CN104189588A - 一种维c银翘片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种维C银翘片，在维C银翘片的配方中添加大青叶60～80份，柴胡70～90份，桔梗70～90份，黄芪50～70份，贯众40～60份，菊花30～60份，板蓝根40～60份，加入适量辅料制成1000片，包膜衣即得。本发明还改进了维C银翘片的制作工艺，本发明的维C银翘片在保证药物疗效基本稳定的前提下，在处方中，加入柴胡、甘草、板蓝根、大青叶等药材的有效成分，可以缓解患者服用马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚和维生素C的不良反应，同时本发明提高了维C银翘片在生产过程中的稳定性，药物质量和药效，以及延长维C银翘片的有效期，室温下放置3个月后，维C含量仍大于95％。

Description

一种维C银翘片及其制备方法

技术领域

本发明涉及制药领域，具体为一种维C银翘片及其制备方法。

背景技术

维C银翘片是在银散中加入对乙酰氨基酚及马来酸苯那敏而制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的功效，临床常用于流行性干毛引起的发热头痛，咳嗽口干，咽喉疼痛等症，疗效确切，价格低廉，受到临床用药的推崇。维C银翘片在感冒药市场中属于领军品牌之一，具有辛凉透表，清热解毒之功，适用于温热病出气卫分证。症见发热无汗或有汗不畅，微恶风寒，头痛口渴，咳嗽咽痛，舌尖红、苔薄白或微黄，脉浮数，在消费者、药店、医院中具有很高的品牌认可度，具有很好的群众基础。

但是，现有的维C银翘片的组方中，马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚和维生素C，这些药物对退烧和感冒症状有非常显著地缓解作用，但是，对胃有很强的刺激性，患者在用药过程中往往导致胃酸和其他胃部不适，尤其是胃病患者更难以应用此药物治疗感冒，因此，需要对目前的维C银翘片进行改进，以符合患者需求。

目前，全国生产该品种的厂家有300多家，主要工艺按国家药品标准，经提取后，浸膏干燥成粉，与挥发油和西药等混合后压片；压片采用单层片、双层片和夹心片；包衣技术有糖衣片和薄膜衣片。

国家食品药品监督管理局数据库显示：生产维C银翘片的企业中，大多数企业工艺标准不够严格，且执行糖衣标准，对维生素C含量的测定技术达不到标准，对控制产品的质量，存在局限性。按照传统工艺，从中药中提取有效成分，与西药成分相混合，很容易引起药品变质。因维C银翘片中含有挥发油，故在压片过程中易出现裂片现象，片剂放置时挥发油也易挥散损失，直接影响疗效。

针对维C银翘片质量不稳定的现象，本发明对其生产工艺进行了改进，期待能够提高维C银翘片在生产过程中的稳定性，药物质量和药效，以及延长维C银翘片的有效期。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有的缺陷，提供一种新型的维C银翘片。

为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：

一种维C银翘片，由以下重量配比的药物组成：山银花160～200份、连翘160～200份、荆芥60～80份、淡豆豉80～100份、淡竹叶60～80份、牛蒡子100～120份、芦根100～120份、桔梗100～120份、甘草80～100份、马来酸氯苯那敏0.5～1.5份、对乙酰氨基酚100～110份、维生素C40～60份、薄荷素油0.8～1.2mL，大青叶60～80份，柴胡70～90份，桔梗70～90份，黄芪50～70份，贯众40～60份，菊花30～60份，板蓝根40～60份，加入适量辅料制成1000片，包膜衣即得。

进一步的，该新型维C银翘片，由以下重量配比的药物组成：山银花180份、连翘180份、荆芥72份、淡豆豉90份、淡竹叶72份、牛蒡子108份、芦根108份、桔梗108份、甘草90份、马来酸氯苯那敏1.05份、对乙酰氨基酚105份、维生素C49.5份、薄荷素油1.08mL，大青叶70份，柴胡80份，桔梗80份，黄芪60份，贯众50份，菊花45份，板蓝根50份，加入适量辅料制成1000片，包膜衣即得。

为了能够提高维C银翘片在生产过程中的稳定性，药物质量和药效，以及延长维C银翘片的有效期，申请人对维C银翘片的制备方法改进，制备工艺步骤如下：

1)取连翘160～200份、山银花160～200份、荆芥60～80份置于挥发油提取器中，加入8倍水量，以水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取4个小时，冷凝后分层，得到挥发油，备用；

2)将1)提取挥发油后的药渣与淡豆豉80～100份、淡竹叶60～80份、芦根100～120份、桔梗100～120份、甘草80～100份、大青叶60～80份、柴胡70～90份、桔梗70～90份、黄芪50～70份、贯众40～60份、菊花30～60份、板蓝根40～60份十二位味药材混合，加入10倍水煎煮1个小时，过滤后加入8倍水煎煮1个小时，过滤，合并两次滤液；

3)牛蒡子100～120份用60％乙醇加热回流提取二次，每次4个小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除石蜡层；

4)合并2)中所得滤液和3)中所得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.08～1.10的浸膏，减压干燥，制成干膏粉；

5)、向干膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基淀粉钠300份、硬质酸镁30份，用94mL95％乙醇为粘合剂制粒；加入1)中所得的挥发油和薄荷油0.8～1.2mL,混匀；

6)加入主药剂马来酸氯苯那敏0.5～1.5份、对乙酰氨基酚100～110份、维生素C40～60份、混匀，压片，包膜衣即得。

进一步的，维C银翘片的制备工艺步骤如下：

1)取连翘180份、山银花180份、荆芥72份置于挥发油提取器中，加入8倍水量，以水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取4个小时，冷凝后分层，得到挥发油，备用；

2)将1)提取挥发油后的药渣与淡豆豉90份、淡竹叶72份、芦根108份、桔梗108份、甘草90份、大青叶70份、柴胡80份，桔梗80份，黄芪60份，贯众50份，菊花45份，板蓝根50份，十二位味药材混合，加入10倍水煎煮1个小时，过滤后加入8倍水煎煮1个小时，过滤，合并两次滤液；

3)牛蒡子108份用60％乙醇加热回流提取二次，每次4个小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除石蜡层；

4)合并2)中所得滤液和3)中所得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.08～1.10的浸膏，减压干燥，制成干膏粉；

5)、向干膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基淀粉钠300份、硬质酸镁30份，用94mL95％乙醇为粘合剂制粒；加入1)中所得的挥发油和薄荷油1.08mL,混匀；

6)加入主药剂马来酸氯苯那敏1.05份、对乙酰氨基酚105份、维生素C49.5份、混匀，压片，包膜衣即得。

本发明的维C银翘片与现有技术相比，具有以下的有益效果：

一、本发明的维C银翘片在保证药物疗效基本稳定的前提下，在处方中，加入柴胡、甘草、板蓝根、大青叶等药材的有效成分，柴胡皂苷、甘草酸、靛蓝、靛玉红等极性大，易溶于水，并且具有一定的热稳定性，同时可以缓解患者服用马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚和维生素C的不良反应。由于维生素C的缓慢释放过程，对部分胃炎患者起到保护胃黏膜的作用，能缓解胃炎症状，预防感冒的同时能缓解胃炎。

二、本发明提高了维C银翘片在生产过程中的稳定性，药物质量和药效，以及延长维C银翘片的有效期，室温下放置3个月后，维C含量仍大于95％，使得维C银翘片的生产工艺具有实质性的突破和技术进步。

具体实施方式

以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

一种维C银翘片，由以下重量配比的药物组成：山银花160份、连翘160份、荆芥60份、淡豆豉80份、淡竹叶60份、牛蒡子100份、芦根100份、桔梗100份、甘草80份、马来酸氯苯那敏0.5份、对乙酰氨基酚100份、维生素C40份、薄荷素油0.8mL，大青叶80份，柴胡90份，桔梗90份，黄芪70份，贯众60份，菊花60份，板蓝根60份，加入适量辅料制成1000片，包膜衣即得。

该配方维C银翘片的制备工艺步骤如下：

1)取连翘160份、山银花160份、荆芥60份置于挥发油提取器中，加入8倍水量，以水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取4个小时，冷凝后分层，得到挥发油，备用；

2)将1)提取挥发油后的药渣与淡豆豉80份、淡竹叶72份、芦根100份、桔梗100份、甘草80份、大青叶80份、柴胡90份，桔梗90份，黄芪70份，贯众60份，菊花60份，板蓝根60份，十二位味药材混合，加入10倍水煎煮1个小时，过滤后加入8倍水煎煮1个小时，过滤，合并两次滤液；

3)牛蒡子100份用60％乙醇加热回流提取二次，每次4个小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除石蜡层；

4)合并2)中所得滤液和3)中所得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.08～1.10的浸膏，减压干燥，制成干膏粉；

5)、向干膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基淀粉钠300份、硬质酸镁30份，用94mL95％乙醇为粘合剂制粒；加入1)中所得的挥发油和薄荷油0.8mL,混匀；

6)加入主药剂马来酸氯苯那敏0.5份、对乙酰氨基酚100份、维生素C40份、混匀，压片，包膜衣即得。

实施例2

一种维C银翘片，由以下重量配比的药物组成：山银花200份、连翘200份、荆芥80份、淡豆豉100份、淡竹叶80份、牛蒡子120份、芦根120份、桔梗120份、甘草100份、马来酸氯苯那敏1.5份、对乙酰氨基酚110份、维生素C60份、薄荷素油1.2mL，大青叶60份，柴胡70份，桔梗70份，黄芪50份，贯众40份，菊花30份，板蓝根40份，加入适量辅料制成1000片，包膜衣即得。

该配方维C银翘片的制备工艺步骤如下：

1)取连翘200份、山银花200份、荆芥80份置于挥发油提取器中，加入8倍水量，以水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取4个小时，冷凝后分层，得到挥发油，备用；2)将1)提取挥发油后的药渣与淡豆豉100份、淡竹叶80份、芦根120份、桔梗120份、甘草100份、大青叶60份、柴胡70份，桔梗70份，黄芪50份，贯众40份，菊花30份，板蓝根40份，十二位味药材混合，加入10倍水煎煮1个小时，过滤后加入8倍水煎煮1个小时，过滤，合并两次滤液；

3)牛蒡子120份用60％乙醇加热回流提取二次，每次4个小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层；

4)合并2)中所得滤液和3)中所得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.08～1.10的浸膏，减压干燥，制成干膏粉；

5)、向干膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基淀粉钠300份、硬质酸镁30份，用94mL95％乙醇为粘合剂制粒；加入1)中所得的挥发油和薄荷油0.8mL,混匀；

6)加入主药剂马来酸氯苯那敏1.5份、对乙酰氨基酚110份、维生素C60份、混匀，压片，包膜衣即得。

实施例3

一种维C银翘片，由以下重量配比的药物组成：山银花180份、连翘180份、荆芥70份、淡豆豉90份、淡竹叶70份、牛蒡子110份、芦根110份、桔梗110份、甘草90份、马来酸氯苯那敏1.0份、对乙酰氨基酚105份、维生素C50份、薄荷素油1.0mL，大青叶70份，柴胡80份，桔梗80份，黄芪60份，贯众50份，菊花45份，板蓝根50份，加入适量辅料制成1000片，包膜衣即得。

该配方维C银翘片的制备工艺步骤如下：

1)取连翘180份、山银花180份、荆芥70份置于挥发油提取器中，加入8倍水量，以水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取4个小时，冷凝后分层，得到挥发油，备用；

2)将1)提取挥发油后的药渣与淡豆豉90份、淡竹叶70份、芦根110份、桔梗110份、甘草90份、大青叶70份、柴胡80份，桔梗110份，黄芪60份，贯众50份，菊花45份，板蓝根50份，十二位味药材混合，加入10倍水煎煮1个小时，过滤后加入8倍水煎煮1个小时，过滤，合并两次滤液；

3)牛蒡子110份用60％乙醇加热回流提取二次，每次4个小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层；

4)合并2)中所得滤液和3)中所得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.08～1.10的浸膏，减压干燥，制成干膏粉；

5)、向干膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基淀粉钠300份、硬质酸镁30份，用94mL95％乙醇为粘合剂制粒；加入1)中所得的挥发油和薄荷油0.8mL,混匀；

6)加入主药剂马来酸氯苯那敏1份、对乙酰氨基酚105份、维生素C50份、混匀，压片，包膜衣即得。

临床疗效观察资料

选取普通感冒、流行性感冒等多种原因引起的感冒患者，主要表现为发热、头痛、鼻塞、流鼻涕、咽喉肿痛等。口服。一次2片，一日3次。在随机抽取的500名病例中，统计结果如下：

表1本发明的维C银翘片的临床疗效

病例	痊愈	好转	无效	总有效率
					普通感冒210例	145	60	5	97.6％
流行性感冒290例	190	90	10	96.6％
					总计500例	335	150	15	97％

典型病例：

病例1，陈某，女，40岁，症状，头昏沉，体温38.4℃，浑身酸痛，浑身酸痛，轻微咳嗽，无痰，病情已经两天。服用本发明的维C银翘片后两天后，各种症状全部消失，两天后停药，观察一周，未见感冒复发。

病例2，吴某，男，38岁，症状，流行性感冒，头胀痛，鼻塞，全身不适，体温38.7℃，服用本发明的维C银翘片后三天后，患者头痛已基本消失，鼻通流涕清，体温正常，再服用两天后，复诊，身体痊愈，观察一周，未见感冒复发。

病例3，李某，男，68岁，有慢性支气管和哮喘8年，感冒，咽喉肿痛，咳嗽频繁，有黄痰，体温37.8℃。服用本发明的维C银翘片，加服抗生素，后两天后，咳嗽即减轻，又连续服药两天后，咳嗽基本停止，咽喉消肿，有少量痰。停止服用抗生素，再服用三天后，感冒症状已无，观察一周，未见感冒复发。

稳定性实验

将本发明的维C银翘片的制作工艺提高了维C银翘片在生产过程中的稳定性，药物质量和药效，以及延长维C银翘片的有效期，结果如表2所示：

表2维C银翘片稳定性考察结果

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种维C银翘片，由以下重量配比的药物组成：山银花160～200份、连翘160～200份、荆芥60～80份、淡豆豉80～100份、淡竹叶60～80份、牛蒡子100～120份、芦根100～120份、桔梗100～120份、甘草80～100份、马来酸氯苯那敏0.5～1.5份、对乙酰氨基酚100～110份、维生素C40～60份、薄荷素油0.8～1.2mL，大青叶60～80份，柴胡70～90份，桔梗70～90份，黄芪50～70份，贯众40～60份，菊花30～60份，板蓝根40～60份，加入适量辅料制成1000片，包膜衣即得。

2.如权利要求1所述的一种维C银翘片，由以下重量配比的药物组成：山银花180份、连翘180份、荆芥72份、淡豆豉90份、淡竹叶72份、牛蒡子108份、芦根108份、桔梗108份、甘草90份、马来酸氯苯那敏1.05份、对乙酰氨基酚105份、维生素C49.5份、薄荷素油1.08mL，大青叶70份，柴胡80份，桔梗80份，黄芪60份，贯众50份，菊花45份，板蓝根50份，加入适量辅料制成1000片，包膜衣即得。

3.如权利要求1或2所述的一种维C银翘片的制备方法，其特征在于，制备工艺步骤如下：

1)取连翘160～200份、山银花160～200份、荆芥60～80份置于挥发油提取器中，加入8倍水量，以水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取4个小时，冷凝后分层，得到挥发油，备用；

2)将1)提取挥发油后的药渣与淡豆豉80～100份、淡竹叶60～80份、芦根100～120份、桔梗100～120份、甘草80～100份、大青叶60～80份、柴胡70～90份、桔梗70～90份、黄芪50～70份、贯众40～60份、菊花30～60份、板蓝根40～60份十二位味药材混合，加入10倍水煎煮1个小时，过滤后加入8倍水煎煮1个小时，过滤，合并两次滤液；

3)牛蒡子100～120份用60％乙醇加热回流提取二次，每次4个小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除石蜡层；

4)合并2)中所得滤液和3)中所得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.08～1.10的浸膏，减压干燥，制成干膏粉；

5)、向干膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基淀粉钠300份、硬质酸镁30份，用94mL95％乙醇为粘合剂制粒；加入1)中所得的挥发油和薄荷油0.8～1.2mL,混匀；

6)加入主药剂马来酸氯苯那敏0.5～1.5份、对乙酰氨基酚100～110份、维生素C40～60份、混匀，压片，包膜衣即得。

4.如权利要求3所述的一种维C银翘片的制备方法，其特征在于，制备工艺步骤如下：

1)取连翘180份、山银花180份、荆芥72份置于挥发油提取器中，加入8倍水量，以水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取4个小时，冷凝后分层，得到挥发油，备用；

2)将1)提取挥发油后的药渣与淡豆豉90份、淡竹叶72份、芦根108份、桔梗108份、甘草90份、大青叶70份、柴胡80份，桔梗80份，黄芪60份，贯众50份，菊花45份，板蓝根50份，十二位味药材混合，加入10倍水煎煮1个小时，过滤后加入8倍水煎煮1个小时，过滤，合并两次滤液；

3)牛蒡子108份用60％乙醇加热回流提取二次，每次4个小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除石蜡层；

4)合并2)中所得滤液和3)中所得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.08～1.10的浸膏，减压干燥，制成干膏粉；

5)、向干膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基淀粉钠300份、硬质酸镁30份，用94mL95％乙醇为粘合剂制粒；加入1)中所得的挥发油和薄荷油1.08mL,混匀；

6)加入主药剂马来酸氯苯那敏1.05份、对乙酰氨基酚105份、维生素C49.5份、混匀，压片，包膜衣即得。