滤，合并每次过滤所得的滤液并浓缩成所述药物干浸膏。
8.根据权利要求3所述的用于治疗流行性感冒的复方制剂的制备方法，其特征在于，制备所述挥发油时，提取的方法采用超声波或微波提取。
9.根据权利要求3所述的用于治疗流行性感冒的复方制剂的制备方法，其特征在于，得到所述精油前，还包括将所述精油用β-环糊精包含的步骤。
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