CN101485842A

CN101485842A - 一种源于中药的治疗流行性感冒的药物制剂的制备方法

Info

Publication number: CN101485842A
Application number: CNA2009100250773A
Authority: CN
Inventors: 王秋霜; 江亚东
Original assignee: TONGRENTANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: TONGRENTANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2009-02-18
Filing date: 2009-02-18
Publication date: 2009-07-22

Abstract

一种源于中药的治疗流行性感冒的药物制剂的制备方法，原料药为羚羊角、荆芥、淡豆豉、甘草、牛蒡子、淡竹叶、连翘、金银花、桔梗、薄荷脑，制备方法为：羚羊角制成提取液；荆芥、连翘以水蒸汽蒸馏得蒸馏液；上述残渣加入金银花、淡竹叶、淡豆豉、牛蒡子、甘草、桔梗水提醇沉，制备成清膏；取蔗糖制成单糖浆；薄荷脑与上述提取液、清膏、单糖浆及蒸馏液合并，混匀，即得。本发明功在清热解表，适于治疗流行性感冒，伤风咳嗽，头晕发热，咽喉肿痛，药味少，药力专，安全有效，可制成各种口服制剂。

Description

一种源于中药的治疗流行性感冒的药物制剂的制备方法

技术领域

本发明涉及一种源于中药的治疗流行性感冒的药物制剂的制备方法。

背景技术

流行性感冒是由流感病毒引致。流感症状影响全身，包括发热发冷、出汗、全身酸痛、头痛、骨痛、肌肉痛、疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，严重时会引起肺炎及其他并发症，可以致命。

按西医理解，流感是由流感病毒引起的。中医学上并没有病毒这个概念，中医学认为感冒是由于风邪乘人体御邪能力不足时，侵袭肺卫皮毛所致，对于治疗流行性感冒或感冒，一律统称为“外邪入侵”，因为病毒发源地不论是鼻黏膜或呼吸道，都属脏腑以外，因此称为“外邪”。四时之中，气候失常，如春应温而反寒，夏应热而反冷等，风邪易侵入人体而感冒，甚至引起时行感冒。引起感冒的原因，虽以风邪为主，但常有所兼夹。临床上以风寒、风热两种证候最为多见。此外，时令之暑、湿、燥邪也能杂感而为病。故又有夹暑、夹湿、夹燥等不同兼证。感冒除风邪侵袭外，尚与体虚和不同素质有关。肺有痰热，也易发为本病。风邪入侵的病位主要在肺卫，而时行感冒因其感受时邪较重，而全身症状比较明显。年老体弱者抗邪能力差，外邪可由表入里，变生他病。风热感冒症状：喉痛、发烧、没胃口、流鼻涕(浓稠、黄绿色)、有浓痰。风寒感冒症状：畏寒怕风、疲倦、流清鼻水、没有食欲。

CN200410074550.4是一种治疗感冒的复方中药，是由下列重量份配比的原料制成的：羚羊角20-40份，金银花10-30份，连翘5-25份，薄荷1-10份，麻黄5-15份。主治：解毒、发汗、头痛、鼻塞、身上忽冷忽热。CN200710063452.4是一种治疗感冒的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，药物组合物原料药组成为：水牛角、牛蒡子、淡豆豉、金银花、防风、连翘、淡竹叶、桔梗、薄荷油、甘草组成，制备方法为：羚羊角锉研成细粉，桔梗粉碎成细粉，连翘提取挥发油，蒸馏4-7小时，药渣及药液加入金银花、防风、淡竹叶、淡豆豉、牛蒡子、甘草煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入桔梗粉末及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，粉碎，过筛，喷加薄荷油和荆芥、连翘挥发油的乙醇稀释液，再加入水牛角细粉，混匀，装入胶囊，即得。本发明采用高效液相色谱法对牛蒡子苷进行含量测定。本发明药物组合物用于治疗感冒具备很好的疗效。CN01132163.6是一种治疗感冒药物，该药物是由下述重量份比原料药物制成：凤尾草45-60份，一枝黄花30-50份，羚羊角2-5份，甘草8-15份，其制备工艺为：原料组合—煎汁—浓缩—变浸膏—低温干燥—制成颗粒—冲剂成药。本发明适用于治疗感冒、气管炎、肺炎等疾病。

发明内容

本发明要解决的技术问题是研究一种源于中药的治疗流行性感冒的药物制剂的制备方法，以清热解表，用于流行性感冒，伤风咳嗽，头晕发热，咽喉肿痛。本发明疗效好，毒副作用比化学药小、安全有效。本发明还包括其药物组合物可工业应用的制备方法。

为解决上述问题本发明提供下述技术方案。

一种源于中药的治疗流行性感冒的药物制剂，由下列重量份原料药制成：羚羊角10份、荆芥240份、淡豆豉300份、甘草300份、牛蒡子320份、淡竹叶240份、连翘480份、金银花480份、桔梗320份、薄荷脑1份。

所述药物组合物的制备方法，包括下列步骤：

a)称取各原料药羚羊角、荆芥、淡豆豉、甘草、牛蒡子、淡竹叶、连翘、金银花、桔梗、薄荷脑，备用；

b)将原料药羚羊角制成提取液A(该方法涉及另一项专利发明：一种羚羊角提取液的制备方法)，备用；

c)将原料药荆芥、连翘水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液B，备用；

d)将上述b)c)所得残渣加入原料药金银花、淡竹叶、淡豆豉、牛蒡子、甘草、桔梗与水煎煮，合并煎液，静置，滤取上清液，浓缩后加乙醇适量，静置，取上清液，回收乙醇，得清膏C，备用；

e)另取蔗糖制成单糖浆；

f)将原料药薄荷脑与上述提取液A、清膏C、单糖浆及蒸馏液B合并，混匀，得本发明药物组合物的活性组分。

本发明所述药物组合物含有药学上可接受的口服制剂辅料。

优选的制备方法中将步骤d)上述b)c)所得残渣加入金银花、淡竹叶、淡豆豉、牛蒡子、甘草、桔梗与水适量煎煮二次，合并煎液，静置12小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.15-1.30(55℃)，加乙醇使含醇量为60％-70％，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，得清膏C备用；f)将原料药薄荷脑用适量的溶剂溶解后，与上述提取液A、清膏C、单糖浆及蒸馏液B合并，混匀。

更优选的制备方法中将步骤d)上述b)c)所得残渣加入金银花、淡竹叶、淡豆豉、牛蒡子、甘草、桔梗与水适量煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置12小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.20-1.25(55℃)，加乙醇使含醇量为65％，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，得清膏C备用；f)将原料药薄荷脑用少量乙醇溶解后，与上述提取液A、清膏C、单糖浆及蒸馏液B合并，加入对羟基苯甲酸乙酯适量，混匀。

本发明药物组合物的药味少，因而不但药力专，且利于制备成现代化制剂，也利于工业化生产的质量控制。本发明药物组合物的毒副作用比化学药小、安全有效。

本发明所述药物组合物的制备方法适于工业应用。所述药物组合物包括药学上适用的各种口服制剂，例如口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂。本发明制备各种口服制剂的方法为药学上常用方法，如常规灌封、压片、制粒、装胶囊等。本发明所适用的制备各种口服制剂的辅料有对羟基苯甲酸乙酯、β-环糊精、硬脂酸镁，本领域普通技术人员按常规常识根据需要还可选用药典常规辅料羟丙纤维素，羧甲基淀粉钠，交联聚维酮，交联羧甲基纤维素钠；乳糖，微晶纤维素，糊精，淀粉，磷酸钙；预胶化淀粉，聚维酮，羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素；滑石粉，硬脂酸镁，微粉硅胶，氢化植物油；十二烷基硫酸钠，吐温80；羟丙甲纤维素，乙基纤维素等。

具体实施方式

以下通过试验来进一步阐述本发明所述药物组合物的有益效果，这些试验例包括了药效学试验和临床疗效观察试验。

本发明药物组合物所用原料药羚羊角、荆芥、淡豆豉、甘草、牛蒡子、淡竹叶、连翘、金银花、桔梗、薄荷脑均为市售，且符合2005版药典相关项下标准。

本发明药物组合物所用口服制剂辅料均为市售，且符合药典相关项下标准。

本发明药物组合物临床前药效学研究结果：能提高感染流感病毒小鼠的存活率；降低注射致热剂后的家兔及豚鼠肛门体温；减少雾化氨水刺激后小鼠的咳嗽次数，延长雾化枸橼酸致豚鼠咳嗽的潜伏期及减少咳嗽次数；降低大鼠足跖肿胀率和降低小鼠的腹腔毛细血管通透性，说明本发明药物组合物具有抗流感病毒作用、解热作用、镇咳作用及抗炎作用。

急性毒性实验结果表明：本发明药物组合物临床成人用药量剂量约为0.224g/kg/d。小鼠最大耐受量相当于生药量224.4g/kg/d，大于临床成人用药剂量的1000倍。

长期毒性试验：委托南京中医药大学中医药研究所进行研究，在大鼠经口服途径给药的长期毒性试验中，未发现本发明药物组合物对大鼠有毒性作用。

临床疗效观察试验结果：本发明药物组合物以羚羊感冒胶囊为对照药物，累计治疗患者230例，其中治疗组170例，对照组60例。统计疗效，治疗组有效率为85.88％，治愈显效率为67.65％；对照组有效率为83.33％，治愈显效率为65％。

Claims

1、一种源于中药的治疗流行性感冒的药物制剂的制备方法，其特征在于基本上由下列重量份原料药制成：羚羊角10份、荆芥240份、淡豆豉300份、甘草300份、牛蒡子320份、淡竹叶240份、连翘480份、金银花480份、桔梗320份、薄荷脑1份。

2、权利要求1的药物组合物，其特征在于所述药物组合物含有药学上可接受的口服制剂辅料。

3、权利要求1的药物组合物的制备方法，包括下列步骤：

c)将原料药荆芥、连翘水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液B，备用；

e)另取蔗糖制成单糖浆；

4、权利要求3药物组合物的制备方法，其中

步骤d)上述b)c)所得残渣加入金银花、淡竹叶、淡豆豉、牛蒡子、甘草、桔梗与水适量煎煮二次，合并煎液，静置12小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.15-1.30(55℃)，加乙醇使含醇量为60％-70％，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，得清膏C备用；f)将原料药薄荷脑用适量的溶剂溶解后，与上述提取液A、清膏C、单糖浆及蒸馏液B合并，混匀。

5、权利要求4药物组合物的制备方法，其中将步骤d)上述b)c)所得残渣加入金银花、淡竹叶、淡豆豉、牛蒡子、甘草、桔梗与水适量煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置12小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.20-1.25(55℃)，加乙醇使含醇量为65％，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，得清膏C备用；f)将原料药薄荷脑用少量乙醇溶解后，与上述提取液A、清膏C、单糖浆及蒸馏液B合并，加入对羟基苯甲酸乙酯适量，混匀。