CN102614400A - 一种中药制剂维c银翘片的制备方法 - Google Patents

一种中药制剂维c银翘片的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药学领域，涉及一种中药片剂及其制备方法，具体涉及一种中药制剂维C银翘片及其制备方法。本发明所述的维C银翘片的制备方法包括以下步骤：(1)挥发油包裹物的制备：取连翘、荆芥、金银花分别提取得到挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精对挥发油混合液进行包合，得β环糊精包裹物；(2)干膏粉的制备：取连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮；牛蒡子用乙醇提取，浓缩，干燥，即得干浸膏粉；(3)片剂制备：取干浸膏粉、对乙酰氨基酚和维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和β环糊精包裹物，混匀，加入薄荷油，压制成片，包隔离层，包糖衣，即得。

Description

一种中药制剂维C银翘片的制备方法
技术领域
本发明属于药学领域，涉及一种中药片剂及其制备方法，具体涉及一种中药制剂维C银翘片及其制备方法。
背景技术
维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C、薄荷油加适量辅料制成。维C银翘片具有辛凉解表，清热解毒，用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
现有的维C银翘片制备方法：连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至适量，喷雾干燥，干浸膏粉与适量的辅料、上述挥发油及薄荷油混匀，制成颗粒；对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素C与适量的辅料混匀，制成颗粒，与上述颗粒压制成1000片双层片，包薄膜衣。或合并上述药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥，粉碎，干浸膏粉与对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷油，混匀，与维生素C压制成1000片夹心片或多层片，包糖衣或薄膜衣；或干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏，混匀，加入上述挥发油及薄荷油，压制成1000片，包糖衣，即得。
现有方法制备得到的维C银翘片稳定性差，保质期短，有效成分维生素C含量下降快，在有效期内极易不合格，且易渗油，导致性状不合格，从而影响疗效。
为了解决上述问题，提高药品的质量，发明人经过大量的实验，优选得到一种新的中药制剂维C银翘片的制备方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药制剂维C银翘片的制备方法。
通过本发明的方法能够提高维生素C的稳定性，解决渗油导致性状不合格等问题，从而提高维C银翘片的功效和质量，保证患者用药的安全性。本发明制备工艺方便实用，且易于控制产品质量，适量工厂大规模生产。
本发明所述的维C银翘片的制备方法，包括以下步骤：
处方：
金银花90-360g    连翘90-360g       荆芥36-144g    淡豆豉45-180g
淡竹叶36-144g    牛蒡子54-216g     芦根54-216g    桔梗54-216g
甘草45-180g      维生素C 24.8-99g  马来酸氯苯那敏0.525-2.1g
对乙酰氨基酚52.5-210g  薄荷油0.54-2.16ml，
制备方法：
(1)挥发油包裹物的制备：取连翘、荆芥、金银花分别提取得到挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精对挥发油混合液进行包合，得β环糊精包裹物；
(2)干膏粉的制备：取连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮1-4，每次1-4小时，滤过，合并滤液，得滤液1；牛蒡子用30-95％乙醇加热回流提取1-3次，每次2-6小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入适量石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层，得滤液2，合并上述滤液1和2，浓缩，干燥，即得干浸膏粉；
(3)片剂制备：取干浸膏粉、对乙酰氨基酚和维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和β环糊精包裹物，混匀，加入薄荷油，压制成1000片，包隔离层，包糖衣，即得。
其中，步骤(1)挥发油包裹物的制备：取连翘、荆芥、金银花分别进行提取得到挥发油，合并，混匀，得到挥发油混合液；另取β-环糊精与挥发油混合液按体积比1-10∶1-10比例进行包合，得β环糊精包裹物。优选的，β-环糊精与挥发油混合液按体积比2-5∶1-2比例进行包合。所述β-环糊精采用饱和溶液法与挥发油混合液按比例进行包合。
其中，步骤(2)干膏粉的制备：取连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗和甘草混合加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，得滤液1；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取2次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层，得滤液2，合并上述滤液1、2，浓缩，喷雾干燥，即得干浸膏粉。
其中，步骤(3)片剂制备：取干浸膏粉、对乙酰氨基酚和维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和β环糊精包裹物，混匀，在加入薄荷油，压制成1000片，采用5-50％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。优选的采用5-20％玉米朊乙醇溶液包隔离层。
其中，5-50％玉米朊乙醇溶液中的百分比指重量体积比，可以理解为把5-50g玉米朊溶入100ml乙醇溶液中配置而成。
优选的，本发明的维C银翘片的制备方法，包括以下步骤：
(1)挥发油包裹物的制备：连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精采用饱和溶液法与挥发油混合液按(1-10)∶(1-10)比例进行包合，得β环糊精包裹物。
(2)干膏粉的制备：连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至1.10，喷雾干燥，即得干浸膏粉。
(3)干浸膏粉、对乙酰氨基酚和维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和挥发油包裹物，混匀，加入上述薄荷油，压制成1000片，采用5-50％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。
本发明其他优选的制备方法在实施例中。
本发明还提供了一种维C银翘片，由上述方法制备得到。
本发明相对于现有的维C银翘片的制备方法而言，本发明挥发油采用β-环糊包合技术包裹，而非直接采用挥发油加入制成素片，另外，本发明优选采用疏水性5-50％玉米朊乙醇液包隔离层，而非采用常用的明胶浆。
本发明的制备方法是根据药物活性成的特点经过大量的实验筛选意外得到的，通过本发明的方法制得的维C银翘片留样观察24个月未见渗油现象，且维生素C含量稳定，延长了保质期，保证了药品的质量和安全性。
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明进行进一步的说明，但不作为对本发明的限定。
实施例1：维C银翘片
处方：
金银花180g    连翘180g   荆芥72g    淡豆豉90g    淡竹叶72g
牛蒡子108g    芦根108g   桔梗108g   甘草90g      维生素C 49.5g
马来酸氯苯那敏1.05g     对乙酰氨基酚105g  薄荷油1.08ml
制法：
(1)挥发油包裹物的制备：连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精采用饱和溶液法与挥发油混合液按2∶1比例进行包合，得β环糊精包裹物。
(2)干膏粉的制备：连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至1.10，喷雾干燥，即得干浸膏粉。
(3)干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和挥发油包裹物，混匀，加入上述薄荷油，压制成1000片，采用10％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。
实施例2：维C银翘片
处方：
金银花180g    连翘180g    荆芥72g     淡豆豉90g  淡竹叶72g
牛蒡子108g    芦根108g    桔梗108g    甘草90g    维生素C 49.5g
马来酸氯苯那敏1.05g       对乙酰氨基酚105g       薄荷油1.08ml
制法：
(1)挥发油包裹物的制备：连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精采用饱和溶液法与挥发油混合液按5∶2比例进行包合，得β环糊精包裹物。
(2)干膏粉的制备：连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至1.10，喷雾干燥，即得干浸膏粉
(3)干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和挥发油包裹物，混匀，加入上述薄荷油，压制成1000片，采用15％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。
实施例3：维C银翘片
处方：
金银花180g    连翘180g    荆芥72g    淡豆豉90g    淡竹叶72g
牛蒡子108g    芦根108g    桔梗108g    甘草90g     维生素C 49.5g
马来酸氯苯那敏1.05g    对乙酰氨基酚105g  薄荷油1.08ml
制法：
(1)挥发油包裹物的制备：连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精采用饱和溶液法与挥发油混合液按1∶10比例进行包合，得β环糊精包裹物。
(2)干膏粉的制备：连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至1.10，喷雾干燥，即得干浸膏粉。
(3)干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和挥发油包裹物，混匀，加入上述薄荷油，压制成1000片，采用5％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。
实施例4：维C银翘片
处方：
金银花180g    连翘180g    荆芥72g    淡豆豉90g    淡竹叶72g
牛蒡子108g    芦根108g    桔梗108g   甘草90g      维生素C 49.5g
马来酸氯苯那敏1.05g    对乙酰氨基酚105g  薄荷油1.08ml
制法：
(1)挥发油包裹物的制备：连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精采用饱和溶液法与挥发油混合液按10∶1比例进行包合，得β环糊精包裹物。
(2)干膏粉的制备：连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至1.10，喷雾干燥，即得干浸膏粉。
(3)干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和挥发油包裹物，混匀，加入上述薄荷油，压制成1000片，采用50％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。
实施例5：维C银翘片
处方：
金银花180g    连翘180g    荆芥72g    淡豆豉90g    淡竹叶72g
牛蒡子108g    芦根108g    桔梗108g   甘草90g      维生素C 49.5g
马来酸氯苯那敏1.05g    对乙酰氨基酚105g  薄荷油1.08ml
制法：
(1)挥发油包裹物的制备：连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精采用饱和溶液法与挥发油混合液按4∶1比例进行包合，得β环糊精包裹物。
(2)干膏粉的制备：连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至1.10，喷雾干燥，即得干浸膏粉。
(3)干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和挥发油包裹物，混匀，加入上述薄荷油，压制成1000片，采用25％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。
其中，用辅料包膜制成的维生素C微粒属于现有技术，可以在市场购买到。
实施例6、稳定性实验
批号：100201
Figure BDA0000147617280000071
批号：100202
Figure BDA0000147617280000072
批号：100203
Figure BDA0000147617280000073
Figure BDA0000147617280000081
批号：100204
Figure BDA0000147617280000082
批号：100205
Figure BDA0000147617280000083
批号：100206
Figure BDA0000147617280000084
其中，批号为100201、100202、100203按本发明实施例1的方法制得；
其中，批号为100204、100205、100206按现有制备方法制得，参见本发明背景技术。
实验结果显示，按照本发明制备得到的维C银翘片在放置24个月后，性状保持完好，均属于质量合格状态，而根据现有技术制备得到的维C银翘片在放置9个月后，外形就发生变化，不能保证质量，缩短了保质期。在有效成分方面，本发明的维生素C和对乙酰氨基酚的含量稳定，变化率比较低，保持在1-3％左右，而现有技术的维生素C含量变化大，差异显著，变化率在15％左右。因此，本发明相对于现有技术，延长了药品的保质期，提高了质量的稳定性，有效的控制了药物含量，保证的药品的质量和疗效。
上述实验中，本发明选用实施例1作为实验对象，本发明的其他方法也与实施例1一样，也能够产生相同或者相近的有益效果，提高药品的质量。

Claims (10)

1.一种中药制剂维C银翘片的制备方法，由以下成分加工制成：
金银花90-360g    连翘90-360g       荆芥36-144g    淡豆豉45-180g
淡竹叶36-144g    牛蒡子54-216g     芦根54-216g    桔梗54-216g
甘草45-180g      维生素C 24.8-99g  马来酸氯苯那敏0.525-2.1g
对乙酰氨基酚52.5-210g  薄荷油0.54-2.16ml，
(1)挥发油包裹物的制备：取连翘、荆芥、金银花分别提取得到挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精对挥发油混合液进行包合，得β环糊精包裹物；
(2)干膏粉的制备：取连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮1-4，每次1-4小时，滤过，合并滤液，得滤液1；牛蒡子用30-95％乙醇加热回流提取1-3次，每次2-6小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入适量石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层，得滤液2，合并上述滤液1和2，浓缩，干燥，即得干浸膏粉；
(3)片剂制备：取干浸膏粉、对乙酰氨基酚和维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和β环糊精包裹物，混匀，加入薄荷油，压制成1000片，包隔离层，包糖衣，即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)挥发油包裹物的制备：取连翘、荆芥、金银花分别进行提取得到挥发油，合并，混匀，得到挥发油混合液；另取β-环糊精与挥发油混合液按体积比1-10∶1-10比例进行包合，得β环糊精包裹物。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)挥发油包裹物的制备：取连翘、荆芥、金银花分别进行提取得到挥发油，合并，混匀，得到挥发油混合液；另取β-环糊精与挥发油混合液按体积比2-5∶1-2比例进行包合，得β环糊精包裹物。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述β-环糊精采用饱和溶液法与挥发油混合液按体积比1-10∶1-10的比例进行包合，得β环糊精包裹物。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)干膏粉的制备：取连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗和甘草混合加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，得滤液1；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取2次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层，得滤液2，合并上述滤液1、2，浓缩，喷雾干燥，即得干浸膏粉。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)片剂制备：取干浸膏粉、对乙酰氨基酚和维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和β环糊精包裹物，混匀，在加入薄荷油，压制成1000片，采用5-50％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)片剂制备：取干浸膏粉、对乙酰氨基酚和维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和β环糊精包裹物，混匀，在加入薄荷油，压制成1000片，采用5-20％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，由以下成分经过加工制成：
金银花180g  连翘180g  荆芥72g     淡豆豉90g  淡竹叶72g
牛蒡子108g  芦根108g  桔梗108g    甘草90g    维生素C 49.5g
马来酸氯苯那敏1.05g   对乙酰氨基酚105g       薄荷油1.08ml
制法：
(1)挥发油包裹物的制备：连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精采用饱和溶液法与挥发油混合液按2∶1比例进行包合，得β环糊精包裹物；
(2)干膏粉的制备：连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至1.10，喷雾干燥，即得干浸膏粉；
(3)取干浸膏粉、对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和β环糊精包裹物，混匀，加入薄荷油，压制成1000片，采用10％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，由以下成分经过加工制成：
金银花180g  连翘180g  荆芥72g  淡豆豉90g  淡竹叶72g
牛蒡子108g    芦根108g  桔梗108g    甘草90g  维生素C 49.5g
马来酸氯苯那敏1.05g     对乙酰氨基酚105g     薄荷油1.08ml
制法：
(1)挥发油包裹物的制备：连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，合并，混匀，另取β-环糊精采用饱和溶液法与挥发油混合液按5∶2比例进行包合，得β环糊精包裹物；
(2)干膏粉的制备：连翘、荆芥、金银花药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层；合并上述药液，浓缩至1.10，喷雾干燥，即得干浸膏粉；
(3)将干浸膏粉、对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏和β环糊精包裹物，混匀，加入薄荷油，压制成1000片，采用15％玉米朊乙醇溶液包隔离层，包糖衣，即得。
10.一种中药制剂维C银翘片，由权利要求1-9任一方法制备得到。
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